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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局药品GMP认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，制定本程序。
一、职责与权限（一）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责全区除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外药品的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证管理工作。
（二）药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）受区局委托承办GMP认证的技术工作和其它相关工作。
二、申请与受理（一）申请单位应向区局报送《药品GMP认证申请书》一式两份（包括电子版），并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
资料一律用A4纸装订成册。
（二）自治区食品药品监督管理局受理中心应在收到申请资料之日起2个工作日内完成形式审查。
符合要求的，填写GMP认证申报资料受理单、签署形式审查意见后移交认证中心。
受理单一式三份，一份留存，一份交申报企业，一份交认证中心。
不符合要求的，退还企业补充后再行申报，受理时限从再申报之日起计算。
三、技术审查及制定现场检查方案（一）技术审查主要根据法规和GMP标准审查企业的申报资料。
认证中心应自收到申请资料之日起20个工作日内，对申请资料进行技术审查。
符合要求的，制定现场检查方案，如有问题，要求申报企业补充说明。
（二）对通过资料技术审查的企业，根据申请认证的剂型、品种制定现场检查方案，内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。
（三）认证中心负责将现场检查时间通知被检查单位、地州市级药品监督管理部门、检查组成员所在单位。
（四）检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
（五）现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
四、现场检查（一）局认证中心负责组织GMP认证现场检查。
国家食品药品监督管理局关于对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）再次征求意见的函
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理局
•【公布日期】2007.03.16
•【分类】征求意见稿
正文
国家食品药品监督管理局关于对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）再次征求意见的函
食药监安函[2007]23号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
我司于2006年9月5日对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）征求各地意见，经对反馈意见汇总并进一步修改，现再次对《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）及修订说明征求意见。
请于2007年4月10日前将意见反馈我司。
本次征求意见的《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）和修订说明，请在SFDA网站自行下载，回复意见的电子文档同时发送到*************.cn
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○○七年三月十六日。
药品GMP认证查抄评定尺度〔征求定见稿〕
一、查抄评定方法
〔一〕按照药品出产质量办理尺度〔1998年修订〕及其附录，为统一尺度，尺度认证查抄，包管认证工作质量，制定药品GMP认证查抄评定尺度。
〔二〕药品GMP认证查抄工程共265项，此中关键工程〔条款号前加“*〞〕127项,一般工程139项。
〔三〕药品GMP认证查抄，须按照申请认证的范围，按照药品GMP认证查抄工程，确定相应的查抄范围和内容。
〔四〕现场查抄时，应对所列工程及其涵盖的内容进行全面查抄；应逐项作出必定或者否认的评定。
〔五〕查抄中发现不符合要求的工程统称缺陷工程，此中关键工程不符合要求者称为严重缺陷；一般工程不符合要求者称为一般缺陷。
〔六〕一般缺陷工程不符合要求且严重影响药品质量的，或者
在历次查抄中已被发现而本次查抄重复呈现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。
查抄员应对此查询拜访取证，详细记录。
〔七〕成果评定：
二、药品GMP认证查抄工程。
药品GMP认证检查评定标准征求意见稿
一、反省评定方法
〔一〕依据«药品消费质量管理规范〔1998年修订〕»及其附录，为一致规范，规范认证反省，保证认证任务质量，制定药品GMP认证反省评定规范。
〔二〕药品GMP认证反省项目共265项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕127项,普通项目139项。
〔三〕药品GMP认证反省，须依据央求认证的范围，依照药品GMP认证反省项目，确定相应的反省范围和内容。
〔四〕现场反省时，应对所列项目及其涵盖的内容停止片面反省；应逐项作出一定或许否认的评定。
〔五〕反省中发现不契合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不契合要求者称为严重缺陷；普通项目不契合要求者称为普通缺陷。
〔六〕普通缺陷项目不契合要求且严重影响药质量量的，或许
在历次反省中已被发现而本次反省重复出现的，或许发现有故弄玄虚行为的，均应视为严重缺陷。
反省员应对此调查取证，详细记载。
〔七〕结果评定：
二、药品GMP认证反省项目。
药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品(以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。
本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求，同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。
本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导,同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。
1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。
药品注册生产现场检查具体目的：➢评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。
➢评估产品（批准前生产的批次)中所实施的规程和控制,以确定他们是否与申请材料相一致.➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。
➢采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实.1。
2检查原则由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。
因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。
检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。
2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。
1.目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品认证检查工作。
2. 制定依据2.1 《中华人民共和国药品管理法》2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.3《药品生产监督管理办法》2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》2.5其它有关规定。
3. 适用范围本规程适用于药品认证检查相关工作。
4. 职责4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。
4.2药品认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。
如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处置。
b5E24.3药品监督管理部门负责药品认证结果的行政审批。
5.认证工作流程5.1 申请和受理5.1.1申请药品认证的企业应将《药品认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。
（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。
p15.1.2行政受理机构按照《药品认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品认证资料移交检查机构，并附《药品认证申请资料移交单》（见附件1）。
9E3d5.1.4有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a未取得《药品生产许可证》的；b未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品认证合并检查除外）；c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d不符合《药品认证申请书》填报说明要求的；e《药品认证申请书》规定的内容未填写的；f申报资料项目不全的。
5.1.5经形式审查，《药品认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品认证管理系统，发受理通知书（见附件2），并将申报资料及时移交给检查机构。
5.2技术审查5.2.1检查机构收到资料后，应在10个工作日内，依据《药品认证申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品认证资料技术审查意见表》（见附件3）。
药品GMP认证检查评定标准征求意见稿药品GMP认证检查评定标准征求意见稿药品是现代医学的一项重要成果，随着科技的不断进步和人们健康意识的提高，对药品质量的要求也越来越高。
GMP （Good Manufacturing Practice）认证便是保证药品质量的一个非常重要的标准。
而药品GMP认证检查评定标准征求意见稿，则是为了更好地贯彻执行GMP认证要求，从而保障人民安全健康，维护社会经济发展和各方面利益而制定的。
一.药品GMP认证GMP是指药物生产质量管理规范，是指药品生产管理的规范化、科学化、标准化和规范化的一套系统性完整的制度要求，旨在确保药品质量稳定，药品安全有效，并且在一定程度上保障人民药品用药安全。
药品企业如能顺利通过GMP认证，则可以获得国家认可，并最终获得市场销售和用户认可。
二.药品GMP认证检查评定标准征求意见稿为了更好地落实GMP认证要求，保障药品安全，根据机构盯着剂量目的发展需求，相应的药品GMP认证检查评定标准也需要得到完善。
征求意见稿中规定了检查药品GMP认证情况的内容和方法，更新了药品GMP认证的监管模式，并要求药品企业必须定期开展内部自查和自评，并定期聘请第三方认证机构对企业进行全面评价、审核和认证。
三. 药品GMP认证检查评定标准征求意见稿的重要性在现代化的社会经济体系中，人们对药品的需求不断增长，如何确保药品质量，保障人民健康已经成为各级政府、卫生机构和众多药品企业的共同责任，也是关系到社会稳定健康发展的重要问题。
药品GMP认证检查评定标准征求意见稿的制定，更好地规范了药品生产过程中的生产环节和药品品质要求。
同时，药品企业合规运营会涉及到GMP认证，如药品企业不合规运营则会面临处罚，因此GMP认证的实施对于药品企业、全社会和广大消费者都是有益的。
药品GMP认证检查评定标准征求意见稿可以进一步加强药品生产管理的标准化，推进药品生产管理模式的现代化，并保障药品质量，维护人民的生命健康。
药品生产质量管理规范认证管理办法（修订征求意见稿）第一篇：药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿) 药品生产质量管理规范认证管理办法（修订征求意见稿）第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。
第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。
第四条省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。
药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。
第二章申请、受理与技术审查第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。
已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
第六条有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。
（一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。
该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。
第七条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。
申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。
企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。
1. 目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。
2•制定依据2.1《中华人民共和国药品管理法》2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.3《药品生产监督管理办法》2.4《药品生产质量管理规范认证管理办法》2.5 其它有关规定。
3. 适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。
4. 职责4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。
4.2药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。
如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处置。
4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。
5. 认证工作流程5.1 申请和受理5.1.1 申请药品GMP 认证的企业应将《药品GMP 认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。
（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。
5.1.2 行政受理机构按照《药品GMP 认证申请资料要求》对资料进行形式审查。
5.1.3 行政受理机构应在5 个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP 认证资料移交检查机构，并附《药品GMP 认证申请资料移交单》（见附件1）。
5.1.4 有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5 个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a 未取得《药品生产许可证》的；b 未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP 认证合并检查除外）；c 药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d 不符合《药品GMP 认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。
5.1.5经形式审查，《药品GMP 认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP 认证管理系统，发受理通知书（见附件2），并将申报资料及时移交给检查机构。
药品认证检查结果评定程序征求意见稿药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿）2011年6月1、目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
2、适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
3、职责3.1检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
3.2经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
3.2处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
4、检查结果判定4.1缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷份为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
4.1.1严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：1）对使用者造成危害或存在健康风险；2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3）文件、数据、记录等不真实；4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
4.1.2主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：1）与药品GMP要求有较大偏离；2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
4.1.3一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
4.2产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品1）治疗窗窄的药品2）高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）3）无菌药品4）生物制品5）血液制品6）生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2一般风险产品只高风险产品以外的其它产品。
药品GMP认证工作程序GMP发展过程一、国外GMP发展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。
1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
当今世界上GMP分为三种类型。
1、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；日本厚生省颁布的《GMP》。
2、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》.3、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
二、我国GMP推行过程我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）
一、检查评定方法
（一）根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
（二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项,一般项目139项。
（三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
（四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。
（五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
（六）一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。
检查员应对此调查取证，详细记录。
（七）结果评定：。
药品GMP认证检查结果评定程序（征求意见稿）1.目的本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。
2.适用范围本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。
3.职责3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。
3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。
3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。
4.检查结果判定4.1 缺陷的分类缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。
缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。
4.1.1严重缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：1)对使用者造成危害或存在健康风险；2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3)文件、数据、记录等不真实；4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。
4.1.2主要缺陷属于下列情形之一的为主要缺陷：1)与药品GMP要求有较大偏离；2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
4.1.3一般缺陷不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。
4.2 产品分类企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。
4.2.1高风险产品以下药品属高风险产品1)治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）3)无菌药品4)生物制品5)血液制品6)生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）4.2.2 一般风险产品指高风险产品以外的其它产品。
5.评定原则5.1缺陷的风险评定检查缺陷的风险评定应遵循以下原则：1)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。
2)所评定的风险与产品的类别有关。
当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。
5.2 检查结果的判定GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。
检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。
5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：1)只有一般缺陷；2)有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。
必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。
5.2.2 属于下列情形之一的可判定检查结果“不符合”：1)有严重缺陷2)有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制；3)重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷的再次发生。
5.2.3 当检查结果为“不符合”时，检查组应在末次会议上告知被检查企业申诉的权利和途径。
6.附件附件1、2、3分别列出了严重、主要、一般缺陷的一些实例，但每个附件并未全部列举所有的检查缺陷，可根据需要增加其它的缺陷案例。
附件1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
厂房—无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
—有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。
—生产区或检验区未与其它高风险产品的生产区有效分隔。
—厂区卫生状况差，到处有生产残留积聚/有清洁不充分导致的异物。
—虫害严重。
设备—风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。
生产管理—无书面的生产处方。
—生产处方或生产记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。
—伪造或篡改生产和包装指令。
质量管理质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。
原辅料检验伪造或篡改分析结果。
成品检验—批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
—伪造或篡改检验结果/伪造检验报告。
记录伪造或篡改记录稳定性—无确定产品效期的数据。
—伪造或篡改稳定性考察数据/伪造检验报告。
无菌产品—关键灭菌程序未经过验证。
—注射用水(WFI)系统未经验证，有证据表明存在微生物/内毒素超标的情况。
—未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。
—无菌灌装产品在灌装期间无环境控制/未监控微生物。
—培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。
—未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。
附件2 主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。
人员—生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。
—委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产管理部门的职责。
—质量管理部门和生产管理部门人员不足，导致差错率高。
—与生产、质量管理的有关人员的培训不足，导致发生相关的GMP偏差。
—健康要求内容不完整。
厂房—存在可能导致局部或偶发生交叉污染的通风系统故障。
—未对如空气过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。
—辅助系统（蒸汽、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。
—空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
—未根据需要控制或检测温湿度（如未按标示的要求贮存）。
—与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）—因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
—表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。
—有证据表明生产区域内未密封的空洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等)。
—生产区域空间太小，可能导致混淆。
—未经授权的人可以进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志，且/或未按规程使用。
—原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
—厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。
—无微生物/环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
设备—设备为在规定的标准范围内运行。
—用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。
—在线清洁（CIP）设备未经验证。
—液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。
—未对存放的设备采取防止污染的措施。
—设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁/材质有颗粒物脱落。
—有证据表面产品已经被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。
—大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。
—设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。
—在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。
—未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。
—垫圈不密封。
—无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划/未保存校验记录。
—无设备使用记录。
—生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。
—非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。
生产管理—生产处方由无资质人员编写/核对。
—复杂的生产工艺未经验证。
—复杂生产工艺的验证研究/报告内容不完整（缺少评估/批准）。
—无品种更换生产的规程，或规程未经验证。
—生产工艺规程上的主要变更未经批准/无书面记录。
—生产中的偏差无书面记录，且未经质量管理部门批准。
—未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。
—SOP未包括生产不同产品之间的清场，且无书面记录。
—未定期检查测量器具/无检查记录。
—生产操作间和中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。
—不合格的物料和产品标识/贮存不当，可能引起混淆。
—物料接收后，到质量管理部门放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未在待验区存放。
—未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。
—待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料标识不当/不正确。
—未按SOP 由有资质的人员对原辅料进行配料。
—生产处方不完整，或在生产操作过程中显示出生产处方不准确。
—生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核。
—生产/包装批文件的内容不准确/不完整。
—尽管有文件记录，但未经质量管理部门批准即合并批号/SOP未涵盖此内容。
—无包装操作的书面规程。
—包装过程中出现的异常情况未经有资质人员的调查。
—打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。
质量管理—设施、人员和检验仪器不完备。
—无权进入生产区域。
—无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。
—产品未经质量管理部门批准即可销售。
—质量管理部门未经正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。
—偏差和勉强符合要求的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。
—原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产。
—未经质量管理部门事先批准即进行重新加工/返工操作。
—无投诉与退货处理系统。
—可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准/未予以执行。
—无变更控制系统。
—检验用实验室系统与现场控制（包括确认、操作、校验和设备维护、标准品、各种溶液以及记录保存）无法确保检验结果和所作结论是准确、精密和可靠的。
—无药品召回规程，且发货操作的方式无法实施完全召回（无发货记录或未保存记录）。
—隔离和处理方式不当，会导致召回的产品、退货重新发货销售。
—无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存。
原辅料检验—未对销售商/供应商进行足够的审计即减少检验计划。
—生产用水的质量不符合要求。
—企业接收物料后未在工厂内做鉴别试验/未对每个容器中的原料药或经第三方处理或再包装后的原料药做鉴别试验。
—检验报告显示检验项目不全。
—质量标准内容不完整。
—质量标准未经质量管理部门批准。
—检验方法未经验证。
—超过复验期的原料药未经适当复验使用。
—一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
—运输和贮存条件无SOP规定。
—对供应商的审计无文件记录。
包装材料检验—未对供应商进行足够的审计即减少检验计划。
—未对包装材料进行检验。
—质量标准未经质量管理部门批准。
