库房温湿度在线监测系统操作规程X-SOP-0301-096

目的:建立仓库温湿度监控管理制度，做好物料管理工作，保证物料的质量。

范围:适用于公司所有仓库管理。

职责:物资供应部长、仓库保管员。

规程:
1.库区应保持通风、清洁、干燥，控制温度、湿度等，一般的库区保持常温（10～30℃），相对湿度45～75%，并做好温湿度记录。

2.冷库温度保持在2～10℃；阴凉库避光温度不高于20℃。

3.危险品仓库要有降温设施，并有通风措施。

4.存放浸膏、干膏或其它需要阴凉保存的库需要装有降温设施，并有记录。

5.仓库内安装排风扇，但当遇到室外空气湿度大，库内湿度＞75%时，需要把门窗关好，并在库角适当放置空气除湿机减低库内湿度。

6.仓储区安装普通照明灯、灭蚊蝇灯，危险品仓库安装防爆灯。

7.一定要勤巡视，勤检查库内的温度、湿度，仓库管理员应每天对仓库温湿度进行检查并记录，保证物料的质量和安全，发现问题及时汇报并提出解决方案。

对于有特殊要求的阴凉库和冷库在节假日必须安排值班人员检查各库的温湿度并作好记录。

9.保持库内整洁，通风良好，码跺整齐、决不允许乱堆乱放，以免影响空气和风量流通。

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变更记录。

第一章总则第一条为确保仓库内产品的质量和安全，提高仓库管理效率，降低成本，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有仓库的温湿度监测与管理。

第三条本制度遵循国家相关法律法规，结合公司实际情况，旨在实现仓库温湿度监控的标准化、规范化和自动化。

第二章监测设备与管理第四条仓库温湿度监测设备应选用具有较高准确性和稳定性的产品，如宏集Comet温度记录仪W3745等。

第五条仓库温湿度监测设备应按照以下要求进行配置：1. 每个仓库至少配置3个温湿度监测点，确保全面覆盖仓库内部环境；2. 温湿度监测设备应具备数据采集、存储、传输等功能；3. 设备应具备报警功能，当温湿度超出设定范围时，能及时发出警报。

第六条监测设备的使用和维护：1. 设备安装、调试、更换等操作需由专业人员负责；2. 定期对监测设备进行校准、维护，确保其正常运行；3. 监测设备出现故障时，应及时报修，不得擅自拆解或更换部件。

第三章数据采集与处理第七条仓库温湿度监测数据应实时采集，并按要求存储、传输。

第八条数据采集要求：1. 每小时采集一次温湿度数据；2. 数据采集时，确保设备稳定运行，避免因设备故障导致数据丢失；3. 采集到的数据应实时传输至企业上位机服务器。

第九条数据处理要求：1. 对采集到的温湿度数据进行实时分析，判断是否超出设定范围；2. 对超出范围的温湿度数据进行记录，并分析原因，采取措施进行调整；3. 定期对温湿度数据进行统计分析，为仓库管理提供依据。

第四章温湿度控制与调整第十条仓库温湿度控制目标：1. 冷链仓库：温度控制在-25℃以下，相对湿度控制在40%-60%之间；2. 常规冷藏库：温度控制在0℃-10℃，相对湿度控制在40%-60%之间。

第十一条温湿度调整措施：1. 当温湿度超出控制目标时，及时调整空调、除湿机等设备；2. 对仓库内物品进行分类存放，避免不同温度、湿度要求的物品混放；3. 定期检查仓库密封性，确保温湿度稳定。

第五章责任与奖惩第十二条仓库温湿度监测与管理责任：1. 仓库管理人员负责监控仓库温湿度，确保其稳定；2. 设备操作人员负责设备的安装、调试、维护和保养；3. 数据分析人员负责对温湿度数据进行统计分析，为仓库管理提供依据。

药品库房温湿度自动监测管理制度1、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、GSP等法律法规的相关规定，制定本度。

2、适用范围适用于本公司药品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、责任本公司储运科的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责。

4、要求公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况、以及冷藏、冷冻药品运输过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、系统有测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传输和报警；管理主机能够对测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。

6、测定值按GSP第八十五条的相关规定，系统数据的测定值为：6.1 温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2 湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合以下要求：7.1 测量范围在0℃-40℃之间，温度允许最大误差为±0.5℃；7.2 测量范围在-25℃-0℃之间，温度允许最大误差为±1℃；7.3 相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1 监测系统1分钟更新一次测点温湿度数据；8.2 记录：8.2.1 记录时限: 在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每2分钟记录一次实时温度数据。

监测温湿度超过规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别。

温湿度自动监控操作程序一、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保药品质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定致健医药仓库温湿度自动监控管理系统使用操作规程。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规三、范围适用于药品仓库。

四、职责企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员各操作岗位对本程序的实施负责。

五、内容1、温湿度自动监控系统硬件要求：温湿度监控系统主机，UPS电源，用于数据备份的移动硬盘，温度自动监测、显示、记录、报警的设备，报警器，数据接收器，短信发送设备。

2、库区温湿度要求：（1）冷库：温度2-8℃、相对湿度35%-75%；（2）阴凉库：温度2-20℃、相对湿度 35%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）（3）常温库：温度2-30℃、相对湿度35%-75%。

3、温湿度监测器分布原则：为真实反映仓库温湿度情况，安装温湿度监测探头遵循仓库的面积、距离地面的高度，温湿度的均匀性原则。

（1）大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；（2）独立隔离的专库必须单独安装2个或2个以上监测探头。

（3）距离地面1.5米，通过布点验证测试出最佳的安装探头位置。

4、温湿度自动监控管理系统的使用：（1）温湿度检测器设置为每10分钟检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

（2）系统会根据质量部设定的温湿度范围自动检测当前库区的温湿度，当超标时自动发出报警并短信告知质量管理负责人，养护员，仓库管理负责人。

同时主机报警器发出报警，并且仓库每个报警设备都会发出报警声，相关人员听到报警应立即采取如除湿降温等相关措施使温湿度符合规定要求。

（3）企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员可根据监控系统图表来查看某一段时间的温湿度曲线图，并且可以通过查看异常数据掌握哪个库区温湿度的原始数据作出分析，及时掌握仓库的温湿度变化情况。

目的：加强对库房温湿度自动监测系统的管理，确保系统能实时自动监测和记录在库储存药品的温湿度状况，从而保证药品质量安全。

范围:本制度适用于公司药品库房温湿度自动监测系统的管理。

责任：养护员、保管员、储运部、质管部对本制度实施负责。

内容：1、公司按XX省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》的规定，在药品仓库中配备温湿度自动监测系统。

其设定的测定值应满足药品包装标示的温度或《中国药典》规定的贮藏要求。

2、温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机以及相关软件等组成。

能通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

3、温湿度自动监测系统实现使用前验证、定期验证及停用时间超过三个月的验证。

验证的项目至少包括采集、传送、记录数据以及报警功能的确认，测量范围和准确度确认等。

4、公司配备不间断电源的设施设备，保障温湿度自动监测系统能独立地不间断运行，防止因供电中断或故障影响系统正常运行。

5、保持温湿度自动监测系统不与温湿度调控设施设备联动，确保其独立、安全运行。

6、对温湿度自动监测系统监测数据实行按日备份，并将备份数据存放在安全场所。

7、任何人都无权更改、删除系统记录的数据，以确保真实、完整准确。

8、储运部经理、养护员、质量管理员是系统声光报警和短信通讯方式的三个接收人和责任人。

当发生停电或监测的温湿度值达到设定的临界点或超出范围时，上述三人应能在最短的时间内采取应急措施改善储存环境或恢复系统功能。

9、养护员每周至少一次对监测系统设备进行检查、保养。

发现故障的应及时维修，每次维修应做好记录。

10、公司质量管理部每年要委托法定计量检测机构对测点终端（温度传感器）进行一次校准，保障其温度测量的最大允许误差在±0.5℃。

药品仓库温湿度监控系统介绍一、开发背景目前医药行业对药品储存环境的要求越来越高，药监部门已明确要求对药品仓库需要有历史环境监控数据，并纳入发证考核指标，由于要求监测的点数较多，采用传统的记录仪方式已不适应，所以需要开发一种具有多点、远程、易安装的温湿度监控记录系统。

二、系统架构方案采用分布式智能网络型监控系统，被监控的点位可根据需要扩展硬件种类，增加监控点数量，监控终端采用触摸屏工控机可嵌入安装在现场也可以置于专门的监测机房。

基于现场总线的方式的传输，采用数字化变送器，便于现场布线，记录平台采用PC或嵌入式触摸屏，支持数据导出和以太网传输。

软件界面采用图形化，拟采用商业组态软件。

系统组成：系统由温湿度传感器、数字变送器（带LCD显示）、通讯总线（中继器）和嵌入版触摸屏及上位机管理软件四部分组成。

1、温湿度传感器：负责检测各温湿度数据。

2、数字变送器：负责采集各温湿度传感器采集的数据，进行数据校正转换，进行现场LCD显示，接受上位机通讯指令并向其传输数据。

3、通讯总线（中继器）：负责数据的有线传输，并能延长通讯距离。

4、触摸屏及软件部分：负责对数字变送器的通讯，读取变送器的温湿度数据，进行显示、记录，并执行各项管理功能。

一层库房二层库房变送器第三层中继器监控系统结构图三、系统功能1．操作界面图形化，操作过程简单、直观，用户只需经简单培训即可操作；2．以表格和曲线方式的显示各监控点实时测量值。

3．以表格和曲线方式的显示各监控点的历史数据。

4．可查询任意一天、一月、一年的数据，并可进行表格和图形方式显示和打印。

5．可统计任意区间的数据最大值、最小值及平均值。

6．可设置各监控点的上下限报警值。

并记录报警值，可查询报警历史记录7．当被测量值超过上下限报警值时，可通过声光、自动电话语音报警、也可自动发送短信到手机、Email自动发送报警信号，轻松实现无人值守。

8．数据导出功能，可U盘数据导出功能9．网络版功能可实现远程异地多用户同时使用10．操作人员需授权才可查询历史数据，进行数据分析、打印等操作。

温、湿度自动控制仪操作规程范本一、概述本操作规程适用于温、湿度自动控制仪的操作和使用。

温、湿度自动控制仪是一种用于调节和控制环境中温度和湿度的设备，广泛应用于工业、农业、医药、实验室等领域。

本规程的目的是确保温、湿度自动控制仪的正常运行和安全使用。

二、操作规程1. 开机准备a. 检查电源插头是否牢固连接，并查看电源线是否完好无损。

b. 检查温、湿度自动控制仪的外壳是否有损坏，如有损坏应立即维修或更换。

c. 检查仪表的显示屏是否正常工作。

d. 检查温度和湿度传感器是否正确连接。

2. 设置温度和湿度范围a. 打开仪表的设置界面。

b. 输入密码以进入设置模式。

c. 在设置界面上选择温度和湿度的范围。

d. 输入所需的温度和湿度数值。

e. 保存设置并退出设置界面。

3. 启动温、湿度自动控制仪a. 按下启动按钮，仪表开始工作。

b. 检查温、湿度自动控制仪的工作状态。

4. 监测温度和湿度a. 定期检查温、湿度自动控制仪的显示屏，确保温度和湿度数值正常。

b. 如果温度或湿度超出预设范围，应及时采取措施进行调节。

5. 维护和保养a. 定期清洁温、湿度自动控制仪的外壳和显示屏，确保正常工作。

b. 定期检查温度和湿度传感器的工作状态，如有损坏应及时更换。

c. 定期校准温度和湿度传感器，确保准确度和稳定性。

6. 关机操作a. 停止温、湿度自动控制仪的工作。

b. 拔掉电源插头，断开电源。

三、注意事项1. 使用前请仔细阅读温、湿度自动控制仪的操作手册，了解正确的操作步骤和注意事项。

2. 在操作过程中，应注意安全，避免电气触电和其他危险事故的发生。

3. 如果发现温度和湿度传感器有异常，应立即停止使用，并联系维修人员进行维修。

4. 在维护和保养时，应先断开电源，确保自身安全。

5. 如需更换零部件，应使用原厂配件，并按照相关规定进行更换。

6. 温、湿度自动控制仪应放置在干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和高温。

7. 未经授权人员不得私自拆卸和维修温、湿度自动控制仪。

仓库温湿度自动检测系统仓库温湿度自动检测系统是一种能够监测仓库内部温度和湿度的智能化系统。

它通过传感器和控制器的组合，定期对仓库内部的温湿度进行监测，及时反馈数据并进行相应的调节，以确保仓库内部环境的稳定性和适宜性。

这个系统的主要组成部分包括温湿度传感器、数据采集器、控制器和显示屏。

温湿度传感器负责实时采集环境温湿度数据，并将这些数据传输至数据采集器。

数据采集器将收集到的数据进行处理和存储，并传输至控制器。

控制器根据接收到的数据进行分析和判断，如果温湿度超过设定的阈值范围，则会发出报警信号，并自动调节相关的设备，如空调、加湿器或除湿机，以维持仓库的稳定温湿度。

这种仓库温湿度自动检测系统在仓库管理中起着至关重要的作用。

首先，它能够实时监测仓库内部的温湿度，及时发现异常情况，并及时采取措施进行调整。

这有助于保护储存在仓库中的商品，如食品、药品等，避免因过高或过低的温湿度而导致商品的损坏或变质。

其次，这个系统可以提高仓库管理的效率和准确性。

传统上，仓库管理人员通常需要定期手动测量仓库温湿度，并根据测量结果进行调整。

然而，这种测量方法存在很大的不准确性和时间成本。

有了温湿度自动检测系统，管理人员可以通过实时监测的数据了解仓库的温湿度情况，可以更准确地掌握仓库的环境状况，并根据需要进行相应的调整，省去了手动测量的时间和劳动成本。

此外，仓库温湿度自动检测系统还有助于提高仓库的安全性和可靠性。

通过自动监测和调节温湿度，可以避免因温湿度过高而引发火灾或损坏，以及因温湿度过低导致设备故障或商品受潮等问题。

系统的报警功能还可以在温湿度异常时及时发出警报，提醒仓库管理人员采取相应的应对措施，保障仓库的安全。

总之，仓库温湿度自动检测系统是一种非常实用和有效的系统，它能够监测和调节仓库内部的温湿度，保持仓库环境的稳定性和适宜性，提高仓库管理的效率和准确性，同时也提高了仓库的安全性和可靠性。

它在现代仓储管理中有着广泛的应用前景，将为仓库管理人员带来更便捷、高效和安全的管理体验。

1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。

3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。

4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。

5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。

5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。

5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。

1.2.4. 关键仪表主要技术参数
型号ZDW-20
型温湿度变送器同时对温度、湿度进行记录传输，数字实时显示，内置或外接各种进口原装传感器。

-20～60℃ 湿度：0～100%RH
传感器精度：温度：±0.5℃ 湿度：±3%RH
显示屏分辨率：温度0.1℃ 湿度0.1%RH
记录容量：标准容量1500组。

通讯接口
外接12V 口
时数据打印；多界面可分页显示，支持手动翻页。

②一页可显示多台设备，显示个数可自定义
4.1.2. 平面图显示方式，可自主设置多张平面图，自主控制平面图上显示的设备个数、
位置、字体等参数。

4.1.4. 支持温湿数据列表显示，时间查询，数据保存，数据打印，且有打印日期。

4.1.
5. 数据默认保存模式为标准格式，不可修改；也可另存为txt、.csv格式文件，
方便后期的数据分析、处理与备份。

4.2. 管理界面功能
报警管理功能、报警设置。

目的：建立库房温湿度自动监测系统使用操作规程，确保温湿度自动监测系统运行正常。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：药品仓库温湿度监测系统的操作使用。

责任者：质量管理部、储运部、养护员对本规程的实施负责。

内容：
1、基本功能操作
1.1、用户登录：养护员使用帐号与密码进行系统登录
1.2、软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下：
1.2.1、养护员登录界面会显示可以使用的权限，最主要的就是数据查询功能；
1.2.2、养护员可以实时监测各测点的温湿度情况，对于超限的数据，系统会进行声光报警，并生成超限记录；对即温湿度即将超过的数据可以提前采取调控措施；
1.2.2.1、养护员可以点击温湿度查询，可以查询各时间段的温湿度情况；点击超限查询可以查看各时间段的超限情况；
2、修改系统设置
2.1用户登录：修改系统必须以管理员的用户名登录。

2.1.1、管理员可以根据GSP的相关要求对系统各种参数进行必要的设置及调整；部分如图：
2.1.2、企业资料：填写公司相关的资质情况；
2.1.3、用户权限：操作人员权限划定，可以进行操作的部分；
2.1.4、参数设置：如测点字体颜色设置、系统参数设置等；
2.1.5、系统维护、系统管理：系统数据的维修及管理，相关功能是禁用的，一般情况不建议使用；
2.1.6、数据查询：本功能项下的的温湿度查询、超限查询、曲线分析等功能是温湿度的主要功能；
、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就。

GSP温湿度在线监测系统操作规程一、目的为了规范库存药品温湿度在线监测系统的操作使用。

二、依据依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，制定本规程。

三、范围适用于本公司温湿度在线监测系统的操作。

四、职责储运部、质管部对本操作规程实施负责。

五、内容1、系统组成1.1 温湿度探测仪（测点终端）1.2 数据采集仪1.3 智能管理器（管理主机）1.4 不间断电源1.5 软件系统平台2、功能配置2.1 可设定温度及湿度临界和超限警告2.2 临界或超限声光警告2.3 超限短信警告2.4 断电持续运行3、专有技术和功能3.1 云端数据安全备份与分析3.2 云端远程监管3.3 冷藏车辆或保温箱远程GPS或北斗定位监控3.4 手机、平板电脑、计算机均可实时监控与管理3.5 “OpenAPI”开放接口，轻松其它系统对接4、综合技术参数4.1 温度测量范围0℃～40℃之间。

4.2 测量精度±0.5℃GSP-CX-018-00 第3页/共11页4.3 温湿度误差为±5％RH。

4.4 测量时间间隔1秒～18小时，可根据需求设定测量时长。

5、系统需求监控管理端计算机要求Windows XP及以上系统，配备2G以上内存，使用IE9.0或以上版本浏览器或者Firefox浏览器（推荐firefox）并安装Flash插件，接入国际互联网。

6、操作6.1 系统登录进入如下登录界面输入系统用户名和密码，然后点击“登录”按钮。

进入如下界面:6.2 实时查看温湿数据和曲线点击菜单栏的“区域”，即弹出如下界面：GSP-CX-018-00 第5页/共11页系统采用库房和温区的管理方式，即一个库房可以多个温区，以方便用户使用。

通过列表中的“编辑”功能，可以修改对应的库房温区的信息：6.4 探测仪管理点击工具栏的“仪器”，系统列出当前用户所分配的探测仪信息。

GSP-CX-018-00 第7页/共11页点击列表中的“修改”按钮，可以修改每个探测仪的参数。

1 温湿度自动监控管理制度1。

目的:为保证药品仓库温湿度、冷链运输自动监测系统的有效运行，保证药品储存条件符合规定，确保药品质量.制定本制度。

2。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第90号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。

3。

适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理.4、 职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

5、 要求：公司应当按照GSP 的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统)。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况,以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

6、 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警功能。

7、 测定值：温湿度自动监测系统温湿度数据的正常值范围应设置为（1） 阴凉库0℃-20℃，湿度35%-75％；（2） 常温库10℃—30℃，湿度35%-75％；（3） 冷库、冷藏车和保温箱2—8℃。

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

8、 分度值:系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：8。

1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0。

5℃;8.2测量范围在—25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1。

0℃；8.3相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

9、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录.9.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；9。

2记录:9。

2。

1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。

目的：建立洁净厂房温湿度监测控制规程，空气净化系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。

范围：适用于洁净厂房温湿度的监测控制
职责：工程设备部、生产部、质量部对本标准的实施负责。

规程：
1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。

2 温度监测：
2.1 仪器：温度计
3 相对湿度监测：
3.1 仪器：湿度计
4 测试方法：
4.1 测试空气平衡结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变化情况，并记录。

5 监测频率：每班监测一次。

6 标准：空气净化系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18-260C，相对湿度控制在45-65%，或根据产品需要指定的温度范围。

7 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应即时检查原因，必要地对空气净化系统进行调整。

8 洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空气净化系统进行的调整应记录归档。

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变更记录。