企业GSP药品储运温湿度监控系统操作手册北京志翔领驭

GSP药品库房温湿度监控与报警系统|药品库房温湿度监测|药品温湿度监控一、方案特点：1、紧跟国家行业政策监管要求。

2、现场标定功能,可二次校准,防止长时间使用后温漂带来的精度影响。

3、自动在线功能,任何一个记录仪或变送器故障都不影响其他的数据传输。

4、记录仪断电记录功能,断电后就地数据正常记录。

5、数据恢复功能,监控主机断电或故障后,恢复后可将本地数据自动读回。

6、积木式扩展功能,方便增加检测点位,增加方便;系统也能实现承受药品监视管理部门实时监管的条件。

7、优异的软件功能,使用统一的监控平台,实现全程有效管理。

8、低功耗设计。

二、前言药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命安康问题。

如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量平安,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。

药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。

对医药流通企业而言,涉及GSP认证的检查工程共132项,其中关键工程就有37项,每次GSP检查成为医药流通企业的一次大考。

GSP标准对库房面积、设备管理制度等方面都提出了具体而明确的要求,对于GSP检查不合格的企业,国家采取一票否决制,不允许进入医药行业。

例如,企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。

其中常温库不高于30摄氏度;阴凉库温度不高于20摄氏度;冷库温度为2—8摄氏度;各库房相对湿度应保持在35%—75%之间〞。

从上述条款能够看出,进入医药流通行业必须有一定实力作为根底。

适当的温湿度环境是保证药品存储平安的首要条件。

如何对药品存储环境的温湿度进展有效监管是药品经营企业与药监部门共同关注的问题。

在新修订药品GSP中明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测; 通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

每一仓间(或库房)应设置多个温湿度监测设备,用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

GSP温湿度自动监控系统使用说明前言我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。

适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。

基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。

支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。

系统要求CPU：主频2.1G以上内存：1G以上硬盘空间：可用空间不小于1G基本功能操作说明：一、主界面软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。

二、用户登陆：默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。

三、修改公司名称和标题：主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。

四、退出系统：退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。

输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。

五、选择基本设置。

数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。

根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。

数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。

GSP温湿度在线监测系统操作规程一、目的为了规范库存药品温湿度在线监测系统的操作使用。

二、依据依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，制定本规程。

三、范围适用于本公司温湿度在线监测系统的操作。

四、职责储运部、质管部对本操作规程实施负责。

五、内容1、系统组成1.1 温湿度探测仪（测点终端）1.2 数据采集仪1.3 智能管理器（管理主机）1.4 不间断电源1.5 软件系统平台2、功能配置2.1 可设定温度及湿度临界和超限警告2.2 临界或超限声光警告2.3 超限短信警告2.4 断电持续运行3、专有技术和功能3.1 云端数据安全备份与分析3.2 云端远程监管3.3 冷藏车辆或保温箱远程GPS或北斗定位监控3.4 手机、平板电脑、计算机均可实时监控与管理3.5 “OpenAPI”开放接口，轻松其它系统对接4、综合技术参数4.1 温度测量范围0℃～40℃之间。

4.2 测量精度±0.5℃GSP-CX-018-00 第3页/共11页4.3 温湿度误差为±5％RH。

4.4 测量时间间隔1秒～18小时，可根据需求设定测量时长。

5、系统需求监控管理端计算机要求Windows XP及以上系统，配备2G以上内存，使用IE9.0或以上版本浏览器或者Firefox浏览器（推荐firefox）并安装Flash插件，接入国际互联网。

6、操作6.1 系统登录进入如下登录界面输入系统用户名和密码，然后点击“登录”按钮。

进入如下界面:6.2 实时查看温湿数据和曲线点击菜单栏的“区域”，即弹出如下界面：GSP-CX-018-00 第5页/共11页系统采用库房和温区的管理方式，即一个库房可以多个温区，以方便用户使用。

通过列表中的“编辑”功能，可以修改对应的库房温区的信息：6.4 探测仪管理点击工具栏的“仪器”，系统列出当前用户所分配的探测仪信息。

GSP-CX-018-00 第7页/共11页点击列表中的“修改”按钮，可以修改每个探测仪的参数。

一、目的：为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。

二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。

四、职责：储运部对本规程的实施负责
五.内容：
1、库房温湿度要求及报警线设置：
阴凉库：温度0-20℃、报警线0-20℃；常温库：温度10-30℃，报警线10℃-30℃；各库房相对湿度35%-75%、报警线35%-75%。

2、库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》
的要求进行安装和分布。

3、在线监管系统的使用维护：
3.1养护员工作电脑上应安装“温湿度监控系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。

3.2温湿度监控系统的维护：质量管理部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。

及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。

4、温湿度超标后处理：
4.1当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

4.2当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，
同时采用短信通讯的方式对4名指定人员（质量管理部部长、储运部部长、养护员、保管员）发出报警信息。

4.3相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控
措施，
并在“温湿度监控系统”的“放大镜图标”栏目中记录采取措施的情况。

新版GSP医药库房温湿度监控方案作者：仁硕宣传部来源：日期：2016-1-22 7:17:45 人气：5 评论：0标签：一、医药库房温湿度监控系统总体叙述1、建立医药库房温湿度监控系统的目的1）满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定2）药品贮存，运输过程中保质保量3）无法通过温湿度认证会导致无法正常营业2、温湿度监管功能要求通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度数据；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。

3、RS-RJ-K监控软件简介济南仁硕科技针对医药企业和医药监管部门开发了相应的软件RS-RJ-K。

主要用于监测本企业相关区域内的温湿度，是一款为药监部门量身打造的监控平台，如果药监管部门已建立监管平台，我们提供软件对接接口，可轻松实现与上级部门监管平台的数据对接。

二、GSP库房温湿度布点规则1）平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。

2）独立仓间无论面积多小每库安装2个测点。

3）封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间4）监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)5）冷库：平面单库应不少于2个监测点，增加100平米增加一个测点。

每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。

车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱至少放置一个可移动的测点终端。

6）立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层，采取延长对角线交叉布置方式布点。

GMP药厂库房环境温湿度监控系统GMP药厂库房环境温湿度监控系统GMP药厂库房环境温湿度监控系统本温湿度监控系统是一套开发成熟的符合GMP药厂要求的系统。

系统能对大面积的多点的温度、湿度进行监测记录，并将数据传输到PC机上进行数据存储与分析，并输出打印曲线，在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员,能24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。

温度、温湿度监控系统SE-WS◆测量范围：温度:-40℃～100℃湿度:0～100%RH◆测量精度:温度:±0.5℃湿度:±3%RH◆分辨率：温度:0.1℃湿度:0.1%RH◆通讯接口：RS-232、485、USB、RJ45◆软件：中、英文两种版本系统功能：1：可在线实时24小时连续的采集和记录监测点位的温度、湿度、风速、二氧化碳、光照、空气洁净度、供电电压电流等各项参数情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充多达上千个点。

2：可设定各监控点位的温湿度报警限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信号，报警方式包括：现场多媒体声光报警、网络客户端报警、电话语音报警、手机短信息报警等。

上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；3：数据集中器提供USB接口，在没有配监控电脑或监控电脑损坏、瘫痪，可随时用U盘导出将数据转至其它电脑。

4：数据集中器端提供具有信号输出协议的端口，可接通信设备（GPRSDTU等）进行无线传输。

5：温湿度监控软件采用标准windows98/20__/XP全中文图形界面，实时显示、记录各监测点的温湿度值和曲线变化，统计温湿度数据的历史数据、最大值、最小值及平均值，累积数据，报警画面。

6：监控主机端利用监控软件可随时打印每时刻的温湿度数据及运行报告。

7：强大的数据处理与通讯能力，采用计算机网络通讯技术，局域网内的任何一台电脑都可以访问监控电脑，在线查看监控点位的温湿度记录仪变化情况，实现远程监测。

目录登录与退出系统1.1.登录系统双击“GSP专用温湿度监控系统2011”图标，点击下拉按钮选择“用户名”，输入“密码”，点击“确定”进入到系统。

“超级用户”密码无。

用该用户登录系统，可以建立其它用户。

具体设置参照“用户资料维护”。

1.2.退出系统点击系统左边的“退出”按钮退出系统时，系统会提示：点击“确定”按钮后，退出系统；点击“取消”，则返回软件界面。

基本资料功能描述：用于维护企业基本资料信息。

点击“基本资料维护”——“企业资料维护”进入到企业资料维护界面。

必填内容。

字段后标“*，必填项”为必填字段，否则“药监药品储运温湿度监管系统”查询不到温湿度数据。

企业编号与企业名称。

超级用户将省药品食品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的企业编码维护到此界面。

库区编号与库区名称。

企业需要将2位数的库区编号也维护到系统里，对于有多个库区的公司，则需要在每个“企业储运温湿度监管系统”里都维护库区编号，库区编号不得重复。

选填内容。

此部数据对数据传输不影响。

企业也可将其它信息在本界面里维护。

信息录入完后，点击“保存”，弹出以下提示窗口。

点击“OK”，重新登录系统，企业信息生效。

用户与权限功能描述：用于建立、删除用户，设定用户密码与权限。

1.3.建立用户点击“建立用户”——“建立用户”，弹出“用户编辑窗”窗口。

在此窗口可增加用户、删除用户、设定用户权限。

1.3.1.增加用户点击“增加用户”弹出“权限设置”窗口。

在此界面可以设定用户账号、姓名、口令。

也可在此处设定用户权限，详见“设定权限”。

1.3.2.删除用户点击“建立用户”，选中列表的用户，点击“删除用户”弹出确认框，点击“确定”，则删除用户。

1.3.3.设定权限用鼠标单击权限内容前的，变为，表示此功能已经选定。

也可通过“全选”或“全不选”批量设置。

设置完成后点击“确定”保存。

1.4.修改密码点击“用户与权限”——“修改密码”弹出“修改口令”窗口。

录入原口令、新口令、验证等密码信息，点击“确定”弹出口令修改提示，完成密码修改。