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关于质量控制与质量保证质量控制与质量保证是企业生产经营管理中非常重要的两个环节。
质量控制是指通过检验、测定和控制，防止产品或服务在生产中出现缺陷，以确保产品或服务符合规定的要求和标准。
而质量保证则是指通过建立和实施一套完整的质量管理体系，来保证产品或服务的质量稳定性和可靠性，以满足客户的需求和期望。
在实际生产中，质量控制和质量保证是相辅相成的。
质量控制主要是针对产品或服务生产过程中的各个环节进行严格的监控和管理，确保产品或服务的质量达到预期的标准。
而质量保证则是在质量控制的基础上，通过建立一套完善的质量管理体系和有效的质量控制措施，以预防和消除产品或服务的质量问题，最大限度地提高产品或服务的质量和性能。
质量控制主要包括以下几个方面：首先是原材料的控制。
企业在生产过程中通常会采购各种原材料和零部件，而原材料的质量直接影响到最终产品的质量。
因此，企业需要建立一套完善的原材料采购和验收制度，确保所采购的原材料符合相关标准和质量要求。
其次是生产过程的控制。
生产过程中可能会涉及多个环节，每个环节都可能对产品的质量产生影响。
因此，企业需要对生产过程进行全面监控和管理，确保生产过程中各个环节的质量控制得到有效执行。
再次是产品的检验和测试。
产品的质量主要通过产品的检验和测试来进行评估，企业需要建立一套完善的产品检验和测试机制，确保产品的质量符合相关标准和要求。
最后是售后服务的监控。
售后服务是企业与客户保持联系的重要环节，企业需要建立一套完善的售后服务体系，及时处理客户反馈的问题和投诉，并不断改进产品和服务质量。
质量保证则主要包括以下几个方面：首先是质量管理体系的建立。
企业需要建立一套完整的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，以确保质量管理工作有章可循，有据可查。
其次是质量控制措施的制定。
质量保证需要制定一系列的质量控制措施，包括产品质量标准、生产工艺规范、产品检验方法等，以确保产品或服务的质量稳定性和可靠性。
G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。
是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。
20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。
1963年美国国会第一次颁布为法令。
美国FDA经过实施，取得了实效。
1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。
我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。
1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。
2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。
医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。
所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。
所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。
二、质量管理1质量管理1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
产品质量法讲义一、概说2000年7月8日，九届全国人大常委会第十六次会议审议通过了《中华人民共和国产品质量法》修正案，这是1993年2月七届全国人大常委会通过《产品质量法》以来,全国人大常委会对《产品质量法》第一次进行的较大的修改.自《产品质量法》颁行、修正以来，我国的产品质量水平明显得到改观，企业的质量意识也得到明显提高,用户、消费者利用产品质量法来维护自身权利的意识明显增强，制假造假的越来越少.随着形势的进一步发展，我国产品质量领域又出现了一些新问题，比较突出的是，产品质量虽然一般能控制到合格的范围内，但产品本身的技术含量不高,产品附加值低，所以民族自有品牌较少.有些企业谋求自身发展不是从产品质量本身入手,不是从提高企业管理水平，提高产品质量水平入手，而是把功夫做在广告上,做在炒作概念上，这是与产品质量法的立法精神相违背的。
一等企业做标准，二等企业做品牌，三等企业做产品，我国大部分企业还停留在做产品的水平。
彻底完成从农业国向工业国的转变，我们还有很长的路要走,这需要我们深入贯彻产品质量法，把产品质量法的立法精神，贯彻到企业的生产一线上去。
一、产品产品在产品质量法中的含义是什么？依据该法第二条第二款的规定，该法所称的产品是指经过加工、制作并用于销售的产品。
这表明该法所调整的产品的范围小于一般意义上的产品。
并不是所有的产品都是产品质量法来调整。
农产品、渔业产品等直接来自自然界的物品，未经过加工制作过程，不属于该法所称的产品。
虽经过加工制作但不用于销售,仅用于个人消费的产品，也不属于产品质量法的调整范围.不属于产品质量法调整范围的产品，由其他法律规范来调整。
根据该法第二条第三款的规定，建设工程不适用产品质量法,但是建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,适用产品质量法。
依据质检总局[2001]43号文（以下简称43号文）的解释，兽药不适用产品质量法。
二、产品质量责任及其立法的产生和发展产品质量一般是指产品满足人们需要的各种特征的总和,如可用性、耐久性、安全性、可维修性等。
