全成分中药配方颗粒 ppt课件 39页PPT文档

中药配方颗粒全解中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。

国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。

是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

概念从概念上讲，所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。

它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。

韩国、日本、台湾、香港除满足本地区外还大量出口。

我国的中药现代化发展严重滞后，中药配方颗粒推广极慢。

其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

特点和用法一、方便1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治;2、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂;3、小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小;4、单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便;5、复合铝箔包装，携带、保存方便;6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长;7、药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。

二、安全1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片;2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成;3、规格统一、标准一致，疗效确切、稳定。

三、有效1、与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效;2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍;3、药性强，药效高，作用迅速。

第十章颗粒剂第一节概述一、颗粒剂（granula）的含义与特点含义：药材提取物制粒或 + 适宜辅料干燥颗粒状剂型药材细粉特点：剂量缩小，易携带、运输，服用方便，味甜适口；需密闭包装，否则易潮解。

分类水溶性可溶性混悬性泡腾性块状冲剂制粒(granulation )----将粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料，制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。

二、制粒1、制粒的目的(1)改善物料的流动性：使粒子具有良好流动性，在药物的包装、充填等方面易实现自动化、连续化、定量化。

(2)防止由于粒度、密度的差异而引起的成分离析现象：有利于各种成分的均匀混合。

(3)防止操作过程的粉尘飞扬及粘壁。

(4)调整堆密度，改善溶解性能。

(5)使压片过程中压力能够均匀传递。

2．制粒方法挤出（转动）制粒高速搅拌制粒流化喷雾制粒喷雾干燥制粒干法制粒（滚压法重压法）l）湿法制粒在原料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结一起；或将药物稠膏和干膏细粉加入适宜湿润剂制成软材，挤压过筛制成颗粒的方法（挤出转动制粒等）；将药物溶液或混悬液喷射成雾状,在热风中迅速干燥而得球形颗粒（流化喷雾制粒）。

2）干法制粒不加入任何液体,先将粉末压缩成大片或薄片,然后粉碎成所需大小的颗粒。

制粒方法简介1．湿法制粒1）湿法制粒机理湿法制粒过程中,首先是在粉粒表面与液体产生粉粒间粘着力,粉粒间存在的液体量与存在状态对制成颗粒的强度有影响。

当将液体加入到粉粒层时,液体首先进入到粉粒部分空隙,与液体接触的粉粒相互粘结、结聚成颗粒。

液体在粉粒间存在的状态:(1)悬摆状( pendular state ) 液体量较小时,形成悬摆状(图A), 空气成连续相,液体成分散相,粉粒间的相互作用力来源于架桥液体的气-液界面张力。

(2)索带状( funicular state ) 适当增加液体量时,液体成连续相,空气成分散相,呈索带状(图 B) ,颗粒的凝聚强度取决于悬摆架桥液的界面张力和毛细管引力。

《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读质量管理部2021年3月主要内容试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。

根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。

此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。

国家药监局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局，均同意结束中药配方颗粒试点工作。

国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。

中药饮片水提分离浓缩干燥制粒中药配方颗粒在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。

在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关部门研究制定或明确。

这一定位凸显出中药饮片的主体性。

中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。

结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。

根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，因此，对中药配方颗粒强化属地监管符合中央的改革要求。

强化属地监管绝不是对中药配方颗粒管理的削弱，而是加强，国家药监局也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的指导和监督。

一是制定“最严谨的标准”。

二是实施生产全过程管理。

三是通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。

颗粒剂第一节概述一、颗粒剂的含义与特点：1、含义：颗粒剂(granula)系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。

原称冲剂或冲服剂。

凡单剂量颗粒加适量润滑剂压制成块状物的则称为块状冲剂。

2、特点：颗粒剂既既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。

颗粒剂制备工艺适于工业生产，且产品质量稳定。

味道可口、体积小，服用、贮藏及运输均较方便，深受患者欢迎。

但颗粒剂易吸潮，必须注意包装和保存，含有多量糖，成本也较高。

二、颗粒剂的分类：按其溶解性能和溶解状态：水溶性颗粒剂可溶性颗粒剂酒溶性颗粒剂：所含有效成分及所加赋形剂应能溶于白酒，服用时加用一定量的饮用酒溶解成药酒饮用。

混悬性颗粒剂：多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。

泡腾性颗粒剂：加有适量泡腾崩解剂(如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠)。

第二节颗粒剂的制备一、水溶性颗粒剂的制备：水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液，无焦屑等杂质。

制备工艺流程：原料药的提取→提取液的精制→制颗粒→干燥→整粒→包装1、原料药的提取因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取。

水溶性颗粒剂一般多采用煎煮法提取有效成分，也可采用渗漉法、浸渍法及回流等提取方法。

含挥发油的药材则宜采用“双提法”。

2、提取液的精制颗粒剂生产中提取液的纯化常采用乙醇沉淀法，滤液回收乙醇后，再继续浓缩至稠膏相对密度为 1.30—1.35（50℃—60℃），或继续干燥成干浸膏备用。

精制液也可直接喷雾干燥后湿法或干法制粒。

3、制颗粒（1）辅料（赋形剂）水溶性颗粒剂目前最常用的辅料为糖粉和糊精。

糖粉系蔗糖结晶的细粉，是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及粘合作用。

糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。

糊精系淀粉的水解产物，宜选用可溶性糊精。

其他尚有乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等，来源少，价格贵，但吸湿性低、性质稳定。

中药配方颗粒--全产业链中药配方颗粒是以中药材为原料，通过一系列的加工和制备过程，制成的具有疗效的颗粒状药物。

它具有中药的药效、便於携带和服用的特点，受到广大患者的喜爱。

中药配方颗粒的生产过程涉及到中药材的采集、初加工、制粉、提取、制粒等多个环节，各环节的优质控制对整个产业链的品质要求都很高。

中药配方颗粒的产业链包括中药材种植、材料采购、初加工、制粉、提取、制粒、包装、销售等环节，其中每个环节都具有重要的作用。

首先，中药材种植环节的质量直接决定了原料的品质。

种植环节内应该进行科学的种植管理，并且加强对中药材的采集工艺的研究，以提高中药材的品质。

其次，材料采购环节是中药配方颗粒产业链中至关重要的一环。

选择优质的中药材供应商，并建立长期的合作关系是确保中药材供应稳定的关键。

在材料采购过程中，要进行质量检验，遵循中药材的质量标准，以确保原材料的安全性和有效性。

接下来的初加工环节是将原料进行清洗、晒干、粉碎等处理，以保证原料质量达到要求。

制粉环节是将初加工后的中药材进行粉碎，以便后续的提取工艺。

提取环节是根据不同的中药药材，采用不同的提取方法，将活性成分提取出来，以确保药效的发挥。

制粒环节是将提取得到的中药活性成分进行制粒，以便患者服用。

制粒过程中需要考虑粒度、成型性和质量控制等因素，以保证药物的解散性和吸收性。

包装环节是将制作完成的中药配方颗粒进行包装，以保证其易于携带和使用。

在包装过程中，要考虑保密性、安全性和使用便捷性等因素。

最后，销售环节是将中药配方颗粒推向市场，以供患者购买和使用。

销售环节需要建立完善的销售渠道和销售网络，并进行市场调研和宣传推广，以提高产品的竞争力。

总的来说，中药配方颗粒的产业链涵盖了中药材生产、加工、制备、包装和销售等多个环节。

各个环节都需要考虑质量控制和安全性，以确保产品的疗效和安全性。

中药配方颗粒产业链的健康发展需要相关政府部门的支持和监管，以保证中药的质量和安全。

另外，中药企业还应加强相关中药配方颗粒研究，并不断完善生产工艺和产业链的管理，以提高中药配方颗粒产业的整体水平。