一次性使用无菌手术包

一次性使用无菌换药包1范围本标准规定了一次性使用无菌换药包（以下简称“换药包”）的产品性能结构组成与规格型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存与运输。

本标准适用于本企业采用由弯盘、镊子、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、碘伏棉球和包布组成，经灭菌消毒。

供医疗单位临床、产房及手术室等一次性使用的一次性使用无菌换药包。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验3产品性能结构组成与规格型号3.1产品规格型号：产品规格型号为：I型、II型、III型。

3.2划分说明一次性使用无菌换药包由弯盘、镊子、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球、碘伏棉球和包布组成。

根据换药包配置不同划分规格型号，具体配置见表1表１一次性使用无菌换药包配置序号配置器械名称规格数量配置用途备注1弯盘2个I、II、III摆放器械外购2镊子2个I、II、III医务人员用外购3医用脱脂纱布块7cm×8cm×8层3块I、II、III包扎伤口自制4医用脱脂棉球小号8个I清洗伤口自制5医用脱脂棉球最小号3个III清洗伤口自制6碘伏棉球中号2袋II消毒伤口自制7碘伏棉球最小号1袋III消毒伤口自制8包布40cm×60cm1块I、II、III包以上器械自制注：1、外购件为医疗器械的，必须从取得产品注册证的厂家采购。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

消毒产品根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。

因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

消毒产品分类目录一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品三、一次性使用医疗用品（一）输注类1、一次性使用无菌注射器（针）2、一次性使用无菌加药注射器3、一次性使用输液器（针）4、一次性使用（石英管式）输液器5、一次性使用光纤针6、一次性使用滴定管式输液器7、一次性使用袋式输液器8、一次性使用输血器（针）9、一次性使用输血袋10、一次性使用输液袋11、一次性使用聚丙烯(PP)输液容器12、一次性使用负压采血器（针）13、一次性使用抽血器材14、一次性使用血浆分离采集器15、一次性使用输液器用药液过滤器16、一次性使用自体血回输器17、一次性使用穿刺输液器18、一次性使用病人自控输液泵19、一次性使用去除白细胞输血器20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器21、一次性使用光量子器22、一次性使用血浆分离器23、一次性使用静脉留置针24、一次性使用镇痛泵（二）导管类1、一次性使用体外循环器2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管3、一次性使用体外循环导管插管4、一次性使用医用导管5、一次性使用导管接头6、一次性使用造瘘管7、一次性使用导尿管8、一次性使用输尿扩张管9、一次性使用J型导管10、一次性使用单腔单气囊管11、一次性使用气管导管12、一次性使用肛管13、一次性使用三通道鼻氧管14、一次性使用十二指肠管15、一次性使用胃管（三）诊断、治疗器具类1、一次性使用导尿包2、一次性使用导尿袋3、一次性使用穿刺包4、一次性使用备皮包5、一次性使用无菌针灸针6、一次性使用口腔器械盒7、一次性使用手术刀（镊、剪）8、一次性使用消化道缝合器9、一次性使用手术包10、一次性使用医用无损伤缝合针11、一次性使用可吸收缝合线(含针)12、一次性使用不可吸收缝合线(含针)13、一次性使用换药器具(碗、镊、剪)14、一次性使用吻合器(夹)15、一次性使用产包16、一次性使用活检钳17、一次性使用肾穿器18、一次性使用阴道扩张器19、一次性使用麻醉接头20、一次性使用压舌板21、一次性使用医用换药镊22、一次性使用检查用手（指）套23、一次性使用乳胶医用手套24、一次性使用鼻镜25、一次性使用负压引流器26、一次性使用吸痰器27、一次性使用吸唾器28、一次性使用口腔印模器29、一次性使用咬合纸30、一次性使用吸氧管31、一次性使用阴道冲洗器32、一次性使用体外引流袋33、一次性使用脐带夹34、一次性使用灌肠包(肠道冲洗器)35、一次性使用麻醉用过滤器36、一次性使用口腔包37、一次性使用灌肠器38、一次性使用病灶清除器39、一次性使用换药盒40、一次性使用手术器械袋41、一次性使用肠内营养输注器42、一次性使用体外灌肠袋43、一次性使用肠道冲洗袋（四）透析器具类1、一次性使用透析器2、一次性使用透析管（五）麻醉器具类1、一次性使用麻醉穿刺导管2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管3、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用针5、一次性使用微量麻醉持续注液泵（六）手术巾、敷料类1、一次性使用无菌手术敷料包2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾5、一次性使用无菌敷（胶）贴6、一次性使用脱脂纱布叠片7、一次性使用脱脂纱布绷带8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫9、一次性使用抗菌医用敷料10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带11、一次性使用医用腹带12、一次性使用输液贴13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫14、一次性使用卫生护理垫15、一次性使用隔离服16、一次性使用生化敷料（七）护理器材类1、一次性使用尿壶（杯、袋）2、一次性使用肛门袋3、一次性使用男性尿道夹4、一次性使用气垫式便盆5、一次性使用医用枕套、床单6、一次性使用输氧面罩7、一次性使用中空纤维膜式氧合器8、一次性使用鼓泡式氧合器（八）其他类1、一次性使用消毒棉签2、一次性使用消毒纱布3、一次性使用微栓过滤器4、一次性使用医用透气胶带5、一次性使用纸质胶带6、一次性使用拭子7、一次性使用服药杯8、一次性使用伤口缝合胶（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品.。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

附件 13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有山类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不冋生产制造商提供，并且组件名称也不冋，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）C 手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

一次性使用无菌手术包适用范围：主要用于临床手术防护。

1.1产品结构和规格尺寸
1.2划分说明
依据临床用途的不同，一次性使用无菌手术包配置也不同。

2.1材质
一次性使用无菌手术包的材质应符合1.1的规定,原材料属于医疗器械的应提供医疗器械产品注册证,其他材质应提供材质单或检测报告。

2.2规格尺寸
一次性使用无菌手术包的规格尺寸应符合1.1的规定。

2.3无菌
一次性使用无菌手术包经Co60灭菌后,应无菌。

2.4外观
一次性使用无菌手术包内物品应叠放有序,表面平整、洁净,无霉斑、杂质及异味。

一次性使用无菌手术包内物品缝制应牢固,无脱线、跳线现象:针脚应大小均匀,针脚大小为8针/3cm。

2.5渗漏性
一次性使用无菌手术包内产品应无渗漏点。

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为∏类医疗器械产品。

本指导原则不适用于含有HI类医疗器械产品、药械组合产品等的手术包，该类产品包中其他组件可参考本指导原则。

二、审查要点（一）监管信息注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如适用）、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）及其他管理信息等。

1.产品名称产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称。

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，命名遵守一个核心词和一般不超过三个特征词的要求。

可以通过技术原理、结构组成或者预期目的来概括表述核心词，如用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

可以通过产品使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述特征词。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用“字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包2.产品注册单元划分注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

无菌产包的使用操作流程1. 无菌产包的定义和功能无菌产包是一种用于存放、保护和运输手术器械和物品的专用包装。

其设计和制造要求符合严格的无菌条件，以确保手术过程中不引入任何细菌或其他微生物的污染。

无菌产包的使用可以有效降低手术感染的风险，并保障患者的安全。

2. 无菌产包的准备在使用无菌产包之前，首先需要进行准备工作，以确保无菌产包的无菌状态得以保持。

2.1 确认无菌状态打开无菌产包时，应先检查外包装是否完好无损，没有湿漉漉和腐败的迹象。

然后检查内包装是否完好无损，没有破损、潮湿和被穿孔的情况。

最后，确认无菌指示物是否显示无菌状态，例如化学指示物的颜色变化等。

2.2 消毒在使用无菌产包之前，需进行所需器械的消毒工作。

根据实际情况选择合适的消毒方法，如高温高压灭菌或化学消毒等。

2.3 无菌场所准备无菌产包在清洁的无菌场所中进行操作。

在操作开始前，需要对无菌场所进行彻底清洁，并进行表面消毒。

确保无菌产包和器械的存放、操作和封包的场所是整洁的。

3. 无菌产包的使用操作流程3.1 操作前准备在无菌产包使用之前，需要准备所需的器械和物品，并将其放置在无菌产包上清洁干燥的表面上。

确保器械和物品的数量和种类与手术操作所需一致。

3.2 开启无菌产包打开外包装并将其拉开，注意不要碰触内包装。

使用无菌手套将内包装抬起，切割内包装的封口，注意切割时要避免直接接触内包装。

3.3 器械的取用和准备根据手术需要，取用所需的器械，并进行准备。

在准备器械时，注意不要碰触非无菌的物品或表面，并确保收起无菌产包的内包装以防止物品和器械的污染。

3.4 使用无菌产包的要求在使用无菌产包时，需要遵守以下要求：•手套：使用符合要求的无菌手套，并确保手套与内包装不发生接触。

•空气流通：保持无菌产包周围的空气流通，避免密封而导致无菌环境受到污染。

•使用顺序：按照手术操作的需要，依次取出所需的器械和物品，不要将其他未使用的物品接触到。

•使用限制：一次性使用的器械和物品不得重复使用，以免引入污染。

word一次性使用无菌手术包技术指导原则省食品药品监督管理局技术审评中心目次一、适用围1二、容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品应适用的相关标准1（四）产品的主要风险3（五）产品的主要技术性能指标4（六）产品的检测要求6（七）产品的临床要求7（八）该类产品的不良事件历史记录错误!未定义书签。

（九）产品说明书、标签和包装标识8(十)注册单元划分的原则8(十一)审查关注点9前言根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。

本指导原则用于指导和规一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。

本指导原则由省食品药品监督管理局技术审评中心提出。

本指导原则起草单位：省食品药品监督管理局技术审评中心。

本指导原则主要起草人：迟戈、非。

一次性使用无菌手术包技术指导原则一、适用围本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。

二、容与要求（一）产品名称产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。

（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。

2.产品的规格尺寸由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。

（三）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

无菌手术包管理制度一、无菌手术包的定义无菌手术包是专门用于手术的一种装有一次性手术用品的包装，其中的物品经过灭菌处理，确保在使用时能够保持无菌状态，以确保手术操作的安全性和有效性。

二、无菌手术包的特点1. 一次性使用：无菌手术包是一次性使用的，每次手术结束后必须弃用，不能再次使用，以确保手术操作的无菌环境。

2. 灭菌处理：无菌手术包中的物品必须经过严格的灭菌处理，确保在使用时保持无菌状态，避免手术感染的发生。

3. 标识清晰：每个无菌手术包都必须有清晰的标识，标明其名称、规格、灭菌日期等信息，方便使用者正确选择并使用。

4. 包装完好：无菌手术包的包装必须完好无缺，不能有任何破损或污染，以确保包内物品的无菌性。

5. 规格齐全：无菌手术包中应包含手术所需的各种物品，包括手术刀、镊子、刮刀、钳子、缝合线等，规格齐全，满足手术要求。

三、无菌手术包的用途无菌手术包主要用于手术室的手术操作中，确保手术操作的无菌环境，避免手术感染的发生。

它能够提供所需的一次性手术用品，方便手术操作者进行手术。

四、无菌手术包的管理制度1. 采购管理（1）定期更新：手术室应定期检查无菌手术包的库存情况，及时更新需要更换的产品，避免库存过期。

（2）选择可靠厂家：采购无菌手术包时应选择具有良好信誉和生产能力的厂家，确保产品质量可靠。

2. 储存管理（1）储存条件：无菌手术包应储存在干燥、通风、无尘的环境中，远离日光直射和湿气，避免影响手术用品的质量。

（2）定期检查：手术室应定期对储存的无菌手术包进行检查，确保包装完好，无损坏和污染。

3. 使用管理（1）选择适用：在使用无菌手术包时，应根据手术类型和规模选择适合的规格和型号，避免浪费和不必要的成本。

（2）标识确认：使用人员在使用无菌手术包前应仔细阅读包装上的标识，确认产品名称、规格、灭菌日期等信息是否符合要求。

4. 灭菌管理（1）灭菌设备：手术室应配备专业的灭菌设备，并定期维护和检查设备的运行状态，确保灭菌效果。

无菌包使用的注意事项
使用无菌包时需要注意以下事项：
1. 保持包装完好：无菌包在使用前必须完好无损，不能有任何破损、渗漏或污染。

如果有破损，应立即更换。

2. 保持双手清洁：在触碰无菌包前，应洗净双手，并佩戴洁净手套。

3. 避免污染：接触无菌包时，应尽量避免与非无菌物体接触，如衣物、皮肤或其他不洁表面。

4. 避免过期使用：检查无菌包上的有效期限，确保在有效期内使用。

过期的无菌包可能会导致污染和感染风险增加。

5. 避免重新包装使用：无菌包通常是一次性使用的，不建议重新包装和再次使用。

如果无菌包已经打开或使用过一次，则应丢弃并更换新的。

6. 遵循正确的操作程序：根据无菌包上的说明书或相关操作程序，正确使用无菌包。

确保操作环境、仪器设备和操作人员的条件符合无菌要求。

7. 存储条件：无菌包在存储时应遵循指定的储存条件，如存放在干燥、清洁、无灰尘和无害气体的环境里。

8. 检查包装完整性：使用无菌包前应仔细检查包装是否完整，确保无菌包未经打开或破损。

9. 丢弃处理：使用完毕的无菌包应按规定的医疗废物处理程序进行处置，以防止交叉感染的风险。

以上是使用无菌包时需要注意的一些事项，正确使用无菌包有助于保持手术和医疗操作的无菌环境，确保患者的安全。

如有任何疑问或需要进一步的指导，请咨询医疗专业人员。

一次性使用无菌医疗器械采购、验收管理制度
一、为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度
二、一次性使用无菌医疗器械包括：一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、头皮针、液体瓶、手术衣、手术帽、手术包、麻醉包、产包等，采购、验收人员要认真掌握一次性无菌医疗器械的种类，不断加强业务知识学习，确保在采购验收过程中不出任何差错。

三、在采购过程中，要认真查验供货商的各种资质证件，具体包括《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、厂家法人代表委托书、被委托人身份证复印件、产品检验报告。

进口产品必须有进口许可证，国家质检部门检验报告。

四、建立好《一次性使用无菌医疗器械采购、验收记录本》，内容包括：购进产品的企业名称、产品名称、原产地、型号、规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期、产品外观质量、验收结果、验收人等项目。

《一次性使用无菌医疗器械采购、验收记录本》应详细、真实、完整、并须保存2年备查。

五、采购、验收人员要认真执行好本规章制度，严把采购验收各个环节。

证件不全、无产品检测合格证、无生产批号、无灭菌批号等情况，采购、验收人员一律拒收。

若因采购、验收不按制度执行，导致产品质量不合格，采购验收人员承担由此而造成的全部责任。