2018年6月29GMP考试试题

GMP考试试题部门：姓名：分数：一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。

A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。

A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

A．1 B．2 C．3 D．4 5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

A．200勒克斯 B．300勒克斯C．100勒克斯 D．150勒克斯6．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 7.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

A．正压B．负压C．常压8．产品通常包括：、、。

A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品9．GMP目标因素是什么？①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③ C．①②③ D．①③10．GMP培训的原则是什么？①全员参加。

制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。

对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①②B．①②③C．①③ D．②③11.仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。

A．设备完好B．设备状态 C．合格证12．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F ）A．总经理、分厂厂长B．生产操作人员C．采购及销售人员D．新入职人员E．QA及QC人员F．以上都是13．质量控制、GMP、质量保证的关系：A．相互交叉 B．涵盖范围依次减小 C．涵盖范围依次增大D．以上都不是14.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以15．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。

A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人16．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品17．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？A.直接按规定范围标识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部分C.单独存放，上报车间管理人员。

18．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。

A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量19．按照GMP的规定，物料不包括。

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料20．不合格的物料应。

A．放在原处用红色带子圈出区域内B．放在划出的专门区域内C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地二、多选题1.GMP中定义的关键人员包括。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.化验室主任D.质量管理负责人E.质量受权人F.质量保证部门经理2.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？A.指定的物料名称和企业内部的物料代码B.企业接收时设定的批号C.物料的质量状态D.有效期或复验期3.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？A.不合格B.退货物料或产品C.召回的物料或产品D.待验物料4.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？A.产品名称和企业内部的产品代码B.生产批号C.数量D.生产工序E.物料状态5.偏差事件发生的原因有。

A. 设备B.物料C. 工艺D.人为E.环境6.关于危险品库的说法正确的有。

A.进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内B.与库无关的人员不得入内C.除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内。

D.危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

7.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。

（ABCD）A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风8.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。

A.符合生产要求B.便于生产操作 C .易于清洗、消毒或灭菌D.便于维修、保养E.能防止差错和减少污染9.洁净区的洁净度，洁净区应。

A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染10.以下情况属于偏差有。

A.设备故障/过程中断B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行11.仓储区的设计和建造应当。

A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。

12.生产设备的要求有。

A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应13.下列关于日期的书写方法，正确的有。

A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 14.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。

A．质量标准 B．操作规程C．设备运行记录 D．稳定性考察报告15.下列说法正确的有A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生16.必须每年体检一次的人员包括。

A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．食堂工作人员 D．门卫工作人员17.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出18.应当配备有适当量程和精度的。

A.衡器B.量具C. 仪器D.仪表E.液位计19.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括A. 使用情况B. 清洁情况C. 维护和维修情况D. 日期、时间E. 所生产及检验的药品名称、规格和批号20.主要固定管道应当标明内容物的。

A.名称B.日期C.使用期限D.流向E.清洁状况三、填空题1.厂房应当有适当的（）、（）、（）和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。

3.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。

5.洁净区的内表面（）应当（）、（）、（）、（），避免（），便于有效清洁，必要时应进行（）6.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（）。

7.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。

盥洗室不得与（）和（）直接相通。

8.生产设备不得对（）产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当（）、( )、( )、（），不得与（）发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

9.设备的维护和维修不得影响（）。

10.已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。

11.生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物（）；没有内容物的应当标明（）。

12.原辅料应当按照（）或（）贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。

13.仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

14.生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

15.洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________物质。

16.分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。

17.药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。

18.批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。

19..清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。

20.洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。

四、判断题1.原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。

（）2.原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。

（）3.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

（）4.产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。

（）5.GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。

（）6.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

（）7.一次接受是数个批次的物料，应当按量取样、检验、放行。

（）8.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

（）9.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

（）10.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。