综合基础知识汇编-洁净区篇

洁净区篇DADI目录1．洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求：1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。

空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

洁净区可以开放式或封闭式。

2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

二、洁净度1)洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。

2)关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。

3)洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1）各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：三、温度和湿度1)A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。

2)对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。

设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。

许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。

3)为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。

通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。

四、压差规定1）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

五、照度1)洁净区照度一般不低于300勒克斯。

2)走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。

六、过滤系统1）过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风口）2）注意根据送风的阻力来决定是否更换。

1.1.8 进入洁净区的程序，如图：略七、洁净室污染的来源：如图：八、洁净区清洁剂和消毒剂1）清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。

要求：无毒、无腐蚀性溶解脏物降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制2）消毒剂高效消毒剂能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。

如：臭氧。

中效消毒剂可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。

如：75%乙醇。

低效消毒剂指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。

如：新洁尔灭。

1.1.10洁净区清洁频率九、洁净区记录表有哪些？日常类：温湿度记录表、压差记录表、洁净服清洗记录表、空调运行及臭氧消毒记录表、地漏清洁消毒记录表。

生产类：物料出入库记录表、货位卡、清场合格证、生产批记录（干燥工序、粉碎工序）、混合包装批记录（混合、内包、外包）。

十、洁净区公共能源有哪些，及使用点？答：1）蒸汽：热风循环烘箱、带式干燥机清洗罐、带干1-3段加热罐、洁净区空调系统、压力式喷雾干燥塔。

2）饮用水（自来水）：万能粉碎机、带干冷冻机组、带干清洗罐、压力式喷雾干燥塔、臭氧发生器。

3）纯化水：混合间、带式干燥间、检测室、器具清洗间、一更室。

4）压缩空气：带式干燥机系统、压力式喷雾干燥塔、热风循环烘箱、臭氧发生器。

5）空调冷冻水：洁净区空调系统、带干冷冻机组、带干第四段冷却罐、压力式喷雾干燥塔。

6）纯净水(来源1#纯净水泵)：带干清洗罐、带干真空泵系统补水、带干1-3段加热罐、带干第4段冷却罐、压力式喷雾干燥塔。

十一、洁净区所有功能间名称：人流通道：换鞋间、一更室、二更室、缓冲间物流通道：物净间。

生产区域：带式干燥间、粉碎间、混合间、内包间、外包间、中间站、半成品暂存间、称量间、检测室、器具清洗间、器具存放间、工卫间、工衣清洗间、工衣整理间。

第二章洁净区设备知识简介2.1 带式干燥机一、性能与说明1、本套设备主体系统包括：1.1进料系统：进料罐、进料输送泵（德国耐驰螺杆泵）、管道、自控球阀、布料驱动电机、布料器。

1.2干燥机主体：干燥筒体、换热板、输送履带、输送带托辊、主辅轮轴承、输送驱动电机。

1.3纠偏系统：纠偏汽缸、涨紧汽缸、走偏感应器。

1.4出料系统：切料装置、输送装置、粉碎装置、收料阀、出料罐、真空上料系统。

1.5加热系统：过热水加热系统、温度检测系统、现场显示仪表等。

1.6冷却系统：冷却系统及冷凝捕水回收系统。

1.7真空系统：主机系统真空机组（可实现在线调节真空）、出料真空机组。

1.8 CIP清洗系统：CIP 清洗罐（配外循环加热系统）、供水泵、回水泵、喷嘴、喷淋球、履带提升装置。

1.9控制系统：电气控制、仪表控制。

2、设备有效水分蒸发量：50Kg/h（物料变化有所不同）。

3、设备单次物料连续运行时间＞72小时。

4、设备运行综合性能要求：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象。

二、参数及配置三、带式真空连续干燥机组设备特点3.1设备筒体3.1.1设备筒体内配加强筋，内镜面外亚光，外壁采用超细玻璃棉、2㎜SS304板外包、保温层厚度50mm。

3.1.2设备筒体观察口：进料端每一层料带、筒体每一换热区，各设置相应大孔径观察口，可以清晰的观察干燥机内的干燥过程便于工人操作及使用；同时配置独立式灯光照明及观察扶梯使设备操作更趋于人性化。

3.1.3设备筒体进料端、中部、出料端各配置温度检测探头，对筒体内干燥温度时时检测，同时配置相应温度探头（红外）对履带物料温度进行检测，以便更好的控制及检测干燥温度的变化情况。

3.1.4筒体门密封采用硅胶条，密封槽采用燕尾槽结构，保证密封条固定可靠；门及导轨配合规则，关开门时门在导轨上运行规则，关门时门与筒体或导轨不犯扭。

3.1.5干燥筒体所有传动件密封采用无泄漏式磁流体密封装置，避免泄漏真空。

3.1.6设备任何与物料接触的工作部分必须采用SS304不锈钢或其它GMP认可的材质，其余部分采用符合要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。

3.1.7设备与物料接触的垫圈、密封圈和O形圈，符合产品质量要求，无溶出、溶解现象。

3.1.8设备筒体内部设置必要的人行通道，便于检修。

3.1.9设备筒体可拆卸部件应便于清洁，拆卸方便。

3.2进料系统3.2.1进料系统采用双进料罐（500L)设计以保证输料过程中的动静态平衡，其中一个进料罐对物料进行搅拌以确保物料的均匀，通过中间的转子泵向另一个静态进料罐转移，再由静态罐向进料系统输料，两罐可交替使用。

500L进料罐配置：夹套水浴保温（30~50℃可调）、锚式搅拌、真空脱泡、旋转清洗球、呼吸器、温度传感器、液位控制、材质sus304。

3.2.2进料系统输料泵统一使用洁净度更高、更易于清洗的进口输送泵进行输料（德国耐驰螺杆泵),满足多品种生产要求。

3.2.3进料系统管路采用无死角卫生级设计，保证管路内无绝对死角，符合GMP要求，便于清洗、排放。

3.2.4进料系统各层履带进料流量都可检测和按设定的流量进行控制，可以根据实际运行时不同层走带干燥效率的不同，对各层进料流量进行独立控制，已达到最佳的干燥效率。

3.3布料系统3.3.1布料系统采用电动伺服缸结构非匀速布料设计（两边快、中间慢），克服布料死点，保证走带布料均匀性。

3.3.2布料系统布料角度在线可调（转臂转角0~80°可调）。

3.4纠偏系统3.4.1设备采用数字化自动纠偏技术，以多点信息采集，保证走带运行时不偏离中心距离±1cm。

3.4.2设备单次物料连续运行时间＞72小时，不偏带。

3.4.3设备采用厚度相对较薄的玻璃纤维涂层PTFE输送带，提高走带的传热效率，同时保证GMP要求：不透水、不易粘结物料，走带使用寿命＞1年。

3.5 换热系统3.5.1加热段分为3个加热区，采用过热水加热系统自动加热，温度恒定，可在50-135℃自由调节。

冷却段为1区，配置独立冷水机组，温度10~35℃可调。

3.5.2采用高流量进口热水泵（德国瓦诺），最高耐温145℃，无噪音。

3.5.3加热板采用先进换热板设计，保证板面温差小于１℃，平整度误差小于1.5mm，各区加热板面在同一水平线上与输送带更好帖合保持最佳间隙，保证各区热量传导一致温度均匀。

3.6真空系统3.6.1采用两台罗茨机组加水循环真空泵三级配置，同时监控设备两端及中间真空度变化，使设备筒体真空度能在1000Pa~5500Pa之间进行百级单位精确控制，确保物料在最佳真空度环境下干燥，应对于不同物料的真空度工艺要求。

3.7 CIP在位清洗系统3.7.1清洗系统配置1台3000L热水罐，采用外循环板式换热器加热；整个清洗系统按照4~20L/m2/min、压力3kg、流速1.5m/s进行设计，使CIP达到最好的清洗效果。

3.7.2设备筒体内部装有合理数量喷嘴及旋转喷淋球，分布在设备前后与底部；在位清洗时实行分段清洗，保证清洗质量。

3.7.3在各加热、冷却区之间配置气缸提升装置，配合输送带涨紧装置，在清洗时可通过汽缸将料带提离换热板，对料带正反面以及换热板表面进行彻底清洗。

3.7.4进料罐和出料罐内均设置旋转喷淋球，实现在线清洗。

3.7.5旋转喷淋球采用360度旋转喷头，要求水压在3KG。

3.7.6喷嘴采用低扇角喷嘴,喷嘴压力3KG。

3.7.7系统配置清洗水回收过滤系统，可对清洗后的水进行过滤后的检测，以辨别设备的清洗是否满足工艺要求。

3.8卸料系统3.8.1破碎系统采用螺旋转子和破碎装置相结合，保证物料粉碎目数均匀（20~40目）。

3.8.2在粉碎机前部增加导流板，避免物料囤积。

3.8.3采用旁侧出料装置，设置出料缓冲罐与常压出料罐自动切换出料方式，再经真空上料至系统集料系统等待装袋。

3.8.4系统增加破料装置，在高产量物料出料时，避免堵料和搭桥现象。

3.9自控系统3.9.1机组控制系统为三层控制结构，二级网络控制。

三层控制结构：过程设备执行层，现场控制操作层，操作管理层。

过程设备层由装置在机组各单元的I/O检测执行机构组成；现场控制层由安装在现场的配电机柜，内部执行电器+西门子s7-300可编程序控制器（PLC）系统，现场触摸屏（西门子 MP277 10.4寸）操作组成；操作管理层由上位机计算机（PC工控机、用户另选项目）组态程序（WINCC 或组态监控软件）完成。