1 讲 义
进入洁净区的卫生知识和规范操作
一、进出洁净区管理规程
1、进入洁净区
1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区
与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程
洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：
1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。干手用烘手机，消毒用消毒器。 2 手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品：
（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程
1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。
3、水质监护
3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
洁净区微生物知识培训
微生物培训
《药品生产质量管理规范》附录中明确药品生产质量管理规范》规定：规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学卫生和微生物学基人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。应进行指导和监督。
医药工业洁净室(医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。物为环境控制对象。二者相比，二者相比，微生物更难以控制存在范围广。1、存在范围广。生长速度快。2、生长速度快。生存能力强。3、生存能力强。
微生物是什么？微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。小生物。形体微小、形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。低等生物。是生物的一大类，形体微小、是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类-微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：放线菌：支原体：肺炎支原体支原体：衣原体：衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒立克次体：螺旋体：螺旋体：梅毒病毒：乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。
微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。
常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：1.葡萄球菌：可引起局部感染葡萄球菌大肠杆菌：2.大肠杆菌：胆道及尿道感染绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎枯草杆菌：4.枯草杆菌：结膜炎酵母菌：使糖分解，5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸霉菌：使制剂霉坏、6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题
一、选择题（每题5分，共25分）
1、下列说法正确的是 （ D ）
A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的 （ A ）
A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是 （ C ）
A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的 （ D ）
A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物 。 （ C ）
A、滋生 B、增长 C、产生耐药性 D、以上都不对
二、判断题（每题5分，共50分）
1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约 （ × ）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。 （ × ）
C线洁净区培训资料
C线洁净区
1.1. 进入洁净区操作过程
1.1.1. 洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。（如显示屏 “已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。）
1.1.2. 脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3. 进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4. 进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5. 穿戴完毕，对镜整理、自检。要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6. 在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7. 观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
