1 微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷
一、 填空题（每空1分，共40分）。
1、 微生物的分类，目前公认的包括七大类。即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2、 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。
3、 灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的__________和_________或__________。
4、 影响微生物生长的四个因素： 、 、 、 。
5、 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6、 洁净室中 是最大的污染源。
7、 洁净度是指空气的 ，它是以空气中所含污染物的
和 来表示的。
8、洁净室（区）仅限于 人员和
人员进入。
9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤 、勤 、勤 、勤 。
10、进入洁净区的人员不得 和佩戴 ，不得
直接接触药品。
11、常用的化学消毒剂有 、 、 等，消毒剂品种应定期 ，防止产生 。
12、洁净区应定期监测 、 和静压差 、
、浮游菌、 、风速。
13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止
。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷
姓名:
一、 填空题（每空1分,共 20分)
1、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准.
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染
4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、 微生物的五大特点:小 ，多 ，快 ,强 ，广 。
6、传播污染的四大媒介为： 空气 、 水 、 表面 、 人 .
二、单选题(每空2分，共20分）
1、微生物是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单
2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药
A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度
3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于
__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌.
A、6 B、12 C、10 D、8
4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.
A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品
5、内毒素—— 是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌
6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )
A、 20 B、200 C、290 D、29
微生物、洁净区作业知识
主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。
１、 微生物
什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体
微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。
微生物的五大共性：
第一：体积小，面积大 ；
第二：吸收多，转化快 ；
第三：生长旺，繁殖快 。
微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。
注意：
细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌 ；
大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄 色葡萄球菌等为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌处理而是将被销毁。
２、 GMP与微生物
推行GMP目的：消灭污染、混药、差错；
污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染；
污染的形式：尘粒污染、微生物污染。
３、 尘粒污染
尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。
临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
４、 微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 ５、 传播污染的四大媒介
空气、水、表面、人。
ａ、传播污染的四大媒介－空气
空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
洁净区微生物知识培训
微生物培训
《药品生产质量管理规范》附录中明确药品生产质量管理规范》规定：规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学卫生和微生物学基人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。应进行指导和监督。
医药工业洁净室(医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。物为环境控制对象。二者相比，二者相比，微生物更难以控制存在范围广。1、存在范围广。生长速度快。2、生长速度快。生存能力强。3、生存能力强。
微生物是什么？微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。小生物。形体微小、形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。低等生物。是生物的一大类，形体微小、是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类-微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：放线菌：支原体：肺炎支原体支原体：衣原体：衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒立克次体：螺旋体：螺旋体：梅毒病毒：乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。
微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。
常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：1.葡萄球菌：可引起局部感染葡萄球菌大肠杆菌：2.大肠杆菌：胆道及尿道感染绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎枯草杆菌：4.枯草杆菌：结膜炎酵母菌：使糖分解，5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸霉菌：使制剂霉坏、6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
