失效模式与后果分析FMEA(PPT 71页)
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FMEA的失效模式、起源与小组成员PPT(84张)
• FMEA在过程开发中运用太迟或没有改进产品/过 程循环发展
• 在产品寿命期内FMEA没有被重新评定和更新， 没有像动态工具一样被加工
• FMEA被认为太复杂或花费太多的时间
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FMEA 的起源
Introduction
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什么是 FMEA ？
FMEA 是先期质量策划中评价潜在失效模 式及其起因的一种工具
• 依照其发生在失效的风险优先排列并采取行 动排除或降低其发生的
• 为未来使用和持续改进提供文件化的预防经 验/方法
PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产 计划制定和生产批准之前
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FMEA 的关键术语
• 顾客输入 • 小组—小组的选择（横向功能小组） • 等级—等级的确定 • 风险评估 • 设计过程 • 生产过程
FMECA • Failure Mode Effects and Criticality Analysis
• 1950’s 起源于宇航和美国军方 • 对关注的问题加以分类和排列 • 将评定结果作为预防的目标
• 坚持安全的观点
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典型的FMEAs
系统
设计
过程
部件 子系统 主系统
部件 子系统 主系统
人 机 料 法
• 在产品寿命期内FMEA没有被重新评定和更新， 没有像动态工具一样被加工
• FMEA被认为太复杂或花费太多的时间
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FMEA 的起源
Introduction
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什么是 FMEA ？
FMEA 是先期质量策划中评价潜在失效模 式及其起因的一种工具
• 依照其发生在失效的风险优先排列并采取行 动排除或降低其发生的
• 为未来使用和持续改进提供文件化的预防经 验/方法
PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产 计划制定和生产批准之前
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FMEA 的关键术语
• 顾客输入 • 小组—小组的选择（横向功能小组） • 等级—等级的确定 • 风险评估 • 设计过程 • 生产过程
FMECA • Failure Mode Effects and Criticality Analysis
• 1950’s 起源于宇航和美国军方 • 对关注的问题加以分类和排列 • 将评定结果作为预防的目标
• 坚持安全的观点
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典型的FMEAs
系统
设计
过程
部件 子系统 主系统
部件 子系统 主系统
人 机 料 法
失效模式与后果分析FMEA(PPT 71页)
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是
FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组
合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现
有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可
接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素
之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行
为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被納
有无定单期间追踪的效益
02.09.2019
何为PFEMA？
一个系统化的行动团队，目的是：
确定和评价过程的潜在失效和后果
确定可以消除或减少潜在失效发生机会的措施 过程文件化 - 确定为了使客户满意，一个过程必须要做的事
过程
尽早发现问题的过程。
解决已存在问题的过程
02.09.2019
PFMEA简介
追求整体的效益，通过系统集成的理念，从总体上保证实现零缺陷； 不制造缺陷、不接受缺陷，不传递缺陷，不向市场和顾客提供有缺陷的产品与服务； 根据质量体系的要求，每项工作都应建立规章制度和业务流程，按规定程序 实施管理，责任落实到位，不允许存在失控的漏洞； 对已产生的缺陷采取改正的措施，保证差错不延续并提前消除； 必须有产品或工作可能产生的缺陷采取预防的措施，事先排除可能产生缺陷 的各种成因和例外； 人人都是管理者，管理以人为本，充分发挥每个员工的主观能动性，以零缺陷 的工作态度和行为保证产品、经营的零缺陷；
02.09.2019
FMEA历史
虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用 了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应 用FMEA技术则是六十年代中期航天工业的一项革 新：
FMEA is most effective when it occurs before a design is released rather than “after the fact”. focus should be on failure prevention not detection. As such， FMEA is often a standard process used in the development of new products.
FMEA潜在失效模式及后果分析(PPT 77张)
后果是 什么？ 功能、特 性或要求 是什么？
有多 糟糕 ？ 起因是 什么？ 发生的频 率如何？
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
2/17/2019
怎样能得到 预防和探测？ 该方法在 探测时 有多好？
2/17/2019
Prepared by XingChen
10
2/17/2019
Prepared by XingChen
11
下图描述了进行 FMEA的顺序。这并不是简单地填写一下表
格，而是要理解FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的 控制方法以确保顾客满意。
2/17/2019
Prepared by XingChen
24
8)核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人的姓名（建议所 有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上。） 9)项目/功能 填入被分析项目的名称和其他相关信息（如编号、零件级别等）。利 用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。在初次发布（如在概念阶 段）前，应使用试验性编号。用尽可能简明的文字来说明被分析项目 满足设计意图的功能，包括该系统运行环境（规定温度、压力、湿度 范围、设计寿命）相关的信息（度量/测量变量）。如果该项目有多种 功能，且有不同的失效模式，应把所有的功能单独列出。
16
DFMEA考虑的内容：
设计 FMEA 针对设计意图并且 假定该设计将按此意图进行生 产/装配。 制造或装配过程中可能发生的 潜在失效模式和 / 或其原因 / 机 理不需、但也可能包括在设计 FMEA当中。 当这些未包含在设计 FMEA 当 中时，它们的识别、后果及控 制应包括在过程FMEA当中。
FMEA失效模式及后果分析 (ppt 88页)
DFMEA包括任何由设计导致的、在制造和装配 过程中发生的潜在失效模式和要因。
设计更改可以减轻失效模式如防错设计
2.1FMEA的质量目标
设计改进：以此为主要目标 高风险失效模式：重视并有可实施的措施计划 分析/开发/确认或DVP&R/CP：对FM进行考虑 接口：综合及衔接框图中各种FM 吸取的教训：作为FM的输入如保修费及如回 KPC及KCC：适用时在相关过程中选择 小组：选择合适的人选（有培训）和组织者 文件：文件化要完全填写 时间性（目标：The sooner The Better)
FMEA开发小组团队（1/2）
和期
FMEA开发小组团队（2/2）
FMEA范围的确定
功能模式QFD，方框图，界面图，PFC，特性矩 阵图，示意图，PFC工艺流程图，BOM
FMEA分析方式：硬件分析法（由下至上）
例：发动机的节流阀
FMEA分析方式：功能分析法（由上至下）
例:压缩空气系统功能结构(由上而下)
2.2 DFMEA的输入(设计框图)
框图是D-FMEA分析的开始,了 解系统，子系统及零部件
框图例2
2.3 DFMEA开发必备条件
DFMEA必须聚集于最终交付顾客的设计产品，其过程反 映顾客或组织的R&D过程
DFMEA应在了解所需分析的系统、子系统、零部件的开 发信息，功能要求和特性的情况下开始，至少包括：
可靠性方块图
定义FMEA的客户（4个层次）
编写FMEA的步骤
第一步（1）确定“功能”， 要求和规范, （2）识别失效模式, （3）识别失效模式后果, （4）评估失效后果的严重度S(从1到10), （5）提出消除失效模式的建议措施
第二步 （1）识别失效模式的所有潜在原因, （2）评估失效原因发生的频度(从1到10), （3）提出消除失效原因的建议措施
设计更改可以减轻失效模式如防错设计
2.1FMEA的质量目标
设计改进：以此为主要目标 高风险失效模式：重视并有可实施的措施计划 分析/开发/确认或DVP&R/CP：对FM进行考虑 接口：综合及衔接框图中各种FM 吸取的教训：作为FM的输入如保修费及如回 KPC及KCC：适用时在相关过程中选择 小组：选择合适的人选（有培训）和组织者 文件：文件化要完全填写 时间性（目标：The sooner The Better)
FMEA开发小组团队（1/2）
和期
FMEA开发小组团队（2/2）
FMEA范围的确定
功能模式QFD，方框图，界面图，PFC，特性矩 阵图，示意图，PFC工艺流程图，BOM
FMEA分析方式：硬件分析法（由下至上）
例：发动机的节流阀
FMEA分析方式：功能分析法（由上至下）
例:压缩空气系统功能结构(由上而下)
2.2 DFMEA的输入(设计框图)
框图是D-FMEA分析的开始,了 解系统，子系统及零部件
框图例2
2.3 DFMEA开发必备条件
DFMEA必须聚集于最终交付顾客的设计产品，其过程反 映顾客或组织的R&D过程
DFMEA应在了解所需分析的系统、子系统、零部件的开 发信息，功能要求和特性的情况下开始，至少包括：
可靠性方块图
定义FMEA的客户（4个层次）
编写FMEA的步骤
第一步（1）确定“功能”， 要求和规范, （2）识别失效模式, （3）识别失效模式后果, （4）评估失效后果的严重度S(从1到10), （5）提出消除失效模式的建议措施
第二步 （1）识别失效模式的所有潜在原因, （2）评估失效原因发生的频度(从1到10), （3）提出消除失效原因的建议措施
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
PPT文档演模板
2020/11/21
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
•FMEA 在质量体系中
•顾客满意度的改进过程
•获得顾客需求输入
•DFMEA
•PFMEA
•更新PFMEA •控制计划 •反应计划
•过程怎样改变
•控制计划
•过程变量
•产品特性
•数据收集
PPT文档演模板
•进行适当的比较
2020/11/21
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
•失效链
•水箱支架断裂
•1 失效原因
•水箱后倾
•1 失效模式
•2 失效原因
•水箱与风扇碰撞
•1 失效后果
•2 失效模式
•水箱冷却水管被风扇刮伤
•2 失效后果
•3 失效原因
•水箱冷却液泄漏
•冷却系统过热
•3 失效后果
PPT文档演模板
•时间
•发动机气缸损坏
2020/11/21
PPT文档演模板
2020/11/21
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
•FMEA和FMA、FTA
• FMEA是一种事前行为：
• FMA(Failure Mode Analysis)是一种事后行 为。
• FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析 其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一 种活动。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
•什么是 FMEA？
•2.术语定义
（影响的）严重度（ Severity ）- 影响对顾客要求 的重要程度 - 如果失败发生，也可以和安全及其他 风险相关（1=不严重，10=非常严重）
（要因的）发生率（ Occurrence ）- 给定要因发
IATF16949 失效模式与后果分析(FMEA)培训课件
包括从系统--子系统--零件的策划、开发阶段有计 划地展开，由设计阶段延伸到制造和应用阶段； （全过程）
▪ 在设计阶段，改进的重点是用于指出设计上的 问题点，改进设计，用以确认产品设计是否满 足顾客要求；（关注客户要求）
▪ 在制造阶段，改进的重点是用于指出加工、装 配、生产、设计方面的问题点，反推至前一过 程或前一阶段，要求进行必须的改进。
可能有何错误？ -功能丧失 -部分/全部功能
降低 -功能间歇性中断 -非预期的功能
为有可能 被预防和 探测吗？
可以做什么？ -设计变更 -过程变更 -特别的控制 -标准、程序或
指南的更改
探测它 的方法 有多好？
2022/2/10
12
4. TS16949----FMEA类型
▪ 依据产品实现阶段不同可分为：
▪ 事前花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容 易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事 后修改的危机
▪ 适当应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境
2022/2/10
21
7. FMEA实施过程中注意事项--关于分值
▪ 同一小组分值要一样； ▪ 分析前的培训和思路的统一很重要； ▪ 不同过程分值可以不同（设计过程与制造过程）
2022/2/10
32
2. DFMEA分析步骤过程
产
每
品
一
或
部
系
分
统
功
能
2022/2/10
失 效 模 式 分 析
依
FMEA 表 逐 项 分 析
33
3. DFMEA分析方法
硬件法
针对零件清单上的每一个零件，一次一个的逐个分析， 直到整个产品分析完
功能法
▪ 在设计阶段，改进的重点是用于指出设计上的 问题点，改进设计，用以确认产品设计是否满 足顾客要求；（关注客户要求）
▪ 在制造阶段，改进的重点是用于指出加工、装 配、生产、设计方面的问题点，反推至前一过 程或前一阶段，要求进行必须的改进。
可能有何错误？ -功能丧失 -部分/全部功能
降低 -功能间歇性中断 -非预期的功能
为有可能 被预防和 探测吗？
可以做什么？ -设计变更 -过程变更 -特别的控制 -标准、程序或
指南的更改
探测它 的方法 有多好？
2022/2/10
12
4. TS16949----FMEA类型
▪ 依据产品实现阶段不同可分为：
▪ 事前花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容 易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事 后修改的危机
▪ 适当应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境
2022/2/10
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7. FMEA实施过程中注意事项--关于分值
▪ 同一小组分值要一样； ▪ 分析前的培训和思路的统一很重要； ▪ 不同过程分值可以不同（设计过程与制造过程）
2022/2/10
32
2. DFMEA分析步骤过程
产
每
品
一
或
部
系
分
统
功
能
2022/2/10
失 效 模 式 分 析
依
FMEA 表 逐 项 分 析
33
3. DFMEA分析方法
硬件法
针对零件清单上的每一个零件，一次一个的逐个分析， 直到整个产品分析完
功能法
FMEA(失效模式与后果分析)
苏州生益科技培训教材.huangzz
4.什么时候需要开始做FMEA？
1.当一个新的系统、产品或过程开始设计时 2.当存在的设计或过程需要改变时 3.当设计或过程应用到新的地方或新的环境 4.研究或解决的问题完成后，防止问题再发生 5.设计的产品功能被确定，在产品设计被批准开始制造之前
苏州生益科技培训教材.huangzz
苏州生益科技培训教材.huangzz
诠释FMEA
在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、 预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。 FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。 它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。 它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消 除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行 为”，而不是“事后的行为”。 为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。 失效模式及后果分析是动态文件。 失效模式及后果分析是一个集体过程而非单一的个人过程。
目视 目视
目视/检具 检具 防错/检具 防错/检具 防错/检具 防错
高
非常高 几乎没问题可 查测出
设计（过程）控制侦测出潜在原因或不良模式的概率高
设计（过程）控制侦测出潜在原因或不良模式的概率很高 设计（过程）控制侦测出潜在原因或不良模式的概率没有问题
3
2 1
苏州生益科技培训教材.huangzz
风险优先系数（RPN）
责任及 目标完 成日期
行动结果
采取 的行 动 S O D R P N
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
失效模式及后果分析(FMEA)
DFMEA
PFMEA
范围
1）功能模块；2）方块图；3）界面图；4）过程流程图；5）关系矩阵图；
6）示意图；7）材料清单。
功能、要求 和期望
阐明项目设计意图或过程目的，有助于确定每一个属性或功能的潜在失效模式的确定
潜在失效模 式
确定的方式或途径是产品或过程未能满足设计意图或过程要求，一个单一的要求可以 识别出多个失效模式；
1）概念；2）初始设计；3）设计完成；4）样件制造；5）设计/过程确认；6）制造开始。
公司LOGO
FMEA概要介 绍
FMEA 策略、 策划和执行的 概述
DFMEA
PFMEA
范围 重点
4、FMEA实施的影响
新设计、新技术或新制程 这时是完整的设计、技术或制程的FMEA
修改现有的设计或制程 这时是FMEA的焦点在修改设计或制程，以及由于在 修改过程中设计、制程而导致的相互作用
1、背景
FMEA概要介 绍
FMEA 策略、 策划和执行的 概述
DFMEA
PFMEA
FMEA的基 本结构
FMEA展开 的主题
1）功能、要求和产品的可交付性或需要分析的过程； 2）当功能要求不符合时的失效模式； 3）后果和失效模式的结果； 4）失效模式的潜在要因； 5）对所述失效模式的要因的措施和控制； 6）预防失效模式发生的措施。
提供公开的讨论形式
针对建议和跟踪降低风险 的措施等方面的内容；
06
为后续的提供参考
例如售后市场关切情况， 评价设计更改及开发先 进的设计；
05
01
DFMEA
04
02
建立设计改进、开发和验证 试验/分析的优先系统
通过对“顾客”的影响进 行分级列表；
PFMEA
范围
1）功能模块；2）方块图；3）界面图；4）过程流程图；5）关系矩阵图；
6）示意图；7）材料清单。
功能、要求 和期望
阐明项目设计意图或过程目的，有助于确定每一个属性或功能的潜在失效模式的确定
潜在失效模 式
确定的方式或途径是产品或过程未能满足设计意图或过程要求，一个单一的要求可以 识别出多个失效模式；
1）概念；2）初始设计；3）设计完成；4）样件制造；5）设计/过程确认；6）制造开始。
公司LOGO
FMEA概要介 绍
FMEA 策略、 策划和执行的 概述
DFMEA
PFMEA
范围 重点
4、FMEA实施的影响
新设计、新技术或新制程 这时是完整的设计、技术或制程的FMEA
修改现有的设计或制程 这时是FMEA的焦点在修改设计或制程，以及由于在 修改过程中设计、制程而导致的相互作用
1、背景
FMEA概要介 绍
FMEA 策略、 策划和执行的 概述
DFMEA
PFMEA
FMEA的基 本结构
FMEA展开 的主题
1）功能、要求和产品的可交付性或需要分析的过程； 2）当功能要求不符合时的失效模式； 3）后果和失效模式的结果； 4）失效模式的潜在要因； 5）对所述失效模式的要因的措施和控制； 6）预防失效模式发生的措施。
提供公开的讨论形式
针对建议和跟踪降低风险 的措施等方面的内容；
06
为后续的提供参考
例如售后市场关切情况， 评价设计更改及开发先 进的设计；
05
01
DFMEA
04
02
建立设计改进、开发和验证 试验/分析的优先系统
通过对“顾客”的影响进 行分级列表；
FMEA失效模式和后果分析课件
带来的知识增长 · 这一点本身就足够说明为什么要使用FMEA
FMEA小组
· 为什么？
- 经验共享 - 掌握知识 - 头脑风暴 - 有助于问题解决 - 理解上的共享 - 决策的一致
FMEA小组
· 技能和工具
- 小组成员理解赛程管理中使用的工具 - 有技巧的小组辅助人员 - 熟悉防错技术的小组成员 - 熟悉产品和过程相互关系的小组成员 - 建立、控制和维护输出的记录员和文档管理员
·设计FMEA：在产品正式生产发布之前分析潜在失效
- 关注于产品由于设计造成的和功能相关的潜在失效
·过程FMEA：用于分析制造和装配过程
- 专注于过程由于设计和操作造成的和功能相关的潜在失效模式
何时使用FMEA
·情况一：新设计，新技术或新过程
- FMEA的范围包括完整的设计，技术和过程
·情况二：现有设计和过程的更改（假设现有的设计和过程 FMEA已存在）
FMEA小组成功要点
· 管理层知识 · 有效培训 · 和任务相关的小组规模 · 范围不要太大 · 目标明确 · 过程明确 · 目标相关并且作用明显 · 确定小组绩效评估方法 · 充分的时间用于分析和改进 · 和企业的开发过程集成 · 输入的信息和数据易于获得
管理层职责
最终管理层拥有FMEA的开发和维护的权限和责任
什么是FMEA？
·FMEA是严密的分析过程有助一小组预测失效并防 止在设计和制造中发生
概念
识别产品和过程可能失效的方式，阐明后果 然后作出计划预防失效
顾客满意意味着——
Customer satisfaction means: Never having to say you’re sorry!
顾客满意意味着：决不要说对不起！
FMEA小组
· 为什么？
- 经验共享 - 掌握知识 - 头脑风暴 - 有助于问题解决 - 理解上的共享 - 决策的一致
FMEA小组
· 技能和工具
- 小组成员理解赛程管理中使用的工具 - 有技巧的小组辅助人员 - 熟悉防错技术的小组成员 - 熟悉产品和过程相互关系的小组成员 - 建立、控制和维护输出的记录员和文档管理员
·设计FMEA：在产品正式生产发布之前分析潜在失效
- 关注于产品由于设计造成的和功能相关的潜在失效
·过程FMEA：用于分析制造和装配过程
- 专注于过程由于设计和操作造成的和功能相关的潜在失效模式
何时使用FMEA
·情况一：新设计，新技术或新过程
- FMEA的范围包括完整的设计，技术和过程
·情况二：现有设计和过程的更改（假设现有的设计和过程 FMEA已存在）
FMEA小组成功要点
· 管理层知识 · 有效培训 · 和任务相关的小组规模 · 范围不要太大 · 目标明确 · 过程明确 · 目标相关并且作用明显 · 确定小组绩效评估方法 · 充分的时间用于分析和改进 · 和企业的开发过程集成 · 输入的信息和数据易于获得
管理层职责
最终管理层拥有FMEA的开发和维护的权限和责任
什么是FMEA？
·FMEA是严密的分析过程有助一小组预测失效并防 止在设计和制造中发生
概念
识别产品和过程可能失效的方式，阐明后果 然后作出计划预防失效
顾客满意意味着——
Customer satisfaction means: Never having to say you’re sorry!
顾客满意意味着：决不要说对不起！
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
11
FMEA的第四步：严重度
后果 影响到人 员或不符 合政府的 法规 评定准则：后果的严重度 潜在失效模式在无警告的情形下影响到人身或不符合政府的法规 严重度 10
潜在失效模式在有警告的情形下影响到人身或不符合政府的法规
9
对设备 的影响
丧失设备主要功能（不能运行）
部分功能下降，设备效率降低（车辆能运行，但效率下降） 影响生产的正常进行（生产不能进行，影响时间大于1天） 对生产有部分的影响（生产能够进行，但生产效率下降） 无可辨别的后果。
17
频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
低：相对很少发生的失效
极低：失效不太可能发生
Copyright © 2012 Accenture All Rights Reserved.
FMEA的第七步：探测度
探测性 几乎 不可能 准则 绝对肯定不可能 探测 控制方法可能探 测不出来 控制有很少的机 会能探测出 控制有很少的机 会能探测出 检查类别 A B C X 探测方法的推荐范围 不能探测或没有检查 只能通过间接或随机检查来实 现控制 只通过目测检查来实现控制 只通过双重目测检查来实现控 制 探测 度 10
精益生产 潜在失效模式及后果分析(FMEA)
Copyright © 2012 Accenture All Rights Reserved.
什么是潜在失效模式及后果分析(FMEA) 在产品生产过程阶段，对构成产品的子系统、 零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析， 找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后 果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的 质量和可靠性的一种系统化的活动
Copyright © 2012 Accenture All Rights Reserved.
失效模式及后果分析(FMEA)简介
什么是FMEA？
对它自身，FMEA不是一个 万能问题解决的工具，它需要 与其它解决问题的工具联合使 用。
FMEA提供一个机会 但它不能解决问题。
1949年11月
60年代中期 1976年
70年代末 80年代初期
FMEA的历史
美国军方运用在战斗机 操作系 统； 美国航空APOLLO登月计划；
正式纳入美国军标MIL-STD1629A；
对每个过程开发FMEA表要素 从风险特性开发控制计划
TQM中适合FMEA的情况
� 顾客要求 � 工程规范 � 系统和部件的规范 � 过程和供应商要求和控制 � 开发系统设计和过程FMEA � 消除潜在的失效 � 改善设计和过程 � 设计是一个吹毛求疵的要素
FMEA问题
FMEA自身也会失败！！
哪些情况导致FMEA失败？
QS 9000推荐十级。
FMEA技术研究的内容
综合考虑三要素 严重度 频度 探测度
计算风险顺序数RPN＝S*O*D
什么时候做FMEA？
QS 9000推荐的FMEA时间表
DFMEA
PFMEA
概念
设计 进程
设计 完成
样件 制造
工程/制造 确认
开始 生产
技术文件的展开
开发过程流程图 从过程流程图到FMEA表进入每个主要过程
产品：冲压开裂、涂附性差、不耐腐蚀、断丝、 螺纹粘扣 过程：温度不合、夹渣、表面划伤 安全：中毒、火灾 环境：粉尘、污水
FMEA技术研究的内容
出现上述问题所造成的后果 （潜在的失效后果）
局部影响 高一层影响 最终影响 度
本工序、本厂 后工序、下个生产厂
用户使用、用户满意
FMEA技术研究的内容
失效模式与影响分析(FMEA)
失效模式与影响分析（FMEA)一、產品風險與可靠度1. 面對市場開放與日本車的競爭壓力，美國福特汽車、克萊斯勒、與通用汽車等三大車廠共同主導制訂QS 9000品質系統，並結合美國品管學會（ASCQ）與車輛工程學會（SAE），開始研究如何將可靠度之失效預防觀念工程技術導入車輛業。
善用現有之可靠度工程分析工具(如FMEA、FTA 等) 作為前端工程作業，以提供開發產品過程中之工程決策支援，並發展新的前端工程分析工具。
一、產品風險與可靠度2. QS 9000 品質系統之各種作業程序與參考手冊，成為美國車輛工業共同之作業準則，並且有成為全世界車輛業共同規範之趨勢。
3. 工程人員普遍缺乏整體系統開發觀念，前端工程分析作業無法連貫，分析工作變成多餘而無效的，造成許多在研發初期就應該做好預防的工作，卻要等到進入原型生產，才提出修改建議進行矯正如此不僅浪費時間，而且浪費金錢。
4. 必頇要有整體性之規劃，並且循序漸進地逐步改善企業之研發環境。
二、FMEA 的基本概念”我先…… 所以沒有”✉我先看了氣象預報所以沒有淋成落湯雞✉我先評估金融大樓高度所以沒有影響飛安✉我先設計電腦防火牆所以沒有被駭客入侵有些我先是必需的!有些所以沒有是預期可避免的✉核能電廠、水庫、衛星、飛機…….有效運用FMEA可強化事先預防二、FMEA 的基本概念1.對產品設計與製程進行失效分析，找出元/ 組件的失效模式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會產生什麼影響。
2.找出元/ 組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程研改，強化產品品質。
3.書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。
二、FMEA 的基本概念1. 及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。
2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。
3. 事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修改的危機。
【培训教材】FMEA失效模式与后果分析培训教材PPT(78页).ppt
• FMEA在过程的后阶段进行, 未包含在 制品/过程的改善过程中
• FMEA不被认为是活性的工具,在制品的 生产中不对其进行检讨和改订,
• FMEA不但令人费解而且浪费时间
6
FMEA起 源
失效模式及后果分析 - 1960‘s and 70’s
• 由可靠性过程师首次提出及使用 • 通过对过程/产品的潜在失效模式
FMEAs的类型
设计
部件
辅助系统
主要系统 焦点
使失效对设计 影响最小化
目标
使设计的品质/ 可靠性/成本/ 维持最大化
机器
工具/过程 /生产线/ 教育/JIG
过程
人力 机器
方法 材料
测定 环境 焦点
使失效对过程 影响最小化
目标
使过程的品质/ 可靠性/成本/ 维持最大化
9
FMEAs之间的关系
失效形式
系统
11
FMEA & 失效的术语
• FMEA: 为按优先顺序进行改善对设计或制造阶段中的潜在失效模式 进行鉴别和评级的系统的技术。
• 失效原因,潜在的: 失效怎样会发生,使用可以进行改善或管理的术语 进行叙述。
• 失效模式分析(FMA): 正式的,组织的程序,用于分析来自现在和过去的 失效模式以防止此类失效在将来发生。
• VDA - GMPs 应用于新设计检讨的几种方法之一,使用评价问题来进行
• ISO 9001 要求预防措施 FMEA作为持续改善工具可以满足ISO 9001 4.14的要求
• ISO 14000 可以用来评价潜在危害及其附加危险
8
系统
部件
辅助系统
主要系统 焦点
使失效对系统 影响最小化
目标
• FMEA不被认为是活性的工具,在制品的 生产中不对其进行检讨和改订,
• FMEA不但令人费解而且浪费时间
6
FMEA起 源
失效模式及后果分析 - 1960‘s and 70’s
• 由可靠性过程师首次提出及使用 • 通过对过程/产品的潜在失效模式
FMEAs的类型
设计
部件
辅助系统
主要系统 焦点
使失效对设计 影响最小化
目标
使设计的品质/ 可靠性/成本/ 维持最大化
机器
工具/过程 /生产线/ 教育/JIG
过程
人力 机器
方法 材料
测定 环境 焦点
使失效对过程 影响最小化
目标
使过程的品质/ 可靠性/成本/ 维持最大化
9
FMEAs之间的关系
失效形式
系统
11
FMEA & 失效的术语
• FMEA: 为按优先顺序进行改善对设计或制造阶段中的潜在失效模式 进行鉴别和评级的系统的技术。
• 失效原因,潜在的: 失效怎样会发生,使用可以进行改善或管理的术语 进行叙述。
• 失效模式分析(FMA): 正式的,组织的程序,用于分析来自现在和过去的 失效模式以防止此类失效在将来发生。
• VDA - GMPs 应用于新设计检讨的几种方法之一,使用评价问题来进行
• ISO 9001 要求预防措施 FMEA作为持续改善工具可以满足ISO 9001 4.14的要求
• ISO 14000 可以用来评价潜在危害及其附加危险
8
系统
部件
辅助系统
主要系统 焦点
使失效对系统 影响最小化
目标
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推进零缺陷的决心 质量改进团队的建设 质量制度
零缺陷思维；质量体系；质量工具；价值观
28.06.2020
10
零缺陷质量管理技术路线
❖ 从源头保证质量 ❖ 结果的正确源自于过程的正确
❖ 标准化作业 ❖ 防错设计 ❖ 防错装置 ❖ 设计评审 ❖ DOE ❖ 8D报告 ❖ ……
28.06.2020
11
2002.2
6
零缺陷基本内涵和基本原则
基于质量战略目标，通过对经营各环节、各层次的全过程、全 方位管理，保证各环节、各层次、各要素的缺陷趋向于“零”。
追求整体的效益，通过系统集成的理念，从总体上保证实现零缺陷；
不制造缺陷、不接受缺陷，不传递缺陷，不向市场和顾客提供有缺陷的产品与服务；
根据质量体系的要求，每项工作都应建立规章制度和业务流程，按规定程序
信奉为最好的质量管理
明确提出零缺陷质量战略；
28.06.2020
5
零缺陷策略
在源头实施零缺陷质量控制和预防
产品设计满足顾客需求； 提高首次质量（First Time Quality，FTQ）； 将缺陷与顾客隔绝：不接收缺陷，不制造缺陷，不传递缺陷； 制造中降低偏差和减少浪费；
28.06.2020
28.06.2020
7
零缺陷总体思考
❖ 充分考虑零缺陷质量意识对质量管理产生的变化。
✓ 树立积极的、主动的、超前的质量创新观念 ✓质量的定义是符合要求； ✓质量通过预防措施来达成； ✓质量的执行标准是零缺陷； ✓质量要用不符合要求的代价来衡量；
❖ 把握质量管理工作的趋势；
✓ 指导、协调、培训
✓ 控制 → 预防性
失效模式与后果分析 (FMEA)
作为质量管理工具，旨在尚未批产前对错误进行预防， 以保证产品质量
28.06.2020
潘尔顺副教授 上海交通大学 工业工程与管理系
1
主要内容
基本概念 故障模式 FMEA实施步骤 设计FMEA（DFMEA） 制造FMEA（PFMEA） FMEA表格及实例
28.06.2020
事前的防范是很重要的
基本概念
什么是FMEA?
FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）即“失效模 式和效果分析”。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是
FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组
合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现
有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可
✓ 事后解决、纠错 → 事前预防、防错设计、前瞻性
✓ 过程控制 → 设计控制
28.06.2020
8
零缺陷总体思考
❖ 研究防错技术；
✓ 正向、积极、全方位的思维方法； ✓ 充分预计可能产生的各种社会、环境、系统、过程等问题； ✓ 探索解决问题的方法； ✓ 预防和避免问题的发生；
❖ 倡导质量预防文化；
28.06.2020
13
FMEA历史
虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用 了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应 用FMEA技术则是六十年代中期航天工业的一项革 新：
FMEA is most effective when it occurs before a design is released rather than “after the fact”.
产品的联合、自主设计、开发将有大幅的增长； 设
用
更加关注顾客，注重面向用户服务的质量问题； 计
户
质量管理工作的角色调整
质量管理工作应该适应、反映此变化；
注重“两头”
质量意识向更高层次、更高要求的转化；
质量管理工作要体现预防性、前瞻性；
为在世界制造业中获得持久的竞争能力， 应明确将质量置于公司战略的核心地位；
实施管理，责任落实到位，不允许存在失控的漏洞；
对已产生的缺陷采取改正的措施，保证差错不延续并提前消除；
必须有产品或工作可能产生的缺陷采取预防的措施，事先排除可能产生缺陷
的各种成因和例外；
人人都是管理者，管理以人为本，充分发挥每个员工的主观能动性，以零缺陷
的工作态度和行为保证产品、经营的零缺陷；
28.06.2020
✓ 这是一个渐进的过程； ✓ 领导的言行； ✓ 员工的意识和观念；
9
零缺陷总体指导思想
顾客满意
质量文化
零缺陷：
产品、工作 从源头规划质量： 人、机、料、法、环、测
SFMEA / DFMEA / PFMEA
企业价值观
企业目标
质量文化 要价值观、 目标相结 合；
设计
工艺/制造
服务
根据自身的实际，应用零缺陷管理实施十四步骤
接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素
之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行
为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被納
入
产
品
28.06.2020之前进行。
12
基本概念
什么是FMEA?
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/ 供应商以及服务有关，因此，FMEA又细分为 設計FMEA（DFMEA） 過程FMEA（PFMEA） 使用FMEA（UFMEA） 服務FMEA（SFMEA） 其中設計FMEA和過程FMEA最爲常用。
28.06.2020
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
零缺陷管理
21世纪：质量的世纪
质量科学和管理发生着根本性的变革
人人皆顾客，事事皆过程 Everyone is customer, Everything is process
28.06.2020
4
零缺陷战略
未来五年、十年中国制造业的发展前景和目标
更多企业的制造质量跨入世界先进水平；
focus should be on failure prevention not detection.
As such， FMEA is often a standard process used in the development of new products.
28.06.2020
14
客户满意的质量杠杆示意图
2
零缺陷管理
20世纪60年代初，美国Martin公司的质量改进计划诞生了 “零缺陷（Zero Defect）”的概念；
所有的生产过程都以“零缺陷”作为质量标准，每个人通 过不懈地努力来做到“第一次就把事情做对（Do it right the first time）”；
1979年，克劳斯比著作 《质量免费（Quality is free）》；
零缺陷思维；质量体系；质量工具；价值观
28.06.2020
10
零缺陷质量管理技术路线
❖ 从源头保证质量 ❖ 结果的正确源自于过程的正确
❖ 标准化作业 ❖ 防错设计 ❖ 防错装置 ❖ 设计评审 ❖ DOE ❖ 8D报告 ❖ ……
28.06.2020
11
2002.2
6
零缺陷基本内涵和基本原则
基于质量战略目标，通过对经营各环节、各层次的全过程、全 方位管理，保证各环节、各层次、各要素的缺陷趋向于“零”。
追求整体的效益，通过系统集成的理念，从总体上保证实现零缺陷；
不制造缺陷、不接受缺陷，不传递缺陷，不向市场和顾客提供有缺陷的产品与服务；
根据质量体系的要求，每项工作都应建立规章制度和业务流程，按规定程序
信奉为最好的质量管理
明确提出零缺陷质量战略；
28.06.2020
5
零缺陷策略
在源头实施零缺陷质量控制和预防
产品设计满足顾客需求； 提高首次质量（First Time Quality，FTQ）； 将缺陷与顾客隔绝：不接收缺陷，不制造缺陷，不传递缺陷； 制造中降低偏差和减少浪费；
28.06.2020
28.06.2020
7
零缺陷总体思考
❖ 充分考虑零缺陷质量意识对质量管理产生的变化。
✓ 树立积极的、主动的、超前的质量创新观念 ✓质量的定义是符合要求； ✓质量通过预防措施来达成； ✓质量的执行标准是零缺陷； ✓质量要用不符合要求的代价来衡量；
❖ 把握质量管理工作的趋势；
✓ 指导、协调、培训
✓ 控制 → 预防性
失效模式与后果分析 (FMEA)
作为质量管理工具，旨在尚未批产前对错误进行预防， 以保证产品质量
28.06.2020
潘尔顺副教授 上海交通大学 工业工程与管理系
1
主要内容
基本概念 故障模式 FMEA实施步骤 设计FMEA（DFMEA） 制造FMEA（PFMEA） FMEA表格及实例
28.06.2020
事前的防范是很重要的
基本概念
什么是FMEA?
FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）即“失效模 式和效果分析”。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是
FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组
合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现
有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可
✓ 事后解决、纠错 → 事前预防、防错设计、前瞻性
✓ 过程控制 → 设计控制
28.06.2020
8
零缺陷总体思考
❖ 研究防错技术；
✓ 正向、积极、全方位的思维方法； ✓ 充分预计可能产生的各种社会、环境、系统、过程等问题； ✓ 探索解决问题的方法； ✓ 预防和避免问题的发生；
❖ 倡导质量预防文化；
28.06.2020
13
FMEA历史
虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用 了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应 用FMEA技术则是六十年代中期航天工业的一项革 新：
FMEA is most effective when it occurs before a design is released rather than “after the fact”.
产品的联合、自主设计、开发将有大幅的增长； 设
用
更加关注顾客，注重面向用户服务的质量问题； 计
户
质量管理工作的角色调整
质量管理工作应该适应、反映此变化；
注重“两头”
质量意识向更高层次、更高要求的转化；
质量管理工作要体现预防性、前瞻性；
为在世界制造业中获得持久的竞争能力， 应明确将质量置于公司战略的核心地位；
实施管理，责任落实到位，不允许存在失控的漏洞；
对已产生的缺陷采取改正的措施，保证差错不延续并提前消除；
必须有产品或工作可能产生的缺陷采取预防的措施，事先排除可能产生缺陷
的各种成因和例外；
人人都是管理者，管理以人为本，充分发挥每个员工的主观能动性，以零缺陷
的工作态度和行为保证产品、经营的零缺陷；
28.06.2020
✓ 这是一个渐进的过程； ✓ 领导的言行； ✓ 员工的意识和观念；
9
零缺陷总体指导思想
顾客满意
质量文化
零缺陷：
产品、工作 从源头规划质量： 人、机、料、法、环、测
SFMEA / DFMEA / PFMEA
企业价值观
企业目标
质量文化 要价值观、 目标相结 合；
设计
工艺/制造
服务
根据自身的实际，应用零缺陷管理实施十四步骤
接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素
之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行
为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被納
入
产
品
28.06.2020之前进行。
12
基本概念
什么是FMEA?
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/ 供应商以及服务有关，因此，FMEA又细分为 設計FMEA（DFMEA） 過程FMEA（PFMEA） 使用FMEA（UFMEA） 服務FMEA（SFMEA） 其中設計FMEA和過程FMEA最爲常用。
28.06.2020
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
零缺陷管理
21世纪：质量的世纪
质量科学和管理发生着根本性的变革
人人皆顾客，事事皆过程 Everyone is customer, Everything is process
28.06.2020
4
零缺陷战略
未来五年、十年中国制造业的发展前景和目标
更多企业的制造质量跨入世界先进水平；
focus should be on failure prevention not detection.
As such， FMEA is often a standard process used in the development of new products.
28.06.2020
14
客户满意的质量杠杆示意图
2
零缺陷管理
20世纪60年代初，美国Martin公司的质量改进计划诞生了 “零缺陷（Zero Defect）”的概念；
所有的生产过程都以“零缺陷”作为质量标准，每个人通 过不懈地努力来做到“第一次就把事情做对（Do it right the first time）”；
1979年，克劳斯比著作 《质量免费（Quality is free）》；