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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知国食药监械[2003]222号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。
经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法国家食品药品监督管理局二○○三年八月二十六日附件1：高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。
应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。
其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。
高强度聚焦超声技术治疗癌症的前景近年来，癌症的发病率和死亡率不断攀升，成为全球各国面临的重大健康挑战。
为了应对这一挑战，科学家们不断探索和开发新的治疗手段。
其中，高强度聚焦超声技术（High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）作为一种非侵入性、无创的治疗方法，显示出巨大的应用潜力。
本文将介绍高强度聚焦超声技术的原理及其在癌症治疗中的前景。
一、高强度聚焦超声技术的原理高强度聚焦超声技术是一种利用超声波的机械效应来治疗肿瘤的方法。
它通过聚焦超声波束，将能量精确地聚集在肿瘤组织内部的小区域，导致该区域的温度升高。
当温度升高到一定程度时，肿瘤细胞的结构和功能受到破坏，从而实现肿瘤的热消融。
高强度聚焦超声技术主要包括以下几个步骤：首先，超声波通过皮肤和组织层透过到达肿瘤区域；其次，超声波被聚焦在一个小的区域内，形成一个高能量密度的焦点；然后，聚焦点内的温度迅速上升，使局部组织达到几十摄氏度的高温；最后，高温会导致肿瘤细胞的凝固坏死，从而达到治疗的目的。
二、高强度聚焦超声技术在癌症治疗中的应用1.非肿瘤治疗除了癌症治疗，高强度聚焦超声技术在一些非肿瘤治疗领域也有广泛的应用。
例如，该技术可以用于治疗良性甲状腺肿瘤、子宫肌瘤等疾病。
相比传统的手术切除或放疗，高强度聚焦超声技术具有非侵入性、无创伤和康复快等优势。
2.肿瘤治疗高强度聚焦超声技术在癌症治疗中的应用前景广阔。
它可以用于治疗多种类型的肿瘤，如前列腺癌、乳腺癌、子宫颈癌等。
与传统的手术、化疗和放疗相比，高强度聚焦超声技术具有以下优势：首先，高强度聚焦超声技术是一种局部治疗方法，能够精确地聚焦在肿瘤组织内部，减少对周围健康组织的损伤。
其次，高强度聚焦超声技术是一种非侵入性治疗，无需手术切除或穿刺，避免了传统治疗中可能带来的并发症和术后恢复问题。
此外，高强度聚焦超声技术的治疗过程短暂快速，患者可以在较短的时间内完成治疗，减少了对患者的心理和身体的负担。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在二级甲等以上医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）应装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员：1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤及子宫腺肌病临床研究魏佑荣【期刊名称】《滨州医学院学报》【年(卷),期】2010(033)005【摘要】目的评价高强度聚焦超声(HIFU)治疗子宫肌瘤、子宫腺肌病的临床疗效.方法 86例子宫肌瘤患者148个病灶、34例子宫腺肌病34个病灶行HIFU治疗,治疗后1、3、6个月随访,评价病灶的超声及MRI影像学变化及患者的临床症状改善情况.结果彩超及MRI影像学随访发现86例子宫肌瘤148个病灶治疗后第1个月肌瘤体积平均缩小35%,第3个月缩小59%,第6个月缩小72%;67例经量增多的子宫肌瘤及腺肌病患者,61例在治疗后6个月经量明显减少,有效率为91.0%;34例痛经的子宫腺肌病患者,32例在治疗后随访的6个月内痛经消失或减轻,有效率为94.1%.结论 HIFU治疗子宫肌瘤、子宫腺肌病具有显著的临床疗效,且无明显并发症、副反应.【总页数】3页(P362-364)【作者】魏佑荣【作者单位】淄博市妇幼保健院,淄博市,255029【正文语种】中文【中图分类】R711【相关文献】1.高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤和子宫腺肌病后盆腔黏连情况分析 [J], 牟燕;刘晓芳;何佳2.健康指导在高强度聚焦超声消融治疗子宫肌瘤和子宫腺肌病中的作用 [J], 胡美丽;杨欣;王晓娜;苏新桃;杜宝琴3.高强度聚焦超声消融治疗子宫腺肌病合并子宫肌瘤的安全性及短期疗效评价 [J], 王李纲;邹建中;邓勇斌;肖筱;汪清玲;陈骊;杨武林4.高强度聚焦超声消融应用于子宫腺肌病合并子宫肌瘤治疗中的近期疗效与安全性观察 [J], 谢元媚5.高强度聚焦超声消融应用于子宫腺肌病合并子宫肌瘤治疗中的近期疗效与安全性观察 [J], 谢元媚;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
