下载文档原格式
免疫学质量控制流程【目的】保证ELISA检测结果准确可*,充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】【分析前质控】1.人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1]检验项目的基本原理（ELISA原理）；[2]临床意义；[3]熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4]熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；[5]熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6]某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。
1.移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；2.水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；3.洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；4.酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。
免疫学质量控制流程免疫学是研究机体对抗病原微生物和其他有害物质的免疫应答过程的学科。
在临床实验室中，进行免疫学实验需要进行严格的质量控制，以保证实验结果的准确性和可靠性。
免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析等环节。
首先，实验前的样本准备是免疫学质量控制的第一步。
样本准备需要注意以下几个方面：样本采集时间、方法和容器等。
样本采集应在固定时间范围内进行，以避免时间差异对结果产生影响。
采集方法应遵循规范操作程序，以确保样本质量。
样本应存放在特定的容器中，以防止污染和交叉感染。
其次，在实验过程中，质控样本的使用是关键环节。
质控样本是已知浓度或者阳性/阴性的样本，用于确保实验方法和结果的准确性。
实验中应使用质控样本进行标记、操作和分析。
质控样本的选择和使用需要根据不同实验的要求进行，例如，使用已知浓度的质控样本来进行实验结果的校准和标准曲线的制备，使用阳性和阴性对照样本来验证实验方法的准确性和灵敏度。
最后，实验后的结果分析是免疫学质量控制的最后一步。
在实验结果分析中，需要对实验数据进行详细的检查和统计分析。
检查数据的准确性和一致性，排除实验误差的干扰。
根据实验方法和实验结果的预期，进行统计学分析，评估结果的可靠性和显著性。
如果实验结果未能达到预期的质控标准，则需要重复实验或者重新评估实验方法。
综上所述，免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析。
这一流程确保了实验结果的准确性和可靠性，为免疫学研究和临床诊断提供了可靠的依据。
通过良好的质量控制，可以有效避免实验误差和结果偏差，提高实验结果的可比性和可重复性，进一步推动免疫学领域的科学研究和临床应用。
乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理目的探讨乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理措施。
方法以乙型肝炎表面抗原酶联免疫吸附试验（ELIsA）检测为例，选择吉林省卫生厅临床检验中心下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象，将其随机分为观察组、对照组，每组100份，分别采用常规检测及经实验室质控管理后的检测。
结果观察组准确率96%，对照组74%，观察组要明显优于对照组（P＜0.05），具有可比性。
结论加强乙肝病毒标志物的质量控制管理，建立有该实验室针对性的、科学可行的室内质控管理方法，同时做好室间质量控制管理，不仅可明显提高检验结果的准确性，又可有力促进检验过程的标准化，保障检验结果的准确性。
标签：乙型肝炎病毒；免疫学检验；质量控制管理乙型肝炎是一种常见的传染性疾病，严重威胁着人民的身体健康。
乙肝病毒（HBV）标志物俗称两对半，包括HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe、抗-HBc，乙肝病毒标志物检验是临床重要的检测项目。
HBV病毒侵人人体血液引发病毒血症，随血液进入肝细胞转录复制，释放病毒抗原性物质，引发机体产生免疫反应形成抗原抗体复合物造成肝细胞造成损伤[1-2]。
临床免疫学检验是一种常用的检验手段，包括免疫原与血清制备、抗原抗体反应、化学发光免疫、放射免疫等检测技术，是一种重要的临床疾病检验方式，检测结果是临床重要的诊断治疗依据[3-4]。
加强乙型肝炎病毒标志物的免疫学检验可以尽早发现感染者，及早治疗。
该文选择吉林省卫生厅临床检验中心下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象，探讨进行乙肝病毒标志物免疫检验质量控制管理的相关措施。
现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择吉林省卫生厅临床检验中心对乙型肝炎病毒检测进行质量控制管理研究下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象，将其随机分为观察组、对照组，每组100份。
1.2 方法1.2.1 检验方法及措施两组血清样本均采用常规（ELIsA）方法进行检验。
浅谈乙型肝炎病毒血清标志物检测结果的质量控制摘要】在全面质量管理体系中，质量控制是确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施，也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠，那么在乙型肝炎病毒血清标志物的检测过程中，要保证乙型肝炎病毒血清标志物的检测质量，使其具有较高的重复性、准确性和各实验室之间的结果有可比性，必须做好如下三个方面的质量控制：（1）实验室中的仪器设备必须定期进行检定，同时做好日常保养工作，保持实验室的环境、设施和设备完好；（2）试剂的准备和正确使用质控品，以确保室间质量控制的开展；（3）在加样、孵育、冼板、显色和测定等环节要严格按标准化操作，做好室内的质量控制。
【关键词】乙型肝炎病毒检测结果质量控制【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）01-0025-02乙型肝炎病毒（HBV）血清标志物包括：HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe、抗-HBc，俗称两对半。
我国是乙型肝炎的高发区，据调查统计，我国人群HBsAg的检出率达9.8%，HBsAg携带者总人数高达1.2亿左右，现患慢性乙型肝炎病人约为1000万，年感染率为7%，年发病率为158/10万，累计HBV感染人群达60%以上。
如此严峻的形势，目前本单位对全公司的在岗其间职业健康体检项目中，对乙型肝炎病毒血清标志物的检测是至关重要的，以便寻找疾病的病因和病原，做好阻断传播途径，保护健康人群，预防乙肝传染病的发生具有重大意义。
那么作为一名检验工作者，能提供准确可靠的检验结果是一个从事检验工作的最高宗旨，为了达到这一目的，必须做好乙型肝炎病毒血清标志物检测的质量控制是十分重要的，现本人从以下几方面进行质量控制工作分别叙述(主要针对EL1SA法)如下：1 实验室的环境、设施和设备1.1 作为一个实验室，首先应有充分的空间、良好的照明和空调等设施，这是保证检验人员做好工作的前提。
乙型肝炎病毒标志物检验的质量控制
吴淑梅;惠小阳;郭品娥;张乐之;沈茜
【期刊名称】《解放军医院管理杂志》
【年(卷),期】2003(010)001
【摘要】为探讨乙型肝炎病毒(HBV)标志物的检测质量控制,本文阐述了该院控制乙型肝炎病毒标志物检测质量的方案和体会,为提高乙型肝炎病毒标志物检测的质量提供参考.
【总页数】2页(P42-43)
【作者】吴淑梅;惠小阳;郭品娥;张乐之;沈茜
【作者单位】第二军医大学长海医院实验诊断科,中国上海,200433;第二军医大学长海医院实验诊断科,中国上海,200433;第二军医大学长海医院实验诊断科,中国上海,200433;第二军医大学长海医院实验诊断科,中国上海,200433;第二军医大学长海医院实验诊断科,中国上海,200433
【正文语种】中文
【中图分类】R197.32
【相关文献】
1.乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理 [J], 潘雪夜
2.两种方法验证乙型肝炎病毒标志物室间质量控制结果分析 [J], 吴飞
3.乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的临床研究 [J], 姜振光
4.乙型肝炎病毒标志物质量控制与检验结果相互认可的可行性研究 [J], 吴时耕;万
本愿;贺葵阳;姜青龙
5.乙型肝炎病毒标志物免疫学检验质量控制 [J], 王白岚
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理目的探讨乙型肝炎病毒标志物免疫学检验的质量控制管理措施。
方法以
乙型肝炎表面抗原酶联免疫吸附试验（ELIsA）检测为例，选择吉林省卫生厅临床检验中心下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象，将其随机分为观察组、对照组，每组100份，分别采用常规检测及经实验室质控管理后的检测。
结果观察组准确率96%，对照组74%，观察组要明显优于对照组（P＜0.05），具有可比性。
结论加强乙肝病毒标志物的质量控制管理，建立有该实验室针对性的、科学可行的室内质控管理方法，同时做好室间质量控制管理，不仅可明显提高检验结果的准确性，又可有力促进检验过程的标准化，保障检验结果的准确性。
标签：乙型肝炎病毒；免疫学检验；质量控制管理
乙型肝炎是一种常见的传染性疾病，严重威胁着人民的身体健康。
乙肝病毒（HBV）标志物俗称两对半，包括HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe、抗-HBc，乙肝病毒标志物检验是临床重要的检测项目。
HBV病毒侵人人体血液引发病毒血症，随血液进入肝细胞转录复制，释放病毒抗原性物质，引发机体产生免疫反应形成抗原抗体复合物造成肝细胞造成损伤[1-2]。
临床免疫学检验是一种常用的检验手段，包括免疫原与血清制备、抗原抗体反应、化学发光免疫、放射免疫等检测技术，是一种重要的临床疾病检验方式，检测结果是临床重要的诊断治疗依据[3-4]。
加强乙型肝炎病毒标志物的免疫学检验可以尽早发现感染者，及早治疗。
该文选择吉林省卫生厅临床检验中心下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象，探讨进行乙肝病毒标志物免疫检验质量控制管理的相关措施。
现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择吉林省卫生厅临床检验中心对乙型肝炎病毒检测进行质量控制管理研究下发的200份乙肝质量控制血清为检测对象，将其随机分为观察组、对照组，每组100份。
1.2 方法
1.2.1 检验方法及措施两组血清样本均采用常规（ELIsA）方法进行检验。
试剂：HBsAg试剂盒（上海荣盛生物有限公司生产），质控品（省临床检验中心发放）；仪器：洗板机和酶标仪（上海三科仪器厂生产）。
1.2.2 检测质量控制管理措施对照组按照常规临床免疫检验质量控制管理措施。
观察组：检测过程进行全面的质量控制管理，①定期检定实验室检测仪器设备，做好检测仪器的定期保养，保持实验室环境、检测仪器完好；②做好室间质量控制管理，选择可靠的室间质控试剂和质控品，以确保检测的规范化；③做好室内质量控制，做好检测标本的来源控制，在具体的加样、孵育、冼板、显色
和测定操作过程中严格标准化，加强样本保存控制管理。
具体措施：（1）定期进行实验室环境维护，确保实验室内空间充分、照明良好、空调运转正常；加强实验仪器设备的校准、保养维护，定期校准微量加样器、酶标仪和温度计，以确保实验结果不因仪器出现偏差。
（2）室间质量控制，试剂质量和质控品是做好室间质量控制的保证。
检验试剂决定检测结果的准确性和可靠性，要选择国家食药监督局注册批准、信誉高的厂家，避免经常更换厂家。
质控品为检验必需品，包括试剂盒内部和外部对照质控品。
内部质控品为试剂盒内部的对照血清，用于判断每次实验有效性，只能用于同批号试剂盒中。
外部质控品是强阳性、弱阳性、阴性质控血清，为试剂盒外部单独购买，用于判断该批样品检测的有效性。
（3）室内的质量控制①样本的控制一要避免溶血及细菌污染，溶血释放的血红蛋白有过氧化物酶活性，可与底物作用造成假性结果。
细菌分泌的酶类物质可分解抗原抗体蛋白质对检测造成非特异性于扰；样本分离不全，血清中残留的纤维蛋白原与试剂可发生非特异性反应出现假阳性；取样试管若含肝素及乙二胺四乙酸（EDTA）盐可因肝素强大负电荷及EDTA盐抑制辣根过氧化物酶活性出现错误结果。
塑料试管可吸附抗原类物质，久置出现假阴性；血清中某些干扰物如类风湿因子（抗IgG抗体）也可发生非特异性反应。
②操作过程的控制，反应孔的放置要尽量单种类排放，避免反应孔置于一个载孔板上可能导致的交叉污染；定量加样器在使用一定时间后弹簧会失去一定弹性，要定期进行校正；加样头要尽量一次性使用，若要反复使用则必须消毒浸泡、反复冲洗、烘干后再使用；孵育：加样完毕要先充分混匀封板并放入恒温箱，选择水浴加热以防止边缘效应并严格控制温度；洗板：洗板机要定期维护保养并检测残留，防止堵塞及细菌滋生；清洗液要嚴格按说明书配置。
③标本保存标本检测完毕后要吸取上层血清，置-20℃冰箱保存30 d，以便有异议时复查。
冻融标本混匀要采取反复颠倒方式避免剧烈震荡。
此外要避免停电反复冻融所致的蛋白分子机械剪切力破坏。
（4）临床免疫检验分析后的质量控制措施：标本检验完成后要对检验结果进行审查，对于异议标本要及时核对。
1.3 评价方法
预期结果以省疾控中心的检验结果为标准，按阴阳性进行报告并报告检测样品的CD值和判定值（s/co）比值，s/co≥l时阳性，<l时阴性[5-7]。
1.4 统计方法
采用SPSS 16.0统计学软件进行调查数据的处理分析，计数资料采用[n（%）]表示，采用χ2检验；P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
观察组准确96例，错误4例，准确率为96%，对照组准确74例，失误26例，准确率为74%。
两组对比观察组明显优于对照组，经统计学处理，差异有统计学意义（χ2=17.294，P＜0.05）。
3 讨论
乙型肝炎是一种常见的传染性疾病，严重威胁着人民的身体健康。
乙肝病毒（HBV）标志物俗称两对半，包括HBsAg和抗-HBs、HBeAg和抗-HBe、抗-HBc 是临床重要的检测项目。
临床免疫学检验是一种重要的检验方式，包括抗原抗体反应、免疫原与血清制备、放射免疫、化学发光免疫等技术，其结果的准确性是临床诊断的重要依据。
乙型肝炎病毒标志物检验是医学常见的疾病检验，如何更有效地进行检验的质量管理，提高检验质量是一项十分重要的任务[8-10]。
该次研究可以看出，进行乙型肝炎病毒血清标志物质量控制可以明显提高检验的准确率。
①要定期维护实验室环境并定期保养检测仪器。
②要加强实室间质量控制，选择合适的试剂和质控品，并注意不要太频繁更换之，以尽可能提高检验结果的准确性、可靠性、可重复性。
③室内质量控制是进行控制的十分重要的步骤，要加强样本来源控制，避免出现溶血、细菌感染，取样试剂盒也要严格控制钢制对结果造成干扰，出现假阳（阴）性，对于可导致出现假性结果的内源性干扰因素如一些自身抗体、类风湿因子等，也要注意区分；对于操作过程也要主要控制，反应空的放置顺序要避免加样过程中各种成分的相互干扰和影响，操作过程中定量加样器、加样头等各种仪器的使用也要主要做好消毒和维护保养；加样完成之后的孵育过程要做到充分混匀，加热尽量选择热水浴等；洗板液的配置要严格遵守标准，洗板机要定期维护保养，避免细菌滋生。
样本的保存要注意低温、冷藏、无菌。
④在检验结束之后要加强检验结果的审核，并做好记录。
最重要的是要了解影响实验室测定质量的实验过程的所有步骤，实验室测定过程中要对该实验室存在的最薄弱的环节加以注意并积极预防。
该研究中，经过有效的质量控制管理，观察组检测准确率为96%，明显优于对照组的74%，两者对比差异有统计学意义。
综上所述，加强乙肝病毒标志物的质量控制管理，建立有本实验室针对性的、科学可行的室内质控管理方法，同时做好室间质量控制管理，不仅可明显提高检验结果的准确性，又可有力促进检验过程的标准化，保障检验结果的准确性。
参考文献
[1] 蓝义伦.浅谈乙型肝炎病毒血清标志物检测结果的质量控制[J].医药前沿，2013，1（1）：25-26.
[2] 李红兵.乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量调查分析[J].世界最新医学信息文摘，2013，13（7）：273-274.
[3] 司志霖，蔡晓宁.化学发光免疫分析与酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒标志物比较分析[J].现代医药卫生，2013，29（2）：196-198.
[4] 郭谊.TRFIA与ELISA法检测乙肝病毒血清学标志物注意事项[J].医学信息，2014，27（6）：528.
[5] 丁善龙，王杰，鲁凤民.乙型肝炎研究及我国防治现状[J].传染病信息，2013，26（6）：369-372.
[6] 吴飞.两种方法验证乙型肝炎病毒标志物室间质量控制结果分析[J].国际检验医学杂志，2016，37（1）：47-48.
[7] 李君，臧桂珍，李鹤林，等.低水平血清乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原测定及其临床意义[J].东南大学学报：医学版，2003，（1）：182-183.
[8] 童绍珍，胡永丽，郝树梅.乙型肝炎病毒标志物免疫学检验室间质量评价分析[J].医药前沿，2014（26）：108-109.
[9] 姜振光.乙型肝炎病毒标志物免疫學检验的临床研究[J].中国医药指南，2016（19）：167-168.
[10] 彭强，杨彩霞.乙型肝炎血清免疫学标志物与HBV DNA定量检测的相关性[J].国际检验医学杂志，2011（15）：127-128.
（收稿日期：2017-08-08）。
