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浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
完整版)医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单A通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用）按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：1.识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
2.设计和生产中尽可能地消除风险。
3.采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
4.告知剩余风险。
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
9.产品技术要求医疗器械的特性和性能在生命周期内，正常使用和维护情况下，不会影响其安全性。
10.产品注册检验报告11.说明书、标签适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件。
8.产品风险分析资料所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
医疗器械安全性能基本原则A。
化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合要求，特别注意：1.材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
以上内容参考了YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用。
料）在选择医疗器械材料时，需要考虑其与生物组织、细胞和体液的相容性。
同时，还需要考虑材料的硬度、耐磨性和疲劳强度等属性。
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对人员和患者造成的风险，并注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
此外，医疗器械的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
还需要尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
在预期使用条件下，医疗器械的设计和生产应考虑产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
医疗器械安全有效基本要求清单
全使用产品实现其预期功能。
信息应当易于理解
1. 第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准
(3) 符合普遍接受的测试方法。
说明
(4) 符合企业自定的方法。
(5) 与已批准上市的同类产品的比较。
(6) 临床评价。
3. 为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当
说明其在申报资料中的具体位置。
例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第
章。
对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备
查。
非无菌医疗器械标准简介非无菌医疗器械是指在生产、储存和运输过程中没有经过无菌处理的医疗器械。
这类器械通常用于病房、诊所和家庭环境，不直接与开放性创伤或人体内环境接触。
为确保非无菌医疗器械的安全和有效性，制定非无菌医疗器械标准是必要的。
制定标准的目的制定非无菌医疗器械标准的目的是为了确保这类器械在使用过程中能够安全、有效地满足临床需求。
这些标准涵盖了器械的设计、制造、包装、标签标识、储存和运输等方面的要求，以确保器械的质量和性能符合国家和行业标准。
标准内容非无菌医疗器械标准通常包括以下内容：1. 器械的分类与定义标准应明确非无菌医疗器械的分类与定义，以便行业内各方对器械进行正确的识别和应用。
2. 器械的设计与制造要求标准应规定非无菌医疗器械的设计与制造要求，包括材料选择、工艺要求、结构设计、性能要求等，以确保器械在使用过程中的安全性、稳定性和可靠性。
3. 包装与标签标识要求标准应规定非无菌医疗器械的包装与标签标识要求，包括包装材料的选择与使用、包装方式、标签标识的内容和位置等，以确保器械在储存和运输过程中能够保持良好的状态，同时能够正确地传达相关信息。
4. 储存与运输要求标准应规定非无菌医疗器械的储存与运输要求，包括储存环境的要求、运输条件的要求等，以确保器械在储存和运输过程中不受到损坏或污染。
5. 质量控制要求标准应规定非无菌医疗器械的质量控制要求，包括产品质量检验、性能测试、寿命评估等，以确保器械的质量符合国家和行业标准。
标准的实施与监督制定非无菌医疗器械标准后，需要对标准的实施和监督进行有效的管理。
相关监管机构和行业协会应当组织对器械生产企业和经销商的生产流程和产品质量进行监督检查，确保器械生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
此外，还应组织对非无菌医疗器械市场销售情况进行监测，及时发现和处理市场上存在的不合格产品或不规范行为，保障患者和用户的权益。
结论制定非无菌医疗器械标准是确保这类器械在使用过程中安全、有效的重要手段。
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省卫生健康委员会
•【公布日期】2024.03.15
•【字号】浙卫发〔2024〕5号
•【施行日期】2024.05.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管
正文
浙江省卫生健康委员会关于印发省级限制类技术目录和临床应用管理规范（2024年版）的通知
浙卫发〔2024〕5号
各市、县（市、区）卫生健康委（局），省级医院：
为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好限制类技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》《浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则》有关规定，结合我省实际，我委对2019年版省级限制类技术目录及管理规范进行了修订，形成《省级限制类技术目录（2024年版）》《省级限制类技术临床应用管理规范（2024年版）》。
现印发给你们，请认真贯彻执行。
《省级限制类技术目录（2024年版）》《省级限制类技术临床应用管理规范
（2024年版）》自2024年5月1日起实施。
《省级限制类医疗技术目录（2019版）》和《省级限制类医疗技术管理规范（2019版）》同时废止。
附件：1.省级限制类技术目录（2024年版）
2.省级限制类技术临床应用管理规范（2024年版）
浙江省卫生健康委员会
2024年3月15日。
附件2医疗器械注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
（五）关联文件1.提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.按照特殊注册程序审批的医疗器械申请注册时，应当提交通过相关特殊注册程序审查的相关说明。
3.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
4.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）2020年03月10日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械安全和性能的基本原则国家药监局2020年3月3日国家药品监督管理局2020年第18号通告附件.doc—1 —附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是—2 —安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
医疗器械生产质量管理规范的最新要求随着科技的进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在诊断、治疗和康复中扮演着重要的角色。
然而，由于医疗器械的特殊性和使用环境的复杂性，对其生产质量的要求也日益提升。
为此，制定和执行医疗器械生产质量管理规范成为了必然趋势。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范的最新要求，包括生产环境、人员素质、生产工艺、设备设施和文档管理等方面。
一、生产环境医疗器械的生产必须在洁净、无尘、无菌的环境下进行。
生产车间应定期进行清洁和消毒，并进行适当的空气过滤与通风。
对于生产涉及无菌操作的器械，应严格遵守无菌操作规范，确保产品的无菌质量。
二、人员素质医疗器械生产企业应建立科学合理的人员岗位分类与培训机制。
员工应具备相关专业知识和技能，并定期接受培训，提高其质量意识和质量控制能力。
特别是在新产品开发和关键工艺环节，需设有经验丰富的技术人员进行技术指导和监督。
三、生产工艺医疗器械生产过程应遵循严格的工艺要求，包括原材料采购、加工、组装、清洁和包装等环节。
企业应建立健全的工艺文件和标准操作规程，并进行严格执行和监控。
生产过程中的关键步骤需要进行验证、验证结果应进行记录和追溯。
四、设备设施医疗器械生产企业应确保使用的设备设施符合规定的要求，设备应经过验证和定期维护。
设备操作人员需接受培训，掌握操作要领，并定期对设备进行检查和保养。
对于关键设备，应建立定期的校准和检验机制，确保其准确可靠。
五、文档管理医疗器械生产企业应建立完善的文档管理体系，包括相关工艺文件、技术规范、操作记录和质量检验报告等。
这些文档应按规定进行保存和归档，以备后续的检查和追溯。
同时，应制定文档修改和废弃的程序，并保证文档的准确性和及时性。
六、质量监控医疗器械生产企业应建立有效的质量监控体系，包括从原材料采购到成品出厂全过程的监控和控制。
通过引入先进的质量评估和统计技术，实施全面的质量控制，确保产品的质量和安全。
综上所述，医疗器械生产质量管理规范的最新要求涉及到多个方面，包括生产环境、人员素质、生产工艺、设备设施和文档管理等。
浙江省医疗器械经营企业检查验收标准第一条根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定本标准。
第二条本标准适用于医疗器械经营企业的开办审查、变更许可事项审查、换发许可证审查和日常监督检查。
第三条企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章。
第四条企业应根据经营规模和经营范围设立医疗器械质量管理机构或落实专职的医疗器械质量管理人员。
第五条质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有国家认可的医疗器械相关专业学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章、规定和所经营产品的技术标准。
仅经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
第六条经营植入（介入）类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
第七条经营有特殊验配要求的医疗器械的，还应至少配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
第八条企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗,不得相互兼任，也不得在其他医疗器械生产、经营单位兼职兼岗。
第九条医疗器械兼营企业应设立相对独立的组织机构；有专门指定的部门负责人。
第十条企业应有技术培训和售后服务人员。
承担技术培训和售后服务的人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相关证明。
如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
第十一条企业应落实仓库保管人员。
仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
第十二条企业销售人员应了解其销售的医疗器械产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
