浙江省医药行业医疗器械专业

6902药品与医疗器械类专业代码690201专业名称制药技术应用基本修业年限三年职业面向面向药物制剂生产、药物制剂设备使用与维护、药物制剂质量控制等岗位（群）。

培养目标定位本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药物制剂设备分析、药物提取、药物检验检测等知识，具备正确使用药物制剂生产设备、规范完成药物制剂生产、药物制剂质量控制等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事药物制剂生产、药物制剂仪器设备使用与维护、药物检验检测等工作的技术技能人才。

主要专业能力要求1. 具有药物制剂生产技术技能，按药物制剂生产岗位标准操作规程和《药品生产质量管理规范》进行生产的能力；2. 具有药物制剂设备使用、保养及基础维护的能力；3. 具有使用药物检验仪器和设备，进行药物制剂检验，控制药物制剂生产质量的能力；4. 具有适应医药产业数字化发展需求的数字技术应用，正确记录生产过程并对数据进行分析，实施实验室信息化管理的能力；5. 具有依据规范要求对生产各环节物料进行处置的能力；6. 具有依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规及药事相关标准从事药物制剂职业活动的能力；7. 具有依据绿色生产、环境保护、安全防护等相关政策要求从事职业活动的能力；8. 具有终身学习和可持续发展的能力。

主要专业课程与实习实训专业基础课程：医药学基础、无机化学、有机化学、分析化学、药事管理与法规、医药安全生产基础。

专业核心课程：药理学、药物化学、药品生产质量管理规范实务、药物制剂设备、药物制剂技术、药物检验技术。

241实习实训：对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行药物制剂技术、药物制剂设备维护、药物检验技术、药品生产质量管理规范仿真等实训。

在药品生产企业制剂生产车间、药品生产企业质量管理部（质检部）、医疗机构制剂中心等场所进行岗位实习。

职业类证书举例职业技能等级证书：药物制剂生产接续专业举例接续高职专科专业举例：药品生产技术、药物制剂技术接续高职本科专业举例：制药工程技术、药品质量管理接续普通本科专业举例：药物制剂、制药工程、生物制药专业代码690202专业名称生物制药工艺基本修业年限三年职业面向面向生化药品制造、发酵工程制药、疫苗制品生产等岗位（群）。

药品与医疗器械类专业有多个就业方向，以下是其中的一些主要方向：1.制药企业：药品类专业毕业生可以在制药企业就业，从事药品研发、生产、质量控制、药品注册、药品市场推广等工作。

他们可以参与新药研发、药品生产流程的控制和管理，或者负责药品的市场推广和销售。

2.医疗器械企业：医疗器械类专业毕业生可以在医疗器械企业就业，参与医疗器械的设计、研发、生产、质量控制、市场推广等工作。

他们可以研发新型医疗器械，改进现有的医疗器械，确保医疗器械的质量和安全性。

3.医药研究机构：毕业生可以在医药研究机构从事药物研究、药理学研究、临床试验、药物安全性评估等工作。

他们可以参与新药的研发和安全性评估，推动医药科研的发展。

4.医院和医疗机构：药品与医疗器械类专业毕业生可以在医院或其他医疗机构从事药师、临床药剂师、医药信息员、医学器械管理人员等职业。

他们可以负责药品的管理、合理用药指导、药物治疗监测，以及医疗器械的选购、维修和使用。

5.医药监管部门：毕业生可以进入医药监管部门，从事药品注册审评、药品监督管理、医疗器械监管等工作。

他们可以负责制定和执行相关法规政策，监督和管理药品和医疗器械市场，保障公众的用药和使用医疗器械的安全。

6.医疗保险机构：药品与医疗器械类毕业生可以在医疗保险机构从事药品审批与理赔工作，制定医疗保险药品目录和支付政策，评估药品和医疗器械的费用效益和临床应用价值。

7.学术研究与教育机构：一些毕业生选择在高校、科研机构从事药学或医学相关学科的教学和科研工作，进行学术研究、培养人才，推动学科的发展。

需要注意的是，药品与医疗器械类专业就业方向的选择可以根据个人的兴趣和专业背景来决定。

同时，该领域的就业市场也受到国家政策、医药行业的发展和变化等因素的影响，因此及时了解行业动态和市场需求也是就业规划的重要一环。

浙江省人力资源和社会保障厅关于印发2014年度高级专业技术资格评审计划的通知文章属性•【制定机关】浙江省人力资源和社会保障厅•【公布日期】2014.06.09•【字号】浙人社发[2014]89号•【施行日期】2014.06.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】人力资源综合规定正文浙江省人力资源和社会保障厅关于印发2014年度高级专业技术资格评审计划的通知（浙人社发[2014]89号）各市和义乌市人力资源和社会保障局，省直各单位、中央部属在浙有关单位：为做好2014年度全省高级专业技术资格评审工作，经研究，我们制定了《2014年度高级专业技术资格评审计划》，现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、请各高评委办公室根据《评审计划》，及时对本系列或专业评审工作作出部署，并将相关文件报送我厅专业技术人员管理处（纸质文件1份，电子文档1份，电子邮箱：***********************.cn），以便在浙江省人力资源和社会保障网发布相关信息。

二、为改革我省高级专业技术资格评审管理方式，我厅研究制定了《关于进一步改革完善高级专业技术资格评审管理工作的意见》，将于近期出台，有关评审权下放、评价标准制订和具体评审管理办法等按照《意见》要求执行。

关于评审工作的其他要求仍按照《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》（浙人专〔2006〕351号）等有关文件规定执行。

三、从今年起，高评委专家库的组建、执行评审委员会的抽取和高评委评审对象资格审查等权限将全面下放给各高评委办公室。

各高评委在召开评审会议之前，应向我厅报告评审工作准备情况（含附件5、6、7、8），经省人力社保厅出具书面意见后方可召开评审会议。

设在设区市的高评委参照上述办法，向当地人力社保部门报告评审工作准备情况后报我厅备案。

四、申报高级专业技术资格的送审材料，必须符合规定的要求和送审程序。

各级人力社保部门和评委会办公室要把好材料审核关，申报对象的《推荐高级专业技术资格人员情况综合表》等送审材料应在所在单位范围内进行公示；高评委办公室在评审前，将评审对象基本情况和资格审查情况以适当方式进行公示，评前公示时间一般不少于5个工作日；评审工作结束后，各高评委办公室应对评审结果采取适当方式进行公示，对公示期间反映有问题的应予认真调查核实。

（药学会大事部分）1949-1986浙江省医药总公司编辑说明建国以来，浙江省的医药事业在中央和省委、省人民政府的领导下，有了很大发展，为全省人民防病、治病、医疗保健和计划生育服务做出了较大的贡献.编写《浙江省医药大事记》。

以下简称《大事记》)目的，的，是为了记述我省医药事业成长和发展的历史过程，希望能再现历史和成就及其经验教训。

再是为了提供省委编写《浙江的三十五年》和编撰《浙江医药史志》的史料基础。

因而有些条文文字较长。

《大事记》依据资料主要来自省卫生厅，商业厅、省供销社、原省医药局，省医药总公司和省医药药材公司、省医药工业公司、省医疗器械工业公司、省医疗器械研究所、省中药研究所以及各市、地医药公司《局)、部份县医药公司，中、西药、械厂的历史资料和《医药动态报》、《医药情况交流》、《医药简报》等刊载的有关报导。

《大事记》按医药行业分类计六个部份和附录，共约30万字。

分上下两册。

上册是综合、中药两部份;下册是医药商业、医药工业、医疗器械工业、药学会和附录五部分。

各类依据事情发生的时间先后顺序排列，一事一条，缺乏具体日期的一般放在每月年之后。

记述综合、中药、医药商业三部份从1949年解放后为开端，化学药品和医疗器械工业上限从建厂开始起记述，下限日期均为1986年止。

《大事记由浙江省医药药材公司、省医药工业公司、省医疗器械工业公司、省药学会等单位参加编写，得到省医药总公司原科教处、企业管理处等有关人员及部分市、地、县医药企业提供资料和大力支持。

谨致谢意。

《大事记》总计1739条其中:综合438条、中药456条，医药商业350条，医药工业196条，医疗器械工业244条，药学会55条。

由于编者水平有限，编写时间仓促，错、遗、漏和欠妥之处，可能不少，故先作初稿，请领导及读者提出批评指正，冀可再作补充修改。

《浙江医药史志》编写办公室1 9 8 7年8月2 5日目录上册目录一、综合性大事-----------------------------------------1二、中药大事-------------------------------------------120 附表1 浙江省中成药厂变迁简况表------------------------245 附表2 浙江省中药生产历年主要指标实绩------------------247 附表3 浙江省中药商业历年购销调存实绩------------------249 附表4 浙江省中药商业历年利润实绩表--------------------251 附表5 浙江省中药历年价格指数表------------------------255下册目录三、医药商业大事---------------------------------------256四、化学药品工业大事-----------------------------------359五、医疗器械工业大事-----------------------------------380六、药学会大事-----------------------------------------421七、附录-----------------------------------------------430六、药学会大事编写：黄郁祥审核：顾张安1951.5在杭州举行中国药学会杭州市分会成立大会。

医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。

A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。

A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。

A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。

2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。

3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。

4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。

4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。

A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。

如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。

因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。

A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。

由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。

影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。

A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。

浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法(试行)第一章总则第一条为了进一步提高我省医疗器械行业专业技术人员的专业知识水平，不断强化医疗器械行业专业技术人员的法律意识、自律意识和服务意识，保证公众用械安全,根据《浙江省专业技术人员继续教育规定》（省政府第157号令）精神，结合我省实际,制定本办法。

第二条本办法中的医疗器械行业专业技术人员是指通过初定、以考代评、评审等方式取得专业技术资格、在我省医疗器械行业生产、经营、使用单位专业技术岗位工作的人员（以下统称医疗器械行业专业技术人员）。

第三条医疗器械行业专业技术人员继续教育主要是对医疗器械行业专业技术人员进行有关法律法规、职业道德和专业知识与技能、公共知识等方面的教育。

医疗器械行业专业技术人员继续教育的内容要注重科学性、先进性、实用性和针对性，适应实际工作的需要。

第二章组织、实施和管理第四条设立省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会，委员会由省人事厅、省食品药品监督管理局有关人员和专家组成。

省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会下设办公室，负责委员会的日常工作，办公室设在省食品药品监督管理局人事教育处。

第五条浙江省医药经济发展中心受省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会委托，承担全省医疗器械行业专业技术人员继续教育的组织实施工作。

第六条各市食品药品监督管理局（以下简称市局）商当地人事部门，根据省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会办公室统一要求，会同省医药经济发展中心共同开展本辖区医疗器械行业专业技术人员的继续教育工作。

第三章内容和形式第七条医疗器械行业专业技术人员继续教育分为初级专业技术人员继续教育与中高级专业技术人员继续教育。

第八条医疗器械行业专业技术人员继续教育实行项目学分制管理，初、中高级专业技术人员继续教育项目均分必修、选修项目与自修项目。

（一）必修、选修项目。

党和国家重大方针、政策、理论、有关法律法规以及专业技术人员必修具备的知识、能力和素养；医疗器械行业或相关专业的基础理论及新理论、专业知识及相关的新技术、新方法等。

4902药品与医疗器械类专业代码490201专业名称药品生产技术基本修业年限三年职业面向面向化学原料药制造、中药制药、药物制剂及生物制药等岗位（群）。

培养目标定位本专业培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药品生产、智能制药设备使用维护、制药安全生产与环境保护等知识，具备药品安全规范生产、质量管理、物料管理等能力，具有工匠精神和信息素养，能够从事化学原料药制造、中药制药、药物制剂和生物制药等工作的高素质技术技能人才。

主要专业能力要求1. 具有按药品生产岗位的标准操作规程和技术安全操作规程进行生产操作、正确记录生产过程的能力；2. 具有按GMP要求开展药品生产、管理及质量控制的能力；3. 具有按规范要求对生产各环节物料进行处置和管理的能力；4. 具有对药品生产过程常见事故进行防范、评价、救助和处理的能力；5. 具有依据药品质量、绿色生产、环境保护、安全防护等相关政策要求从事职业活动的能力；6. 具有适应制药产业数字化发展需求的数字技术和信息技术的应用能力，以及获取并应用本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力；7. 具有探究学习、终身学习和可持续发展的能力。

主要专业课程与实习实训专业基础课程：药用基础化学、药用有机化学、药用微生物与免疫、药物化学、药理学、制药设备电气控制技术、药事管理与法规。

专业核心课程：药物制剂技术、中药制药技术、生物制药技术、化学制药技术、药物分析技术、智能制药设备使用与维护技术、GMP实务、制药安全生产与环境保护实务。

实习实训：对接真实职业场景或工作情境，在校内外进行药品生产、检验、安全生产等实训。

在药品生产企业等单位进行岗位实习。

456职业类证书举例职业技能等级证书：药物制剂生产接续专业举例接续高职本科专业举例：制药工程技术接续普通本科专业举例：药学、药物制剂、制药工程、生物制药、中药制药、中药学专业代码490202专业名称生物制药技术基本修业年限三年职业面向面向生物药品制造人员等职业，细胞培养、菌种培育、微生物发酵、生物药品分离纯化、生物药品生产质量控制等岗位（群）。

浙江省湖州市生物医药行业发展状况调研报告一、行业概述湖州市生物医药行业是指涉及生物科技、医药制造和医药服务的相关产业。

这个行业是一个高度知识密集型的产业，具有较强的科技含量和创新能力。

湖州市生物医药行业主要包括制药、生物制品、医疗器械、医药商业、医药服务等领域。

二、发展情况1.创新能力提升：湖州市生物医药企业积极引进高端人才、增加研发投入，加强与高校和科研机构的合作，提高创新能力。

一批具有自主知识产权和核心技术的新药和新器械得以研发，并成功上市。

2.产业链完善：湖州市生物医药企业形成了一条完整的产业链，包括原材料和药物研发、临床试验、药品生产、销售和服务等环节。

同时，医药商业服务也得到了提升，各类医药商业企业相继进驻湖州市。

3.产业集聚效应：湖州市积极引导生物医药企业集聚发展，打造了一些生物医药产业园区，提供相关配套设施和服务。

这些园区成为企业集聚、协同创新和资源共享的重要平台。

4.品牌建设：湖州市注重打造自己的品牌，在全国范围内提升知名度和影响力。

一些湖州市的生物医药企业在国内外获得了良好的口碑和声誉，成为行业的佼佼者。

三、面临的挑战1.人才短缺：湖州市生物医药行业需要大量的高端人才，尤其是研发和创新人才。

目前，该市的相关人才储备相对不足，人才流失情况严重。

2.资金压力：湖州市生物医药企业在研发、生产和市场推广方面需要巨额资金支持。

由于融资渠道有限，有些企业在资金方面受到了限制。

3.市场竞争：湖州市生物医药行业面临激烈的市场竞争，国内外企业纷纷涌入该市，竞争压力增大。

四、未来发展方向1.强化创新能力：进一步增加研发投入，加强与高校和科研机构的合作，培养和引进高层次人才，提高核心技术的自主研发能力。

2.完善产业链条：进一步完善生物医药产业链条，加强原材料和药品研发、临床试验和市场推广环节。

同时，还要加强医药商业服务的提升，构建一体化的医药商业体系。

3.打造品牌形象：通过加强品牌建设，提升湖州市生物医药行业的品牌知名度和影响力，树立湖州市生物医药企业的良好形象。

浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法为了进一步加强医疗器械行业专业技术人员队伍建设，提高医疗器械行业专业技术人员的整体素质，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《浙江省专业技术资格评价与职务聘任暂行规定》（浙委办〔2004〕75号）等有关规定，特制定本实施办法。

本办法适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。

医疗器械行业初、中级专业技术资格考试实行全省统一组织、统一大纲、统一时间、统一命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。

省人事厅和省食品药品监督管理局共同负责医疗器械行业初、中级专业技术资格考试组织实施工作，并按职责分工进行指导、监督和检查。

省食品药品监督管理局负责组织专家拟定考试科目、考试大纲、考试命题，编写考试指导用书，研究建立考试试题库，提出考试合格标准建议。

省人事厅负责组织专家审定考试科目、考试大纲和试题、确定合格标准，并对考试实施等工作进行指导、监督和检查。

具体考务工作委托省人事考试办公室承办。

医疗器械行业初、中级专业技术资格考试科目如下：（一）初级专业技术资格考试科目∶《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业知识与技能》2个科目。

（二）中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别（见附件1）。

考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》2个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》5个专业科目。

以上各科目均采用闭卷笔试。

凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并符合医疗器械行业初、中级专业技术资格报名条件的人员，均可申请参加相应级别的考试。

中华人民共和国医药行业标准质量体系医疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求Quality system—Medical devices—Particular requirementsfor the application of GB/T 19001—ISO 9001前言本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。

与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。

本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。

对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。

本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。

ISO前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。

在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。

引言GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。

YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。

医疗器械专业知识和技能习题库与参考答案1、双焦点的X射线管，使用（）个规格不同或相同的灯经加热变压器。

A、0B、4C、2D、1答案：C2、摄像管可分为（）两种。

A、根据内光电效应制成的光电式和根据外光电效应制成的光导式B、CCD和CMOSC、根据发光电效应制成的光电式和根据内光电效应制成的光导式D、根据外光电效应制成的光电式和根据内光电效应制成的光导式答案：D3、光导式摄像管就是利用了某些材料（如硫化锑、氧化铅）（）制成的。

A、受光照后电阻率发生变化的特性B、受光照后电压发生变化的特性C、受亮度变化的影响颜色会发生变化的特性D、受光照后会产生光电子的特性答案：A4、获得热能的气体分子活动增强并到处撞击，热量就从一个温度高的物体流向温度低的物体的传热方式是（）。

A、微波传热B、辐射传热C、对流传热D、传导传热答案：C5、（）电极是一个对应敏感的玻璃电极，同时必须用另一电位值已知的参比电极配套。

A、PCO2B、PO2C、NaD、pH答案：D6、最早出现的心脏除颤器是（）。

A、方波除颤器B、心脏复律器C、交流除颤器D、直流除颤器答案：C7、虽然消毒和灭菌含义不同，但两者是有关联的。

例如，某化学药剂在低浓度时是（），浓度高时是（）。

A、灭菌剂、消毒剂B、杀虫剂、消毒剂C、消毒剂、灭菌剂D、杀虫剂、灭菌剂答案：C8、关于血模式人工肺的介绍正确的是（）。

A、以人工合成的高分子材料制备的微孔膜作血液和气体的交换场所，完成人体的生理氧合过程B、应用了新的生物材料，改变了血液氧合方式，血液损伤小、不易产生气栓C、是将血液散布在平面上形成血液薄膜与氧气接触达到气体交换的目的D、血液和气体的流动方式有管壳式和交叉流式答案：C9、生物材料根据材料的用途可分为：生物惰性、（）或生物降解材料。

A、生物抗体B、生物吸收C、生物活性D、生物活力答案：C10、要保证灭菌效果，高压蒸汽灭菌器的灭菌温度应达到（），且时间≥30min.A、100℃B、121℃C、110℃D、136℃答案：B11、贫血引起变化的血细胞是（）。

▲ 钱塘区泰尔茂体温计生产线 李忠/摄促进杭州医疗器械产业高质量发展的几个建议自2020年新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵，医学影像业务的便携彩超、移动DR（X 射线类产品），体外诊断业务的新冠肺炎IgG/IgM 抗体检测试剂等产品需求迅猛增加，在出口订单激增和国内需求扩大的背景下，我国医疗器械产业规模再创新高，为全球抗击疫情作出了巨大贡献。

文 周旭霞医疗器械涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、全球化和创新驱动的高技术产业，具有战略性、带动性和成长性的行业特性，也是全球科技发展最活跃的领域之一，是一个关系民生的健康产业和高速发展的朝阳产业。

而医疗器械产业正是杭州生物医药产业领域重要的特色产业之一，当前亟需积极支持其实现产业升级，进一步推动杭州生物医药产业整体高质量发展。

杭州医疗器械产业风生水起近年来，杭州积极推动生物医药产业高质量发展，积极培育千亿生物医药产业集群，以“一核三园多点”不断加大生物医药产业布局力度：“一核”即杭州经济技术开发区；“三园”即以高端医疗器械为主要方向的余杭区，主打智慧医疗的滨江区，以及打造高端生产基地的钱塘区；“多点”即萧山、桐庐、临安、富阳等一批生物医药产业特色基地。

2021年，杭州医药制造业增加值同比增长18.1%，医疗仪器设备及器械产量增长99.7%。

企业数量位居全国前列。

早在2019年，杭州就已经集聚了586家医疗器械生产企业，12006家经营企业。

近年来，全国医疗器械生产企业数量持续稳步增长，据众成数科统计，截至2021年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达28954家，其中，广东省以5221家位居全国第一，浙江省以2287家位居全国第四。

从城市排名来看，2021年广州市凭借良好的政策和地域优势占据医疗器械企业总数量的首位，为1499家；深圳市、上海市分别以1390家、1125家排名第二、第三；其后依次为北京市1085家、苏州市857家、杭州市835家等。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.01.09•【字号】浙食药监人〔2009〕1号•【施行日期】2009.01.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》的通知浙食药监人〔2009〕1号各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局直属各单位，省直有关单位：《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》已商省人事厅同意，现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年一月九日浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法(试行)第一章总则第一条为了进一步提高我省医疗器械行业专业技术人员的专业知识水平，不断强化医疗器械行业专业技术人员的法律意识、自律意识和服务意识，保证公众用械安全,根据《浙江省专业技术人员继续教育规定》（省政府第157号令）精神，结合我省实际,制定本办法。

第二条本办法中的医疗器械行业专业技术人员是指通过初定、以考代评、评审等方式取得专业技术资格、在我省医疗器械行业生产、经营、使用单位专业技术岗位工作的人员（以下统称医疗器械行业专业技术人员）。

第三条医疗器械行业专业技术人员继续教育主要是对医疗器械行业专业技术人员进行有关法律法规、职业道德和专业知识与技能、公共知识等方面的教育。

医疗器械行业专业技术人员继续教育的内容要注重科学性、先进性、实用性和针对性，适应实际工作的需要。

第二章组织、实施和管理第四条设立省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会，委员会由省人事厅、省食品药品监督管理局有关人员和专家组成。

省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会下设办公室，负责委员会的日常工作，办公室设在省食品药品监督管理局人事教育处。

第五条浙江省医药经济发展中心受省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会委托，承担全省医疗器械行业专业技术人员继续教育的组织实施工作。

浙江省医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍浙江省医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。

年月日以后，各地、各部门不再进行医疗器械初、中级专业技术资格的评审和自行组织的考试。

中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别(详见附表)。

考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》个专业科目。

附表医疗器械专业技术岗位的分类一、分类原则：、根据国家食品药品监督管理局令第号《医疗器械分岁原则》、医疗器械分类目录所述的产品类别、专业技术人员所从事的工作种类二、分类类别：、医用机械工程类()：适用于以下生产企业的从事专业教术人员。

基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、烧伤整形科手术器械、普通诊察器械、()医用光学仪器配件及附件、中医器械()中医器具、()医用线机配套用非电动床、椅等用具、医用化验和基础设各器具(、病理分析前处理设备、、血液化验设备和器具)、手术室、急救室、诊疗室设备及器具(诊察治疗设备、、手动手术床)、口腔设备及器具(、口腔综合治疗设备、、车针)病房护理设备及器具(、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，、医用供气、输气装置)、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具(冷敷器具)。