制药用水的生产技术共62页文档

制药用水技术方案随着药物治疗的广泛应用及制剂类型的不断扩大，备受重视的制药用水纯度同样在不断提高。

制药用水不仅是药物制造的关键原料，更是影响药物质量和稳定性的重要因素之一。

制药用水品质的保证对人民健康至关重要，而此时制药用水技术方案的作用就显得至关重要。

一、前提及背景清洁、高纯度的制药用水是制药业的核心原料之一。

现在的药物制造是极其复杂和微妙的，制药用水也必须极其清洁，以确保药物制造的准确性、一致性和稳定性。

制药用水的来源可能是城市供水管道、井水，在别墅采集的雨水、河水或地下水等，约6％的药品制造工厂使用海水，但它们大多使用的是反渗透水处理系统，以去除水中的未知污染和内源性污染，同时降低了氯离子、硫酸盐和金属离子等对药品产生的不利影响。

然而，药品制造对水的纯度要求非常显著的高于工业用水，甚至百分之一也不能含有污染物和杂质。

如果未正确管理，则极有可能对制药生产的质量和可靠性产生不利影响，甚至会危及人类健康。

二、水源和纯化技术制药用水的纯化需要从水源开始。

大多数制药厂使用自来水或本地给水供应源作为制药用水的起始点，减少在供应链上的成本和维护，同时降低了前期投资和建筑时间。

为了保证药物制造的纯度，制药厂通常会采用以下技术:1.反渗透（RO）：RO被广泛应用于制药用水系统，因为它在大多数情况下是取得高水质的有效工具。

这种技术对于其它类型的水也非常有效。

反渗透能够在水中进行微小颗粒物的过滤，甚至连细菌、病毒和盐分都能过滤掉，因而使得反渗透可用于制药用途。

2.电去离子（EDI）：EDI组成的图被划分为两部分，即阳离子膜和阴离子膜。

当水经过这些膜时，带正电荷的离子会从阳离子膜向阴离子膜输送，而带负电荷的离子则会从阴离子膜向阳离子膜输送，产生离子自由的纯水。

3.超纯水制造技术：超纯水制造技术旨在去除制药用水中多余的总溶解固体和离子。

使用纯化剂、混合床纯化，还有厌氧深度滤过等技术进行处理。

4.在线系统监测技术：新兴的供水监测技术几乎立刻地反映出供水源或制药用水的问题。

制药用水制备技术
一、制药用水的种类
水是制药生产特别是注射剂制备中主要的用料和介质之一。

因自然界的水中含有大量电解质、颗粒、有机物及微生物等有害物质，因此，制药生产中所用的水（简称为制药用水）必须通过复杂的生产工艺除去有害物质。

制药工业中不同的生产工序对制药用水的质量要求不同，制药用水按其水质及应用范围的不同可分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

表1 制药用水的种类及应用范围
二、纯化水的制备
纯化水为饮用水经反渗透法、离子交换法、蒸馏法或其它适宜的方法制备的
制药用水，不含任何附加剂。

纯化水中的电解质几乎已完全去除，通常剩余的含盐量控制在0.1 mg·L-1以下，且胶体与微生物、气体、有机物等已降至很低。

根据不同的原水水质，可选择不同的纯化水的制备流程，图5-2所示的制备流程为纯化水的常见制备流程。

三、注射用水的制备
注射用水为纯化水经蒸馏所得的制药用水。

注射用水应符合细菌内毒素试验要求，每1 mL中含内毒素应小于0.25 EU（内毒素单位）。

图1为注射用水常见工艺流程。

图1 注射用水常见工艺流程
纯化水、注射用水极易被污染，所以在制备、收集、贮存和输送过程中都要有防止微生物滋长和污染的措施，应在经验证不会对水质产生污染的贮罐内密闭贮存，定期对水质和贮罐进行检测，并采用合适的方法进行消毒。

注射用水的初馏液应适当弃去一部分，检查合格后方能收集，其储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的条件保存。