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江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。
裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。
精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。
总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。
厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。
厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。
与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。
我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。
2.验证目的根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。
4.验证小组成员及职责5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。
6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸8.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
8.1厂房设计确认8.1.1 厂房设计确认目的：在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。
在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录8.1.4厂房设计确认结论：厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。
生产洁净厂房验证方案目录1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)1. 验证目的检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
GMP验证工作方案一、机构与人员1、企业组织机构图的审核，对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的学历及工作经验等相关资质进行评估看是否符合新版GMP的要求。
并对相关人员的职责做明确的表述，且要有相关的记录。
2、对所有有资质的人员进行相关培训，制定培训的相关培训规程，并对培训要有相关的记录。
培训可根据岗位或者工作年限进行岗前培训、在岗培训和继续培训。
3、建立企业人员健康档案与人员卫生操作规程，进行每年至少一次的体检要有相关体检记录。
二、厂房与设施1、用户需求标准描述本公司对厂房与设施的相关要求，使新建厂房或者设施能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
2、设计确认包括平面设计图及地理位置图，人流及物流走向、建筑结构与室内装修、电气照明安装等是否符合GMP的要求。
3、安装确认检查厂房建设单位的资格证明文件，组织工程技术及质量管理等人员组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收，并保存该小组的验收报告。
4、偏差及处理措施三、公共设施的验证水系统1、用户需求标准描述本公司对水系统的相关要求，使水系统能满足新版GMP的相关要求，制出的纯化水能符合生产工艺及产品的要求。
2、安装确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案一致。
管道连接是否平整光滑。
管道的试压要有相应的记录，管道的清洗、钝化与消毒要有相应的记录使其符合GMP的要求。
3、运行确认纯化水系统的运行确认可接收标准是能达到设计要求及生产工艺要求。
确保水处理设备的运行不超出其设计能力，验证方法是进行的实际运行实验，所有的水处理设备均应开启。
校准此系统的仪器仪表的准确性，管道阀门没有跑冒滴漏现象，并且要有相应的记录。
4、系统的性能确认性能确认的可接收标准是各用水点的水质符合药典关于纯化水的要求，监测取样点分别是一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯水箱、总送水口、总回水口、各用水点。
5、对微生物污染达到警戒限度、纠偏限度的要及时按照操作规程进行记录处理与分析空气净化系统1、用户需求标准描述本公司对空气净化系统的相关要求，使新建空气净化系统能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
GMP厂房、设施验证的七个步骤1. 引言在药品生产过程中，GMP〔Good Manufacturing Practice〕厂房和设施的验证是确保药品质量和平安性的重要环节。
验证的目的是验证厂房和设施的设计是否符合标准和要求，以确认其适用于药品生产，并能提供必要的环境条件和设施控制。
本文将介绍GMP厂房、设施验证的七个步骤。
2. 确定验证范围在进行GMP厂房、设施验证之前，首先需要确定验证的范围。
这包括厂房的布局、设施的功能、工艺流程和设备配置等。
通过深入了解和分析，确定验证的范围，有助于确保验证的全面性和有效性。
3. 制定验证方案制定验证方案是确保验证能够按方案和有序进行的关键步骤。
验证方案应包括验证目标、验证方法、验证时间表和责任人等信息。
验证方案需要根据验证范围和工程要求进行制定，并经过相关部门和人员的审批。
4. 实施验证方案在制定验证方案之后，就可以开始实施验证方案。
验证方案应包括验证的过程、方法和操作步骤等详细信息。
在实施验证方案的过程中，需要确保验证过程的准确性和可靠性，以便获取确凿的验证结果。
5. 收集和分析验证数据在实施验证方案的过程中，需要收集相关的验证数据，并对这些数据进行分析。
验证数据可以包括温度、湿度、气氛质量等各种环境参数的测量结果，以及设施操作的记录等。
通过对验证数据的分析，可以评估厂房和设施的性能是否符合要求，并作出相应的结论。
6. 编写验证报告根据收集和分析的验证数据，可以编写验证报告。
验证报告应包括验证范围、验证目标、验证方法、验证结果和结论等内容。
验证报告需要经过相关部门和人员的审核和批准，并成为文件记录的一局部，以备将来参考。
7. 定期进行验证回忆和更新验证的过程并不是一次性的，而是需要进行定期回忆和更新的。
定期进行验证回忆可以评估验证过程的有效性和可持续性，发现问题并进行改良。
如果需要对厂房和设施进行改造或升级，还需要进行相应的验证更新。
结论GMP厂房、设施验证是确保药品生产过程中质量和平安性的重要环节。
GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。
洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。
所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。
洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。
洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。
具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。
在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。
在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。
目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。
灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。
当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。
高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。
洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。
设备验证一、广义的设备不只生产设备，还包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气净化系统和实验室分析仪器等设备）。
设备验证周期分为六个阶段：1、设计需求阶段。
2、设计建造阶段。
3、开发测试阶段。
4、确认阶段。
5、使用阶段和报废阶段。
这是企业一般流程，但每个企业要根据对产品的影响和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。
二、各验证阶段描述（一）、计划和需求阶段1、用户需求标准该文件用于描述满足设备使用目的的要求，用户需求标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。
用户需求标准中描述的需求具有“SMART”的特性：（1）,每个需求应该有具体标准。
（2），每个需求都能通过测试来证实该设备能不能满足用户需求。
（3），每个需求都应该是能实现的、清楚的。
（4）每个需求的测试结果都能重复测试。
（5）、每个需求都能通过设计和测试进行追踪。
对复杂设备如果需要电子记录。
2、验证方案根据验证计划为每个设备定一个详细验证方案，来描述设备的验证流程，需要的验证文件和验证活动。
对每个设备而言，验证方案是一个动态文件，需要按验证项目的要求进行升级。
3、系统描述系统描述是对需要验证的设备进行简单的描述，且可以合并到验证方案中，改文件可以使审核人员对设备有一个了解。
通常文件包括：（1）该设备的用途（2）使用该设备的原因（3）该设备的使用方法（4）该设备的用户（5）该设备同其他设备或共用设施的关联。
4、法规符合性评估该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响。
每个设备均需要在制定验证方案前进行法规性评估。
在进行法规符合性评估前，需全面了解用户需求标准和药品法规，包括该设备的电子记录及签名。
通常法规符合性评估包括以下内容：（1）设备名称和唯一编号（2）描述该部分主要对该设备的用途进行简短的描述。
包括以下内容：1、该设备的用途2、该设备的使用部门3、该设备同其他设备的关联4、该设备的主要功能。
所有的语言清晰、简练，能让未经培训的人也能理解。
--版验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。
范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。
职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。
内容：总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。
本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。
验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。
主要有以下验证方案：空气净化系统工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水）生产工艺生产设备设备清洗洁净压缩空气系统其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。
验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。
原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。
验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。
这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。
由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。
设备或系统的验证方案内容项目名称尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。
概述设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。
设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。
验证的目标和范围可以下列三个部分描述：3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。
厂房与设施验证方案三篇篇一：厂房与设施验证方案1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草。
口服固体制剂一车间的厂房位于厂区西部，用于生产片剂、胶囊等制剂产品。
总面积为1080㎡，洁净区面积为510㎡，非洁净区面积为570㎡。
厂房内有空气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、通风系统等设施。
5.验证目的：检查并确认口服固体制剂一车间厂房设施符合设计要求，管理文件与资料符合GMP的要求，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。
6.文件及资料文件名称存放位置设计图与竣工图工程部档案室主要材料、设备调节仪表合格证和检验文件工程部档案室验收检查记录工程部档案室车间平面布置图工程部档案室空气过滤器分布图工程部档案室送排风系统图工程部档案室控制系统图工程部档案室配管图工程部档案室设备一览表工程部档案室纯化水制备标准操作规程动力车间及工程部档案室空气净化系统标准操作规程动力车间及工程部档案室人流物流示意图工程部档案室7.验证内容7.1验证标准7.2.1换气次数在洁净室（区）各室的送风口用风速仪测定各洁净室送风口的风速，再根据送风口面积、房间体积计算换气次数。
测定结果：7.2.2压差测洁净室（区）与室外大气的静压差及洁净级别不同的相邻房间之间的静压差。
结果：检查人：检查日期：7.2.3过滤器检查空气净化系统是否有中效高过滤器+高效过滤器检查人：检查日期：7.2.4悬浮粒子采用尘埃粒子计数器，在洁净区（室）各室取样，取样点的高度离地面1m，测量时，每个点计数3-4次。
计算各室悬浮粒子平均值。
结果：测试人：测试日期：7.2.5空气沉降菌测定在洁净室（区）各室设2个取样点每点，放2个经消毒的φ90mm培养皿，半小时后测培养皿沉降菌数。
计算各洁净室的平均沉降菌数。
结果：测定人：测定日期：7.2.6温度和相对湿度测定在被测房间检测温度和相对湿度。
结果：检查人：检查日期：7.2.7照明度的确认用光照度计，在离地面1m高处进行测量，每个房间取4个点测试。
***药业有限公司验证文件厂房设施确认方案方案起草方案审核方案批准生效日期：年月日目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证内容………………………………………………………………四、偏差报告汇总………………………………………………………五、验证评定结果与结论………………………………………………六、日常监控与验证周期方案……………………………………………七、批准……………………………………………………………………八、变更历史………………………………………………………………九、附件…………………………………………………………………1、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。
对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。
医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。
在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。
对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。
2、验证目的：本公司药品生产厂房与设施已建成10年，由于完成时未确认，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。
3、验证适用范围：本公司全部药品生产厂房与设施的确认。
4、验证依据：《GMP实施指南2010版》《药品生产验证指南2003》厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程5、验证人员及职责5.1 验证小组成员（1）组长：（2）其他组员：5.2 职责5.2.1 组长：吴森川（1）负责组织人员起草再验证方案（2）负责组织本项目的全部实施活动（3）负责组织成员完成再验证实施。
GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤说明书,平面图,空间GMP,厂房,设施,验证此验证的实施者是工程维修部和质量保证部。
验证程序如下：一、厂房与设施的预确认(PF)组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到政府有关主管部门的批准。
应从以下几个方面进行确认：1．降低人为差错(1)各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
(2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。
(3)设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产区相同。
2．防止药品交又污染(1)为防止污染，对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。
(2)为防止生产原料的污染，各种物料必须分类、分区放置同时，应有防止取样时污染的设施和措施。
(3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备，厂房应装有防尘及捕尘设施，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压，空调系统的排气应经净化处理。
(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。
走廊的洁净度应同生产房间相同。
(5)建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。
(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，且经得起消毒、清洁和冲洗。
3．产品质量的保证体系(1)洁净厂房应建在大气含尘浓度低，自然环境好、离空气污染区远动．噪音干扰小且离全厂人，货流繁忙地区比较远的位置。
(2)厂房内各操作室及室内的设备，设施，应按工艺流程合理布局，使与本岗位无关的人员或物抖通过该区域，要尽量使人物分流，各畅其行。
(3)质量检验室应有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。
•方案概述•验证计划•验证实施•验证结果评估目•验证总结与报告•相关文件与附件录验证厂房设施的性能和可靠性，确保其满足生产工艺要0203科学、客观、公正原则以科学、客观、公正的态度进行验证工作安全性原则优先考虑生产过程的安全性，确保验证过程不危害人员健康和环境安全系统性原则从整体角度出发，全面、系统地考虑验证方案、实施和评估过程可追溯性原则确保验证过程中的数据和信息可追溯、可记录，便于分析和追溯123验证时间安排验证流程设计010203对验证人员进行培训，确保他们了解设施的原理、操作和维护方法。
对验证人员进行实践操作培训，提高他们的技能水平和实践经验。
对验证人员进行安全培训，确保他们了解安全操作规程和应急预案。
010203验证人员培训设备设施检查01020304设备完整性设备清洁设备运行状态安全防护设施工艺流程合规性工艺参数稳定性工艺流程效率产品质量控制工艺流程验证产品外观检验产品尺寸检验产品性能测试产品安全性能测试产品检验与测试01设备运行数据02设备性能评估03设备故障分析数据统计与分析验证结果判定判定标准制定验证结果判定不合格项整改根据不合格项的具体情况，制定相应的整改措施，如维修、更换部件、调整参数等。
整改措施制定对整改措施进行实施，并跟踪整改效果，确保整改有效。
整改实施与跟踪在整改完成后，对不合格项进行复查，确保问题得到彻底解决。
不合格项复查不合格项整改与复查总结要点与亮点完整的验证计划严格的验证标准科学的验证方法报告编写与发布报告内容详实验证报告内容详尽，包括验证过程、结果分析、问题发现与整改等，为生产厂房设施的合规运营提供有力保障。
报告发布及时在验证工作完成后，及时整理并发布验证报告，确保相关信息及时传达给相关部门和人员。
加强培训加强员工对GMP和ISO标准的培训，提高员工的业务素质和操作技能。
完善记录管理完善验证过程中的记录管理，确保记录的准确性和可追溯性。
强化风险评估在验证过程中加强对潜在风险的评估，制定相应的预防措施，降低风险对生产的影响。
********-2011-05****车间生产厂房再验证方案部门：****车间目录一、引言1．概述2．验证目的3. 验证实施进度4. 所用计量仪器5. 验证小组人员名单6.相关文件二、人员培训三、车间的平面布置1.车间平面布局图2.布局说明四、车间厂房建筑确认五、车间厂房设施的检查确认1．厂房水、电、工艺管道的检查2．照明设施检查3．安全设施检查六、称量间的设计确认七、厂房基本参数测试1.照明度测试2.噪声测试3.厂房密封性测试一、引言1．概述用于原料药的生产制备以及中试，生产车间的厂房是2009年按照GMP要求设计建设的，一共两层，建筑总面积为2600 m2。
一楼为普通品种生产线，其洁净区面积为232 m2，为D级；二楼为抗肿瘤生产线，其洁净区面积为228m2，也为D级。
每层楼有两条生产线，一个为中试生产线，一个为小试生产线。
一般生产区主要为合成、包装、动力及其他辅助区域。
第一部分是引言，主要是对整个方案的介绍，以便于更好地理解和实施方案。
第二部分是人员培训情况的描述。
第三部分车间的平面布置情况。
第四部分车间厂房建筑确认，主要是对地坪、吊顶、墙面、门窗、隔断情况等的确认。
第五部分车间厂房设施的检查确认，包括厂房水、电、工艺管道的检查，照明设施检查，安全设施检查。
第六部分是称量间的设计确认。
第七部分是厂房基本参数的测试，主要对厂房各房间的照明度、噪声、温湿度等基本参数的测试。
2．验证目的检查并确认生产车间厂房建筑、生产设施、照明设施运行一年后能否符合GMP要求，能适用于原料药药品的生产。
3.验证实施进度：2011年08月开始进行。
4.所用计量仪器5.验证小组成员名单：1.生产操作人员及检验人员，评价其培训情况是否符合GMP及操作的要求，培训文件如下：2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
三、车间的平面布置1.车间平面布局图（见附图）2.布局说明。
2.1生产区有足够的平面和空间。
第五章确认第一节设计确认第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本标准及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条第二节安装确认第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；〔二〕收集及整理〔归档〕由供给商提供的操作指南、维护保养手册；〔三〕相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
运行确认至少包括以下方面：〔一〕根据设施、设备的设计标准制定运行测试工程。
〔二〕试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件〞。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
第六章工艺验证第一节一般要求第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
厂房与设施的验证制药企业的厂房与设施（building and facilities)是指药品生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。
公用工程是指除厂房以外各种生产所共用的其他设施.制药企业为了生产出高质量的产品，必须在生产过程中防止污染和混药，或者将这种可能性降至最低程度。
这样就必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。
其中包括:规范化厂房以及相配套的空调净化处理系统、给排水系统、电气照明设施、洗涤与卫生设施、安全设施、氮气、氧气等气体、蒸汽、热水及工艺用冷水等，这些厂房设施构成了药品生产所需的环境条件。
厂房与设施是药品生产的根本条件,是实施GMP不可缺少的硬件。
WHO及各国的GMP都强调了空调净化处理系统与洁净室在防止污染（微粒与微生物）方面的作用,因此，对综合性的洁净技术体系中的洁净室的验证是本章讨论的重点。
对洁净室性能的验证，并不只是符合GMP法规;在我国，与医药工业规范化厂房有关的主要技术法规还有：洁净厂房设计规范〔GBJ 73 - 84)，建筑设计防火规范(TJ 16一74)．厂矿道路设计规范(T1 22一77），工业企业设计卫生标准(TJ 36一79）,采暖逆风空调设计规范(TJ179一75），采光设计标(TJ33一77)，照明设计标准（TJ 34一79)，给水、排水设计规范(TJ 13一74）等等。
药品质量是设汁和生产出来的原则，决定了厂房设施的设计是一个十分重要的环节。
对设计的确认，是药品高质量形成的第一步.我国GMP（1998）第八条规定：药品生产企业必须有整洁的环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍.这其中“整洁的环境”也包含了厂区外环境，实际隐含了药厂选址的要求.从总体上说,制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区,避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。
从国内一些制剂药厂总体面积上看,以150亩左右较为合适；从总体布局上看,绿化面积与建筑面积的比例要适当，生产区要与行政、生活区分开，布局合理。
生产厂房设施验证方案编码：1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。
3工厂描述 (3)生产区描述 (3)其他建筑描述： (3)公用系统描述： (3)2 验证目的 (3)3 验证的范围： (3)4 验证职责 (3)5 验证的相关文件及验证依据： (5)验证的相关文件： (5)验证的依据： (6)6 验证实施前提条件 (6)7 厂房设施质量风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)厂房检查确认 (7)文件资料的确认： (8)、仪器仪表的校准或检定检查确认： (8)10 运行确认： (9)运行确认包含内容： (9)设备确认 (10)空调系统 (10).洁净区建材及质量确认 (10).厂房部分 (10).挡鼠及防虫设施检查： (10).公用设施的检查 (10)EHS检查 (11)11 性能确认 (12)噪声检测 (12)照明检测 (13)空调净化系统检测 (13)工艺用水系统检测 (13)压缩空气系统检测 (13)12 偏差处理 (13)13 方案修改记录 (13)14 风险的接收与评审 (14)15 拟订日常监测程序及验证周期 (14)16 验证结果评定与结论 (14)17 再验证： (14)生产厂房设施验证记录 (15)工厂描述我公司位于，厂区内有区。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。
裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。
生产区描述固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。
其他建筑描述：公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。
检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。
本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责验证小组人员一览表验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。
负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
负责对验证系统的变更进行审核和批准。
提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
审批验证报告。
验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
准备和起草验证报告。
重新验证的时间安排。
生产技术部组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。
质量保证部化验室负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成验证过程中的试验记录。
质量保证部负责对各项验证的结果进行审核批准负责验证报告的总结负责验证文档的管理各生产车间负责设备的操作，安排设备具体验证时间负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件及验证依据：验证的相关文件：验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训及考核确认记录》。
.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》。
.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。
8 验证时间安排检查确认时间安排：2017年月日至2017年月日；运行确认时间安排：2017年月日至2017年月日；性能确认时间安排：2017年月日至2017年月日；验证报告起草时间：2017年月日至2017年月日。
9 验证内容厂房检查确认文件资料的确认：、仪器仪表的校准或检定检查确认：目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 安装与运行确认：安装运行确认包含内容：厂房布局确认确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
确认程序根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
记录见：厂房布局确认记录。
设备确认主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
记录见：设备确认记录。
空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。
.洁净区建材及质量确认对洁净区所用建材及质量进行确认。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
记录见：洁净区建材及质量确认记录。
.厂房部分洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。
记录见：洁净地漏及水池检查记录。
.挡鼠及防虫设施检查：生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。
昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
记录见：挡鼠及防虫设施检查记录。
.公用设施的检查检查项目及标准记录见：公用设施的检查记录。
EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）检查标准记录见： EHS检查记录。
11 性能确认性能确认包含以下内容：噪声检测空调净化系统检测检测结果详见：----、----、----的净化空调系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期工程部和质量保证部负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：验证试验是不是有遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准验证记录是否完整验证试验结果是否符合标准偏差及对偏差的说明是否合理是否需进一步补充试验17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：系统需要更改变动后。
大修项目完成后。
在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录人员培训及考核确认记录验证所需文件审核确认记录附表 3验证方案培训签到表是否附表 4方案修改记录附件5车间厂房检查确认记录车间压差计检查记录车间温湿度计检查记录车间仪器仪表校准或检定检查记录厂房布局确认记录生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间高效送风口确认记录车间回（排）风口确认记录车间洁净区建材及质量确认记录车间洁净地漏及水池检查记录附件14挡鼠及防虫设施检查记录车间防鼠设施的检查车间防虫设施的检查车间/室公用设施的检查记录EHS检查记录车间/室房间照度检测记录空调净化系统检测记录工艺用水系统检测记录压缩空气系统检测记录验证实施后风险评估表。
