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2015版中国药典纯化⽔微⽣物限度检测⽅法验证⽅案1. 审批起草⼈签名：审核⼈签名：批准⼈签名：2. ⽬录1.审批 (1)2.⽬录 (2)3.⽬的 (3)4.范围 (3)5.职责 (3)6.执⾏程序 (4)7.描述 (4)8.⽅法验证 (4)8.1.⼈员培训 (4)8.2.⽂件确认 (5)8.3.仪器确认 (5)8.4.供试品确认 (6)8.5.培养基及缓冲液确认 (6)8.6.菌种确认 (7)8.7.培养基 (7)8.8.菌种：枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌。
(7)8.9.供试品制备 (8)8.10.试验结果 (9)8.11.验证结果分析与评价 (10)9.偏差处理 (10)10.变更控制 (10)11.附件⽇志 (11)12.再验证 (11)13.参考书⽬ (11)14.修订历史 (12)3. ⽬的纯化⽔微⽣物限度检查采⽤薄膜过滤法，验证该⽅法适⽤于纯化⽔中需氧菌总数的测定。
4. 范围本验证⽅案适⽤于上海XXXX有限公司QC实验室，对纯化⽔微⽣物限度检查⽅法（薄膜过滤法）适⽤性的验证。
5. 职责5.1. 验证⼩组组成：5.2. 验证⼩组组长负责5.2.1. 组织起草或审核验证⽅案及变更申请；5.2.2. 对验证⼩组成员进⾏培训；5.2.3. 验证⽅案的组织实施；5.2.4. 对验证过程中的记录审核，保证其真实性、可靠性和完整性；5.2.5. 组织验证报告的起草、汇总并参与对其进⾏审核及验证周期的拟定。
5.3. QA参与⼈员负责5.3.1. 审核验证⽅案、报告及报告中出现的偏差、变更；5.3.2. 参与验证⽅案的实施及评价；5.3.3. 对验证⽅案及报告进⾏编号并纳⼊验证⽂件系统且归档。
5.4. QC参与⼈员负责5.4.1. 起草验证⽅案；5.4.2. 已经批准的验证⽅案的具体实施；5.4.3. 收集测试数据，应评估数据并对测试数据做出评论；5.4.4. 参与偏差调查、变更申请等；5.4.5. 起草验证报告。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml 相当于1吨NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
中国药典对纯化水电导率的要求
根据中国药典对纯化水电导率的要求，以下是一些相关要求：
1. 纯化水的电导率应小于或等于0.1μS/cm（微西门子/厘米）。
2. 电导率的测定必须使用合适的电导仪，并按照相关的方法进行测量。
3. 测量前，电导仪必须进行标定和校准，以确保准确性和可靠性。
4. 测量时，纯化水应在温度为25℃左右的条件下进行。
5. 测量时，纯化水应摄取足够的样品，并确保样品的代表性。
6. 受污染或处理不当的纯化水可能导致电导率超过规定的限制，因此对于纯化水的制备和存储，应严格遵守相关规章制度。
需要注意的是，上述要求可能仅是一般性的要求，并且可能会根据具体的药品制剂和用途等因素进行调整。
为了确保符合中国药典对纯化水电导率的要求，最好参考最新的中国药典中的具体要求。
标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到μS/cm，仪器精度应达到±μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨NO 3）］0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1 T 100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 T 100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2）］0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
电导率应符合规定（通则0681）。
总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml 相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水ChunhuashuiPurified Water本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品1 0ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取1 0m l,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5m l置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0. 4 m l与0. 1%二苯胺硫酸溶液0. 1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5m l,摇勻，将试管于50T：水浴中放置1 5分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0. 163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lm l ,加水稀释成100ml,再精密量取1 0m l,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lm l相当于1吨N 0 3)]0 . 3m l,加无硝酸盐的水4. 7m l,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0. 000 006% ) 。
亚硝酸盐取本品1 0m l,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 1 0 0 ) lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0. 1 -l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1m l，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50m l,摇勻，即得（每lm l相当于1叫NO2) ]0 . 2m l,加无亚硝酸盐的水9. 8m l,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0. 000 002% ) 。
氨取本品5 0m l ,加碱性碘化汞钾试液2m l ,放置1 5分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5m l ,加无氨水4 8m l与碱性碘化汞钾试液2m l制成的对照液比较，不得更深(0_ 000 03% ) 。
标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE编号SOP-02-QC-014题目制药用水电导率测定法标准操作规程版本号0.0 生效日期2015年12月1日编制部门QC 签名/日期审核部门QC经理签名/日期审核部门QA经理签名/日期批准质量副总经理签名/日期颁发部门质量保证部分发部门QC1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18。
02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀,即得（每lml相当于1吨NO 3)］0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后纯化水的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0。
1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀,再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2）]0。
2ml，加无亚硝酸盐的水9。
8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31。
5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1。
5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%）。
电导率应符合规定(通则0681）。
总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）.易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L）0。
标准操作规程STANDARD OPERATION PROCEDURE1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。
2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。
3责任:QC人员对本SOP实施负责。
4内容本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。
电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。
纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越髙，电导率越小，反之亦然。
当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增髙。
水中含有其他杂质离子时，也会使水的电导率增高。
另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。
4.1仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其他形式的电导池。
根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。
进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。
仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm，仪器精度应达到±0.1μS/cm。
温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。
水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。
4.2测定法可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。
在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色;硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）；亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）；氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）；总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）（通则0682 2015版药典第四部 P85）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失；以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg；重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）；电导率（10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）（通则0681 2015版药典第四部P84）；微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个（通则1105 2015版药典第四部P140）。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
2015版药典注射用水电导率一、 2015版药典注射用水电导率的定义2015版药典注射用水电导率是指符合药典规定的注射用水在特定条件下的电导率值。
该数值反映了注射用水中离子的浓度和种类，是评定注射用水质量的重要指标之一。
二、 2015版药典注射用水电导率的检测方法1. 在检测注射用水电导率时，首先要确保电导率仪的准确性和稳定性。
可以通过标准溶液进行校准，保证测量结果的准确性。
2. 将待测注射用水样品置于导电池中，连接电导率仪进行测量。
在测量过程中，应确保导电池与电导率仪的连接良好，避免因连接不良导致测量误差。
3. 测量结束后，应及时记录测得的电导率数值，并按照药典规定的方法进行数据处理和结果判定。
三、 2015版药典注射用水电导率的意义1. 注射用水电导率的标准值可以反映出注射用水的纯度和质量，是评定注射用水是否符合药典规定的重要依据之一。
2. 合格的注射用水应当具有较低的电导率，说明其中的杂质和离子浓度较低，适合用于制备医药制剂和注射液。
3. 通过电导率的检测，可以及时发现注射用水中的杂质和离子污染，保证医药制剂的安全性和有效性。
四、 2015版药典注射用水电导率的影响因素1. 注射用水电导率受水质和起源的影响较大，不同来源的水源其电导率也会有所差异。
2. 在制备和储存过程中，注射用水可能受到环境和设备的污染，影响其电导率的稳定性。
3. 温度也是影响注射用水电导率的重要因素之一，温度变化会影响水中离子的活动性，进而影响电导率的数值。
五、 2015版药典注射用水电导率的要求1. 根据药典规定，注射用水的电导率应当符合特定的标准值范围，超出该范围的注射用水视为不合格。
2. 生产企业应当建立完善的水质控制体系，确保注射用水的电导率稳定在规定的范围内。
3. 对于异常值，生产企业应当及时进行调查和处理，排除异常值出现的原因，保证注射用水的质量安全。
六、结语2015版药典注射用水电导率是衡量注射用水质量的重要指标，通过严格的检测和要求，可以保证注射用水的纯度和稳定性，保障医疗用药的安全性和有效性。
电导率、TDS 测量电导率是溶液传导电流的能力。
由于溶液传导电流的能力与溶液中的杂质成正比，因此电导率是衡量水质的重要指标之一。
电导率（EC）的单位是“μS/cm”和“mS/cm”，这二个单位在日常生活中使用得很少，因此直接用电导率表示水质很不方便。
电导率是用数字来表示水溶液传导电流的能力。
它与水中矿物质有密切关系，可用于检测水中溶解性矿物质浓度的变化和估计水中离子化合物的数量。
水的电导率与电解质浓度呈正比。
水中多数无机盐是以离子状态存在，是电的良好导体。
水中溶解的电解质的特性、浓度和水温对电导率的测定有密切关系。
（《生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标》GB5749-2006）为了直观地表征饮用水的水质情况，人们采用水中溶解性总固体（TDS）作为质量指标。
TDS的单位是“mg/l”或“ppm”表示在1升水中溶解有1毫克的可溶性的杂质。
溶解性总固体是指水样经过滤后，在一定温度下烘干，所得的固体残渣称为溶解性总固体，包括不易挥发的可溶性盐类、有机物及能通过过滤器的不溶性微粒等。
水中的溶解固体主要是一些无机盐，以及不可测得的污染物质。
（《生活饮用水标准检验方法感官性状和物理指标》GB5749-2006）通俗的说：TDS值代表了水中溶解物杂质含量，TDS值越大，说明水中的杂质含量大，反之，杂质含量小。
TDS与电导率有很简单的转换关系： TDS(mg/l)= K * EC25(μS/cm) 式中：K 为转换系数EC25 为转换到25℃基准温度的电导率值但是，这个转换系数“K”并不是一个常数，因为水的电导率与水中杂质数量并不成线性关系，随着水中杂质增加电导率的增加量相对较小，因此转换系数K随着电导率的增加而变大，其数值从0.4-1.0之间（表一）。
表一电导率10 100 1000 10000 100000 μS/cm 纯水饮用水地表水微咸水海水K1 0.48 0.50 0.56 0.60K2 0.60 0.71 0.85 1.00表中：K1 是将水中的杂质假设为氯化钠的转换系数K2 是假设水中的杂质是由40%Na2SO4、40%NaHCO3和20%NaCl (简称“4-4-2 )组成。
纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。
【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液与0.1%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨NO 3，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(006%)。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2)]，加无亚硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0003%)。
电导率应符合规定（通则0681)。
总有机碳不得过mg/L(通则0682)。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(/L，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
