龟甲细粉质量标准

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XXXXXXXXX有限公司

文件编号: 第1页,共2页 题目 龟甲细粉质量标准

文件编号 版本号

起草人 部门审核 质量部门审核

起草日期 审核日期 审核日期

审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部

批准日期 批准日期 执行日期

发往

一、目的:建立龟甲细粉的质量标准,确保所用龟甲细粉的质量。

二、范围:本规定适用于龟甲细粉的质量控制。

三、责任:

四、内容:

1.标准来源

WS-10261(ZD-0261)-2002-2011Z及2015年版《中国药典》四部

2. 技术要求

项目名称 内控标准 法定标准

性状 本品应为淡棕色粉末,气微腥,味微咸。 —

细度 全部通过五号筛,95%以上通过六号筛。 —

检查 需氧菌总数 不得过3000cfu/g —

霉菌和酵母菌总数 不得过50cfu/g —

耐胆盐革兰阴性菌 小于10cfu/g —

大肠埃希菌 不得检出/g —

沙门菌 不得检出/10g —

活螨 不得检出/g —

龟甲细粉质量标准 版本号:

文件编号: 第2页,共2页 3.贮存条件:密封,置干燥处。

4.相关标准操作规程:龟甲细粉检验操作规程(SOP-ZL-JG(ZJP)-109)、物料取样操作规程(SOP-ZL-QA-001)。

5.企业统一指定的物料名称:龟甲细粉。

6.内部使用的物料代码:无此项内容。

7.经批准的供应商:无此项内容。

8.包装形式:洁净内袋包装。

9.注意事项:无此项内容。

10.贮存期:12个月。

11.文件附件:共0份。

12.修订及变更历史:

修订日期 变更前后版本号

变更内容摘要

前 后

2013年04月10日 10修 1.增加一、三、四(4、5、6、7、8、9、11)项。

2.根据新版要求,文件中相应的文件名及编号有所变更。

2015年10月27日 1.标准来源由“2010年版《中国药典》一部”变为“2015年版《中国药典》四部”。

2.“细菌数”改为“需氧菌总数”,“霉菌和酵母菌数”改为“霉菌和酵母菌总数”,计数方法以10n计;“大肠菌群”改为“耐胆盐革兰阴性菌”;增加“沙门菌”检查项。

3.因变更公司组织机构图,增加相关发往部门。 龟甲细粉质量标准 版本号:

文件编号: 第3页,共2页 2016年05月23日 1.公司文件系统变更,更换文件表头。

2.修订责任项。

3.微生物限度内控标准:需氧菌总数“不得过0.25×103cfu/g”修订为“不得过500cfu/g”;霉菌和酵母菌总数“不得过0.25×102cfu/g”修订为“不得过50cfu/g”。

4.大肠埃希菌、活螨内控标准由“不得检出”修订为“不得检出/g”;沙门菌内控标准由“不得检出”修订为“不得检出/10g”。

5.正文内容增加文件附件项。