限度样品一览表

1、目的
对限度样品进行有效管理，确保品质实物标准有效的被应用。

2、范围
本规定適用于所有产品限度样品的管理。

3、权责 3.1品保部
对限度不良样品的收集和作成，并负责其保存和管理。

3.2相关部门
提供有代表性限度不良样品给品保部确认。

4、定义
限度样品：按书面标准描述做成的合格或不合格的有缺限的产品为限度样品。

5、作业内容
5.1 限度样品的作成：
品保部收集有缺陷的样品，按品名分类注明产品不良状态，交品保部负责人或客户确认，确认结果后用文字叙述在相应标签的限度里，再按客户分类，品保部组长审核，标签样式如下：
5.2限度样品的管理：
5.2.1限度样品保存在品保部,客户承认的限度样品参见<限度样品一览表>。

5.2.2限度样品的有效期限为一年，超过一年的限度样品须重新确认，限度样品确认由
品保部负责。

5.2.3当客户允收标准发生变更时，对应产品的限度样品须重新按照客户标准确认一次，做
成新的限度样品来培训检查员和作业员。

5.2.4客户提供的限度样品统一贴“限度样品”标签，客户标签和“限度样品”标签同时保
存，以便追溯。

6.相关文件
无
7.使用表单 无。

HDMI HOT-BAR 焊 目检工站
1
101 2011/11/19
LED开关外观限度样板
1
102 2011/11/19
USB AF 手工
1
103 2011/11/19 双并线+SR CABLE外观不良限度样板
4
104 2011/11/23
四合一卡座系列
1
105 2011/11/24
SATA外观限度看板
95 2011/10/13
USB3.0自动机目检工站
1
96 2011/10/13
MICRO USB 5P CONN
1
97 2011/10/13
MINI USB 5P CONN
1
98 2011/10/13
X-BOX主体外观限度样板
1
99 2011/10/13
USB AF双层 CONN
1
100 2011/10/25
10 10 1 2 9 2 2 2 1 2 1 5 2 各1张 1 1 3 2 1 4张 1 2 1 1 1 1 1 1 14 1 6 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1 12 3 1+2 1 1+2 1
各1张
88 2011/6/20
SATA7+6P胶芯撞伤不良限度样品板
1
89 2011/6/23
1
11 2009/5/26
HDMI C TYPE组装口部目检工站
2
12 2009/5/26
HDMI C TYPE组装目检工站
2
13 2009/3/12
HDMI焊线目检工站
2
14 2009/3/12
HDMI铆线目检工站
1

c. 不得有铜绿假单胞菌/1g或1ml或1斑
• d. 不得有金黄色葡萄球菌/1g或1ml或1斑
• 3类 • A口服和直肠给药的制剂
• • a.活菌总数 细菌不超过103，霉菌和酵母菌不
超过102/1g或1ml
• • b.不得有大肠埃希菌/1g或1ml
• • B.含天然原料动物、植物、矿物的口服制剂，
不包括抗菌制剂，有关当局同意的原料微生物 污染活菌超过103/g或ml，4类规定的草药除外。
• a.活菌总数，细菌不超过104、霉菌和酵 母菌不超过102/g或ml。
• b.肠道菌和某些其他革兰阴性菌不超过 102/g或ml
• c.不得有沙门菌（10g或10ml）
• d.不得有大肠埃希菌(1g或1ml)
BP和EuP
• 原料、口服制剂的绝大多数品种规定了细菌数、 霉菌和酵母菌数，
• 有8个原料品种（注射葡聚糖1、胰酶、木薯淀 粉等）和1个制剂品种（平婆颗粒）未规定细 菌数、霉菌和酵母菌数。
细菌数分档，有5档： （102，103，104，105，107），
霉菌和酵母菌数分档，有3档：（102，104，105）。 细菌数的档次少，霉菌和酵母菌数只一个档，1g或
3 控制菌及检验量
• USP 要求10g或10ml样品不得有大肠埃希菌、 沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。
• 原料、口服制剂
• 多数品种要求检查大肠埃希菌和沙门菌，
• 少数口服品种还规定10g或10ml不得有金黄色 葡萄球菌和.铜绿假单胞菌或金黄色葡萄பைடு நூலகம்菌。
• 也有少部分品种控制肠道菌、肠杆菌科、大肠 菌群。
细菌数分的档次有10档
（10，102，2×102, 3×102，5×102，103，104， 105，106，107）。

微生物限度检验方法验证
2007.4
1
微生物限度检查 (Microbial Limits Test) ：

是指非无菌制剂及原，辅料受到微生物污染程度的检查。 包括：
1）细菌计数； 2）霉菌及酵母菌计数； 3）控制菌检查：大肠杆菌，沙门菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡 萄球菌，大肠菌群
2
细菌、霉菌及酵母菌计数
稀释剂对照组：
蛋白胨稀释液 9.9ml 104 cfu/ml菌悬液 0.1 ml
计数B （阴性对照）

菌种组：
104 102
计数C （阳性对照）
空白样品组：
计数D
24
结果判断依据：
1、样品组和稀释剂对照组微生物计数结果吻合，表明： - 添加的中和剂完全消除了样品的抑菌性。 2、稀释剂对照组和菌种组微生物计数结果吻合，表明： - 中和剂没有毒性，没有影响测试菌的生长。 - 测试方法和培养条件不影响测试菌的生长。 3、空白样品组测试结果阴性，表明： - 本次测试样品合格。 - 无菌操作正确。没有污染事件发生。
甘露醇氯化钠琼 脂 (或卵黄氯化钠琼 脂) 35-37 ℃,18-72h
0.2ml 涂抹于 含庆大霉素的哥 伦比亚琼脂 厌氧, 35-微生物限度检查法与英美比较
比较项目
检验条件规定 计数测定方法 控制
ChP2005
总体10000级、局部100级 平皿法、薄膜过滤法、MPN 大肠埃希菌、大肠菌群、沙门 菌(10)、铜绿假单胞菌、金葡 球菌、梭菌、其他致病菌 pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液； pH6.8/7.6PBS；0.9%NaCl 细菌数：营养琼脂，48hrs 霉菌及酵母：玫瑰红钠琼脂， 72hrs,5～7天
10
恢复试验
- 微生物方法验证的实质就是评价和考察微生 物恢复试验（恢复生长）的可信度。 - 恢复试验就是确认某一检验方法，它可以使 加入其中的各种微生物都能够恢复生长。