完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)

医疗器械管理软件医疗器械管理软件是一种用于管理医疗器械的软件系统，在医疗行业中起到了非常重要的作用。

随着科技的不断发展，医疗器械的种类越来越多，规模也越来越庞大，如何有效地管理这些医疗器械成为了一个亟需解决的问题。

医疗器械管理软件的出现，为医疗行业提供了一种高效、方便、安全的解决方案。

首先，医疗器械管理软件可以帮助医疗机构实现器械的全生命周期管理。

无论是采购、入库、分配还是使用、维修、报废，软件都能够提供完整的流程，并记录每一个环节的信息。

通过软件，医院可以清晰地了解到每一套器械的使用情况和当前状态，为医疗机构的决策提供数据支持。

其次，医疗器械管理软件可以帮助医疗机构提高效率。

传统的器械管理方式通常需要手动记录、查询，效率低下且容易出错。

而通过软件，只需要在电脑上点击几下，就可以完成器械的查询、借用、归还等操作，减少了工作量，提高了工作效率。

另外，软件还可以提供各种报表和数据分析，帮助医疗机构更好地了解和评估器械的使用情况，优化管理流程，提高资源利用率。

此外，医疗器械管理软件还具有安全性和可靠性。

软件通常会采用严格的权限管理机制，只有经过授权的人员才能进行相关操作，确保医疗器械的安全性。

同时，软件会自动进行备份和定期的数据清理工作，确保数据的完整性和可靠性。

最后，医疗器械管理软件还具有扩展性和灵活性。

随着医疗行业的发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加，传统的管理方式很难适应这种变化。

而软件可以根据实际需求进行定制开发，灵活适配医疗机构的管理需求，提供更多的功能和服务。

总之，医疗器械管理软件是一种重要的管理工具，可以帮助医疗机构实现器械的全生命周期管理，提高工作效率，保证数据的安全性和可靠性，适应医疗行业的发展变化。

在未来，随着科技的进步和医疗行业的发展，医疗器械管理软件将会得到更广泛的应用和推广。

计算机管理系统基本情况介绍和功能说明我公司使用的是《双赢医疗器械进销存GSP质量管理系统（旗舰版）V17》，该软件是严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《药品质量管理规范》（GSP）的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点及医疗器械经营企业的监管要求开发而成，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。

系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，可按批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商企业、销货单位等进行筛选查询，为药械企业商品的购入、销售、库存信息等提供全面的可追溯跟踪功能，并且能自动对过期商品进行全面的控制锁死，防止超过有效期的商品继续销售，严格控制货品质量。

并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。

【主要模块功能介绍】：【商品管理】系统提供完备的商品信息档案录入，为满足三类医疗器械的管理要求，支持序列号、注册证号、批号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号到期日、质量标准文号等针对性的医疗器械行业商品信息管理，并且系统可跟踪GSP相关表单记录，满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要。

(例：下图为商品资料录入界面)【采购管理】采购管理主要核算企业采购商品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以支付。

系统提供“采购进价控制”管理，采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示，满足企业对进价的不公开管理需要。

采购进货业务主要包括，商品询价，供应商合同、采购订单，采购退货和供应商费用等。

【销售管理】销售管理系统主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容，比如与客户签订销售订单、发货、退货、收取销售货款等，而且还可以处理应收款、预收款以及现收款等往来款业务。

医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识系统名称：远程急救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限公司生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采用不可逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。

1.3.结构功能1.4.硬件关系1.5.运行环境服务器：硬件：IBM X3400M3 服务器以上配置塔式服务器。

四核英特尔至强处理器E5606 (8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存频率， GT/s QPI),可扩展至2个处理器。

1x4GB DDR3 RDIMM内存1TB以上硬盘软件：Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库，.Net Framework 。

网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，客户端：硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳分辨率：1440 * 900。

软件：Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 。

网络：4M以上互联网速度。

1.6.适用范围1.7.禁忌症1.8.上市历史2.实现过程2.1.开发综述该系统基于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言 Android手持终端开发。

C/S模式设计分布式布署。

开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 20052.2.风险管理2.3.需求规格2.4.生存周期2.5.验证与确认2.6.缺陷管理2.7.修订历史2.8.临床评价3.核心算法。

(医疗器械管理信息系统YM-3：01)产品说明书产品说明书一：产品概述医疗器械管理信息系统YM-3：01是一款用于医疗机构管理医疗器械的软件系统。

该系统提供了完善的功能模块，包括器械入库管理、器械出库管理、库存管理、器械巡检和维修管理等，帮助医疗机构实现器械管理的效率化和规范化。

二：系统结构1：系统架构医疗器械管理信息系统YM-3：01采用四层结构设计，包括表现层、业务逻辑层、数据访问层和数据层。

每个层次的功能模块相互独立，通过接口进行数据交互和通信。

2：系统模块（1）器械入库管理模块该模块包括器械采购、入库信息录入、入库审核、库存更新等功能。

用户可以通过该模块进行器械入库操作，实现对器械的全过程管理。

（2）器械出库管理模块该模块包括器械出库申请、出库审核、器械领用等功能。

用户可以通过该模块进行器械出库操作，实现对器械领用和使用情况的统计和管理。

（3）库存管理模块该模块包括库存查询、库存统计、库存调整等功能。

用户可以通过该模块实时查询和管理医疗机构的器械库存情况。

（4）器械巡检模块该模块包括巡检计划制定、巡检任务分派、巡检记录查看等功能。

用户可以通过该模块进行器械巡检计划的管理和巡检信息的记录和查看。

（5）维修管理模块该模块包括器械维修申请、维修审核、维修记录查看等功能。

用户可以通过该模块进行器械维修申请和维修信息的管理和查看。

三：系统功能描述1：器械入库管理功能（1）器械采购：录入器械采购信息，包括供应商、器械名称、数量、价格等；（2）入库信息录入：将采购的器械信息录入系统，包括批次、批号、生产日期、有效期等；（3）入库审核：对入库信息进行审核，并入库单；（4）库存更新：将入库的器械信息更新到库存中。

2：器械出库管理功能（1）器械出库申请：填写器械出库申请单，包括出库数量、领用人等信息；（2）出库审核：对出库申请进行审核，并出库单；（3）器械领用：将审核通过的出库申请进行出库操作，更新库存信息。

医疗器械说明书了解产品功能和使用方法医疗器械说明书：了解产品功能和使用方法尊敬的用户，感谢您选择我们的医疗器械产品。

为了帮助您更好地了解产品功能和正确使用方法，我们特别编写了这份说明书。

请在使用器械前仔细阅读本说明书，并按照操作要求正确操作，以确保您和他人的安全。

一、产品概述本产品是一种医疗器械，主要用于**（填写产品主要用途）**。

由于产品种类繁多，请在购买时仔细核对型号和规格，确保所购买的器械与您需求相匹配。

二、产品结构与功能（此部分根据具体的医疗器械产品进行描述，内容需要准确、详细，可结合插图进行解释）三、产品使用方法1. 器械准备在使用本产品前，请先确认相关配件是否齐全，并检查器械外观是否完好无损。

如发现配件缺失或外观损坏，请勿使用，与售后服务人员联系。

2. 操作要点（根据具体器械的使用方法，列举并详细描述使用时需要注意的事项，如安装步骤、操作流程等。

如果有适用条件或限制条件，请在此明确说明。

）3. 注意事项为保障您的安全和使用效果，请遵循以下注意事项：（此处列举使用过程中需要特别注意的事项，如保养、清洁、维修等方面的要求）四、产品维护与保养1. 日常保养（根据产品特点和要求，介绍如何进行日常保养和清洁，如更换零部件、消毒等。

）2. 储存与运输（针对产品的特点和要求，介绍如何正确储存和运输产品，防止损坏和污染。

）五、故障排除与常见问题解决1. 常见故障与解决方法（根据过往用户的使用情况，列举常见故障情况和处理方法，如无法开机、显示异常等。

）2. 紧急情况处理在紧急情况下，如发现器械异常、使用不当导致的问题，请立即终止使用并与我们的售后服务人员联系。

六、保修与售后服务关于产品的保修与售后服务，请阅读产品附带的保修卡或者联系我们的客服部门，以获取更详细的信息。

七、其他注意事项1. 禁忌操作如对产品有禁忌症或者特定的适应症，应遵循医生的建议，并在医生指导下进行操作。

2. 法律责任根据国家相关法律法规，严禁私自买卖和使用未经授权的医疗器械。

完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。

◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。

二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。

医疗设备管理软件的功能说明保力医疗设备管理软件，适用于医院内医疗设备的管理，无论是常用的吸氧管、痰液收集器，还是细小到缝合针、缝合线，均可纳入其管理。

它是一个系统的、全面的管理思想与手段的化身。

从科室申请、审批到库房查看、办理出库，再从缺货登记、采购订货到办理入库，甚至再次办理补充出库等环节，以及入库、出库后的医院成本、科室成本等的统计分析，财务结算等功能一应俱全。

还特别包含了手持移动终端盘点和出入库、借助短信发送和接收订货信息以及医疗器械自身和医疗器械资质的有效期管理模块，真正做到对医疗器械全面细致的管理，为医院实现全成本核算奠定了基础。

软件功能切合实际，自动化、智能化程度高。

只需简单操作即可替代人力完成大量日常工作，显著提高了工作效率，降低了劳动强度，并且强大的统计汇总功能保障了数据的及时性和准确性。

具体的功能说明如下：设备申购、论证管理1、医疗器械标准分类档案2、年度医学装备计划、采购实施计划3、科室申请4、购置论证及采购审批5、采购询价及谈判6、预算审批7、供应商协议或合同管理8、送货验收9、科室领用10、固定资产入帐11、采购查询、统计12、合同模板和招标模板库13、合同付款期短信提醒功能14、应急预案启动对定点供应商自动短信通知设备资产管理1、设备资产卡片管理2、设备条码管理3、固定资产管理电子帐4、设备折旧管理5、固定资产转科管理6、固定资产盘点、清理7、资产入库以及预备账户管理8、灵活自由的资产查询9、固定资产报废管理10、应急设备，共享平台11、立固定资产预备账户12、数据备份，导入，导出功能设备维护、维修管理1、保养级别设置2、常见问题分类及处理建议库3、保养计划制定4、保养到期工作提醒（短信提醒）5、保养实施记录6、安全监测及不良事件处理上报7、设备故障登记8、维修工作提醒平台（短信）9、厂家报价及谈判10、预算审批11、设备维修记录管理12、科室维修验收及评价13、设备维修、维护查询管理14、维修、维护进程查询管理15、设备故障率分析16、单机设备故障率排名分析17、科室维修费用对比图18、计量管理与维修的链接19、短信息、维修提醒功能管理设备效益分析1、大型设备的收入与支出管理2、按科室、设备进行分析3、设备月份、季度效益对比分析计量管理1、设备计量设置2、计量记录管理3、计量合格标志4、计量清单及检测记录查询供应商及合同管理1、供应商基础资料管理2、供应商供货管理3、设备与供应商管理4、合同管理5、供货商证照管理6、证照到期提醒平台（短信平台）7、合同到期提醒8、供应商付款提醒9、供应商换证管理高值耗材管理1、高值耗材准入管理2、高值耗材科室备码3、高值耗材设备科备货4、高值耗材配发5、科室划价6、高值手术根台管理7、发票入帐8、入库管理9、高值耗材追溯管理10、特殊类非准入高植耗材管理普通耗材管理1、医用耗材标准分类2、科室申请3、科室审批4、权限控制管理与制单5、供应商资料审查6、采购询价7、采购订货8、采购验收、入库9、科室领用、其它各类出库10、科室耗材使用11、科室耗材使用查询12、库存提醒13、耗材盘点14、各类入、出库查询、统计15、库存及有效期预警功能综合提醒管理（短信提醒）维修、维护、合同、强检、资产折旧、仓库库存、证照提醒手持终端1、资产盘点2、资产报废3、耗材领用4、设备维修报修5、数据交换6、资产转科7、定位查询8、医院资产查询标签管理1、一维条码2、二维条码3、RFID电子标签B/S终端1、科室设备及物资申请2、科室申请状态查询3、科室领用4、科室资产、科室耗材库存查询5、设备故障登记6、设备维修记录查询7、效益分析数据导入（录入）8、设备、科室效益分析统计9、各类领导查询报表其它事项1、各类不良事件的报告及日志2、数据初始化及基础数据的导入3、系统实施定制化。

医疗器械客户端操作说明书尊敬的客户你好！你刚才安装的是器械质量远程服务系统-客户端，下面针对软件的使用流程做个简单的操作说明书。

软件安装好后，会在你的桌面上自动生成一个地球图标（）用软件的时候，双击打开这个图标，密码为空确认就可以进入软件。

软件是新装的，当然里面是没有任何数据的，需要企业对软件进行设置操作才会生成数据。

使用软件前的一些基础设置，比如操作员，职员，客户，医疗器械这些都是在软件的系统设置模块中添加。

一、系统设置1.操作员操作员就是操作这套软件的人，可以新增编辑删除等。

现在软件里面已将常用的企业负责人，质量负责人，采购，销售人员权限都已添加企业打开后，只需要点到相应的人员上进行编辑，把登录名改一下即可。

比如张三负责采购，就点到采购上面，点上面的编辑然后将姓名与登录名改一下，保存即可。

如下图：刚才我们用的管理员的身份进入软件的，你们可以编辑看一下，登录名是admin 管理员这个请大家不要再做修改，权限是最全的。

操作员设置好以后，做软件的时候，就需要对应的人员进入操作，采购就需要采购的人进入软件操作，销售就要销售的人进入软件操作。

2.仓库默认的软件里面有两个仓库，柜台库与冷冻库，如果企业需要自己再增加仓库的话，可以点上面的新增，将仓库的基本信息输入进去保存即可。

3.操作员操作仓库默认的软件里面有刚才的几个操作员与仓库，管理员是可以操作柜台库，企业可以选中操作员，然后将右边的柜台库与冷冻库打勾，这样操作员就可以操作仓库了。

如下图4.考勤记录软件可以自动记录操作员的考勤记录。

前提是要在系统设置—操作员，编辑，把参与考勤打勾，设置好后，以后操作软件时就会记录考勤5.操作日志操作员在软件里面操作的记录，软件也有记录操作日志的功能。

6.职员公司如果需要新增店内职员的，就在系统设置—职员里新增把里面的信息输好保存就可以。

7. 客户类别默认的客户类别软件里面已有三项，正常是不需要再新增的。

8.客户一般客户是分为两种，一种是供货商，即提供货物给你的。

完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。

◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。

二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。

创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。

在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。

对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

（完整版）医疗器械软件描述⽂档医疗器械软件描述⽂档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件⽣产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。

理由如下：a)软件的预期⽤途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发⽣概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所⽰）。

嵌⼊式软件（SDS）体系结构图——⽰例1独⽴式软件（SDS）体系结构图——⽰例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明注：1、每个软件模块⼀份表单。

2、软件功能项⽬列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级⼦功能）。

3、功能说明栏⽬应填写：功能项⽬概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演⽰的。

5、功能名称与软件、⽂档保持⼀致。

6、软件功能项⽬列表根据需要列出（可增加或删减⼦功能列）。

1.3.2.⽤户界⾯设计采⽤⼴泛应⽤的图形⽤户界⾯（GUI），即诸如窗⼝、菜单、对话框、滚动条等。

⽤户主界⾯见图1.3-2。

图1.3-2 XXX⽤户主界⾯1.3.3.外部接⼝XXX可使⽤VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接⼝，进⾏对数据库的所有访问。

XXX可使⽤SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在⽹络软件接⼝⽅⾯，使⽤⼀种⽆差错的传输协议，采⽤滑动窗⼝⽅式对数据进⾏⽹络传输及接收。

1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图硬件软件分类零件种类功能显⽰部分⾎压显⽰7⼯具LED ⾎压值显⽰最⾼⾎压?最低⾎压、脈拍を表⽰时刻显⽰7⼯具LED 時刻显⽰显⽰现在时刻压⼒单位显⽰LED mmHg / kPa 显⽰显⽰⾎压值以及压⼒值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量⾎压测量时停⽌测量背⾯功能设定开关背⾯功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸⾎压测量部分泵、电磁阀、压⼒传感器⾎压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视⽤压⼒传感器压⼒安全检测控制压⼒监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动⽤马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语⾳部分扬声器语⾳控制测量通知外部进出⼒部串⾏通信串⾏进出⼒测量结果出⼒、指令输⼊记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌⼊式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例2独⽴式软件物理拓扑关系表格形式——⽰例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与医疗器械硬件连接1.5.运⾏环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输⼊/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：⽀持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.⽹络条件⽹卡：⽹络类型:⽹络架构：1.6.适⽤范围独⽴软件：软件的适⽤范围和适⽤⼈群。

医疗器械软件描述文档的具体内容要求1、基本信息1.1 产品标识描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。

1.2 安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。

1.3 结构功能依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。

依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。

组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。

1.4 硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。

依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。

1.5 运行环境描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。

硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS）。

1.6 适用范围独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7 禁忌症独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述其整体的禁用功能以及医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8 上市历史医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。

同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别。

软件组件应描述医疗器械产品（包含本软件组件）的上市历史。

2、实现过程2.1 开发综述描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。

医疗器械管理软件医疗器械管理软件在现代医疗体系中扮演着重要的角色。

随着技术的不断发展和医疗需求的增加，医疗器械管理软件的应用变得越来越普遍。

本文将探讨医疗器械管理软件的定义、作用、优势和发展前景。

医疗器械管理软件是一种应用程序，通过计算机和信息技术，帮助医疗机构有效地管理和监控医疗器械的使用情况。

它可以追踪医疗器械的购买、入库、领用、归还、维修和报废等信息，实现对医疗器械库存和使用情况的全面控制和监管。

首先，医疗器械管理软件在提高医疗机构管理效率方面发挥着重要作用。

传统的人工管理方式容易出现信息漏洞、耗时耗力等问题，而医疗器械管理软件可以将各类信息集中管理，实现信息的快速传递和共享。

医疗人员可以通过电脑或移动设备随时随地查询和更新器械信息，从而提高工作效率和协同操作。

其次，医疗器械管理软件还可以提高医疗质量和安全性。

通过系统化的管理和监管，可以确保医疗器械的质量和可靠性，减少因器械问题导致的医疗事故风险。

软件可以设置预警和提醒功能，及时通知医疗机构进行器械的维修和更换，避免因器械损坏和老化而影响医疗效果。

另外，医疗器械管理软件也有助于降低医疗成本和资源浪费。

通过精确掌握和调配医疗器械的需求和使用情况，可以避免因库存过剩或过少而造成的资金浪费和成本增加。

软件还可以生成各类报表和统计数据，为决策者提供参考依据，优化医疗器械采购和使用策略，实现资源的最大利用。

除了以上作用，医疗器械管理软件还能够提供数据支持和决策分析。

通过对医疗器械使用情况的记录和分析，可以获取有价值的数据信息，为医疗机构的管理决策提供科学依据。

管理人员可以根据这些数据，制定合理的医疗器械采购计划、设备更新计划和人员培训计划，提升医疗机构的整体管理水平。

对于医疗器械管理软件的发展前景来说，可以说是充满了无限可能。

随着科技的不断进步和人们对医疗服务需求的不断增加，医疗器械管理软件将会迎来更大的发展空间。

未来，医疗器械管理软件可能会更加智能化、个性化和人性化，为医疗机构的管理和服务提供更全面的支持。

完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。

◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。

二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。

XXXX 软件描述文档1 .基本信息1.1 产品标识M8型XXXX 仪器系统是和主机配套使用的软件组件，是控制性软件，发布 版本为V1.0。

1.2 安全性级别软件功能：本软件通过计算机控制进行一种体外分析和计算，配合仪器硬件 系统完成检测和报告编辑、打印。

预期用途：用于控制骨密度仪主机完成患者信息的录入、图像采集和测量。

适用环境：环境温度：10~50℃,相对湿度：30%~75%。

本软件分析的对象是骨密度仪主机采集到的人体骨骼图像，无与人体接触的 部分，对受试者和软件操作者均是无害的，故安全性级别为A 级。

1.3 结构功能本软件是基于Windows 平台开发的应用软件，配合仪器硬件系统完成检测 和报告生成，软件体系关系如下图所示：主界面关闭 分部测量 自动测量质量控制模块电源适配器 1. 5运行环境 1. O. 1硬件配置 CPU ： Intel Celeron 2. 0G 以上; 内存：2G 以上； 硬盘：200 GB 以上； 显示器：15寸液晶显示器以上。

1. 5. 2软件环境 中文Windows 7系统以上，无必要支持性软件。

1. 5. 3网络条件 无。

1.6适用范围 1.6.1 适用范围：用于通过对XXXXXXXX,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿 物质含量，供临床诊断用。

1.6 . 2禁忌症：儿童和孕妇。

1.7 注册历史 1.4硬件关系信号板1主控板详见硬件拓扑图本软件是M8型XXXX仪器的软件组件，为首次注册。

2.实现过程1.1开发综述本软件构件采用VC++语言进行开发、开发工具为Visual Studio 2010：开发方法为面向对象的结构化开发，通过与硬件配合来验证功能和测试准确性；开发人员为3人；首次开发时间为1个月，修正和维护时间为6个月；软件开发总工作量为3人210天2.2风险管理本软件是G3型数字化双能X射线骨密度仪的软件组件，风险管理内容详见注册资料8.风险分析资料。

医疗器械用软件确认模板医疗器械用计算机软件确认报告编制：日期：审核：日期：批准: 日期：1.概述1.1 软件描述软件名称：软件版本：软件厂商：1.2 主要功能CRM、供应链、生产制造、人力资源等。

2.目的本方案是为了确认软件安装的有效性、符合性，通过完整的安装、测试，以确认该系统的安装后的各项性能符合相关要求。

3.范围本确认的范围是包含软件及其关联设备、设施。

4.验证小组成员及职责姓名验证职务所在部门验证职责组长总经办负责对验证小组成员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；验证报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准。

组员技术部负责起草验证方案和报告；按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。

组员IT 执行前确认方案已批准，并经过培训；参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；确认验证过程中的变更在实施前已经批准。

4.2计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：5.参考文件文件名称编码软件操作说明 2 6.适用的法规和指南6.1 GB/T19001—ISO9001 质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式6.2 GB/T19000.3—ISO9000-3 软件开发、供应和维护中的使用指南6.3 GB8566—88《计算机软件开发规范》7.缩写和定义缩写注释CSV 计算机控制系统验证SV 设定值PV 实际值PCB 印刷电路板I/O 输入/输出OIP 人机界面DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认UPS 不间断电源8.确认过程：8.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表表（一）。

8.2 安装确认程序8.2.1 安装文件检查核对相应的安装说明书或手册文件、使用说明书是否存在。

8.2.2 安装环境、条件确认依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、及其他附属设备设施。

医疗器械软件描述文档1医疗器材软件描绘文档基本信息1.1.产品表记系统名称：远程抢救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限企业生产地点：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采纳不行逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采纳数据流加密技术，保证网络通讯安全。

1.3.构造功能21.4.硬件关系3医疗器械软件描述文档41.5.运转环境服务器：硬件：IBMX3400M3服务器以上配置塔式服务器。

四核英特尔至强办理器E5606(8MB可扩展至2个办理器。

1x4GBDDR3RDIMM内存1TB以上硬盘三级缓存，最高支持1066MHz内存频次，GT/sQPI),软件：Windows2003Server 以上操作系统，SqlServer2005 以上数据库，.NetFramework。

网络：视安装车辆多少而调整，介绍10M光纤速度，客户端：硬件：介绍配置：1440*900。

P4 双核办理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024 以上，最正确分辨率：软件：WindowsXp 以上操作系统，.NetFramework 。

3.网络：4M以上互联网速度。

4. 1.6.合用范围5. 1.7.禁忌症6. 1.8.上市历史7.实现过程8.开发综述9.该系统鉴于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采纳了C#语言、C++语言以及java语言Android手持10.终端开发。

C/S模式设计散布式布署。

11.开发工具:Visualstudio2005、eclipse9、SqlServer200512. 2.2.风险管理13. 2.3.需求规格14. 2.4.生计周期15. 2.5.考证与确认16. 2.6.缺点管理17. 2.7.订正历史18. 2.8.临床评论19.中默算法医疗器械软件描述文档5附表：医疗器材软件描绘文档申报要求描绘文档A 级（稍微）B 级（中等）C 级（严重）产品表记 描绘软件名称、型号、版本号、制造商和生产地点 安全性级别 描绘软件安全性级别，并详述安全性级别确立原因构造功能 依照系统构造图，描绘软件的构成模块、模块功能、模块关系、外面接口和用户界面 基 硬件关系依照物理拓扑图，描绘软件、通用计算机和医疗器材硬件的连结关系本信 运转环境 描绘软件运转所需的硬件配置、软件环境和网络条件 息适应范围 描绘软件的合用范围和合用人群禁忌症 描绘软件的禁忌症和不合用人群上市历史 描绘软件在中国、原产国等主要国家地域的上市时间、版本号和管理类型 开发综述 描绘开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数 风险管理 供给风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求 需求规格全文，包括硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警告信息、保密安全、数据和数据库、文档和法例的要求。

5.7软件描述文档（一）基本信息1. 软件标识明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。

软件组件标识为制造商质量控制所用标识。

2。

安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级）,详述确定理由。

说明:A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级:可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。

其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。

3。

结构功能依据软件设计规范（SDS)提供体系结构图和用户界面关系图（如适用)。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块(注明选装、模块版本）的功能和模块关系.4。

硬件拓扑依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

5. 运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件.其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件,软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS)、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽.6。