药物临床试验机构资格认定复核检查标准

药物临床试验核查要点与判定原则药物临床试验是一项非常重要的医学研究，其结果将直接影响患者的治疗效果和安全性。

为了保证药物临床试验的真实性、可靠性和道德性，在试验过程中需要进行核查。

本文将从核查要点和判定原则两方面进行阐述。

一、核查要点1、试验流程与过程核查试验流程，包括试验前、试验中和试验后，确保不会存在重大的违反规定的行为。

如试验前必须完成对患者的信息告知，试验中必须按照要求进行试验，并对试验条件进行严格控制，试验后要及时记录并报告试验结果。

2、受试者招募与人员资质核查试验的受试者招募条件，如年龄、健康状况等，确保招募的人员符合要求。

此外，还需要核查受试者的人员资质，如是否经过试验室的培训，是否具备参与试验的资格。

3、试验数据的真实性和完整性核查试验数据的真实性和完整性，如是否存在数据造假、隐瞒数据、误报数据等不良行为。

对于不良行为的发现，必须及时制止并采取相应的措施。

4、试验结果的分析与整理核查试验结果的分析与整理过程，确保试验结果的客观性和可信度。

试验结果应该按照要求进行收集、整理和分析，并由专业人员解读。

二、判定原则1、药物临床试验必须遵守相关规定药物临床试验必须遵守国家和地区的相关规定和规范，如《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理规范》等。

试验过程中出现的问题必须及时进行合理的处理和解决。

2、保证试验受试者的知情同意试验前必须对受试者进行信息告知，并得到其明确的知情同意，包括试验目的、药物的作用与风险、试验程序和待遇等。

试验中发现的新的风险必须及时告知受试者并做好安全措施。

药物临床试验所收集到的数据必须真实可靠，应当按照严格的试验要求进行记录和整理，并由专业人员对试验数据进行分析和核查。

对于错误或不良数据必须及时予以纠正或删除。

4、确保试验过程的安全性和科学性试验人员必须得到充分的培训和指导，掌握严格的试验流程和操作规范。

试验过程中必须注意安全、保密和保护受试者的权益，试验结果必须具有科学性和可靠性。

药物临床试验机构资格认定复核检查要求与注意点一、现场核查迎检人员：专业负责人、药研秘书、药管员、资料管理员、质控员、护士长等相关人员。

注意点：迎检人员到位，分工明确，各负其责。

二、检查标准1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）；2、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）3、药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（C1-10）与以往机构资格认定检查区别：伦理委员会单列检查，加大临床试验质量控制体系检查和试验项目检查三、检查程序：国家局制定现场检查方案检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由省药监局人员1名和专家3-4名组成。

被检查单位所在地省药监局选派一名人员作为观察员协助检查工作。

首日上午：启动会---组长主持（1）宣读检查员承诺书、单位承诺书。

（2）被检查机构、伦理委员会、被检专业简要介绍情况，机构和伦理委员会介绍各不超过10分钟，每个专业不超过5分钟。

（3）检查机构办公室和伦理委员会的设施和设备、机构和伦理委员会负责人、办公室主任及秘书的档案材料、临床试验管理制度、试验设计技术规范及各项SOP。

（4）考核机构负责人、伦理委员会负责人、办公室主任和秘书等相关人员。

首日下午及以后检查日：各专业文件档案、相关设施、抽查的试验项目检查；考核相关人员GCP及试验技术知识。

总结会：宣读综合评定意见，被检查单位作解释说明，签字等。

四、检查内容：一问四查：一问：现场考核：1、考核内容：（1）GCP（2003版）知识及相关法规；（2）相关管理制度、人员职责、SOP等；如运行管理、药物管理及发放、回收流程、档案管理、质控措施、试验审批程序等。

（3）试验流程及试验实施中的相关内容。

如：试验分期目的与病例数的要求，试验方案的主要内容，XX病的设计要点、中止试验的主体、剔除标准、随机要求、应急信件、二级揭盲、双盲单模拟、不良反应与不良事件定义、判定标准、处理及与药物的关系，知情同意的告知内容等等（4）专业项目的特异性问题。

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是指在人体内进行的新药物临床试验工作。

药物临床试验是新药物研发的重要环节，在保障人体健康安全的前提下，确保新药物的安全、有效和合理使用。

药物临床试验机构监督检查是确保药物临床试验规范进行、数据真实可靠的重要环节。

本文将从药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则方面进行详细介绍。

一、药物临床试验机构监督检查的要点1.试验机构组织结构监督检查要点：审查试验机构的组织结构是否合理、是否有质量管理部门、质管部门人员是否具备相应的资质和经验，包括主任质管员是否具备相关临床试验背景知识和管理经验等。

2.质量管理制度监督检查要点：审查试验机构的质量管理手册，是否符合相应的规范和标准，包括在人员培训、实验室设备、试验药品管理、试验数据管理等方面的规定，是否健全有效。

3.试验者和研究人员监督检查要点：审查试验机构的试验者和研究人员是否具备相应的专业知识和临床试验经验，包括是否有相关的学历和职称，是否参加过相关的培训，是否能够独立地完成试验工作，是否具备处理紧急情况的能力等。

4.试验设施监督检查要点：审查试验机构的试验设施是否符合相应的要求，包括试验室是否符合GCP的标准、设备是否齐全、环境条件是否符合试验要求等情况。

5.试验药品管理监督检查要点：审查试验机构对试验药品的采购、储存、分发和使用等流程，是否符合相应的规范，是否对试验药品的账目管理齐全、准确。

6.试验数据管理监督检查要点：审查试验机构对试验数据的采集、记录、验证、存储和报告等流程，是否符合相应的规范，是否对试验数据的真实性和完整性进行了有效的管理。

7.患者保护监督检查要点：审查试验机构对患者的知情同意、伦理委员会的审查、试验期间患者护理和监测等方面的管理是否符合相应的规范，是否有相应的保护措施。

8.试验监管监督检查要点：审查试验机构的试验监管措施是否有效，包括试验监督员的监管、试验流程的监控、试验过程中出现问题的处理等方面是否符合相关规范。

药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。

为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。

本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。

一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。

其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。

2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。

特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。

3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。

4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。

5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。

6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。

监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。

二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。

2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。

特此公告。

附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。

药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。

药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。

2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。

药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。

药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。

制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。

3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。

（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。

（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。

（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。

（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。

4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。

（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。

（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。