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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知国食药监注[2006]283号2006年06月22日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——主要研究结果的总结和评价二OO五年十一月目 录一、概述 (1)二、撰写格式和要求 (1)（一）中药、天然药物新药申请 (1)1.申请临床 (1)1.1品种概况 (1)1.2主要研究结果的总结 (2)1.3综合分析与评价 (4)2.申请生产 (6)2.1 品种概况 (6)2.2主要研究结果的总结 (7)2.2综合分析与评价 (8)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (10)1. 品种概况 (10)2. 主要研究结果的总结 (10)3.综合分析与评价 (11)三、参考文献 (11)四、著者 (11)附：《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——主要研究结果的总结和评价》起草说明 (12)一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—主要研究结果的总结和评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并作出一般性的要求。
该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。
注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。
中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。
二、撰写格式和要求（一）中药、天然药物新药申请1. 申请临床1. 1 品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。
如有附加申请，需进行说明。
处方（组成，剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。
（第二稿草稿）二OO 五年三月2目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
中药临床试验报告指导原则中药临床试验报告指导原则1.引言中药临床试验报告是评估中药疗效和安全性的重要依据。
其编写涉及多个方面，包括试验设计、数据分析和报告撰写等。
本文将探讨中药临床试验报告的指导原则，以帮助读者更好地理解该领域的研究方法和结果。
2.试验设计中药临床试验的设计应遵循以下原则：（1）确定明确的研究目标和假设。
在文章中，明确提及中药临床试验的主要目标，例如评估中药的疗效和安全性。
（2）选择恰当的试验设计。
常见的试验设计包括随机对照试验、非随机对照试验和单臂试验等。
根据具体情况，选择最适合评估中药疗效的试验设计。
（3）确定合理的样本量。
样本量的确定应基于统计学原则，以确保试验结果的准确性和可靠性。
（4）确保试验过程的随机化和盲法。
随机化可以减少样本选择偏倚，而盲法则有助于减少研究人员和参与者的偏差。
3.数据收集与分析（1）在数据收集过程中，应详细记录中药的使用剂量、疗程和频率等重要信息。
需登录临床试验注册系统，如中国临床试验注册中心，以确保试验结果的透明度和可追溯性。
（2）基于试验设计，选择适当的统计方法进行数据分析。
常见的方法包括均数比较、相关性分析和生存分析等。
在文章中，详细描述所采用的统计方法，以便读者了解数据处理和结果解释的可靠性。
（3）在分析结果中，应清晰地呈现中药治疗组和对照组的比较结果，并结合统计学指标进行解读。
强调主要观察指标的变化趋势和临床意义。
4.报告撰写中药临床试验报告应包含以下内容：（1）试验背景和目的。
在文章开头明确介绍中药临床试验的背景和目的，概括该研究的重要性和意义。
（2）材料与方法。
详细描述试验对象的选择标准、试验设计、样本量计算等方法细节，以确保读者对试验过程的全面理解。
（3）结果。
全面呈现试验结果，包括治疗组和对照组的比较数据、主要观察指标的变化趋势和统计学分析结果等。
在结果部分，应突出中药的疗效和安全性评估。
（4）讨论与结论。
对试验结果进行讨论和解释，结合相关文献提供理论支持，并总结中药在临床应用中的前景和挑战。
5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 (3)一、概述 (3)二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 (3)(一)靶动物安全性试验 (3)(二)实验性临床试验 (3)(三)扩大临床试验 (3)三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (4)(一)以中兽医学理论为指导 (4)(二)试验设计原则 (4)(三)试验方案 (5)(四)试验记录 (6)(五)统计方法 (7)(六)结论推导 (7)(七)临床试验报告 (7)四、靶动物安全性试验 (7)五、实验性临床试验 (7)(一)—般性原则 (7)(二)人工发病或复制病证模型 (7)(三)自然病例的临床试验 (8)六、扩大临床试验 (9)(一)一般性原则 (9)(二)试验设计 (9)兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 (10)一、概述 (10)二、临床试验报告的结构与内容 (10)(一)报告封面或扉页 (10)(二)报告目录 (10)(三)缩略语 (10)(四)报告摘要 (10)(五)报告正文 (11)(六)附件 (13)兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 (14)一、概述 (14)二、基本原则 (14)三、基本内容 (14)(一)受试物 (14)(二)生物材料 (14)(三)样本数和对照 (15)(四)给药途径 (15)(五)剂量或浓度 (15)(六)给药次数和检测时间 (15)(七)观察指标 (15)(八)结果及分析 (16)四、名词解释 (16)兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 (17)一、基本原则 (17)二、命名细则 (17)(一)药材命名 (17)(二)饮片命名 (18)(三)提取砌命名 (18)(四)成方制剂命名 (18)兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 (20)一、概述 (20)二、处方及原料 (20)三、制备工艺 (20)四、质量研究及质量标准 (20)(一)质量研究的文献资料 (20)(二)质量研究的试验资料 (21)(三)质量标准草案及起草说明 (21)1．质量标准制定前提 (21)2．质量标准内容及起草说明 (21)3．标准物质内容及要求 (23)五、制剂稳定性试验要求 (24)六、参考文献 (24)附件兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则一、概述临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。
中药天然药物临床试验总结报告总结归纳的撰写原则撰写中药天然药物临床试验总结报告时，应遵循以下原则：1.简明扼要：总结报告应简洁明了，避免冗长的句子和庞杂的表达。
每段应言简意赅，将重要信息和主要结论清晰明了地呈现出来。
2.逻辑清晰：总结报告应遵循逻辑顺序，组织结构合理，让读者容易理解和跟随。
可以按照研究目的、方法、结果和结论等方面进行组织，确保报告的结构连贯性和一致性。
3.真实准确：总结报告应真实准确地反映研究结果，避免夸大或歪曲数据和结论。
数据的分析和解释应建立在充分的样本量和科学的统计方法基础上，确保结果的可靠性和影响的可比性。
4.重点突出：总结报告应将重点和重要信息突出展示，避免混杂或琐碎的内容。
重点可以是研究的主要创新点、发现的重要结果或难点的解决方案等，应尽可能用简练的语言进行论述。
5.提供具体数据：总结报告应提供具体的数据和统计结果，以支持结论的可靠性和科学性。
可以通过图表、表格等形式将数据进行可视化呈现，以增强读者对结果的理解和记忆。
6.对比分析：如果可能的话，总结报告中可以进行对照组或对比组的数据分析和对比。
通过对不同组别的数据进行比较，可以更好地评估中药天然药物的疗效和安全性，提供更为全面和客观的结论。
7.结论明确：总结报告应明确总结研究结果，避免含糊不清或模棱两可的表述。
结论应直接回答研究目的，并根据实际结果提出相关建议或进一步研究的方向。
8.语言规范：总结报告应使用准确、规范的语言，避免口语化、俚语化或生僻的词汇和句式。
可以适当运用科技的术语和专业名词，但需要保证读者的理解。
9.文字清晰：总结报告中的文字应清晰易读，避免模糊和含糊不清的表达。
可以通过使用简洁的句子、精确的措辞和清晰的段落结构来实现。
10.适合读者：总结报告应根据读者的背景和需求来调整论述方式和表达方式。
对于非专业读者，应以简明扼要的语言进行解释和说明，尽量避免过多的专业术语和复杂的数据。
通过遵循上述原则，撰写中药天然药物临床试验总结报告可以更加准确、清晰地传达研究结果和结论，提供有益于读者理解和应用的信息。
精品文档中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则（第二稿）一、概述药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。
报告撰写者应负有职业道义和法律责任。
临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。
一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。
在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。
因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。
真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。
只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。
本指导原则适用于中药和天然药物的临床总结报告的撰写。
中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在疾病中适应证候、适用人群、使用方法方面的中医中药特色。
新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。
临床试验报告中关于伦理学方面的说明必需给予充分重视。
本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法以及在规范上起指导作用，以有利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。
本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。
由于临床研究的复杂性，总结报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整；而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验撰写的方法也将不断改进与完善。
二、结构与内容（一）报告封面参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。
（二）签名页1．报告题目2．执笔者签名。
3．主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
天然药物临床研究资料综述撰写技术指导原则格式和要求技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一. 概述 (1)二. 撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·· · · · · · · · · · · · · ·1(一) 申请临床研究 (1)1. 主要内容 (1)1.1 命名依据 (1)1.2 立题目和依据 (1)1.3 临床研究计划 (2)1.3.1 人体耐受性试验方案 (2)1.3.2 Ⅱ期临床试验方案 (2)2. 分析与评价 (3)(二) 申请生产 (3)1. 主要内容 (4)1.1 Ⅰ期临床试验概要 (4)1.1.1 人体耐受性试验概要 (4)1.1.2 临床药理学试验概要 (4)1.2 Ⅱ期临床试验概要 (5)1.3 Ⅲ期临床试验概要 (5)2. 分析与评价 (7)三．参考文献 (8)四．著者 (8)附：《中药、天然药物临床研究资料综述格式和要求》技术指导原则起草说明 (9)1一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》有关要求，结合我国中药、天然药物研发实际情况而制订。
本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床研究资料综述格式和内容等方面要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发过程及结果分析和自我评价。
本指导原则提供了不同注册类别可能涉及内容，药物研究人员需按照《药品注册管理办法》中对不同注册申请类别要求，结合中药、天然药物不同特点及具体品种特点，合理取舍，确定各自所需要提供资料和临床研究内容,把握重点，在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床研究资料综述。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
指导原则编号:中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则（第二稿）二00四年三月十八日目录一、概述二、结构与内容（一）报告封面（二）签名页（三）报告目录（四）缩略语（五）伦理学问题（六）报告摘要（七）报告正文1．前言2．试验目的3．试验方法3.1 试验设计3.2 随机化设计3.3设盲水平3.4 研究对象3.5对照方法及其依据3.6治疗过程3.7 疗效评价指标与方法3.8安全性评价指标与方法3.9 质量控制与保证3.10 数据管理3.11 统计学分析4.试验结果4.1受试人群分析4.2 疗效评价4.2.1疗效分析4.2.2 统计和分析4.2.3 有效性小结4.3 安全性分析4.3.1 用药程度4.3.2 不良事件分析4.3.3 与安全性有关的实验室检查4.3.4安全性小结5．讨论6.结论7．参考文献三、附件四、名词解释五、参考文献六、起草说明中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则一、概述药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。
报告撰写者应负有职业道义和法律责任。
临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。
一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。
在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。
因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。
真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。
只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。
本指导原则适用于中药和天然药物的临床总结报告的撰写。
中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在疾病中适应证候、适用人群、使用方法方面的中医中药特色。
新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。
临床试验报告中关于伦理学方面的说明必需给予充分重视。
本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法以及在规范上起指导作用，以有利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。
本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。
由于临床研究的复杂性，总结报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整；而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验撰写的方法也将不断改进与完善。
二、结构与内容（一）报告封面参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。
（二）签名页1．报告题目2．执笔者签名。
3. 主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4 主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）（三）报告目录每个章节、附件、附表的页码。
（四）缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
（五）伦理学问题1．确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2．伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3 描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供样稿。
（六）报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1．试验题目。
2．临床批件文号。
3．主要研究者和临床试验单位。
4．试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5．试验目的及观察指标。
6. 对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7．对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、成组序贯等)、设盲水平(双盲、单盲或开放)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照)、疗程。
8．试验人群。
9．给药方案(包括对照组)。
10．评价标准(有效性和安全性评价指标)。
11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等)。
12．受试者入组情况及各组人口学资料。
13．各组疗效结果(主要和次要疗效指标)。
14．各组安全性结果(不良事件及严重不良事件)。
15．结论(有效性和安全性结论)。
（七）报告正文1．前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。
简要说明临床试验经过及结果。
2．试验目的应提供对特定试验目的的陈述(包括主要、次要目的)。
注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。
3．试验方法3.1 试验设计总体研究设计和计划的描述(包括临床试验的流程图)。
如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。
对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。
如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。
提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。
描述期中分析计划。
3.2 随机化设计详细描述随机化分组的方法和操作，包括随机分配方案如何随机隐藏。
并说明分组方法，如中心分配法，各试验单位内部分配法等。
并在附件中提供随机编码(如果是双盲试验应提供编盲记录，多中心的研究应按中心分别列出)。
3．3设盲水平需明确说明盲法的选择依据和具体实施步骤。
描述盲法的具体操作方式（如药瓶标记、用标签显示破损盲码、密封的编码表或信封、双模拟技术），破盲的前提条件（如严重的不良事件、泄密等），破盲操作程序以及知晓患者盲码的人员。
如果试验过程中需要非盲研究者（例如允许他们调整用药）则应说明使其他研究人员维持盲态的手段。
应描述为确保试验药品或研究产品与安慰剂或对照药在外观、形状、大小、颜色、嗅味及味道上保持一致所作的措施，标签与药盒是否符合盲法规定，药物包装和编号是否符合盲法要求，应急信件如何准备，是否有紧急揭盲等均应详加说明。
用于数据稽查或期中分析时保持盲态的程序应加以说明。
试验结束时数据审核、生物统计是否在盲态下进行等，在总结报告中要有说明，并在附件中提供盲态审核报告。
此外，在难以设盲的试验中，描述为减少偏倚、可靠判定受试药品临床疗效所采取的措施，以及如何使进行终点评价的人员对那些可能揭示治疗分组的信息保持盲态的措施。
3.4 研究对象应描述受试者的选择标准，包括所使用的诊断标准及其依据，所采用的纳入标准和排除标准、剔除标准。
注意描述方案规定的特定疾病条件，如达到一定严重程度或持续时间的疾病；特定检验、分级或体格检查结果；临床病史的具体特征，如既往治疗的失败或成功；其它潜在的预后因素和年龄、性别或种族因素应对受试者是否适合试验目的加以讨论。
中药新药的适应症表述，目前以“病证结合”的形式居多。
在这种情况下既要列出西医诊断标准，也要列出中医证候诊断标准。
若所选适应症的疾病有不同分型(或分期、分度、分级)，则要列出分型(或分期、分度、分级)标准。
关于受试者退出试验条件等的说明，则需根据具体品种和适应症的具体情况加以描述。
3.5对照方法及其依据应描述对照的类型和对照的方法，并说明合理性。
对照药物包括阳性对照药和安慰剂。
在说明阳性对照药的选择依据时，应注意说明受试药品与对照药在功能和适应症方面的可比性。
在临床试验报告的附件中应提供对照药的质量标准、说明书的复印件。
3.6治疗过程应描述试验药物的名称、来源、规格、批号。
药品的包装和标签、使用说明。
具体说明用药方法(即给药途经、剂量、给药次数和用药持续时间、间隔时间)，应说明确定使用剂量的依据。
描述对试验期间合并用药、伴随治疗所作出的规定。
对于药品管理，注意描述药品清点、分发，药品保存与剩余药品回收、销毁的规定。
3.7 疗效评价指标与方法应明确描述主要疗效指标和次要疗效指标，对于主要指标，应注意说明选择的依据，应如实反映主要指标确定的时间。
应描述需进行的实验室检查项目、时间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）及测定方法。
建议在附件中提供表示指标测定的频率和时间点的流程图。
描述为使实验室检查和其他临床检测标准化或使其结果具有可比性所采用的技术措施。
如果采用替代指标（不能直接反映临床受益的实验室测定、体格检查或体征）作为研究终点，应作出特殊说明。
中药研究应注意描述中医证候评价方法和标准。
陈述随访方案，包括随访目的、随访对象、随访指标、治疗规定、随访周期、观测访视时点等。
3.8安全性评价指标与方法。
应明确描述用以评价安全性的指标，包括症状、体征、实验室检查项目及其时间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）、测定方法、评价标准。
建议在附件中提供表示指标测定的频率和时间点的流程图。
明确预期的不良反应；描述临床试验对不良反应观察、记录、处理、报告的规定。
说明对试验用药与不良事件因果关系、不良事件严重程度的判定方法和标准。
3.9 质量控制与保证试验必需有全过程的质量控制，实施GCP的各项规定是实现质量控制的基本保证，应就质量控制体系和方法作出简要描述。
在不同的试验中，易发生偏倚、误差的环节与因素可能各不相同，应重点陈述针对上述环节与因素所采取的质控措施。
在附录中提交临床监查员的监查总结报告。
3.10 数据管理临床试验报告必须明确说明为保证数据质量所采取的措施，或者是数据的质量控制系统，包括采集、核查、录入、盲态审核、数据锁定过程和具体措施。
在附件中提交监查/稽查报告。
3.11 统计学分析描述统计分析计划和获得最终结果的统计方法。
应明确列出统计分析集（按意向性治疗原则确定的全分析集、符合方案集、安全性数据集）的定义、主要指标和次要指标的定义、各种指标的统计分析方法（为国内外所公认的方法和软件）、疗效及安全性评价方法等。
重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性分析、参数估计（点估计、区间估计）及假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时，中心间效应的处理）。
应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。
处理效应的估计应同时给出可信区间，并说明计算方法。
假设检验应明确说明所采用的是单侧还是双侧，如果采用单侧检验，应说明理由。
分析时对剔除的病例应解释原因并加以详细说明。
对研究中任何统计方案的修订须进行说明。
4．试验结果4.1受试人群分析使用图表概述所有进入试验的受试者的确切人数，提供被随机化分组的受试者人数及进入和完成试验每一阶段的受试者人数，以及随机分组后受试者中止试验的理由。
