风险评估的空调系统验证方案

AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。

2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。

3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。

严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。

此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。

空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。

5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。

风险评估的空调系统验证方案风险评估是验证空调系统安全性和可靠性的关键步骤。

通过评估潜在风险因素和制定相关方案，可以最大程度地减少可能带来的损失和危害。

下面是一份空调系统风险评估的验证方案，旨在全面评估空调系统的性能并确保其安全运行。

1. 项目背景和目标：- 确定空调系统验证的目标和范围。

- 了解项目的关键技术要求和功能。

2. 评估风险因素：- 根据现有的技术和操作记录，确定可能的风险因素。

- 识别可能对空调系统安全和功能性能产生影响的因素，如供电失效、设备故障、恶劣条件、人为误操作等。

3. 评估方法和工具选择：- 选择适当的评估方法和工具，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）。

- 建立评估指标和等级，用于衡量风险的严重程度。

4. 数据收集和分析：- 收集相关的系统运行数据和历史记录，以了解系统的性能、可靠性和潜在缺陷。

- 分析收集的数据，并将其与预期的要求进行比较，以确定任何潜在的风险和问题。

5. 风险评估和分类：- 使用选定的方法和工具进行风险评估，并对识别出的风险因素进行分类。

- 根据风险的严重性和概率，将风险按优先级进行排序。

6. 制定验证方案：- 根据评估结果和优先级，制定验证方案以减少风险和提高安全性。

- 确定风险的预防措施和应急响应计划，以应对可能发生的事件。

7. 测试和验证：- 实施验证计划，包括功能性测试、性能测试和应急情况模拟测试。

- 检查系统在不同条件和情景下的工作表现，并验证系统是否能够按照要求进行操作和响应。

8. 结果分析和持续改进：- 分析验证结果，并评估验证方案的有效性和系统的性能改进情况。

- 基于验证结果和控制措施的效果，进行必要的修改和改进，以持续提高系统的可靠性和安全性。

该验证方案的目标是保证空调系统在各种条件下的安全运行，并确保系统达到所要求的性能和功能。

通过进行风险评估和验证，可以减少潜在的风险和损失，并提高空调系统的可靠性和安全性。

同时，持续的改进和监测将确保系统在使用过程中的长期稳定运行。

净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。

本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。

风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。

2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。

3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。

确认与验证方案文件编号版次共页制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门分发部门：生效日期年月日1.概述2.目的3.对象和围4.确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证周期9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论10.确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12.偏差与变更处理则13.附件1.概述1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。

并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。

1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

.1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室1.4 基本情况1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月生产厂家安装完成日期2022 年 03 月.管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称设备编号 冷 量生产厂家管理部门1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。

logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。

空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。

该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。

固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间_______________________________ 验证报告时间_______________________________ 再验证时间_________________________________ 归档日期：档案编号: 档案责任人:____________ 验证方案方案批准时间______________________ 方案实施时间______________________二零一一年3 / 21编 号 007-00页数第1页/共7页生效日期题 目固体制剂车间空调 净化系统再验证 方案颁发部门办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门 质量管理部、工程部、生产部1目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区） 洁净度是否符合D级洁净要求。

2范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。

3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4万案： 4.1概述:按对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设 定为D 级。

粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。

空调 净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该 系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司固体制剂车间空 调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 60、20、10、15 ）、风管、除尘系统等几个主要部分。

空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。

工艺流程图 如下：均流V送风 （风机）4—加湿V —二次加热\ 丿/WI 丿 lij--- ► 一次加热中效过 滤器中效 过滤器送风口-------►咼效 ------- ►使用点过滤器臭氧消毒•回风混合*粗效过滤器4.2 4.2.1 4.2.2 验证标准：空气温度为：18-26，空气相对湿度45-65%。

确认方案目录1项目简要描述 (3)1.1项目描述 (3)1.2功能描述 (3)2确认方案涵盖内容 (3)3参考依据 (3)3.1依据 (3)3.2其他标准 (4)4成员以及职责 (4)5风险评估 (5)5.1风险发生的严重性(S) (5)5.2风险发生的可能性(P) (5)5.3风险发生的可识别性(D) (5)5.4风险评估标准 (5)5.5具体质量风险分析、评估、控制如下表： (5)6确认行为 (7)6.1项目时间表 (7)6.2培训 (7)6.3确认行为 (7)7偏差与变更 (17)7.1确认过程中偏差的处理 (17)7.2确认过程中变更的处理 (18)8定义及缩写 (18)9附录 (18)10附件清单 (19)11变更历史 (19)1项目简要描述1.1项目描述此确认方案的目的是对制剂区空调系统进行再确认，制剂区洁净级别为B、C、D级，由2台空调机组（1、5号）控制洁净区内房间的温湿度及压差，其中1号机组控制C、D级，5号机组控制B级。

现按照计划对上述两个空调机组控制的空调系统进行性能再确认；以提供文档性的证据证明空调系统的状态可以满足正常生产要求。

1.2功能描述空气净化系统主要由空调机组、风冷机组、送风系统、回风系统、排风系统、等组成。

空调机组采用组装式净化空调箱，由各不同功能段组装而成。

空调箱功能段由新风段、初效过滤段、回风段、表冷加热段、风机段、均流段、加湿段、中效过滤段组成。

空调净化系统通过初效、中效及终端高效过滤器，为洁净室提供洁净空气。

2确认方案涵盖内容设计确认（DQ）: 是: 否: 不适用:试运行: 是: 否: 不适用:安装确认（IQ）: 是: 否: 不适用:运行确认（OQ）: 是: 否: 不适用:性能确认（PQ）: 是: 否: 不适用:3参考依据3.1依据3.1.1 确认相关SMP及SOP45风险评估风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案。

评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1、概述2、目得3、对象与范围4、确认与验证计划5、系统风险评估6、职责7、验证内容7、1设计确认7、2安装确认7、3运行确认7、4性能确认8、再验证周期9、确认与验证结果评定、偏差分析与结论10、确认与验证报告得出具11、确认与验证证书得签发12、偏差与变更处理则13、附件1、概述1、1我公司得生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）得要求与《中国药典》（2010版）得要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。

净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统得加热与制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。

并且通过对空调系统内各区域得送风、回风大小得调节，使生产结洁净区能间达到规定得要求。

1、2空调净化系统由送风管道、回风管道与分体式空调机组组成。

1、3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1、4基本情况1、4、1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号BSC2019AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号风量31000m3/h 出厂日期2014年 02月生产厂家安装完成日期2014年 03月直接蒸发式空调机组8㎡。

净化区房间面积见下表：2、目得：2、1检查并确认空调净化系统就是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证得依据。

2、2确认与验证过程中应严格按照本方案规定得内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

3、确认与验证对象、范围：3、1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。

空调系统验证⽅案验证⽅案⽅案名称：固体制剂车间空调净化系统验证⽂件编号：XXXXXXXXXXXXXX公司⼆零⼀⼀年四⽉验证⽅案的制订与审批⼀、验证⽅案制订三、验证⽅案的审批意见：质量管理负责⼈签名：年⽉⽇⽬录1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证⽬的6.2验证对象6.3验证各阶段的可接受标准7、验证⼩组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.1安装确认8.2运⾏确认8.3性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、风险评估12、验证结果分析、评价及验证结论13、附件附件1⾼效过滤器出风⼝风量测试记录附件2 房间风量及换⽓次数测试记录附件3房间静压差测试记录附件4悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼀周期）附件5悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第⼆周期）附件6悬浮粒⼦及沉降菌检测结果汇总（第三周期）1、验证⼩组成员及职责2、验证项⽬概述本空调净化系统位于提取车间⼀楼，D级洁净区⾯积130平⽅⽶，系统设计风量10000m3/h,由中央空调冷冻⽔系统、空⽓净化系统等组成，具有温湿度调节、空⽓除尘除菌的功能性系统。

中央空调冷冻⽔系统由中央空调、⽔泵、、循环⽔管组成；空⽓净化系统由送风管道、回风管道、排风管道、组合式空⽓处理机组组成。

灭菌性：臭氧发⽣器进⾏灭菌，彻底破坏系统内细菌的⽣存环境。

空⽓净化过程为：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→送风管道→⾼效过滤器→室内→正压风量排⾄室外（回风经过回风管进⼊组合式空⽓处理机组初效过滤器前再循环）。

新空⽓经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空⽓尘埃粒⼦、沉降菌及环境温湿度、压差、换⽓次数达到产品⽣产要求。

净化车间空⽓经处理后达到D级空⽓质量的标准。

3、验证类别该提取车间空调净化系统为全新的系统，属⾸次验证。

4、验证依据《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》《空调净化系统管理》⽂件编号《洁净区悬浮粒⼦及沉降菌的测定》⽂件编号《制剂空调净化系统操作规程》⽂件编号《制剂空调净化系统维护保养规程》⽂件编号《AVM-5数字风速仪操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组操作规程》⽂件编号《BYWC-460冷⽔机组维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器维护保养规程》⽂件编号《RSH-754M电热式蒸汽加湿器操作规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器维护保养规程》⽂件编号《ZS-WB150臭氧发⽣器操作规程》⽂件编号5、计划验证时间提取车间空调净化系统性能验证为三个周期，每个周期7个⼯作⽇，并在三个周期内进⾏相关项⽬测定。