药品定期安全性更新报告填写规范

药品定期安全性更新报告撰写规范篇一：药品定期安全性更换报告撰写管理规程青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。

范围：本企业生产的药品。

责任：品管部内容：1．基本原则与要求关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。

在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。

2. 报告格式(转载于: 小龙文档网:药品定期安全性更新报告撰写规范)《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。

目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

正文撰写要求见“主要内容”。

3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。

通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（附件二），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

4. 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：? 获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；? 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；? 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；? 注册申请未获管理部门批准的原因；? 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

（ XXXXXXX）定期安全性更新报告第一次报告报告期：2012 年02月21日至2016 年04月30日报告提交时间：2016年07月01日国内首次获得药品批准证明文件时间：2006年04月06日国际诞生日（IBD）以及国家：中国大陆药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：质量管理部负责人：手机：固定电话：电子邮箱：一、前言 (4)二、主要内容 (4)（一）、药品的基本信息 (4)（二）、国内外上市情况 (5)（1）、国内外上市情况参照下表： (5)（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (5)（4）注册情况: (6)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (6)（四）、药品安全性信息的变更情况： (7)（五）用药人数估算资料 (8)（六）药品不良反应报告信息： (8)（1）个例药品不良反应： (8)（2）药品群体不良事件 (12)（七）安全性相关的研究信息 (12)（1）已完成的研究 (12)（2）计划或正在进行的研究 (12)（3）已发表的研究 (12)（八）其他信息 (12)（1）与疗效有关的信息 (12)（2）数据截止日后的新信息 (12)（3）风险管理计划 (12)（4）专题分析报告 (12)（九）药品安全性分析评价结果 (13)（十）结论 (13)（十一）附件 (13)一、前言“XXXXXX”源自古代蒙医名著《圣方》载经典方。

“XXXXXXX”，系其君药黄柏的蒙古名译音。

原方为散剂，《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册1998年版）以“XXXXXX”收载。

该药由黄柏等八味药组成，由XXXXXXXX将其研制成为片剂，故药品名称命名为“XXXXXX”，为中药第9类中药品种，并于2006年4月6日获得生产批件，批准文号：国药准字XXXX。

依据《药品技术转让注册管理规定》，经国家食品药品监督管理局审批，XXXXXXXXX生产技术转往XXXXXXX公司，并于2012年02月21日获得药品补充申请批件，批准文号为：国药准字XXXXXX。

药品定期安全性更新报告撰写示范报告摘要：本报告对药品X进行了定期安全性评估。

评估结果显示，药品X在过去一年内的使用中没有出现严重的安全问题。

然而，在一小部分患者中出现了一些轻微的不良反应。

根据评估结果，我们对药品的安全性表达了一些关注，并提出了一些建议以进一步监测药品的安全性。

1.引言：在本节中，我们介绍药品X的背景信息、适应症和市场使用情况。

我们还提供了对该药品定期安全性评估的目的和方法的说明。

2.安全性评估结果：本节中，我们详细介绍了药品X的安全性评估结果。

我们利用大规模实验、病例报告和临床试验数据来评估药品的安全性。

结果显示，药品X在市场使用中没有出现严重的安全问题。

然而，有少数患者报告了一些轻微的不良反应，如头痛、恶心和失眠等。

这些不良反应在大多数患者身上是短暂且轻微的，不需要特殊处理。

3.安全性评估讨论：本节中，我们对药品X的评估结果进行了讨论。

我们观察到轻微的不良反应在一小部分患者中出现，这可能与个体差异、剂量和长期使用有关。

尽管这些不良反应不会对患者的治疗效果产生重大影响，但我们仍然对其持高度关注的态度。

我们建议进一步研究药品X的安全性，以确定不良反应的发病率和影响因素。

4.结论和建议：在本节中，我们总结了评估结果并给出了一些建议。

总体而言，药品X在市场使用中表现出较好的安全性。

然而，我们建议医生和患者在使用药品时保持警惕，并密切监测不良反应的发生情况。

此外，我们鼓励制药公司继续进行药物监测和安全性研究，并及时向监管机构报告任何新的安全问题。

6.附录：在本节中，我们提供了与药品X相关的数据和图表，以支持我们的评估结果和讨论。

综上所述，药品定期安全性更新报告是对药品进行定期评估的重要工具。

通过详细的安全性评估和探讨，可以及时发现潜在的安全问题，并提出相应的建议和措施。

这类报告对医药行业和患者来说具有重要的指导和参考作用，有助于提高药物的安全性和疗效。

定期安全性更新报告（PSUR）提交表关于定期安全更新报告提交表和进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表的填写说明为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），国家食品药品监督管理局药品安全监管司在《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了详细的说明。

同时，此文件中公布了两份表格，分别是“定期安全更新报告提交表”和“进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表”，为方便大家填写，现将两份表格的填写要求进行如下说明，以供大家参考：一、定期安全更新报告（PSUR）提交表填写说明1、按国食药监安[2005]89号文件的具体规定提交定期安全更新报告（PSUR），每份报告前附定期安全更新报告提交表。

2、数据起止时间是指本期报告数据资料的起止时间。

3、报告单位相关信息根据实际情况填写，填写信息一旦发生变更请及时同我中心进行沟通。

4、产品信息根据实际情况填写。

5、产品情况说明：主要填写产品国内外相关重要信息，包括：国内外规格、剂型、用法用量、适应症异同、说明书差异等。

如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“产品情况说明”。

6、本期报告评论：简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议。

如表格空间不够时可另附页说明，附页上标明“本期报告评论”。

7、请附国内说明书1份。

二、进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表填表说明1、按《办法》和国食药监安[2005]89号文件的具体要求报告进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。

2、每个品种填写一份报告表。

3、商品名、通用名：请同时填写中文和英文名称。

4、病例编号：本单位的病例编号，注意与原始报告编号保持一致。

5、报告类别：新的、严重的、新的并且严重的，可以分别用N,S和N&S符号填写。

6、不良反应/事件名称：所有不良反应表现，标准名称参见《WHO药品不良反应术语集》。

药品定期安全性更新报告撰写规范
药品定期安全性更新报告是医药行业中重要的文件，用于总结和分析药品在市场上的安全性表现，以及任何与药品有关的问题和风险。

撰写这样的报告需要严格遵循一些规范，确保报告的准确性和可靠性。

以下是药品定期安全性更新报告的撰写规范：
1.报告目的和背景：在报告的开头，明确说明报告的目的和背景。

解释为什么需要进行药品安全性更新，以及报告的目标是什么。

提供背景资料以帮助读者理解报告的内容。

3.数据分析和解释：对所收集到的数据进行详细的分析和解释。

使用图表和表格来展示数据，以便读者更容易理解和比较。

解释数据的意义和可能的影响。

4.病例报告和意外事件：对任何药物相关的病例报告和意外事件进行总结和分析。

报告中应包括患者的基本信息，如年龄、性别和病史，并描述病例和事件的详细情况。

解释这些病例和事件对药物安全性的影响。

5.不良反应和风险评估：根据数据分析和病例报告，评估药品的不良反应和风险。

报告中应明确列出已知的不良反应，并评估其发生率和严重程度。

同时，对潜在的未知风险进行评估，并提出建议和预防措施。

6.与其他药物的相互作用：对药品与其他药物的相互作用进行分析和评估。

报告中应列出可能的相互作用，并提供建议和注意事项，以减少不良反应和风险。

7.结论和建议：根据数据分析和评估，总结报告的主要发现，并提出结论和建议。

建议可能包括调整药品使用的剂量、给予监控警示或者暂停使用等。

定期安全性更新报告撰写操作规程一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。

二、责任：药物警戒负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。

四、内容：1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。

2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。

不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。

目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

（一）药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

（二）国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；4、注册申请未获管理部门批准的原因；5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。

药品定期安全性更新报告撰写规范背景在药品的开发、生产和销售过程中，不可避免地会涉及到药品的安全性问题。

为了及时监测和评估药品的安全性，制定和实施药品安全管理制度是非常必要的。

而药品定期安全性更新报告就是管理制度的一部分，主要用于记录和评估药品的安全性评价和报告。

为了保证药品定期安全性更新报告的有效性和可靠性，我们需要制定一些规范，以确保报告的准确、全面，能够客观地反映药品的安全性情况。

本文就是一份药品定期安全性更新报告撰写规范，旨在为相关人员提供指导和帮助。

报告撰写规范1. 报告目的药品定期安全性更新报告的主要目的是监测和评估药品的安全性，为药品的生产和销售提供参考依据。

因此，报告的撰写需要围绕这一目的展开，重点评估和描述药品的安全性情况，包括但不限于药品的不良反应、严重不良事件、药物相互作用等。

2. 报告内容药品定期安全性更新报告应包含以下内容：(1) 药品基本信息报告应包含药品的名称、通用名称、剂量、生产批号、生产企业等基本信息，以方便监测和追溯药品的安全性情况。

(2) 不良反应情况报告应列举药品在监测期内出现的所有不良反应情况，包括对药物的作用不良反应和对药物治疗目标以外的反应。

对于常见和重要的不良反应，应对其进行详细的描述，包括症状、病因、严重性等。

(3) 严重不良事件情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有严重不良事件情况，包括致死事件、危及生命事件、导致住院或延长住院时间的事件、导致残疾或永久功能障碍的事件等。

对于严重不良事件，应对其进行详细的描述，包括事件发生时间、持续时间、症状、处理措施、结果等。

(4) 药物相互作用情况报告应列举药品在监测期内涉及到的所有药物相互作用情况，包括与其他药物的相互作用、与食物的相互作用等。

对于药物相互作用，应对其进行详细的描述，包括相互作用的机制、严重程度等。

3. 报告撰写原则药品定期安全性更新报告的撰写应遵循以下原则：(1) 客观真实报告的撰写应基于客观事实，不得夸大或隐瞒事实。

文件制修订记录一、目的：建立统一的定期安全性更新报告管理规程。

二、责任：药物警戒负责人、ADR专员。

三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告的管理。

四、内容：1、药物警戒部应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评谷，撰写定期安全性更新报告。

2、药品不良反应监测员每年12月应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评谷，并按国家药品不良反应监测中心制定的定期安全性更新报告的撰写规范要求撰写定期安全性更新报告。

3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

4、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

5、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

6、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。

进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

7、持有人应当加强不良反应监测数据的分析评价。

汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。

8、定期安全性更新报告内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息变更的情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。

注：《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。

药品定期安全性更新报告撰写规范引言药品的安全性一直是临床医学研究的重点，通过药品定期安全性更新报告，可以系统地了解药品的安全性信息。

这篇文档旨在为药品定期安全性更新报告的撰写提供规范和指导。

药品定期安全性更新报告简介药品定期安全性更新报告是由药品监管机构（如FDA、EMA）要求药品研发者递交的报告，其目的是向监管机构提供该药品的安全性信息，以便监管机构和临床医生更好地评估该药品的安全性和有效性。

药品定期安全性更新报告通常包括以下内容：药品临床试验的安全性数据、病例报告、文献回顾、药品上市后的安全性数据、不良反应方案和评价等。

药品定期安全性更新报告撰写步骤第一步：收集数据在药品定期安全性更新报告的撰写之前，需要收集与该药品相关的所有临床试验数据、上市后药品安全性监测数据、病例报告和文献回顾等信息。

第二步：分析数据在收集足够的数据后，需要对这些数据进行分析。

主要是从安全性的角度对药品进行评价，通常需要对药品的毒性、制剂感受性、对肝脏和肾脏的影响、与其他药物的相互作用、生产批次的质量等方面进行分析。

第三步：评估药品安全性在完成数据分析之后，需要对该药品安全性进行评估。

通常的评估标准包括药品的疗效、安全性、作用机制等因素。

如果药品的安全性评估结果不符合相应的规范要求，需要及时采取措施，如调整药品用量、更改药品方案、暂停市场销售等。

第四步：撰写药品定期安全性更新报告当完成评估之后，需要编写药品定期安全性更新报告。

报告的撰写应该表达清晰、数据准确、逻辑有条理、结论明确、报告格式规范。

药品定期安全性更新报告规范撰写要点1.明确报告目的和受众群体需要明确药品定期安全性更新报告撰写的目的和针对受众群体。

药品定期安全性更新报告的主要受众包括药品监管机构、临床医生和药品研发企业等。

2.报告内容应具备可读性和准确性药品定期安全性更新报告撰写应注重可读性和准确性。

报告应该清晰表述安全性数据，并结合病例报告、文献回顾等内容，以评估药品的安全性和有效性，同时需注明数据来源。

药品定期安全性更新报告撰写规范药品定期安全性更新报告是一种对药品的安全性进行全面评估和更新的严肃文件。

在批准药品上市之后，制药公司必须定期提交安全性更新报告，以证明其产品在长期使用过程中没有发现新的安全隐患。

药品定期安全性更新报告不仅是药品监管批准管理的必要程序，也是维护患者用药安全的重要手段。

1. 报告的基本要素药品定期安全性更新报告应包含以下基本要素：1.1 药品描述对药品进行详细地描述，包括药品品名、通用名、成分、剂量、途径和用途等信息。

1.2 安全性信息总结对药品的安全性进行全面分析和总结，包括不良反应的类型、频率、严重程度、发生率、处理方法等信息。

1.3 致命性不良反应对药品可能引发的致命性不良反应进行详细描述，特别是那些严重不良反应对患者造成了潜在的致命危险的药品。

1.4 重要安全信息更新对于药品修订的重要安全性信息（比如适应症、使用方法、警告、禁忌、剂量处方等）进行更新，确保患者和医生能够获得最新的治疗信息。

1.5 质量控制保证药品从原材料到最终产品的质量控制流程，确保药品在使用过程中的稳定性和安全性。

2. 推荐的报告格式药品定期安全性更新报告应该遵循一定的标准化格式，以确保报告的清晰性，有效性以及易于阅读。

推荐的报告格式如下：2.1 概述首先，报告应该包含总体概述部分，用于简要介绍报告的目的、日常管理处理和最重要的安全性信息更新。

2.2 不良反应总结包含所有已知的和未知的不良反应，包括不良反应类别、频率、严重程度和因果关系。

2.3 致命性不良反应此部分专门针对药品可能引发的致命性不良反应，包含所有已知的和未知的不良反应，以及处理方法和预防措施。

2.4 重要安全信息更新包含药品使用更新的标签、适应症、用法和用量等信息更新，包括锁定的警告、禁忌和安全措施等信息。

2.5 研究和监测药品的安全性评估过程，包括生物、毒理、药效学研究以及实际使用后的监测情况。

此部分总结了监测报告，并提供了建议。

（）定期安全性更新报告第次报告报告期：年月日至年月日报告提交时间：国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：药品定期安全性更新报告（模板）一、药品基本信息药品基本信息二、国内外上市情况(一)药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；(二)国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何；三、因药品安全性原因而采取措施的情况药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由；四、药品安全性信息的变更情况(一)药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些；(二)我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响；五、用药人数估算资料(一)国内外用药人数、估算方法及合理性；(二)如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少；六、药品不良反应报告信息(一)报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数；(二)对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何；(三)报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何；七、安全性相关的研究信息(一)企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何；(二)是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题；八、其他信息(一)对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明；(一)在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明；(二)企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效；(三)企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论；九、药品安全性分析评价结果(一)现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响；(二)已知不良反应的特点、发生率是否发生变化；(三)药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息；十、结论(一)与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容；(二)企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。

青岛**公司文件目的：建立药品药品定期安全性更新报告管理规程，减少和防止不良反应的重复发生，保证人民用药安全。

范围：本企业生产的药品。

责任：品管部内容：1．基本原则与要求1.1关于同一活性物质的报告遵循化学药相同活性成分组成报告《定期安全性更新报告》。

在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

1.2 数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。

2. 报告格式2.1《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

2.1.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（附件一）。

2.1.2 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

2.1.3 正文撰写要求见4.1“主要内容”。

3. 电子提交通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。

通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（附件二），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

4. 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

4.1药品基本信息本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

4.2 国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：●获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（附件三）；●药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；●批准的适应症（功能主治）和特殊人群；●注册申请未获管理部门批准的原因；●药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

文件标题定期安全性更新报告标准操作规程文件编号起草人日期年月日生效日期年月日审核人日期年月日颁发部门质量部批准人日期年月日分发部门修订号修订人批准人生效日期修订原因及目的变更历史1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程。

2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。

3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。

4 内容4.1 基本原则与要求4.1.1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。

在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

4.1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。

可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。

4.1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。

目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

正文撰写要求见“主要内容”。

4.1.4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。

通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

4.1.5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。

4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

1 主题内容本标准规定了本公司定期安全性更新报告的标准规程.2 适用范围本准适用于本公司的定期安全性更新报告处理操作程序。

3 责任人生产部、营运部、质量受权人、质量部门负责人、QA主管、不良反应监测员。

4 内容4。

1 基本原则与要求4。

1。

1 关于同一活性物质的报告遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》.在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。

4。

1.2 关于数据汇总时间《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。

可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析. 4。

1.3 关于报告格式《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

4。

1。

3.1 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告）,报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1）。

4。

1。

3.2 目录应尽可能详细,一般包含三级目录.4。

1.3.3 正文撰写要求见“主要内容".4。

1。

4 关于电子提交药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。

通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传.4。

1。

5 关于报告语言药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。

4.2 主要内容《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

药品定期安全性监察报告撰写规范1. 引言药品的定期安全性监察报告是对药品使用过程中的安全性数据进行综合分析和评估的文档。

本规范旨在规范药品定期安全性监察报告的撰写，以确保报告的准确性和可靠性。

2. 报告结构药品定期安全性监察报告应该包含以下主要部分：2.1. 报告概述报告概述部分应该提供对整个报告的简要描述，包括报告的目的、范围、主要结论和建议等。

2.2. 数据来源数据来源部分应该清楚列出报告所使用的数据来源，包括临床试验数据、患者报告、文献研究等。

2.3. 数据分析方法数据分析方法部分应该详细说明对所收集到的数据的分析方法，包括统计学方法、数据模型等。

2.4. 结果分析和讨论结果分析和讨论部分应该对分析所得的结果进行详细的解释和讨论，包括识别出的安全性问题、潜在的风险因素等。

2.5. 安全性评估安全性评估部分应该对药品的安全性进行全面、系统的评估，包括对副作用和不良反应的评估、风险评估等。

2.6. 结论和建议结论和建议部分应该对整个报告的结论进行总结，并提出相应的建议，如药品的使用限制、剂量调整等。

3. 文档编写规范3.1. 标题和格式文档应该使用word文本格式进行编写，标题应使用一级标题和二级标题进行层级划分，以提高文档的可读性。

3.2. 内容清晰易懂文档的内容应该清晰易懂，避免使用过于专业的术语和复杂的句子结构。

可以使用列表、表格等方式来展示信息，使得文档更加易读。

3.3. 引用格式规范在文档中引用他人研究成果或数据时，应该明确标注出处，遵循规范的引用格式，如APA格式等。

3.4. 图片和表格使用规范文档中的图片和表格应该清晰可见，图表应该有明确的标题和注释，以便读者理解。

3.5. 文档审阅和修订文档在撰写完成后应进行审阅和修订，以确保文档的准确性和一致性。

可以请相关专业人士进行审阅，提出修改意见。

4. 总结药品定期安全性监察报告的撰写是确保药品安全性的重要环节。

本规范提供了报告结构、文档编写规范等方面的指导，希望能够对药品安全性监察工作的开展提供帮助。