不合格药品管理制度(新编版)

[不合格药品管理制度]不合格品管理制度（最新版）-Word文档，下载后可任意编辑和处理-不合格品管理制度不合格品管理制度（一）：目的:为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责:1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱中，并作好记录；2、工序品管员对不合格品进行确认；3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定资料:1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。

记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。

同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

务必遵守的事项:1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写；2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]:1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。

对于多次教育仍不能遵守。

不合格品管理制度（二）：不合格产品管理制度一目的对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品管理制度为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。

X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。

不合格药品管理制度范文篇一1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2024年不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。

2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。

2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。

确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格药品。

并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。

10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。

不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。

第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。

第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。

第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。

第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。

第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。

第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。

第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。

第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。

第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。

2024年不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。

(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。

10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2024年不合格药品管理制度（二）引言：药品作为维护人民健康的重要组成部分，其质量是关系到人民生命安全的重大问题。

然而，近年来不合格药品事件频发，给人民群众带来了严重的危害，对于这一问题，不容忽视。

不合格药品的管理制度范文不合格药品的管理制度第一章总则第一条为了保障人民群众的生命健康安全，规范不合格药品的管理工作，制定本制度。

第二条不合格药品是指不符合药品法规定的药品质量标准、药品使用标准的药品。

第三条不合格药品的管理包括不合格药品的监测、评价、追踪和处置。

第四条不合格药品管理的原则是依法、科学、公正、透明。

第五条不同类型的不合格药品根据不同的风险等级进行分类管理。

第六条不合格药品的监测由国家食品药品监督管理局负责组织实施。

第七条不合格药品的评价由不合格药品评价机构负责，评价结果作为相应药品的监管依据。

第八条不合格药品的追踪工作由药品经营企业和医疗机构共同负责。

第九条不合格药品的处置工作由国家食品药品监督管理局负责组织实施。

第十条本制度所称国家药品标准是指国家药品法规定的药品质量标准、药品使用标准。

第二章不合格药品的监测第十一条不合格药品的监测是指对市场上销售的药品进行风险评估和监测，发现不合格药品并及时采取相应措施。

第十二条不合格药品的监测工作由国家食品药品监督管理局组织实施。

第十三条不合格药品的监测包括但不限于以下内容：（一）对市场上销售的药品进行随机抽检，检测其质量和安全性；（二）对药店、医疗机构等销售药品的单位进行定期检查，查验其药品来源和管理情况；（三）接受社会举报和投诉信息，及时验证并采取相应监管措施。

第十四条不合格药品的监测结果由国家食品药品监督管理局向社会公布，作为相关部门加强监管的依据。

第十五条不合格药品的监测结果可以作为原药品经营企业的考核指标，对违规经营行为进行处罚。

第三章不合格药品的评价第十六条不合格药品的评价是指对监测到的不合格药品进行风险评估和科学评价，判断其对人体健康的损害程度。

第十七条不合格药品的评价工作由不合格药品评价机构负责。

第十八条不合格药品评价机构应当具备相关专业人员和实验设备，确保评价工作的科学性和公正性。

第十九条不合格药品评价机构应当依据国家药品标准，进行评价工作。

不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。

二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。

三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。

按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1. 规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2. 药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3. 患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。

四、不合格药品处理程序1. 发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。

2. 工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。

3. 主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。

4. 处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。

5. 工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。

五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。

六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。

不合格药品管理制度范文（二）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。

三、定义1. 不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。

2. 失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。

不合格药品管理制度(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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门店不合格药品、药品销毁管理制度门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

6. 培训员工规范操作：对药店员工进行药品销毁管理的培训，包括正确判定不合格药品和选择合适的销毁方式等。

7. 控制采购渠道：门店应审查和选择可靠的药品供应商，确保所采购的药品符合质量标准。

8. 加强配送环节的监控：对药品在配送过程中的温度、湿度和包装等进行监控，确保药品在运输过程中不受污染和损坏。

9. 配备专人负责药品管理：药店应配备专人负责药品库存和管理，包括检查药品有效期、存放条件和采购记录等。

10. 建立合格药品追溯制度：药店应建立合格药品追溯制度，能够追踪每批次药品的来源和流向，便于及时发现和处理问题。

这些是关于门店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议，门店可以根据实际情况进行适当的调整和完善。

门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：门店不合格药品过程管理。

4、责任：质管科和门店质量管理员。

5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

不合格药品管理制度范文不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。