灭菌器监测表.2

实验室消毒灭菌效果监测一、消毒灭菌效果监测（一）压力蒸汽灭菌效果监测1.化学监测法（1）化学指示剂监测方法：将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示剂放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示剂，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

（2）化学指示胶带监测法：将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。

对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，应进行B-D 试验。

结果判定：检测时，所放置的指示卡/管、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。

2.物理监测法应每年用温度压力检测仪检测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。

3.生物监测法生物指示物为嗜热脂肪杆菌（ATCC7953或SSIK31株）芽孢。

试验用培养基为溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。

检测方法：将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内或使用自含式生物指示剂，置于标准试验包中心部位。

分别在下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包；手提压力蒸汽灭菌器用带有指示菌的小型测试包，放于手提压力蒸汽灭菌器底部。

经一个灭菌周期后，取出标准试验包，无菌取出指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃培养7d（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。

同时设阴性对照和阳性对照。

结果判定：每个试验组和阴性对照组指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，阳性对照组由紫色变为黄色时，判定为灭菌合格；否则灭菌不合格。

（二）干热灭菌效果监测方法1.化学监测法（1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。

经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

环境卫生学监测标准汇总表
②怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境、物品及医务人员手等有关时，应进行目标微生物监测;
③采样后应尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过4h；若样品保存于0℃～4℃时，送检时间不得超过24h；
④不推荐医院常规开展灭菌物品的无菌检查，当流行病学调查怀疑医院感染事件与灭菌物品有关时，进行相应物品的无菌检查。

常规监督检查可不进行致病性微生物检测，涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时，应进行目标为生物的检测。

合格标准一、环境卫生学包括各类环境空气、物体表面、医护人员手12（一）空气Ⅰ类区域：细菌总数≤10cfu／m3 (或0.2cfu /平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为小弟合格；Ⅱ类区域：细菌总数≤200cfu／m3(4cfu／平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性练球为小弟合格；Ⅲ类区域：细菌总数≤500cfu／m3 (或10cfu／平板)，未检出金黄色葡萄球为消毒合格。

（二）物体表面Ⅰ、Ⅱ类区域：细菌总数≤5cfu／cm2,并未检出致病菌为消毒合格；Ⅲ类区域细菌：细菌总数≤10cfum2,并未检出致病菌为消毒合格；Ⅳ类区域细菌：细菌总数≤15cfucm2,并未检出致病菌为消毒合格；母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门菌。

（三）手：Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员：细菌总数≤5cfu／cm2,并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单孢菌为合格；Ⅲ类区域工作人员：细菌总数≤15cfu／cm2, 并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为合格；Ⅳ类区域工作人员：细菌总数≤15cfu ／ cm2,并未检出金黄社葡萄球菌、大肠杆菌为合格；母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房得工作人员手上，不得检出沙门大肠杆菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌为合格。

二、医疗用品1、进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品：必须无菌。

灭菌物品不得检出任何微生物。

2、接触皮肤、粘膜的医疗用品：必须消毒。

细菌菌落总数应≤20cfu／g或100cm2,消毒物品不得检出致病性微生物。

三、使用中消毒剂和无菌器械保持液1、使用中消毒剂：细菌菌落总数≤100cfu／ml; 致病性微生物不得检出。

2无菌器械保持液：必须无菌。

四、紫外线灯管辐照强度1、普通30W直管型紫外线灯：新灯辐照强度应≥90μW／cm2;使用中的紫外线辐照强度应≥70μW／cm2;2、30W高强度紫外线：新灯的辐照强度≥180μw/cm2为合格。

医院消毒灭菌效果监测标准操作规程医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段。

为规范消毒效果监测，特制定医院消毒灭菌效果监测的标准操作规程。

一、空气消毒效果的监测1、监测频次：每季进行。

2、采样⑴采样时间：空气消毒后4小时内、手术操作前。

⑵平板暴露法：暴露前先检查平板是否污染，是否有气泡及霉点。

将普通营养琼脂平板（直径为 9cm）放在室内各采样点处，采样高度为距地面 1.5m，采样时将平板盖打开，斜扣放于平板旁，暴露5min，在放置、收取平皿时，手不能在暴露平皿的正上方移动。

⑶布点方法：室内面积≤30m2，设内、中、外对角线上的3点，内、外点布点部位距墙1M处；室内面积＞30m2，设 4 角及中央共 5 点，4 角的布点部位距墙壁 1m 处。

图1 室内面积≤30m2布点图图2 室内面积＞30m2的布点图3、注意事项⑴采样前，关好门、窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样。

⑵平板摆放如取一条对角线，避免离门近的一条。

⑶工作人员不要靠近自动门，以免影响监测结果。

4、结果判定⑴非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤４cfu／15min·直径9cm平皿。

⑵儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿。

二、手、物体表面消毒效果监测1、监测重点科室：手术室、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、消毒供应中心等。

2、监测频次⑴重点科室物表每月监测，工作人员手每季度监测。

医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1 范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1 清洗cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.1.1 冲洗flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。

3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。

3.1.3 漂洗rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

3.1.4 终末漂洗end rinsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。

3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。

医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1?范围???本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(centralsterilesupplydepartment，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

??????2????方研究是??????3????3.1?清洗cleaning???去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

冲洗flushing???使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。

洗涤washing???使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。

漂洗rinsing???用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

终末漂洗endrinsing???用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。

3.2?超声波清洗器ultrasoniccleaner???利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。

3.3?清洗消毒器washer-disinfector???3.4?3.5密封???3.6????3.7????3.8????3.9????4?4.1?通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。

被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。

4.2?应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。

4.3?清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。

4.4?耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。

4.5?应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。

4.6?设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

5?诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.1?回收使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、由5.2?应在5.3?5.4?氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。

清洗消毒灭菌效果监测标准1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。

被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液中作用60分钟再按处理流程进行处理。

2 应根据《医院消毒供应中心》管理规范的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。

3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合《医院消毒供应中心》清洗消毒及灭菌效果监测标准的规定。

4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。

5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员应按要求防护着装6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

可重复使用诊疗器械、器具、物品处理流程；七个环节：回收---- 分类---- 清洗---- 检查与包装---- 灭菌---- 储存---- 发放（一）、回收：1、器械、物品使用后，科室及时用常水冲洗明显的污物，避免干燥，封闭暂存。

2、供应室工作人员定时、按照规定的路线、使用专用封闭式回收车（或箱）回收至科内。

3、回科后，与清洗人员交接物品数量，避免在科室清点、核对污染器械、物品，减少交叉感染。

4、每次回收后，清洁消毒回收车（或箱），干燥存放。

5、使用后的一次性物品和医疗废物不得回收到消毒供应中心（室）再转运处理。

（二）、分类：1、按个人防护要求着装，与下收人员交接回收的物品数量。

2、根据器械的不同材质、性状、精密程度、污染状况进行分类。

3、损伤性废物投入到锐器盒内，感染性废物投入医疗垃圾污物袋内。

清洗：1、按个人防护要求着装，不同类型的器械、物品，采用不同的清洗方法（包括手工清洗和机械清洗）。

2、耐热、耐湿的器械、物品宜采用机械清洗方法。

3、精密、复杂的器械应先手工清洗、超声加酶洗，再用机械清洗方法或手工精洗。

4、清洗基本流程：预洗（自来水）—→ 清洗（手工或机械+酶）—→ 漂洗1（自来水）—→ 漂洗2（去离子水或蒸馏水）—→ 消毒—→ 润滑（水溶性油）—→ 干燥（烘干或擦干）（1）预洗（3-5min）：用流水去除明显的污物（若污物变干，可多浸泡几分钟）（2）酶洗（2-5 min）：酶可快速分解有机物，抑菌防锈，自然降解，无残留，水温20~40℃，带关节的器械尽量打开。

口腔科小型灭菌器灭菌周期运行及灭菌效果监测记录表201 年
灭菌日期B-D
试验
每次
灭菌周期装载物类型灭菌参数灭菌器监测确定监测数据
操作人
签名B
类
N
类
S
类
裸
露
纸
塑
包
装
多
孔
布
巾
器
械
盒
温
度
时
间
压
力
温
度
时
间
压力
工艺变量
监测（每次）
化学监测
（每次）
生物监测
（每季度）
化学PCD
生物PCD
灭菌物品
（每次）
℃
121
Min
30
Kpa
102.9
℃
134
min
4
Kpa
205.8
合
格
不
合
格
未
测
合
格
不
合
格
未
测
合格
不合
格
合格
不合
格
放
行
不
放
行
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
月日
注：是√否×惠民医院。

医院消毒供应中心第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1 范围WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。

本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法尤机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第１部分：管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义WS 310.1、WS 310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1清洗 cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.2冲洗 flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。

3.3洗涤 washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。

3.4漂洗 rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

3.5终末漂洗 final rinsing用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。

3.6超声波清洗器 ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。

3.7清洗消毒器 washer-disinfector用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。

3.8闭合 closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。

例如反复折叠，以形成一弯曲路径。

3.9密封 sealing包装层间连接的结果。

注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。

医院感染消毒灭菌效果监测评价标准及取样指导根据《消毒技术规范》的要求，现将我院消毒灭菌效果监测、环境微生学监测的采样方法、结果判定、质控标准等规范如下：第一章环境卫生学监测包括空气、物体表面、医务人员手的监测采样及检查原则：采样应具有一定数量和代表性，采样后必须尽快对样品按要求指标进行检测，送检时间不得﹥6小时，若样品保存在冰箱内送检时间不得﹥24小时。

一、空气监测1.采样时间：消毒处理后，操作前2.采样方法：平板沉降法（1）布点方法：室内面积≤30ｍ²，设内、中、外对角线3点，两端距墙1米；室内面积＞30ｍ²，设东、西、南、北4角及中央5点，其中东、西、南、北均距墙1米。

（2）采样方法：将直径为9cm普通营养琼脂平板在室内各采样点处，采样高度为距地面1.5米，采样时将平板盖打开，扣放于平板旁，暴露5分钟，盖好立即送检。

(3)计算公式：空气细菌菌落总数（cfu/m³）=50000N/（A ×T）式中A为平板面积（cm2）；T为平板暴露时间（min）；N为平均菌落数（cfu）。

（4）注意事项：采样前，关好门、窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样。

(5)质控标准：Ⅰ类区域：细菌总数≤10cfu/m3(或0.2cfu/平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格；Ⅱ类区域：细菌总数≤200cfu/m3(或4cfu/平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格；Ⅲ类区域：细菌总数≤500cfu/m3(或10cfu/平板)，未检出金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为消毒合格。

二、医务人员手的监测1.采样时间：在接触病人和从事医疗活动前进行采样或消毒后立即采样。

2.采样面积及方法：手的采样:被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml 含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。

医院消毒灭菌效果监测标准操作规程医院消毒灭菌效果监测标准操作规程医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒效果的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段。

为规范消毒效果监测，特制定医院消毒灭菌效果监测的标准操作规程。

一、空气消毒效果的监测1、监测频次：每季进行。

2、采样⑴采样时间：空气消毒后4小时内、手术操作前。

⑵平板暴露法：暴露前先检查平板是否污染，是否有气泡及霉点。

将普通营养琼脂平板（直径为9cm）放在室内各采样点处，采样高度为距地面 1.5m，采样时将平板盖打开，斜扣放于平板旁，暴露5min，在放置、收取平皿时，手不能在暴露平皿的正上方移动。

⑶布点方法：室内面积≤30m2，设内、中、外对角线上的3点，内、外点布点部位距墙1M处；室内面积＞30m2，设 4 角及中央共 5 点，4 角的布点部位距墙壁 1m 处。

图1 室内面积≤30m2布点图图2 室内面积＞30m2的布点图3、注意事项⑴采样前，关好门、窗，在无人走动的情况下，静止10min 进行采样。

⑵平板摆放如取一条对角线，避免离门近的一条。

⑶工作人员不要靠近自动门，以免影响监测结果。

4、结果判定⑴非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤４cfu／15min·直径9cm平皿。

⑵儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿。

二、手、物体表面消毒效果监测1、监测重点科室：手术室、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、消毒供应中心等。

犐犆犛１１．０２０犆０５!"#$%&'()*+,-犠犛３１０．３—２０１６ＷＳ３１０．３—２００９./0123!45３67：8901:;<=>?@,-犆犲狀狋狉犪犾狊狋犲狉犻犾犲狊狌狆狆犾狔犱犲狆犪狉狋犿犲狀狋（犆犛犛犇）—犘犪狉狋３：犛狌狉狏犲犻犾犾犪狀犮犲狊狋犪狀犱犪狉犱犳狅狉犮犾犲犪狀犻狀犵，犱犻狊犻狀犳犲犮狋犻狅狀犪狀犱狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀ABCD前 言 本部分４．２．１．３、４．２．２．２．１、４．４．１．７、４．４．４．３．２为推荐性条款，其余均为强制性条款。

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。

ＷＳ３１０《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：———第１部分：管理规范；———第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；———第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。

本部分为ＷＳ３１０的第３部分。

本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。

本部分代替ＷＳ３１０．３—２００９。

除编辑性修改外主要技术变化如下：———在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；———在规范性引用文件中，增加了ＷＳ／Ｔ３６７《医疗机构消毒技术规范》和ＧＢ／Ｔ３０６９０《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》；———调整术语和定义中的Ａ０值和管腔器械至ＷＳ３１０．２；增加大修的定义（见３．４）；———修改了监测材料、自制测试标准包的要求（见４．１．３）；———增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求［见４．１．５．ｂ）］；———增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求（见４．２．１．３）；———增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见４．４．１．６）；增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求（见４．４．１．８）；———增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见４．４．２．１．２）；———增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求［见５．４．ｃ）］；增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求（见５．６）；———增加了附录Ｄ过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录Ｅ低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。

表2 消毒产品生产企业监督检查表生产企业名称生产企业地址实际生产企业地址法定代表人联系电话职工总数从业人员数持健康合格证明人数卫生知识培训合格人数厂区面积生产车间面积生产车间环境无净化要求□ 10万级净化车间□ 30万级净化车间□卫生许可证号生产方式生产□ 分装□生产项目消毒剂□ 消毒器械□ 卫生用品□生产类别生产产品目录：表2-1 生产企业现场检查表项目检查内容检查情况备注许可资质1.实际生产地址和卫生许可证一致* 是□ 否□2.生产项目和卫生许可证一致* 是□ 否□3.生产类别和卫生许可证一致* 是□ 否□4.卫生许可证是否在有效期内* 是□ 否□厂区环境与布局1.厂区选址符合卫生要求是□ 否□2.总体布局合理，生产区与生活区分开* 是□ 否□3.生产车间使用面积符合规范要求* 是□ 否□生产区卫生要求1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开* 是□ 否□2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）*是□ 否□3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级空气洁净度要求*是□ 否□4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求*是□ 否□5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告*是□ 否□6.净化车间能提供日常静态检测报告是□ 否□设备要求1.具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备*是□ 否□2.具备保证产品质量的检验仪器设备* 是□ 否□3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定是□ 否□物料和仓储要求1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是□ 否□2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品*是□否□3.生产用水符合产品生产需要* 是□ 否□4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求是□ 否□5.仓储分区、分类存放，有明显标志是□ 否□6.物料、成品有出入库登记、验收记录是□ 否□卫生质量管理1.有卫生质量管理制度* 是□ 否□2.有生产过程记录* 是□ 否□3.有原辅料、成品出入库记录* 是□ 否□4.有相适应的卫生质量检验室* 是□ 否□5.产品检验合格出厂* 是□ 否□6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议* 是□ 否□7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告* 是□ 否□8.产品按委托检验协议送检* 是□ 否□人员要求1.有专、兼职卫生管理人员，并经培训合格* 是□ 否□2.检验人员有相应学历、资质* 是□ 否□3. 从业人员有健康合格证明* 是□ 否□4.从业人员卫生知识培训合格是□ 否□5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求* 是□ 否□注：标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否□”，则卫生管理项判为不合格。

医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1 范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。

本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。

已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1 清洗cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.1.1 冲洗flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。

3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。

3.1.3 漂洗rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。

3.1.4 终末漂洗end rinsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。

3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。

压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。

2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。

并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。

具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。

如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。

通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。

（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。

B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。

物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。

对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。

清洗消毒及灭菌效果监测标准操作规程一、通用要求（一）应专人负责质量监测工作。

（二）应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查。

（三）应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。

（四）应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。

（五）应按照以下要求进行设备的检测：1,压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测;2.压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；3.低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；4.封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。

二、清洗质量的监测（一）日常监测在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。

清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

（二）定期抽查每月应至少随机抽查3个-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

（三）清洗效果评价可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。

三、消毒质量的监测（一）湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或AO值。

（二）化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

(三)消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合要求。

每次检测3件-5件有代表性的物品。

四、灭菌质量的监测(一)原则1.对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

2.物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

3.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。

并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。