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医疗质量管理考核体系及管理流程医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。
为提升我院的医疗质量和确保医疗安全，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。
一、指导思想（一）、实行全面质量管理和全程质量控制。
建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。
明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。
（二）、以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。
（三）、强化十三项医疗核心制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限度地引导到正确的诊疗方案中。
（四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。
二、管理体系全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。
（一）、医院医疗质量管理委员会医院医疗质量管理委员会由院领导、医疗护理部负责人和科主任组成，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。
其职责分述如下：1、医疗质量管理委员会职责（1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。
保证医疗安全，严防差错事故。
（2）审核医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。
（3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况、及时制定措施，不断提高医疗护理质量。
（4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
（5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。
（6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会义审议。
2、医疗护理部职责（1）、医疗护理部接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。
XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。
本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。
《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。
希望全体员工遵照执行。
管理者代表：XXXX年XX月XX日前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。
《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。
《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。
由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。
公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1)Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)Q/WS G17.02-2011 管理评审控制程序 (15)Q/WS G01.20-2011 人员培训和资格认证控制程序 (20)Q/WS G06.01-2011 基础设施和工作环境控制程序 (23)Q/WS G02.08-2011 产品实现策划控制程序 (31)Q/WS G02.09-2011 设计和开发控制程序 (34)Q/WS G01.28-2011 合同评审控制程序 (43)Q/WS G03.11-2011 采购控制程序 (47)Q/WS G04.22-2011 外包过程控制程序 (53)Q/WS G04.01-2011 生产过程控制程序 (56)Q/WS G03.10-2011 产品的标识和可追溯性控制程序 (61)Q/WS G08.06-2011 顾客财产控制程序 (66)Q/WS G09.01-2011 产品防护和交付控制程序 (69)Q/WS G07.06-2011 监视和测量设备控制程序 (73)Q/WS G10.02-2011 顾客服务控制程序 (79)Q/WS G04.06-2011 内部质量审核控制程序 (82)Q/WS G07.07-2011 产品的检验和试验控制程序 (85)Q/WS G04.07-2011 不合格品的控制程序 (94)Q/WS G04.08-2011 质量信息控制程序 (101)Q/WS G04.10-2011 纠正措施控制程序 (105)Q/WS G04.11-2011 预防措施控制程序 (108)Q/WS G02.13-2011 新产品试制控制程序 (111)1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。
质量管理体系过程识别乌龟图(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）附件二、C1、与产品有关的要求的确定和评审过程C2、产品质量先期策划过程 ?C3、生产计划管理过程C4、产品生产过程C5、交付过程C6、顾客信息反馈处理过程C7、顾客满意度评价过程?S1、设备管理过程S2、模具和工装管理过程用何指标衡量？用何程序、方法？S3、产品防护过程S4、标识和可追溯性过程S5、监视和测量设备控制过程S6、测量、检验和试验过程S7、不合格品控制过程S8、顾客财产管理过程S9、人力资源过程S10、采购过程S11、文件控制过程S12、记录控制过程M1、经营计划过程用何指标衡量？用何程序、方法？M2、质量成本管理过程M3、内部审核过程M4、管理评审过程M5、持续改进过程附件5：锐诚信质量管理体系过程识别清单表(1)锐诚信质量管理体系过程识别清单表(2）编制/日期：审批/日期：本手册依据ISO9001:2021《质量管理体系 要求》制定,规定了本公司质量管理体系的总体要求.本质量管理体系（手册)覆盖本公司生产的所有中间合金和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。
理解组织及其环境外部因素的相关信息进行监视、评审和即使更新，以便及时了解和掌握可能对公司的目标造成影响的变更和趋势。
并采取相应措施以适应公司环境的变化，确保实现公司质量管理体系的预期结果.理解相关方的需求和期望公司应确定与质量体系有关的相关方,并确定相关方的需求和期望。
公司应对相关方的需求和期望相关信息进行评审、见识和响应.根据公司实际情况，附录一、质量管理体系过程顺序及相互关系图。
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011 《文件控制程序》02 DL - QP402-2011 《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011 《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011 《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011 《采购控制程序》06 DL - QP703-2011 《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011 《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011 《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011 《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011 《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011 《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
4.2.2质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA -χχχχ发布年号质量手册代号（第一层次文件）企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件（第二层次）代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
质量控制程序标题：质量控制程序引言概述：质量控制程序是一种管理和监控产品或者服务质量的系统。
它旨在确保产品或者服务符合特定的标准和要求，以满足客户的期望。
本文将介绍质量控制程序的重要性，并详细阐述其四个主要部份。
一、质量目标的设定1.1 确定产品或者服务的关键特性：质量控制程序的第一步是确定产品或者服务的关键特性。
这些特性可以是产品的功能、性能、可靠性等，或者是服务的准确性、响应时间、客户满意度等。
通过明确这些特性，可以为后续的质量控制活动提供明确的目标。
1.2 设定质量目标：在确定了产品或者服务的关键特性后，质量控制程序需要设定具体的质量目标。
这些目标应该是可量化的，例如减少产品缺陷率、提高服务准确性等。
设定质量目标可以为质量控制活动提供具体的方向和标准。
二、质量控制计划的制定2.1 确定质量控制活动：根据质量目标，质量控制程序需要确定具体的质量控制活动。
这些活动可以包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过明确这些活动，可以确保所有的质量控制工作都得到充分的考虑。
2.2 制定质量控制计划：在确定了质量控制活动后，质量控制程序需要制定具体的质量控制计划。
这个计划应该包括每一个质量控制活动的具体步骤、时间表和责任人。
通过制定质量控制计划，可以确保质量控制活动的顺利进行，并及时发现和解决潜在的质量问题。
三、质量控制的实施和监控3.1 实施质量控制活动：根据质量控制计划，质量控制程序需要实施具体的质量控制活动。
这包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过实施这些活动，可以及时发现和解决质量问题，确保产品或者服务的质量符合标准和要求。
3.2 监控质量控制活动：在实施质量控制活动的过程中，质量控制程序需要不断监控质量控制的效果和发展。
这可以通过采集和分析质量数据、进行内部审核和评估等方式来实现。
通过监控质量控制活动，可以及时调整和改进质量控制计划，提高质量控制的效果和效率。
四、质量改进和持续优化4.1 分析和改进质量问题：质量控制程序需要对质量问题进行分析，并制定相应的改进措施。
GJB9001C-2017质量管理体系策划程序包含记录表格1 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB9001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。
2. 范围适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。
3 职责3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。
3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。
3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。
3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。
4 工作程序4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。
并赋予各职能部门的职责和权限并发布。
4.2质量方针和目标的建立4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。
每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。
4.3质量管理体系和过程的策划4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。
本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程COP1：订单管理COP2：产品设计过程COP3：生产过程COP4：顾客满意度支持过程：(SP)SP1：文件化信息SP2：人力资源提供SP3：设施设备管理SP4: 采购及供应商管理SP5：监测和测量资源控制SP6：检验过程SP7：不合格控制管理过程：(MP)MP1：体系策划MP2：管理评审MP3：内部审核MP4：数据分析MP5：持续改进4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。
经营质量管理制度文件目录
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
（十五）验配管理制度
工作程序文件目录
1.质量管理文件管理程序
2.质量管理记录工作程序
3.医疗器械购进管理工作程序
4.医疗器械验收管理工作程序
5.医疗器械贮存及养护工作程序
6.医疗器械出入库管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理程序
9.不合格产品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理程序。
药品质量管理工作程序药品质量管理是药品生产、销售和使用过程中的一个重要工作环节。
严格的质量管理能够确保药品的安全性、有效性和合法性，保障广大患者的健康权益。
下面是一个药品质量管理的工作程序，包括药品生产、质量控制和药品使用三个环节。
一、药品生产环节1. 原辅料供应管理确保原辅料的质量符合药品生产要求。
严格选择合格供应商，建立稳定的供应关系。
对进货原辅料进行检验和核查，落实采购时的验收标准和记录，并定期进行供应商的质量评估。
2. 生产工艺管理制定生产工艺和操作规范，明确各个环节的工作程序和责任。
制定标准的生产计划，确保生产过程的合理性和流程的流畅性。
严格执行GMP要求，保证产品质量和生产过程的追溯性。
3. 检验测试管理建立健全的检验测试体系，包括药品原辅料的检验和中间产品、成品的检验。
制定合理的检验标准和方法，确保产品质量符合规定要求。
建立和维护合适的检验设备和仪器，定期进行校验和维护。
4. 质量记录管理建立严格的质量记录和档案管理制度。
包括原辅料的采购记录、生产过程的记录、产品质量检验记录等。
记录应详尽、准确，并对记录进行保密和归档。
建立完善的质量档案，记录产品的全生命周期。
二、质量控制环节1. 质量管理人员培训对从事质量管理工作的人员进行培训，提高质量管理的意识和能力。
培训内容包括药品质量管理的相关政策、法规和要求，质量管理的操作规范和技术要求，以及质量管理工具和方法的应用等。
2. 内部质量审核定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。
对各个环节的工作程序和规范进行全面的检查和评估，发现问题并提出改进意见。
及时整改并跟进，确保质量管理体系的有效运行。
3. 不合格品管理建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追踪。
及时采取措施判断不合格品的原因，并对不合格品进行隔离、处理和记录。
定期对不合格品进行分析，找出问题的根源，采取相应的纠正措施。
4. 外部质量管理与相关监管部门保持密切的沟通和合作，接受外部的质量监督和检查。
药品质量管理工作程序1. 简介药品质量管理是保障公众用药安全的重要环节。
药品质量管理工作程序是对药品生产、采购、仓储、配送、销售等环节的监督和管理，确保药品质量符合法律法规和标准，保证公众用药安全可靠。
本文将介绍药品质量管理工作程序的主要内容及流程。
2. 采购环节采购药品是药品质量管理工作程序的第一步。
在采购药品的过程中，应该着重考虑以下几个方面。
2.1 选择可靠的供应商选择可靠的供应商非常重要，因为药品质量的好坏直接关系到我们的安全。
在选择供应商时，应该优先选择正规、合法、有资质的生产企业或经营企业。
还应该了解供应商的信誉情况、药品生产、质量检验、储存等环节的管理情况，并进行审查和评估。
2.2 进行合同订立与供应商进行合同订立是药品质量管理工作程序的重要步骤之一。
合同应包含供应商的性质、名称、地址、联系人、药品名称、批号、规格、价格、交货期限、服务承诺及违约责任等条款，确保交易的透明、公平、合法。
2.3 执行合同规定在采购过程中，应及时核对药品的批号、生产日期、保质期、规格等信息是否与合同一致，并进行检验。
如发现问题，应及时通知供应商，并根据合同规定进行处理。
3. 仓储环节一旦药品采购完成，下一步就是将药品储存到适当的仓库中。
在仓储环节，应该注意以下几点。
3.1 选择合适的仓库药品仓库应符合国家法律、法规及技术标准的要求，选用具有安全、稳定、敞亮、通风、防潮、防火等必备条件的建筑物或房间，并且应该定期进行验收、检测和维护。
3.2 储存药品药品储存应符合药品的质量要求，药品应按照规定的温度、湿度、光线等条件储存，并配有完善的设施和设备。
应使用药品管理软件定期进行药品库存盘点，查找药品库存异常。
同时要做好药品的信息登记，确保药品库存的安全。
3.3 药品配送药品配送应根据药品的质量要求和目的地要求，选择合适的运输方式和运输车辆，保证药品在运输过程中不受影响，到达目的地时保持原有的质量。
4. 市场环节在药品质量管理工作程序中，市场环节是药品销售的主要环节。
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施颁布令总经理：见附件以顾客为关注重点；3.术语和定义3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：系框架表述；通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来C4过程设计开发 in过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。
公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。
过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；输入信息：☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要过程相关职责：○研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。
输入信息：☆质量管理体系要求；☆培训服务等；☆来电、函订单；☆顾客特殊要求；过程资源：过程绩效指标：★订单评审完成率○人力资源部：负责给予项目小组适当的培训；过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；a) 已交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；☆控制计划的制定和实施；☆设备、工装的预防性维护和预见性维护；☆对工装外包过程的管理；见性维护、维修的要求包括：☆有计划的维护活动；☆设备、工装和量具的包装和防护；过程资源：过程绩效指标：★模具保养计划达成率相关文件：《模具管理程序》 PR-QPM-19过程描述：本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO）、交付业绩统计/分析/改进/等管理要求。
2018年质量管理全套控制程序目录程序1 文件和资料控制程序 BFGK/CX-7.5.3-2017 (3)程序2 质量记录控制程序 BFGK/CX-7.5.2（02）-2017 (10)程序3 质量目标控制程序 BFGK/CX-6.2（02）-2017 (14)程序4 管理评审控制程序 BFGK/CX-9.3（02）-2017 (16)程序5 人力资源管理控制程序 BFGK/CX -7.2（02）-2017 (19)程序6 基础设施和工作环境管理控制程序 BFGK/CX-8.1.3（02）-2017 (23)程序7 质量计划控制程序 BFGK/CX-8.1(02)-2017 (28)程序8 订单评审控制程序 BFGK/CX-8.2.3（02）-2017 (31)程序9 采购控制程序 BFGK/CX-8.4.1（02）-2017 (35)程序10 生产和服务提供控制程序 BFGK/CX-8.5.1（02）-2017 (38)程序11 产品标识和可追溯性控制程序 BFGK/CX-8.5.2（02）-2017 (41)程序12 产品防护控制程序 BFGK/CX-8.5.4(02)-2017 (44)程序13 监视和测量装置控制程序 BFGK/CX-7.1.5(02)-2017 (46)程序14 顾客满意度调查控制程序 BFGK/CX-9.1.2（02）-2017 (51)程序15 内部审核控制程序 BFGK/CX-9.2（02）-2017 (55)程序16 生产过程和产品的监视控制程序 BFGK/CX-8.6（02）-2017 (63)程序17 不合格品控制程序 BFGK/CX-8.7（02）-2017 (71)程序18 分析与评价控制程序 BFGK/CX-9.1.3（02）-2017 (75)程序19 纠正和预防措施控制程序 BFGK/CX-10.2（02）-2017 (80)程序1 文件和资料控制程序 BFGK/CX-7.5.3-20171. 目的为了对公司质量管理体系所要求的文件进行有效控制，通过对文件和资料的批准、发布、更改等控制，确保质量体系运行的各个场所使用的文件和资料均为有效版本，特制定本程序。
管理职责主过程1.目的明确最高管理者（总经理）的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进。
2.适用范围包括管理承诺的证据，以客户为关注焦点的原则，质量方针、目标、组织结构、管理者代表的任命、质量管理体系的策划、管理评审的组织等相关内容。
3.职责3.1 总经理负责本公司质量方针、组织机构的确定，确保质量目标的制定，负责管理者代表的任命及主持管理评审，负责质量管理体系的策划。
管理者代表负责体系建立、实施和保持的具体事宜，向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，负责促进全体员工形成满足客户要求的意识，并负责统筹内部沟通活动及与质量管理体系有关事宜的外部联络。
各部门负责人负责质量目标的分解和质量方针、目标的贯彻实施。
4.工作程序管理承诺：总经理必须承诺建立、实施和持续改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：4.1.1 向公司全体员工传达满足客户和法律法规要求的重要性。
4.1.1.1 总经理首先要牢固树立质量意识，深刻了解让客户满意是最基本的要求；4.1.1.2 总经理应清楚认识到服务(产品)质量与公司每一位员工密切相关；4.1.1.3 总经理应通过各种会议、刊物和宣传培训活动，经常持续地对员工进行质量意识培训，并采取有效措施使员工积极参加到创造和提高服务（产品）质量的活动中来。
4.1.2 总经理制定和批准公司的质量方针。
4.1.3 总经理确保公司质量目标的制定。
4.1.4 为体系的建立、实施和持续改进提供必要的资源（包括人、财、物等资源）；4.1.5 任命管理者代表，并授权其相关职责和权限，要求其负责建立、实施和保持质量管理体系，并提出改进的建议等具体事宜；4.1.6 主持管理评审。
4.2 以客户为关注焦点A）总经理必须遵循并向公司全体员工贯彻以客户为关注焦点的原则，以实现客户满意为最终目标，通过市场调研、预测或与客户直接沟通的方式，理解并识别客户及相关方的需求和期望，并转化为具体的要求（包括服务、过程、质量管理体系等方面的要求），并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。
为满足顾客要求，达成各项目标，配合产品实现过程的运作，公司还策划了 11 个支持过程和 5 个管理过程，规定了这些过程的顺序和相互作用。
明确了每一个过程职责分工、输入、输出、使用资源、工作方法以及衡量指标。
顾客要求采购过程进货检验仓储管理过程设备管理工装模具管理报价过程产品先期策划工程更改过程合同评审过程生产过程交付过程顾客信息处理监测设备管理产品检验过程不合格品控制数据分析和持续改进管理评审顾客满意内部审核文件和记录管理质量成本控制质量策划和经营计划管理人力资源管理第1 页共25 页COP SP & MPS1 采购S2 产品监视和测量S3 不合格品控制S4 仓储管理S5 人力资源管理S6 设备管理S7 工装模具管理S8 监测设备管理S9 文件和记录管理S10 数据分析S11 质量成本控制M1 经营计划管理M2 内部审核M3 管理评审M4 持续改进M5 纠正和预防措施顾客信息处理●●●●●●●●●●●●●产品交付●●●●●●●●●●●●工程更改●●●●●●●●●●●●●合同评审●●●●●●●●APQP●●●●●●●●●●●●●●生产●●●●●●●●●●●●●●●●报价●●●●●●●●1. 电脑、 E-mail 业务部2. 电话机、传真机事业部、技术部、财务部1.报价管理程序：1．销售额APQP 过程、顾客信息处理过程、采购过程、文件和记录管理过程、经营计划管理过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1. 报价明细表2. 报价单3. 合同1.样品2.图纸及相关资料1.电脑、 E-mail2.CAD 软件3.电话机、传真机4.测量系统分析软件5.过程能力分析软件1 图纸、样件2 顾客其他要求3 相关的法律法规要求4 小组经验1 产品质量先期策划程序2 PFMEA 作业指导书3 生产件批准程序4 测量系统分析作业指导书5 过程能力分析作业指导书6 工装模具管理程序采购过程、合同评审过程、生产过程、顾客信息处理过程、产品监视和测量过程、不合格品过程过程、设备管理过程、工装模具管理过程、监测设备管理过程、人力资源管理过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程技术部品质部、业务部、事业部1 可行性分析报告2 特殊特性清单3 过程流程图4 平面布置图5 过程 FMEA6 控制计划7 检验计划8 包装标准和规范9 工装模具10 作业指导书11 OTS 批准/ PPAP 资料12 创造过程设计的输入清单13 测量系统分析计划14.初始能力分析报告1 顾客批准一次通过率：1 工程变更控制程序2 图纸和技术文件管理规定工程更改及时完成率顾客信息处理过程、APQP 过程、合同评审过程、生产过程、采购过程、产品监视和测量过程、不合格品控制过程、人力资源管理过程、文件和记录管理过程、工装模具管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1 顾客提出的更改要求2 供方提出的更改要求3 公司内部提出的更改要求1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 CAD 软件4 打印机、复印机、5 监视和测量设备1 工程更改申请单2 工程更改通知单3 更改后的文件4.评审会议记录5.信息反馈单技术部品质部、业务部、采购部1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 打印机、复印机4 ERP 系统1 合同、协议等2 定单3 合同/定单变更信息4 ERP 系统产品库存信息业务部事业部、技术部等相关部门1 合同评审控制程序2 报价控制程序3 生产件批准程序4 生产控制程序：合同定单及时评审下达时间不超过 48 小时报价过程、生产过程、产品交付过程、顾客信息处理过程、仓储管理过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1. 制令单2. 信息反馈单3. 合同评审表4. 定单评审表5. 申请单1 生产计划控制程序2 生产控制程序3 应急计划4 过程产品与成品检验程序5 标识与可追溯性管理规定6 产品批次号管理规定7 现场 6S 管理规定8 安全生产控制规定9 工装模具管理程序10 不合格品控制程序11 设施设备管理程序合同评审过程、APQP 过程、顾客信息处理、采购过程、产品监视和测量过程、不合格品控制过程、仓储管理过程、设备管理过程、工装模具管理过程、监测设备管理过程、文件和记录管理过程、人力资源管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程事业部品质部、业务部1 制令单、派工单2 信息反馈单3 成品缴库单4 首件检验单5 生产日报6 加工合格的产品1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 打印机、复印机4 ERP 系统5 生产设备、工装模具6 监视和测量设备1 定单2 定单变更信息3 控制计划4 作业指导书、工艺卡5 包装作业指导书6 领料单1 制令单结案率2 产品不良率3 安全事故频次1. 电脑、 E-mail2. 电话机、传真机3. 运输装卸车辆4. ERP 系统1 定单2 交货计划业务部品质部、事业部、成品库、财务部1 产品交付控制程序 1 交付及时率APQP 过程、合同评审过程、生产过程、顾客信息反馈处理过程、仓储管理过程、不合格品管理过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1 销货单2 成品复检通知单3 附加运费统计表1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机1 顾客信息反馈单2 客诉品分析报告3 顾客反馈问题月统计表4 顾客满意度调查报告5 改善措施1 顾客抱怨/退货处理控制程序2 顾客满意度管理程序3 纠正和预防措施控制程序产品监视和测量过程、不合格品控制过程、APQP 过程、工程更改过程、文件和记录控制过程、经营计划过程、内部审核过程、持续改进过程1 顾客抱怨2 PR&R3 顾客退货4 顾客反馈的其他信息5 体系运行绩效品质部事业部、业务部1 顾客满意度2 顾客反馈及时处理率1.电脑、 E-mail2.电话机、传真机3.ERP 系统采购部事业部、品质部1 订购单2 采购产品技术标准3 生产计划4 产品检验规范5 质量保证协议6 对外包供应商的质量要求1 供方调查表2 供方现场评价表3 供方季度评价表4 供方改善通知书5 样品检测报告6 产品报验单7 采购回的合格产品8 外包企业评审单9 供方年度业绩评定表10 供方季度评价表11 供方评定记录表12 信息反馈单1 供应商管理程序2 采购控制程序3 生产件批准程序4 进货检验程序5 不合格品控制程序6 仓储管理程序1 供货及时率2 供货不良率合同评审过程、仓储过程、生产过程、APQP 过程、工程更改过程、产品监视和测量过程、不合格品控制过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核赛程、管理评审过程、持续改进过程1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 监视和测量设备4 ERP 系统品质部事业部1 进货检验程序2 过程产品与成品检验程序3 不合格品控制程序4 生产控制程序5 仓储管理程序6 产品审核控制程序1 外部不良率APQP 过程、工程更改过程、采购过程、生产过程、人力资源管理过程、监测设备管理过程、不合格品管理过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1 产品报验单2 产品质量月统计表3 首件检验记录4 过程巡检记录5 成品检验记录6 检验合格的产品7 产品审核记录1 图纸2 控制计划3 来料检验规程4 工艺流程卡5 产品检验规范6 焊接检验方法7 待检的产品1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 监视和测量设备4 ERP 系统品质部事业部、成品库、财务部1 进货检验不合格品2 过程及成品检验不合格品3 顾客反馈的不合格品(包括退货)1 不合格品控制程序2 返工作业指导书3 产品标识和可追溯性管理程序4 进货检验程序5 过程产品与成品检验程序6 仓储管理程序7 产品检验程序生产过程、产品监视和测量过程、顾客信息反馈过程、工程更改过程、仓储过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1 不合格品记录单2 报废申请单3 返修单4 信息反馈单5 不合格品统计表(日用)6 不良成本统计表不合格品及时处理率合同评审过程、生产过程、采购过 程、产品交付过程、顾客信息处理 过程、 产品监视测量过程、不合 格品控制过程、 文件和记录管理过 程、经营计划过程、 内部审核过程、 管理评审、持续改进过程1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机 事业部3 运输装卸车辆 品质部、 业务4 ERP 系统部、成品库、财务部5 库房1 产品报验单1 请购单2 入库单 2 收货单3 复检通知单 3 原辅材料/产品4 盘点表 4 顾客提供产品5 销货单6 库存材料明细表7 附加运费统计表1 仓储管理程序2 进货检验程序1 库存周转率 3 产品检验规范2 帐物相符率APQP 过程、文件和记录控制过程、 顾客信息处理过程、经营计划过 程、内部审核过程、管理评审过程、 持续改进过程1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机 综合部3 教室 投影仪 白板 各部门4 培训老师1 经营计划2 人力资源增补申请3 培训申请书4 年度培训计划5 新员工培训计划1 入职声明2 人事资料卡3 培训签到表4 试用人员评价表5 符合岗位要求的员工6 培训效果评估记录表1 人力资源控制程序2 岗位说明书3 记录控制程序1 培训合格率2 培训计划完成率APQP 过程、工程更改过程、生产 过程、人力资源过程、采购过程、 文件和记录管理过程、 经营计划过 程、内部审核过程、管理评审过程、 持续改进过程1 维修设备与工具2 电话机3 备品备件装备部品质部、 事业部 、技术部等1 设备设施计划2 设施设备申请表1 设施设备控制程序2 采购控制程序3 设备操作规程4 人力资源控制程序1 设施台帐2 设备检修单3 设备履历表4 设备日常保养记录5 设备年度保养计划6 设备易损件清单7 设备报废单8 设备验收单9 设备管理过程绩效评 价报告1 设备故障停机率APQP 过程、工程更改过程、顾客信息处理过程、监测设备管理过程、采购过程、文件和记录管理过程、人力资源管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程模具车间技术部、品质部、采购部1 模具图纸2 工装模具验收卡3 模具使用记录4 模具报废申请5 工装模具台帐6 模具盘点表7 工装易损件更换计划8 模具定期更换记录1 换模时间及时率1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 CAD 设计软件4 模具创造与维修的设备工具5 监视和测量设备1 工装模具申请表2 顾客提供的模具3 产品图纸1 工装模具管理程序2 外来模具检验规程3 采购控制程序4 图纸及技术文件管理规定APQP 过程、工程更改过程、产品监视和测量过程、不合格品控制过程、文件和记录过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程品质部事业部、采购部、技术部1 监视和测量设备一览表2 检定/校准状态标签3 测量系统分析计划4 测量系统分析报告5 监测设备内校报告6 符合要求的监视和测量设备7 设备报废单1 监测设备准时检定率1 电脑2 实验室3 标签4 卡尺、卷尺、成品检具1 产品检验计划2 监测设备申请表3 计量校准计划4 监测设备内校测量系统分析计划指导书5 测量系统分析作业指导书1 监视和测量设备管理程序2 采购控制程序1 文件控制程序2 图纸和技术文件管理规定3 记录控制程序顾客信息处理过程、APQP 过程、工程更改过程、经营过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1 作废文件回收率1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 打印机、复印机4 资料柜及相关文具品质部各部门1 体系策划输出的文件和记录2 产品先期策划输出的文件和记录3 顾客提供的文件与资料4 其他外来文件1 文件清单2 文件审批单3 文件发放回收记录单4 文件更改申请单5 记录清单6 归档文件目录7 文件借阅、复制记录8 文件销毁申请单1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 打印机、复印机等办公设施品质部各相关部门：1 数据分析与应用程序APQP 过程、工程更改过程、顾客信息处理过程、产品监视和测量过程、不合格品控制、采购过程、文件和记录管理过程、内审过程、管理评审过程、持续改进、质量成本控制1 数据分析及时率1 数据分析报告2 纠正和预防措施3 质量目标完成情况报告1 经营计划2 过程绩效指标考核表3 待分析数据4 公司的需求和期望1 电脑、 E-mail2 电话机、传真机3 统计报表财务部事业部、品质部、业务部1 质量成本控制程序质量成本不良率生产过程、交付过程、顾客信息处理过程、产品监视和测量过程、不合格品控制过程、工程更改过程、仓储过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、持续改进过程1 质量成本计划2 月度废品损失费3 返工返修损失费4 停工损失费5 故障分析费6 保修费7 退货损失费8 索赔费9 产品折价费1 质量成本统计表2 质量成本分析报告3 质量成本措施报告1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 打印机、复印机等办公设施管理层各相关部门：1 经营计划管理程序2 数据分析与应用程序3 质量成本控制程序4 纠正和预防措施程序报价过程、APQP 过程、合同评审过程、顾客信息处理过程、生产过程、质量成本控制过程、文件和记录管理过程、内审过程、管理评审过程、持续改进1 经营计划项目实施达标率2 过程绩效指标达成率1 质量方针和质量目标2 经营计划3 经营计划完成统计4 过程绩效趋势图5 质量成本计划6 质量成本报告7 改进措施1 公司发展的需要2 最高管理者的意图和策略3 公司内外部环境的信息4 顾客的需求和期望1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 打印机、复印机4 具有资质的内审员质检科各相关部门：1 内部审核控制程序2 产品审核控制程序3 产品审核作业指导书4 过程审核作业指导书5 记录控制程序6 岗位说明书顾客信息处理过程、人力资源管理过程、文件和记录过程、经营计划过程、内审过程、管理评审过程、持续改进过程1 改进措施准时结案率1 审核计划2 质量体系审核检查表3 过程审核检查表4 产品审核检查表5 不符合项报告6 不符合项分布表7 不符合项整改材料8 内审报告1 年度内部审核计划2 质量管理体系文件3 暂时审核需求4 体系运行事实1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 打印机、复印机4 会议室管理层各相关部门：1 管理评审程序2 记录控制程序APQP 过程、顾客信息处理过程、生产过程、不合格品控制过程、产品监视和测量过程、不合格品过程、经营计划过程、内部审核、持续改进过程1 改进措施准时结案1 管理评审计划2 各部门准备的管理评审输入资料3 影响质量管理体系的重大事件1 管理评审会议记录2 改进措施追踪报告：1 纠正和预防措施程序2 内部审核控制程序3 产品审核控制程序4 顾客抱怨/退货处理程序5 持续改进控制程序6 数据分析及应用程序顾客信息处理过程、APQP 过程、工程更改过程、生产过程、产品监视和测量过程、不合格品控制过程、文件和记录管理过程、经营计划过程、内部审核过程、管理评审过程、1 改进措施结案率1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 打印机、复印机质检科各相关部门1 产品检验中不合格品连续发生时2 顾客反馈不良或者退货时3 内外部审核发现不符合时4 质量目标、过程绩效指标未达成或者浮现异常趋势时5 创造过程能力不足或者不稳定时6 提案改进建议书1 信息反馈单2 纠正预防措施处理单3 改进计划4 改进成果5 质量方针和目标完成情况报告6 数据分析报告：1 纠正和预防措施控 制程序2 内部审核程序3 产品审核程序4 顾客抱怨/退货处理 程序5 持续改进控制程序顾客信息处理过程、 APQP 过程、 工程更改过程、生产过程、产品监 视和测量过程、不合格品控制过 程、文件和记录管理过程、经营计 划过程、内部审核过程、管理评审 过程、1 改进措施结案率1 电脑、 E-mail2 传真机、电话3 打印机、复印机品质部 各相关部门1 产品检验中不合格 品连续发生时2 顾客反馈不良或者退 货时3 内外部审核发现不 符合时4 质量目标、过程绩 效指标未达成或者浮现 异常趋势时5 创造过程能力不足 或者不稳定时1 品质异常反馈单2 纠正和预防措施处理 单。
质量控制的基本程序质量控制是指通过采取一定措施和方法，确保产品或服务符合既定的质量要求的过程。
一个有效的质量控制体系可以帮助企业提高产品质量，增强竞争力。
在这篇文章中，将介绍质量控制的基本程序。
一、确定质量目标质量目标是企业在质量控制过程中追求的结果。
企业需要明确质量目标，以便确定合适的质量控制措施和方法。
质量目标应该具备可操作性，即能够量化和评估。
二、制定质量保证计划质量保证计划是为实现质量目标而制定的一系列活动和计划。
它包括质量标准的设定、质量检查方法的选择、质量监控的过程以及质量控制措施的制定。
质量保证计划应该详细描述各项活动，并确保每个环节都得到有效执行。
三、执行质量控制活动执行质量控制活动是质量控制的核心步骤。
这包括对产品或服务进行检测、测量、评估的过程。
质量控制活动应该根据质量保证计划中的要求进行，并确保准确、可靠地获取质量数据。
四、分析质量数据分析质量数据是为了了解产品或服务的质量表现，并找出其中的问题和不足之处。
通过统计分析和数据处理，可以识别出潜在的质量风险和改进的机会。
分析质量数据可以帮助企业判断质量控制措施的有效性，以及是否需要进行改进。
五、纠正和预防措施在分析质量数据的基础上，需要采取纠正和预防措施来解决质量问题和避免质量风险。
纠正措施是指针对已经发生的质量问题采取的补救行动，预防措施是指针对潜在的质量问题采取的预先防范措施。
纠正和预防措施的实施需要有明确的责任人和时间节点，并进行有效跟踪和监督。
六、持续改进质量控制是一个持续改进的过程。
企业应该定期评估和审查质量控制的效果，并根据情况进行调整和改进。
持续改进可以帮助企业不断提高质量水平，适应市场需求的变化。
总结：质量控制的基本程序包括确定质量目标、制定质量保证计划、执行质量控制活动、分析质量数据、纠正和预防措施以及持续改进。
这一程序可以帮助企业有效地控制产品或服务的质量，提升竞争力。
质量控制是一个迭代的过程，并需要全员参与和持续关注。
质量管理的几个步骤质量”一词与我们有着密切联系，质量就是企业的生命。
品质是企业的名片，要想树立好的品牌，质量与品质必须有保障。
高质量的产品是高质量的团队制造出来的，高质量的团队是管理出来的。
因此，今天小编要分享的是质量管理12个步骤：一、12个步骤建立和实施质量管理体系的十二个步骤：1．确定顾客的需求和期望2．建立组织的质量方针和目标3．确定实现质量目标所需的过程和职责4．对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法5．运用测量方法以确定每个过程的现行有效性6．确定防止不合格并消除产生原因的措施7．寻找提高过程有效性和效率的机会8．确定并优先考虑那些提供最佳结果的改进9．为实施已确定的改进对战略，过程和资源进行策划10．实施改进计划11．监控改进结果12．对照预期结果，评价实际结果二、质量口诀一个总目标如期如数的产出符合客户及法规要求的产品，不断的朝零缺点靠近。
二个重点1、首件检查要彻底，避免错误再补救2、制造过程要重视（发现异常）停线处置排除继续生产三不政策1、不接受不良品2、不制造不良品3、不放过不良品四大作法1、参照作业指导书的要求，了解本身岗位的要领2、参照规范、标准3、未做先检查（首件检查）4、做完再确认五大观念1、满足客户的要求、品质没有折扣2、品质不是检验出来的，而是制造、设计习惯出来的3、主动的自检效果胜过无数次的被动检查4、一次就做好的事情不要让不断的修理、返工来影响品质5、差不多、大概、好像是品质最大的敌人六不接受原因找不到---不放过责任分不清---不放过没有纠正措施---不放过纠正措施不落实---不放过纠正措施不验证---不放过有效措施不纳入---不放过七种浪费等待、搬运、移动、生产过多、库存、不合格品、加工的浪费八大原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系九大步骤1、发掘问题、选定项目-质量-SPC2、追查原因3、分析数据4、提出方案5、选择对象6、草拟行动7、成果比较9、标准化5W2H法What---什么问题？（主要问题）Why---为什么要这样做（目标）明确目标，消除不必要的步骤Where---在哪里/完成到什么地方了（地点）When---什么时间是最佳的，何时开始/结束（时间）选择顺序Who----谁去执行，谁负责（人）How----如何完成，是否有其它的方法（方法）将工作简化How much---完成到什么程度，成本多少（程度，成本）4M1EMan—人Machine—机器Material—物料Method—方法Environment—环境品管圈活动同一场所的同仁5-10人组成在一起组成一小团体，针对工作岗位上的问题，成员集思广益，运用VIQ手法，转动PDCA管理循环，推行自主管理,全员参与与实施.。
质量管理准则与程序（一）质量计划与技术交底准则根据质量目标，进行层层分解，分解到各个分项.各道工序中，对每个分项和每道工序均制定相应质量目标，层层保证，层层落实。
确定各阶段的质量控制点，制定切实可行的质量措施，达到预期的质量目标。
根据质量计划及时下达各分部分项工程技术交底，特殊及关键工序下达详细的作业指导书，明确质量要求。
1.工程量数据化管理准则方案先行准则要求关键部位.重点部位必须制定专项施工方案，并要求方案中有质量控制的针对性措施，明确各工序质量控制重点。
2.材料进场质量检验准则严把材料进场质量关，实行材料报审制，建立健全进场前检查验收和取样送验准则，所有进场原材料及成品.半成品，均进行严格的检验和按规则要求进行取样复试，达不到质量标准的坚决不使用。
材料出厂质量证明文件必须齐全.有效。
施工过程中发现不合格的材料应及时清理出场。
3.建立施工组织设计审批准则施工组织设计必须要有项目经理.项目副经理.项目总工.安全员等有关人员的签字。
施工组织设计必须在工程实施前由项目主任工程师审批后上报公司工程技术部及监理工程师审批。
施工组织设计必须经各级审批并按意见进行修改完善，明确复核内容.部位复核人员及复核方法。
严格贯彻执行国家.行业.地方和企业施工验收规范.质量检验评定标准.技术资料管理规程，严格按照设计文件和合同要求组织施工生产。
保证施工组织设计和施工方案所确定的特殊过程的质量控制，使各项措施能够层层落实。
保证技术.质量检查人员和操作人员能够清楚地掌握自己作业范围或操作部位的质量标准.工艺要求。
通过严格控制材料验收.工序验收，做到以检验批保证分项工程，以分项工程保证分部工程.以分部工程保证项目工程整体质量，认真检查.评定检验批分项.分部工程，提高监理工程师验收一次通过率，保证单位工程一次通过验收。
通过采用新技术.新材料.新工艺.新设备，通过运用全面质量管理的方法，缩小项目工程的质量成本和加快进度。
以标准化.信息化为平台，收集.整理技术.质量信息（工法.施组.方案等），进行技术.质量资源积累，形成标准，使各个环节技术.质量信息共享，进而提高持续改进的能力施工质量检查验收准则自检：在每一项分项工程施工完后均需由施工班组对所施工产品进行自检，如符合质量验收标准要求，由班组长填写自检记录表。
一、质量管理体系内部审核程序1、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门,在总经理和分管质量副总经理的直接领导下,负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。
⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。
4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。
②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。
②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。
⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。
⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。
②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
③对缺陷项应编写不合格项目报告。
④对质量内审的结果应作出明确的结论。
6、纠正措施①被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质管部审批后，在规定时间内组织整改。
②整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成。
⑺跟踪由质管部确定专人对各部门实施措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。
⑻审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。
7、记录⑴质量体系内部审核的过程要作好记录；⑵质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等；⑶质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件，纠正和预防措施检查跟踪资料。
记录和资料由质量管理部门归档保存，保存时间为5年。
二、进货控制程序1、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。
2、引用标准及制定依据⑴《中华人民共和国药典》⑵业务部负责一般性采购活动的管理与审批。
⑶质管部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性，质量信誉的审核，以及采购过程中的质量控制。
3、程序采购控制分为供货方评定，采购文件和药品采购的质量验证。
供货方评定⑴选择供货方①供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和营业执照。
其经营方式，范围应与证照内容一致。
②以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。
同样品种应选择质量信誉好的供货方。
③供货方履行合同能力：包括药品品名、数量、价格、交货期及服务。
⑵评定供货方①对供货方的说不定一般由质管部采取定期或不定期的方式进行。
参加评价的人员应包括：供应、配送、质量、仓储分部及门店等人员。
②重要的供货方评定应由公司质管部、业务部等有关部门人中参加。
③评审方法主要有：文件评审，样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。
④评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。
⑤按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。
⑥药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。
应坚持按需进货，择忧选购、交货及时和服务满意的原则。
⑶首营企业和首营品种供货方①对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。
②对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，还应填报“首营品种审批表”并随附规定的资料。
按审批表要求，经业务部和质管部审核，由公司总经理审批后才能经营，审批表由质管部、业务部各执一份。
③随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，样品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书，供审核用的样品。
⑷建立合格供货方名单①评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。
质管部应存档备查。
②质管部每年年终应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。
审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。
⑸质管部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计和通报。
⑹对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料；①加盖供货方原印章的《药品生产（经营—）许可证》、营业执照的复印件。
②加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书明确规定授权范围及有效期；③药品销售人员的身份证复印件。
●采购文件⑴业务部负责编制药品采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。
①按年度制定采购计划时，应有质管部人员参加。
明确审核意见并签字或盖章。
②采购文件由业务部按职责权限审核、批准后执行。
③短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种名单内，业务部可自行制定。
⑵与供货方签订采购合同及要求①采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
②正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款，对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量要求。
③采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期3个月；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。
⑶进口药品应提供口岸药检所的检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。
●药品打购质量验证①用于销售的采购药品，应进行质量审核。
审核主要采取文件资料核实的方式进行。
②根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。
⑴记录①应对所有供货方的评审作出记录；②对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；③正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；④供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；⑤凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。
⑥所有采购文件及相关记录应妥善保存5年。
⑵人员资格认可①药品采购人员必须经过岗位培训，并经考试合格后方可上岗；②专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核合格后持证上岗。
三、不合格药品质量管理程序1、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
2、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
3、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。
4、管理程序：⑴在药品入库验收和配送后退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应；①拒收、不得入库；②填写“不合格（问题）药品报告单”并报质量管理部确认；③确认为不合格的应存放于不合格品库（区），挂红牌标志；④及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。
⑵在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发理不合格品时，应：①填写“不合格（有问题）药品报告单”，并报质量管理部确认；②确认不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止配送的同时，按配送记录追回发出的不合格品；③将不合格药品移入不合格库（区），挂红牌标志。
⑶上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应：①立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出的不合格品。
②将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
⑷不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行；①不合格品报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表”，经本部门经理审核签名，报质量管理部确认审核，由公司经理批准；②不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、业务部、配送中心、保卫科等部门监督下进行，填写“报损药品销毁审批表”及明细品种表，报德信总公司集中销毁，报药品监督部门备案。
销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁。
③对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。
⑸不合格品的上报：①配送中心及各连锁门店应及进做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；②质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总，上报公司经理批文处理。
⑹记录要求：①记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写、不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处盖本人史章，②签名、盖章必须全名；记录、签名均用蓝色或黑色；③不合格药品处理记录保存五年。
四、配送退回、进货退出药品管理程序1、目的：通过制定和实施药品配送退回、进货退出管理的操作规程，严格控制退回药品的质量，以保证经销药品的质量符合规定的要求。
2、适用范围：适用于配送退回、进化退出药品管理的全过程。
3、责任者：质量管理部、配送中心退货药品管理人员。
4、管理程序⑴配送退回的药品①配送后退回的药品，验收员凭原配送凭证或业务部门配送退回通知单收货，并将药品存放于退货库（区）。
