药品零售连锁企业远程药事服务系统设置要求2015

云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点一、远程药事服务平台业务功能部分序号软件功能功能描述现场审核要点备注连锁总部（审方室）连锁门店电话咨询在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务，指导合理用药。

进行远程药学咨询服务，能够和执业药师清晰流畅的语音对讲。

与总部操作同步有条件的企业，可将电话咨询与公司系统打通，更高效地为客户提供满意、周到、精准的服务。

远程在线咨询提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。

药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务，指导合理用药。

进行远程药学咨询服务，能够和执业药师清晰流畅的视频对讲。

与总部操作同步1 / 8在线审方门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。

顾客到药店购买处方药时，可通过视频与后台的执业药师建立对话，处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室，由执业药师对处方进行审核。

所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。

审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况，以便接受药监部门的监督。

顾客可通过该系统上传药品处方进行远程处方审核，执业药师能够及时受理处方，进行处方审核，并反馈审核结果。

“功能描述”中涉及门店操作的内容。

处方药销售登记功能系统具备处方药销售登记功能。

系统可以保存顾客上传的处方详细信息，内容包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等）。

抽查处方药销售登记情况与总部操作同步.可选项.有条件的企业，可增加对包装、标签未修改的单位计量麻黄碱类药物含量大于（不含）的含麻黄碱类复方制剂非处方药品类的销售记录。

2 / 8在线音频视频录音、录频功能执业药师进行远程服务时，相关服务音频、视频可以录制保存，系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录，作为咨询工作质量的监督检查机制。

抽查音频视频保存情况有条件的企业，可把保存的顾客数据信息与公司系统对接，作为顾客健康档案的跟踪，提高服务的精准度。

药品零售连锁企业远程药事服务系统设置要求说明：依据《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（苏食药监药通〔2014〕70号）、《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务管理系统配置要点》（苏食药监药通〔2014〕187号）、《扬州市药品零售连锁企业验收实施细则》（扬食药监通〔2014〕100号）整理。

项目设置要求备注一、定义药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方，是指零售连锁企业在总部设置远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、总部基开展远程药事服务及审方工作的药品零售连锁企业应符合“八统一”的要求：即统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统本条件一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺等要求。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药学服务的，人员配备应符合下列要求：（一）基数10家门店应至少配备3名执业药师（不包括连锁企业质量负责人和质量机构负责人），每增加10家门店再增配1名执业药师；有中药饮片经营范围的，执业中药师不少于1名。

（二）连锁总部负责远程审方和药学服务的执业药师不得少于2人，各连锁门店应配备药学技术人员在店堂负责药学服务、处方复三、总部及核以及质量管理等工作：门店的人1.设在城区（含县城）的门店，应配备不少于2名药师（从业药师）；员配备2.设在乡镇或行政村的门店，应配备不少于1名药师（从业药师）；3.有中药饮片经营范围的，应配备不少于1名中药师以上专业技术职称的药学技术人员；4.有生物制品经营范围的，应配备不少于1名执业药师。

（三）连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

（四）连锁企业中心店应配备1名执业药师。

药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作应配备相应的设施设备：四、硬件与硬件：总软件要求（一）远程审方室应根据执业药师在岗人数配备专用计算机以及必要的通讯、视频设备，确保执业药师可实时与门店工作部人员或顾客进行沟通。

长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知文章属性•【制定机关】长沙市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.06.16•【字号】长食药监发〔2017〕38号•【施行日期】2017.06.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文长沙市食品药品监督管理局关于印发《长沙市药品零售企业设置实施细则》的通知长食药监发〔2017〕38号各区县（市）食药监局（食品药品工商质量监管局），市局机关各处室、直属单位：《长沙市药品零售企业设置实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，自2017年6月19日起施行。

长沙市食品药品监督管理局2017年6月16日长沙市药品零售企业设置实施细则为加强药品零售企业的监督管理，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等法律、法规、规章和文件规定，结合我市药品零售企业行政许可工作实际，特制定本实施细则。

第一条在长沙市行政区域内开展经营活动的药品零售企业，均适应本细则有关规定。

第二条本细则所指药品零售企业含药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店等）、单体药店、专营乙类非处方药零售企业（专柜）。

第三条药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。

鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。

第四条设置条件（一）药品零售连锁企业1.拟开办企业须具有10家以上（含10家，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

远程审方系统管理制度范本制定目的：为规范处方药经营管理，确保人民用药安全有效。

适用范围：适用于总部审方室、门店审方系统的管理。

内容远程审方系统除遵守计算机系统质量管理制外，还必须遵守以下管理制度第一条、审方系统设施设备及执业药师设置要求1.开展远程审方药品零售连锁企业必须实行“八统一”管理模式。

____公司审方室根据现有门店及实际经营范围，必须配备一名执业药师和一名执业中药师实行远程在线审方。

公司还需配备一名具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门药学服务质量进行巡查。

3.远程审方室必须根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备。

4.远程审方室应配置远程审方管理软件。

远程审方管理软件中应包括指纹仪，并具自动记录相关工作记录和保存处方等功能，相关记录应当真实、完整并按规定保存。

5、执业药师上下班应实行指纹刷卡考勤，工作时间应保证与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供处方审核并指导合理用药；远程审方系统管理制度范本（二）一、引言本远程审方系统管理制度旨在规范远程审方系统的运营和管理，确保审方工作的高效和准确性，提升医院的药品安全管理水平。

本制度适用于医院内所有使用远程审方系统的工作人员。

二、远程审方系统的运行管理1. 系统权限管理1.1 系统管理员负责设置远程审方系统的权限，确保只有符合要求的人员能够访问和操作系统。

1.2 所有操作人员需要使用个人账户登录系统，并确保账户的安全性。

1.3 系统管理员需定期检查和更新系统账户，确保系统权限的及时授权和撤销。

2. 审方规则的设定与更新2.1 系统管理员负责制定和更新远程审方系统的审方规则，确保系统能够及时反映最新的药品审方标准。

2.2 审方规则的制定和更新需与药学部门和临床科室紧密合作，充分考虑他们的专业意见和实际需求。

3. 数据备份与恢复3.1 系统管理员负责定期对远程审方系统的数据进行备份，并确保备份数据的完整性和可恢复性。

药店远程服务管理制度及操作规程目的：提高药品销售服务质量，规范处方药销售在线审方和药学服务，以保障公众用药安全，特制订本制度。

依据：《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监〔2013〕89号）《成都市关于做好执业药师远程药学服务相关工作的通知（成食药监2013〕29号）范围：参加远程审方的连锁门店内容：1.参加远程审方的连锁门店必须具有远程服务操作系统且运行完好的电脑设备和相关设施设备并通过互联网接入连锁总部的远程药学服务系统，并能与连锁总部远程服务执业药师通过视频和语音对讲，实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅不停顿；2.连锁门店设药事服务室或相对独立区域，便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询；3.门店营业员应熟悉远程服务系统的使用，并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统；4.参与远程审方的门店必须依法经营，不得超范围经营，自觉接受、配合远程执业药师的日常工作与检查，以保证药品质量；5.远程服务审核的处方应及时上传专用服务器上并加密封存备查，防止处方图片的修改与删除。

系统必须做到先审核后销售。

普通药品处方单保存时间为一年以上（含一年）；含特殊药品的复方制剂等特殊管理药品的处方单保存时间为二年以上（含二年）；6.参与远程审方的门店不得擅自将设备转移、拆卸、出租或赠与任何第三方使用，不能在用于远程药学服务系统的电脑中擅自安装其它软件。

7.在营业时间内，系统必须处于开启状态，以方便处方审核、药事咨询等药学服务，特殊情况除外（如停电，设备故障，网络故障，系统升级等），远程审方系统因故障或断电等情况无法正常运行时，无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药；8..药店必须按照处方内容调配，对处方中的药品不能擅自更改或代用，对未通过远程审方的处方应拒绝调配，并告知顾客原因。

连锁门店远程服务管理操作规程1.各门店计算机系统对处方药销售进行默认锁定；2.门店药师接处方，初审；3.将处方拿到审方台或药事服务区，打开远程审方系统，根据系统登录程序登录，同时向顾客解释告知“处方审核，请稍等”。

一、总则为规范连锁公司药品零售业务，确保药品质量和用药安全，提高服务质量，特制定本制度。

本制度适用于公司所有药品零售门店及远程审方工作室。

二、远程审方工作室设置1.连锁公司总部设立远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，负责远程审方工作。

2.远程审方工作室应具备以下条件：（1）符合国家药品监督管理局关于远程审方工作室的设置标准；（2）配备完善的远程审方系统，确保网络稳定、安全；（3）具备专业的执业药师团队，负责远程审方工作。

三、远程审方工作流程1.门店收药员在接收到顾客的处方后，将处方信息输入远程审方系统。

2.远程审方工作室的执业药师接收处方信息，进行审核。

3.审核内容包括：（1）处方合法性审核；（2）药品适应症、禁忌症、剂量、用药方法等合理性审核；（3）与其他药物相互作用审核；（4）患者用药安全风险提示。

4.执业药师根据审核结果，对处方进行以下处理：（1）处方合理，可直接进行配药；（2）处方存在疑问或潜在风险，与门店执业药师或患者沟通，确认处方信息后，再进行配药；（3）处方不合理，拒绝配药，并告知门店原因。

5.门店执业药师或患者对审核结果有异议，可向远程审方工作室的执业药师提出申诉。

四、远程审方工作室职责1.严格执行国家药品监督管理局关于远程审方的相关规定，确保远程审方工作合法、合规。

2.对门店执业药师进行远程审方培训，提高其业务水平。

3.定期对远程审方系统进行维护和升级，确保系统稳定、安全运行。

4.收集和分析远程审方数据，为门店提供合理用药指导。

5.对门店执业药师进行远程审方考核，考核不合格者予以淘汰。

五、门店职责1.门店执业药师应熟悉远程审方系统操作，配合远程审方工作室的执业药师进行处方审核。

2.门店执业药师应定期参加远程审方培训，提高自身业务水平。

3.门店应确保远程审方系统正常运行，及时反馈远程审方工作室的执业药师。

4.门店应配合远程审方工作室的执业药师进行处方审核，对审核结果有异议的，及时与远程审方工作室沟通。

药品经营企业计算机系统要求（初稿）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯，并符合电子监管的实施条件。

*05701—批125号一计算机系统应符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；05801—批126号（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；05802—批127号（三）有实现部门之间，岗位之间信息传输和数据共享的局域网；05803—批128号（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；05804—批129号- （五）有符合本规定要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

**05805—批130号二系统功能的设定（批发）（一）供货单位的资质控制<包括销售人员的资质>*05805—批附录（二）购货单位的资质控制*05805（三）.许可范围与经营品种的控制：*05805由系统进行自动跟踪、识别与控制，对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、任何质量管理基础数据失效时，系统都应当与该数据相关的业务功能自动锁定。

*05805（四）采购订单生成功能：药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成，系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核、拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

*06101—批附录采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

06801—批附录（五）收货与验收功能：系统支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后方可收货。

*07301—批附录验收人员对照实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

08001—批附录（六）管理类别及储存功能：系统应当按照药品的管理类别和储存要求即常温、阴凉、冷藏*08502—批附录；药品与非药品、外用与其它药品*08509—批附录；中药饮片均分开存放*08510—批附录；拆除包装的零货集中存放08512—批附录；自动提示相应的储存库区。

天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.02.19•【字号】津药监药管〔2020〕8号•【施行日期】2020.02.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）各监管办、各区市场监管局及有关部门：为进一步鼓励药品零售连锁企业借助“互联网+”优势，开展执业药师远程药事服务和药品配送，衔接我市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求，助力抗击新冠肺炎疫情，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、市政府办公厅《天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的实施方案》（津政办函〔2017〕34号）和市市场监管委《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》（津市场监管药通〔2018〕37号），结合我市实际，现就药品零售连锁企业开展远程药事服务工作提出如下指导意见：一、工作目标鼓励药品零售连锁企业依法依规开展执业药师远程药事服务和药品配送，满足公众特别是慢性病、常见病患者在新冠肺炎疫情防控期间购药用药需求，减少群众就医交叉感染风险，助力疫情风险防控。

发挥药品零售连锁企业集约化管理优势，发展药品零售行业药事服务功能，科学规范执业药师远程处方审核、指导合理用药及药品配送等药事服务工作，保障公众用药安全、合理、有效。

二、实施条件及标准（一）企业基本条件我市已取得《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售连锁企业。

药品零售连锁企业可依据本企业实际情况开展执业药师远程药事服务和药品配送。

开展远程药事服务是对门店药事服务的有益补充，不能替代门店执业药师（药学技术人员）配备要求。

执业药师药事管理与法规五2015年(总分120,考试时间90分钟)一、最佳选择题。

每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

1. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。

A. 药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的B. 《药品经营许可证》被依法宣布无效C. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的D. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的2. 负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）。

A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 国家工商行政管理部门D. 国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门3. 《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。

A. 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限C. 医疗机构名称，配制地址，注册地址D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人4. 具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）。

A. 可以凭执业医师出具的处方向未成年人销售第二类精神药品B. 可以凭执业医师出具的处方，销售不超过7日常用量的第二类精神药品C. 可以不凭处方向成年人销售不超过1日常用量的第二类精神药品D. 销售第二类精神药品的处方至少保存3年备查5. 抗菌药物分级管理目录的制定部门是（）。

A. 县级卫生行政部门B. 市级卫生行政部门C. 省级卫生行政部门D. 国家卫生行政部门6. 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）。

A. 专业、科学、明确、便于使用B. 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C. 便于医师判断、选择和使用D. 便于药师判断、选择和使用7. 有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是（）。

A. 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B. 境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C. 药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D. 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告8. 负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）。

统的药品进、销、存数据与医药商业公司及药店资料完整、准确、及时，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（xxx令第13号）3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。

4、责任：质量管理部、人事行政部对本制度实施负责。

5、内容：5.1、树立"一切服务于公司","一切围绕实施GSP"的思想，人事行政部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。

安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

5.1.1、计算机管理信息系统应包括有支持系统正常运行的企业级服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

5.2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用“新界面”软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、收货验收、入库、在库养护、销售（配送）开单、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

对温湿度能进行实时的监控计算机要备份记录。

5.3、信息部为专职的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

5.4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5.5、人事行政部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。

5.6、人事行政部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况建立专门档案统一管理。

5.7、为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U 盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

5.8、各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。

药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定为提高零售连锁企业药学服务和质量管理水平，规范和推动我省执业药师在线远程网络审核处方工作，根据《药品经营质量管理规范》等有关要求，结合省情，特制定此规定。

一、执业药师在线远程网络审方执业药师在线远程网络审方，是指药品零售连锁企业配备的执业药师通过远程网络审方系统，为其连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、在线远程网络审方有关条件（一）基本条件药品零售连锁总部与实施远程网络审方的连锁门店应在商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统等方面做到“六统一”管理。

（二）人员配备1.药品零售连锁总部设置执业药师远程网络审方工作室，工作室内执业药师配备数量应与企业经营规模相适应。

以20家门店（不足20家的按20家计算）至少配备3名执业药师为基数，如经营中药饮片的，其中一名须为执业中药师；每增加20家门店（不足20家的按20家计算），应当增配1名执业药师。

增加门店经营中药饮片的，执业中药师配备数量参照上述执行。

2.从事远程网络审方的执业药师可注册到零售连锁总部，并不得兼职其他业务工作。

3.实施远程网络审方的连锁门店至少还应配备1名药学中专以上学历的人员进行处方复核和药事服务；经营中药饮片的，应配备1名中药学中专以上学历人员。

（三）设施设备1.连锁总部审方室应配备机房和服务器支持系统正常运行。

2.远程审方室配置的远程审方管理软件应与企业经营计算机系统相连接，并应用于实施远程网络审方的连锁门店。

远程审方管理软件应包含指纹或人脸等确认识别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。

3.实施远程网络审方的连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备、传输设备和确认识别设备。

4.使用视频对讲设备时，应做到视频语音流畅、不停顿，影像语音资料加密封存备查。

5.连锁总部计算机系统与所有门店联网，能满足远程网络在线审方运行。

【最新资料Word版可自由编辑！！】药店远程服务管理制度及操作规程目的：提高药品销售服务质量，规范处方药销售在线审方和药学服务，以保障公众用药安全，特制订本制度。

依据：《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监〔2013〕89号）《成都市关于做好执业药师远程药学服务相关工作的通知（成食药监2013〕29号）范围：参加远程审方的连锁门店内容：1. 参加远程审方的连锁门店必须具有远程服务操作系统且运行完好的电脑设备和相关设施设备并通过互联网接入连锁总部的远程药学服务系统，并能与连锁总部远程服务执业药师通过视频和语音对讲，实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅不停顿；2. 连锁门店设药事服务室或相对独立区域，便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询；3•门店营业员应熟悉远程服务系统的使用，并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统；4. 参与远程审方的门店必须依法经营，不得超范围经营，自觉接受、配合远程执业药师的日常工作与检查，以保证药品质量；5. 远程服务审核的处方应及时上传专用服务器上并加密封存备查，防止处方图片的修改与删除。

系统必须做到先审核后销售。

普通药品处方单保存时间为一年以上（含一年）；含特殊药品的复方制剂等特殊管理药品的处方单保存时间为二年以上（含二年）；6. 参与远程审方的门店不得擅自将设备转移、拆卸、出租或赠与任何第三方使用，不能在用于远程药学服务系统的电脑中擅自安装其它软件。

7. 在营业时间内，系统必须处于开启状态，以方便处方审核、药事咨询等药学服务，特殊情况除外（如停电，设备故障，网络故障，系统升级等），远程审方系统因故障或断电等情况无法正常运行时，无驻店执业药师的门店应暂停销售处方药；8..药店必须按照处方内容调配，对处方中的药品不能擅自更改或代用，对未通过远程审方的处方应拒绝调配，并告知顾客原因。

连锁门店远程服务管理操作规程1•各门店计算机系统对处方药销售进行默认锁定；2. 门店药师接处方，初审；3•将处方拿到审方台或药事服务区，打开远程审方系统，根据系统登录程序登录，同时向顾客解释告知“处方审核，请稍等”。

云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点一、远程药事服务平台业务功能部分序号软件功能功能描述现场审核要点备注连锁总部（审方室）连锁门店1 电话咨询在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务，指导合理用药。

进行远程药学咨询服务，能够和执业药师清晰流畅的语音对讲。

与总部操作同步有条件的企业，可将电话咨询与公司CRM系统打通，更高效地为客户提供满意、周到、精准的服务。

2 远程在线咨询提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。

药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务，指导合理用药。

进行远程药学咨询服务，能够和执业药师清晰流畅的视频对讲。

与总部操作同步3 在线审方门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。

顾客到药店购买处方药时，可通过视频与后台的执业药师建立对话，处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室，由执业药师对处方进行审核。

所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。

审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况，以便接受药监部门的监督。

顾客可通过该系统上传药品处方进行远程处方审核，执业药师能够及时受理处方，进行处方审核，并反馈审核结果。

“功能描述”中涉及门店操作的内容。

4 处方药销售登记功能系统具备处方药销售登记功能。

系统可以保存顾客上传的处方详细信息，内容包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等）。

抽查处方药销售登记情况与总部操作同步1.可选项2.有条件的企业，可增加对包装、标签未修改的单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂非处方药品类的销售记录。

5 在线音频视频录音、录频功能执业药师进行远程服务时，相关服务音频、视频可以录制保存，系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录，作为咨询工作质量的监督检查机制。

抽查音频视频保存情况有条件的企业，可把保存的顾客数据信息与公司CRM系统对接，作为顾客健康档案的跟踪，提高服务的精准度。

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共40题）1、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的【答案】 C2、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。

自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D市药品监督管理部门【答案】 A3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 B4、（2018年真题）药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 C5、（2021年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】 B6、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A.医院制剂B.未实施批准文号管理的中药饮片C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】 D7、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】 A8、属于混淆行为是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】 A9、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是A.终身禁止从事药品生产经营活动B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.十年内禁止从事药品生产经营活动D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】 B10、A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A 省的药品监督管理部门B.B 省的药品监督管理部门C.A 省的工商行政管理部门D.B 省的工商行政管理部门【答案】 D11、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 C12、生物制品批准文号的格式是( )A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】 B13、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是( )。

目录1、远程审方系统管理制度 (2)2、执业药师考勤管理制度 (4)3、处方审核权限设置管理制度 (5)4、药事服务质量管理制度 (6)5、执业药师远程审方岗位职责 (8)6、远程处方审核和药事服务操作规程 (9)远程审方系统管理制度 审核人 2022-04-15 审核日期期 生效日期 第一条、目的：为符合国家“药品安全十二五规划”零售药 店营业时间内必须有执业药师在岗为公众提供药学服务的要求， 严格规范处方审核是确保人民用药安全有效的前提。

第二条、依据：1、《药品管理法》；2、新《药品经营质量管理规范》及附录；3、《处方药管理办法》；4、 “药品安全十二五规划”。

第三条、 范围：合用于总部远程审方室及本公司下属药店需按处方销售的药品。

第四条、职责：执业药师对本规定的实施负责。

第五条、内容：1、本公司人员必须认真执行 GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，为泛博人民群众提供优 质的药学服务。

2、处方审核人员应是执业药师。

3、审方室实行上、下班打卡制度，工作时间与门店同步，营业时间内远程审方室必须有执业药师在岗。

4、门店药师收到处方后，不得对处方上所列药品擅自更改或者代用，进行初步审核无误后，通过公司远程审方系统将处方 上传到总部审方室，并通知总部审方员。

5、履行电子处方远程审核职责的执业药师由公司分配登录题 目起草人 起草日期 批准人批 准 日NO ：1 版本 页数 2名和个人密码，登录和使用电子处方远程审核系统，并妥善保管个人的登录信息，严禁将个人信息泄露给他人。

4、总部执业药师审核处方时必须做到“四查十对”：查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

5、审查处方主要是审查处方填写完整性、用药剂量是否合理、用药方法是否恰当、有无配伍禁忌，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝退回处方医生进行修改更正后重新审核，符合规定，确认。

远程审方的执业药师配备有什么要求
《意见稿》明确规定了药品零售连锁企业远程审方的服务平台设置指导原则，其中就对远程审方的执业药师配备做了明确要求。

（一）药品零售连锁企业远程审核处方服务平台（以下简称平台）是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方中心（工作室），配备一定数量的执业药师，通过远程网络为其门店和单体连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的远程网络系统。

（二）平台应设立专门的运行管理部门，负责平台的运营管理。

配备平台负责人1名，大学本科以上学历，熟悉药品经营相关法律法规，两年以上药品经营管理经验，主要负责平台的日常管理，确保平台正常运转；根据平台规模，配备一定数量的信息管理和运行维护人员负责平台的正常运行。

（三）平台配备执业药师要求：
1.药品零售连锁企业开展远程审方工作的门店在20家以内的，应至少配备3名执业药师；门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的30%。

2.药品零售连锁企业开展远程审方工作的门店超过20家的，每增加10家门店（不足10家按10家计算）必须至少增配1名执业药师，其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的 30%。

（四）平台应配备一定数量的药学服务质量巡查人员，原则上每5名开展远程审方工作的执业药师必须配备1名巡查人员，具有执业药师资格，三年以上药品经营质量管理经验，熟悉药事服务工作，专门负责对审方药师审方质量、各连锁门店通过平台提供药事服务等工作进行质量巡查。

附件5新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《“十三五”国家药品安全规划》要求，按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔2017〕155号）精神，为进一步落实国务院“放管服”改革部署要求，结合我区实际，制定本原则。

一、执业药师远程审方执业药师远程审方是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、远程审方室设置标准连锁总部设置远程审方室，组织本企业执业药师在所属连锁门店营业时间内开展远程审方，审方范围内的连锁门店视同已配置执业药师在岗。

（一）人员配备标准1．执业药师配备要求①连锁企业开办门店在20家以内的，应至少配备3名执业药师；门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的 30%。

②连锁企业开办门店超过20家的，每增加 15 家门店（不足15家按15家计算）必须至少增配1名执业药师，其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的 30%。

2．其他药学技术人员配备要求申请开展远程审方的连锁门店，可不再配备执业药师，每家门店至少还应当配备1名依法经过资格认定的药师以上的药学技术人员作为质量负责人，有中药饮片经营范围的还应当配备依法经过资格认定的中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员，负责处方复核，接受执业药师指导，承担药品质量管理职责，开展药事服务工作。

（二）设施设备配备要求1．审方室应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行。

2．远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认或面部识别、远程审核处方、处方复核、处方登记、在线视频、处方保存及顾客评价等功能。

实用标准文案附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。

应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。

第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。

风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。

清单应当及时更新。

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

—4—实用标准文案在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

药事管理与法规分类模拟题58B型题A.质量管理人员B.采购人员C.中药材、中药饮片验收人员D.疫苗质量管理和验收人员1. 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称答案：D2. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历答案：B3. 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称答案：C4. 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：A[解答] 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：①从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，故第4小题选A。

②从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，故第3小题选C。

③经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历，故第1小题选D。

④从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度，故第2小题选B。

[考点] 药品批发的质量管理。

A.至少检查一个最小包装B.检查至最小包装C.不开箱检查D.逐件检查5. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常答案：B6. 外包装及封签完整的原料药答案：C7. 同一批号的药品答案：A8. 实施批签发管理的生物制品答案：C[考点] 药品批发的质量管理。

A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B.具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.具备执业药师资格9. 药品零售企业法定代表人或者企业负责人答案：D10. 药品零售企业验收、采购人员答案：A11. 药品零售企业从事中药饮片质量管理人员答案：C12. 药品零售企业中药饮片调剂人员答案：B[解答] GSP规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格(D)。

云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的通知时间:2015-11-06 来源:管理员点击量(1913)云食药监市〔2015〕108号云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的通知各州、市食品药品监督管理局，省局相关处室，各直属单位：为全面贯彻落实《药品经营质量管理规范》（总局令第13号），依法规范我省药品零售连锁企业经营行为，推进药品零售企业转型升级和健康发展，经云南省食品药品监督管理局2015年11月3日第3次局务会审议通过，现将《云南省药品零售连锁企业验收标准》（试行）和《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）印发你们，请遵照执行。

云南省食品药品监督管理局2015年11月5日（公开属性：主动公开）云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）第一章总则第一条为促进云南省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。