第四章 企业环境2010

附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。

当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。

第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。

使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

第九条难以清洁的设备或部件应当专用。

第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。

如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。

（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。

第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。

第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。

应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。

2010版GMP的变化与重点第一部分：10版GMP修订的背景与过程“反应停”事件⏹1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。

⏹“反应停”事件促使了GMP的诞生。

1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。

什么是GMP？⏹药品生产质量管理规范》⏹GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简称。

⏹是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。

GMP的重要性⏹认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。

⏹再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。

GMP的历史沿革⏹1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。

⏹1988年3月17日卫生部颁布了GMP。

⏹1992年发布了修订版。

⏹1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。

GMP修订的准备⏹2005年国内外GMP标准对比调研：⏹回顾了我国实施GMP的情况⏹详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点⏹对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议GMP修订的过程⏹2009年5月调研⏹吉林、陕西、四川和江苏⏹无菌制剂、生物制品、中药制剂⏹2009年7月部分省的企业讨论⏹2009年9月颁布征求意见稿⏹2009年11月讨论修订⏹2009年12月颁布征求意见稿⏹2011年3月1日正式颁布施行10版GMP的主要特点⏹强调了指导性、可操作性和可检查性⏹强调系统性和流程性⏹强调文件化的质量保证体系⏹各个关键环节的基本要求⏹强调验证是质量保证系统的基础⏹验证要求贯穿各个章节⏹强调风险控制是各个关键环节的控制目标⏹各章节的原则制定⏹各章节的原则制定第二部分：10版GMP与98版之间的主要变化第二章质量管理⏹新增章节⏹作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系⏹重点提出质量风险管理的理念第三章机构与人员⏹设置关键人员：⏹企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人（产品放行责任人）⏹企业负责人的职责⏹生产、质量管理负责人的职责⏹独立职责⏹共同质量职责第四章厂房与设施⏹增加厂房与设施的总的原则⏹防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生⏹根据不同区域需求规定基本要求⏹生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估⏹与非药用产品的生产厂房共用限制要求⏹关键的洁净设施的设计原则的变化⏹洁净等级的变化，采用ISO 14644标准⏹没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求⏹不同洁净等级直接的压差应当不低于10Pa⏹捕尘装置硬性规定的取消强调：⏹设计、建造、维护保养、特定区域；⏹除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造；⏹生产区共线生产的风险评估；⏹非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置；⏹根据风险来确定微生物如何监控；⏹仓储区温湿度监测位置应通过温湿度分局确认来确定；⏹无菌制剂生产参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置；第五章设备⏹强化了设备的清洗和存放要求；⏹强化了计量校验的管理；⏹校准的概念提出⏹失效、失准的计量仪表的控制⏹制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求；⏹注射水贮存方式的变化⏹水系统的日常监测与趋势分析本章修订目的及思路强调：⏹设备设计、选型、安装要求，设计确认作为确认内容之一；⏹设备的清洁，防止污染与交叉污染的一个重要手段,强调清洁方法的有效性和可重现性；⏹状态标识（清洁、未清洁、内容物），目的是控制污染；⏹通过风险分析确定生产和检验用的关键仪器、关键仪表，这些仪器和仪表应进行校准；⏹自动电子设备功能检查的重要性，确保功能正常；⏹制药用水：⏹65℃改成70℃以上的原因⏹原水水质定期监测，根据水源和风险确定监测指标⏹工艺用水的监测项目，强调微生物限度的警戒限、纠偏限第六章物料与产品⏹物料管理的范围扩大；⏹由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品⏹物料管理基础管理的强化；⏹物料代码⏹物料标示⏹物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致⏹物料的贮存管理⏹增加特殊物料的管理的细化要求；⏹印字包装材料的管理⏹物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动⏹新概念的提出；⏹确认、验证状态维护、验证主计划⏹验证寿命周期的控制；⏹DQ-IQ-OQ-PQ⏹验证技术要求的提出；⏹设备验证、工艺验证、清洁验证⏹文件管理的范围增加；⏹增加记录和电子管理的要求⏹文件管理系统的严谨性控制；⏹强调质量部对GMP文件管理的责任⏹文件和记录的保存时限规定⏹各类文件编写的具体内容的明确；⏹将原“卫生管理”的内容纳入生产管理；⏹针对生产过程的质量风险提出控制要求；⏹污染与交叉污染的预防⏹差错的预防⏹提出生产过程控制的要求：⏹引入质量保证、GMP与QC的概念；⏹QA>GMP>QC的关系⏹强化实验室控制；⏹规范实验室的流程⏹强调对实验室关键环节的控制⏹强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性⏹建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与力度；⏹本规范仅规定技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订的《生产监督管理办法》等；⏹在GMP规定了委托方、受托方的责任；⏹规范了委托生产、委托检验合同的内容；第十二章产品发运与召回⏹重点强调企业对于“召回”的处理，并要求制定召回操作规程，确保召回工作的有效性；第十三章自检⏹第一节原则⏹第三百零六条：强调”定期”⏹第二节自检⏹第三百零七条：自检要有计划⏹第三百零八条：可进行外审⏹第三百零九条：明确自检过程每一步都要有记录。

2010年安全生产管理知识《第四章安全评价》课后练习题总分：62分及格：0分考试时间：120分一、单项选择题（共70题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意）(1)以下不属于物理性危险、有害因素的是（）(2)以下属于物体打击伤害的选项是（）。

(3)针对某一项活动或场所，以及一个特定的行业、产品、生产方式或生产装置等存在的危险、有害因素进行的评价是（）。

(4)在事件树分析中，事故是（）引发的结果。

(5)危险、有害因素分类的方法很多，安全评价中常用（）和（）的方法进行分类。

(6)针对某一项活动或场所，以及一个特定的行业、产品、生产方式或生产装置等存在的危险、有害因素进行的评价是（）。

(7)危险、有害因素辨识的方法大致可分为（）。

(8)按安全评价结果的量化程度，安全评价法可分为（）。

(9)下列属于行为性危险、有害因素的是（）。

(10)下列属于其他危险、有害因素的是（）。

(11)安全预评价就是在项目（）应用安全评价的原理和方法对系统的危险性、危害性进行预测性评价。

(12)安全预评价报告的内容能反映安全预评价的（）。

(13)以下属于危险、有害因素辨识与分析的工作是（）。

(14)（）是一种简单易行的评价作业条件危险性的方法。

(15)安全验收评价是运用（）原理和方法，在项目建成试生产正常运行后，在正式（）前进行的一种检查行安全评价。

(16)以下不属于安全评价准备阶段的工作是（）。

(17)对厂矿企业进行安全评价时，评价结果一般以表格形式表示，评价内容包括提出的问题、回答可能的后果、降低或消除危险性的安全措施。

这种评价方法是（）。

(18)下列属于化学性危险、有害因素的是（）。

(19)以下不属于安全预评价内容的是（）。

(20)安全现状综合评价是针对某一个生产经营单位总体或局部的生产经营活动安全现状进行的（）。

(21)故障树是一种描述事故（）的有方向的树，是安全系统工程中的重要的分析方法之一。

(22)（）应用系统的事故危险指数模型，根据系统及其物质、设备(设施)和工艺的基本性质和状态，采用推算的办法，逐步给出事故的可能损失、引起事故发生或使事故扩大的设备、事故的危险性以及采取安全措施的有效性的安全评价方法。

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

真题聚焦2001年(17.5分)1．定性预测方法中最常见的专家预测法是（1分）A. 用户意见法B. 德尔菲法C. 因果关系法D. 经理人员预测法【答案】B2．后悔值法属于（1分）A. 确定型决策方法B. 风险型决策方法C.不确定型决策方法D. 综合型决策方法【答案】C3．属于微观经济预测的是（1.5分）A. 市场需求预测B. 社会未来预测C. 国民经济预测D. 市场占有率预测E. 产品寿命周期预测【答案】ADE4．战略决策特点是（1.5分）A. 高层管理者做出B. 影响局部C. 影响全局D. 产生长期影响E. 风险性大【答案】ACDE5. 某企业的总固定成本是20万元，产品单件是1000元，产品单位变动成本是500元，该企业的盈亏平衡点为（1.5分）A.410件B.400件C.380件D.40万元E.41万元【答案】BD6.企业某产品本期实际销售量为300件，本期预测销售量为350件，若平滑指数a=0.6，那么下期预测销售量为_______________件。

（1分）【答案】3207.某企业1996年～2000年产品的销售额资料如下表所示。

试用直线趋势外推法预测2001=+；【解析】设直线方程ˆy a bt为了计算方便以1998年的销售额为基准，得下来数表：从而得关于,a b 的方程组100320052440ba b a +=⎧⎨+=⎩得48832a b =⎧⎨=⎩；所以预测直线方程为ˆ48832yt =+，取3t =得2001年预测销售额为 ˆ488323584y=+⨯=（万元）。

8.某企业拟开发一种新产品，有两个方案：一是建新车间，需投资300万元；另一个是对原车间进行技术改造需投资120万元。

两个方案均可使用10年，其自然状态及各方案的年损【解析】决策树结构图如下：新建方案10年期望收益(1000.7200.3)10300340=⨯-⨯⨯-=（万元）； 改造方案10年期望收益(300.7100.3)10120120=⨯+⨯⨯-=（万元）； 所以，应选择新建车间方案。

2010版GMP附录确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动.第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二)确认与验证活动的组织机构及职责；（三)待确认或验证项目的概述；（四)确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排;（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；(八）所引用的文件、文献。

第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划.第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告.企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施.确认或验证报告应当经过书面审核、批准。

第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动.上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准.第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。

实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。

有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。

第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。

第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。

第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

企业10年发展历程介绍第一章：成立与起步阶段（2000-2003年）2000年，我们的企业在一个小型办公室里成立。

当时，我们只有一小部分员工，致力于开发和销售一种新型电子产品。

在这个起步阶段，我们面临着许多困难和挑战，包括市场竞争激烈、资金有限等。

然而，我们坚持不懈地努力工作，不断改进产品，并积极开拓市场。

第二章：产品创新与市场拓展（2004-2006年）随着时间的推移，我们的产品逐渐得到了市场的认可。

在这个阶段，我们加大了对产品的研发投入，并不断进行创新。

我们的产品逐渐拥有了独特的竞争优势，市场份额也逐渐扩大。

同时，我们开始将业务拓展到国外市场，寻求更广阔的发展空间。

第三章：规模扩张与团队建设（2007-2010年）2007年，我们迎来了快速扩张的时期。

在这个阶段，我们不仅加大了对产品线的扩展，还积极寻求合作伙伴和渠道拓展。

我们的团队规模也随之扩大，吸引了一批优秀的人才加入。

我们注重团队建设和员工培养，提高了整体的执行力和竞争力。

第四章：品牌建设与市场占有率提升（2011-2013年）随着企业的不断发展壮大，我们开始注重品牌建设。

我们推出了一系列的品牌宣传活动，提高了品牌知名度和美誉度。

同时，我们进一步完善了销售渠道和售后服务体系，提高了客户满意度。

这使得我们的市场占有率逐渐提升，成为行业的领先者之一。

第五章：创新发展与国际化战略（2014-2016年）在这个阶段，我们加大了对技术创新的投入，推出了一系列领先的产品。

我们不仅在国内市场取得了巨大成功，还开始将目光投向国际市场。

我们积极参加国际展览会和行业交流活动，加强与国外企业的合作，拓展海外市场。

我们的产品逐渐走向国际化，得到了更多国际客户的认可。

第六章：可持续发展与社会责任（2017-2020年）近年来，我们开始注重企业的可持续发展和社会责任。

我们积极推进环保措施，减少对环境的影响。

我们还积极参与公益活动，关注社会问题，履行企业的社会责任。