新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V0708

药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。

第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。

第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。

本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。

第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。

第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

新版GSP解读一、新版GSP修订的背景及过程（一）修订的背景《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。

2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：1.与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了《中华人民共和国药品管理法》(2001)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (2002)、《药品进口管理办法》 (2003)、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005)、《药品经营许可证管理办法》 (2004)、《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)、《生物制品批签发管理办法》 (2004)、《药品说明书和标签管理规定》(2006)、《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004)、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（ 2007）、《反兴奋剂条例》（ 2004）、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）等法律法规；2.难以适应药品流通行业的发展，如购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展等；3.不能适应药品流通监管不断发展的需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；4.GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

尤其是《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要。

《药品经营质量管理规范》修订内容解读一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。

现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。

在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

（医疗药品管理）新版《药品经营质量管理规范》解读新版《药品运营质量管理规范》解读药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通行业是关系国计民生的重要行业。

药品流通行业的质量管理规范主要就是药品运营质量管理规范（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts，GSP)，其是规范药品运营管理和质量控制的基本准则。

是针对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节而制定的保证药品符合质量标准的壹项管理制度。

于我们解读新版GSP，我们仍是先见壹见修订的背景。

我们从俩个角度来见壹、规范制定的背景和过程（壹）我国药品流通行业取得的成绩改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化运营体制，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制且存、多种运营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。

为服务医疗卫生事业发展，应对重大疫情和自然灾害，满足人民群众日常用药需求，增加就业等做ft 了重要贡献；1.市场规模持续扩大。

社会作用不断增强2.截至 2011 年底，全国共有药品批发企业 1.39 万家；药品零售连锁企业 2607 家，下辖门店 14.67 万个；零售单体药店 27.71 万个；零售药店门店总数达 42.38 万个。

截至 2012 年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有 117 家。

2012 年，药品流通行业销售总值达到 11174 亿元，首次达万亿元之上，同比增长 18.5%，占全社会消费品零售总额的5.4%，占第三产业增加值的 4.8%，比 2010 年分别增长 0.8 和 0.7 个百分点；就业规模达 480 万人，占全国城乡商业服务业就业人数的 5％之上。

于方便群众购药、平抑药品价格等方面发挥了重要作用。

2.发展水平逐步提升药品流通企业兼且重组步伐加快，行业集中度开始提高。

2012 年销售总额 100 亿元之上的批发企业已有 10 家，比 2010 年增加 2 家，已实现规划纲要目标的壹半；前 100 位药品批发企业主营业务收入市场份额达 64%，比 2010 年提高 4 个百分点。

新修改《药品经营质量管理规范》解读2016年07月20日发布食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。

现将修改内容解读如下：一、修改原因2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号，以下简称95号文），对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性的基本原则。

为贯彻95号文精神，落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，需要对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改。

2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。

需要对原药品GSP 中关于疫苗经营的规定作出相应修改。

根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一”后的营业执照，需要对原药品GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。

根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》，新公布的《药品管理法》调整了部分条文序号，需要对原药品GSP中涉及引用《药品管理法》的相关条文序号进行修改。

二、修改的主要内容（一）涉及药品追溯要求的条款以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。

但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。

《药品经营质量管理规范》修订内容解读2013年02月19日发布一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。

现行G SP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行G SP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。

在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范（GSP）是我国药品业的重要管理规范之一，旨在规范药品经营企业的经营行为，保障药品安全和患者用药权益。

自2003年颁布实施以来，GSP不断完善，为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导，也为监管部门提供了更有效的监管手段。

本文将对GSP进行解读，以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。

一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业，包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。

GSP基本原则是：严格遵守法律法规，保障药品安全和患者用药权益，加强内部管理，强化质量管理，实行科学决策和全面质量管理，持续改进工作质量。

二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书，企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证，并依法依规经营。

从业人员应按照有关注册和从业资格要求，参加培训并取得从业人员资格证，确保从业人员具备相关专业素质和能力。

2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行，选择合格的供应商，建立稳定的购销关系。

销售药品前应进行验货，确保货物的真实性、安全性和有效性。

销售应遵守相关法律法规，不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。

3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存，定期进行温湿度监测和记录，并采取相应的措施确保药品质量。

药品运输应选择合格的运输企业和运输设施，保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。

4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容，要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等，并进行规范的药品质量检测和检查工作，确保药品质量符合相关国家标准和法规。

三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育，确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。

第一章总则编号条款释义第1条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

总则的规定，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。

本条主要明确了规范制定的目的和依据。

第2条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

本条明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

调整了范围，扩大了外延（药品经营管理和质量控制）。

第3 条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

本条明确了本规范适用的主体，对主体的适用形式和内容有所区别。

第4 条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

1、本条是企业药品经营的基本守则，诚实守信是企业申报认证的前提。

2、企业不得超越批准的范围从事药品经营活动，不得有挂靠、过票等违法经营行为。

3、企业如有虚假、欺骗行为，一经查实，将直接终止审查及现场检查。

第二章药品批发的质量管理（第一节质量管理体系）编号条款释义第5条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

建立质量管理体系是企业实施GSP的首要工作和基本要求，企业各项活动均应有制度化文件支持，均应有具体责任者、实施过程记录、具体实施结果以及成果文件支持。

第6条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

质量方针：由组织的最高管理者正式以布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标：在质量方面所追求的目的。

1、质量方针是企业质量管理总的方向和要求，质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）。