第三批鼓励研发申报儿童药品清单

儿童用药研究报告我国儿童人口基数庞大，临床潜在需求大儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。

我国儿童人口基数庞大，2021年5月发布的第七次全国人口普查结果显示，我国现有儿童人口数为25338万人，占全国总人口的17.95%。

与2010年相比，0—14岁人口的比重上升1.35个百分点。

随着二胎、三胎政策开放，儿童人口数量持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。

《国家基本药物目录（2012年版）》中，关于儿童用药品，除了所有儿童用的国家免疫规划疫苗，在化学药品部分仅有1种儿童用药品即小儿复方氨基酸注射液，中成药部分有9种，且集中于呼吸系统、消化系统。

《国家基本药物名录（2018年版）》加大了对于儿童用药的关注，增加儿科用药大类，较此前版本新增22种临床亟需的儿童药品。

不可否认，近年来，我国儿童健康产业发展积极向好、儿童用药保障力度不断加大，但由于我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱，儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。

有数据表明，目前国内市场上90%以上的药品无儿童剂型，儿童专用药品不到2%。

面对儿童用药的巨大临床需求，国家卫健委、工信部和国家药监局已联合发布三批共106个鼓励研发申报的儿童药品，但其中大部分暂无公开的研发进展信息，对于拟布局儿童药物市场的企业，研发和产品选择空间巨大。

儿童专用药品少、专用规格少、专用剂型少儿童机体生理代谢与成人相比有较大差别，因而儿童用药作为最基本的治疗手段,其药物选择、使用剂量及频次、药物剂型等都区别于成人。

儿童用药中药品种类缺乏、给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在，成为我国儿童用药安全面临的问题。

目前，由于儿童专用药匮乏，部分患儿在服药时仅按成人用量酌情缩减，将成人药直接用于儿童，这种做法存在着巨大的安全隐患。

许多儿童用药缺乏用于儿童的数据，由于临床试验数据不足，药物与儿童发育相互作用的规律不明确，不仅无法保证药效，还存在儿童用药安全隐患。

附件第四批鼓励研发申报儿童药品清单注：药品名称采用世界卫生组织非专利名称（WHOINN）o《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》政策解读一、《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》主要特点进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局，通过组织专家遴选、社会公示等，研究制定《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》。

第四批清单有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

主要有四个特点：一是突出临床用药需求。

清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；二是贴近儿童用药特点。

多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；三是关注罕见病患者群体。

经多部门组织专家遴选论证，听取临床一线意见，遴选药品中包括了部分罕见病用药；四是兼顾企业研发积极性。

清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了品种潜在的临床应用前景和市场空间。

二、鼓励研发申报儿童药品清单遴选的主要考虑《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》综合考虑临床用药必需性和企业研发可行性。

一是坚持临床需求为导向。

跟进全球最新临床进展，将近年来国外已上市国内未上市的儿童药品和国内已上市但无儿童适宜剂型规格药品作为重点考虑，着重选择安全性、有效性、适宜性高的品种。

二是兼顾企业研发可行性。

经多部门组织专家共同研究论证，综合考虑生产工艺难度、原料药供应、专利侵权风险等因素。

三、前三批《鼓励研发申报儿童药品清单》实施情况为落实《关于保障儿童用药的若干意见》，进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。

附件
2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录调整通过形式审查的申报药品名单
一、目录外西药和中成药
申报条件：
1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品。

4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

5.2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。

6.2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品。

二、目录内西药和中成药
申报条件：
1.2022 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品。

（含2022年续约药品申请调整医保支付范围）。

国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2024.06.03•【文号】国办发〔2024〕29号•【施行日期】2024.06.03•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知国办发〔2024〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

国务院办公厅2024年6月3日深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。

深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。

一、加强医改组织领导（一）加强医改工作统筹协调。

推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，及时研究解决改革中的重大问题。

探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。

加强医改监测，及时总结推广地方医改经验做法。

二、深入推广三明医改经验（二）因地制宜学习推广三明医改经验。

各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，结合实际加大探索，推进改革整体联动，促进服务上下协同，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以治病为中心转向以人民健康为中心。

支持指导三明医改向纵深推进。

（三）推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。

开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采），对协议期满批次及时开展接续工作。

2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。

附件第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单序号药品通用名剂型规格1 地西泮口服液1mg/ml, 100ml2 利多卡因喷雾剂10mg/喷, 50ml3 螺内酯口服液1mg/ml, 5ml4 西地那非口服混悬剂10mg/ml, 112ml5 依那普利口服液1mg/ml, 150ml6 索他洛尔口服液1mg/ml7 双嘧达莫口服混悬液10mg/ml8 蛋白C 注射剂500 IU9 氯吡格雷混悬液1mg/ml, 50ml10 XIII因子注射剂250 IU11 四氢生物蝶呤片剂20mg、100mg12 西多福韦注射液75mg/ml, 5ml13 无水甜菜碱散剂180g14 他克莫司颗粒剂1mg15 阿那白滞素皮下注射液100mg/0.67ml16 噻吗洛尔凝胶2%17 乙琥胺糖浆100ml:5g18 舒噻嗪片剂100mg19 盐酸右美托咪定鼻喷剂 1.0g:200μg20 阿司匹林口服液5mg/ml21 后叶加压素注射剂20IU/ml22 Ataluren 颗粒剂125mg23 睾酮注射剂100mg/ml,10ml24 伏立康唑口服混悬液40mg/ml25 磺胺甲恶唑+甲氧苄啶混悬液200mg/ml （磺胺甲恶唑）;40mg/ml（甲氧苄啶）,5ml26 吗替麦考酚酯口服混悬剂200mg/ml, 175ml27 西罗莫司软膏0.50%28 盐酸曲恩汀胶囊250mg29 吡斯的明注射液1mg/ml30 缬沙坦口服溶液3mg/ml, 160ml31 奎尼丁口服液1mg/ml32 苯丁酸钠片剂500mg33 甲硝唑口服液40mg/ml, 5ml34 胺碘酮混悬液1mg/ml, 100ml35 苯乙酸钠+苯甲酸钠注射液50ml36 曲普瑞林注射剂11.25mg37 奈拉滨注射液250mg/支。

儿童药物的开发策略1 以符合儿童用药为由被纳入优先审评审批的药物注册申请分析儿童用药在全球均是一个未被满足的临床需求，其中包括儿童专用药和在药品说明书中标明儿童用药信息的药品。

为了保障儿童用药的基本需求、安全性和科学合理性，我国近年发布了多项促进研发创制儿童药品的法规政策。

原国家卫生和计划生育委员会等六部委早在2014年5月21日发布了《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）。

为了促进儿童药物适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，以及满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、国家药品监督管理局（NMPA）发布了3批鼓励研发申报儿童药品清单，最新一批于2019年7月22日发布，即《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函〔2019〕642号）。

原国家食品药品监督管理总局（CFDA）曾于2017年12月28日发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），明确列出优先审评审批的药品注册申请范围，其中范围（二）第6条即为儿童用药品（见表1）；截至2019年4月8日，一共有827项药物注册申请被纳入优先审评审批名单，其中80项药物注册申请的纳入依据是儿童用药（见表2）。

获取相关政策红利，或可成为儿童药物研发企业的致胜关键。

在上述80项被纳入优先审评审批名单的药物注册申请中，54%（43项）为临床申请，46%（37项）为上市申请。

大部分（71%）申请仅以儿童用药品为由被纳入优先审评审批，29%的药品除了是儿童用药品外，还因符合其他范围而被纳入；其中，2项药物上市申请同时还符合范围（一）第3条（属于具有明显治疗优势的药品）；另有19项药物注册申请同时还因符合范围（二）第4条（属于罕见病药物）而被纳入优先审评审批的上市或临床申请名单。

2儿童药物研发策略：关注境外上市的儿童药物笔者根据NMPA数据库中的受理号对上述80项药物注册申请进行了分类（见图1）。

国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2019.04.03•【文号】国卫药政函〔2019〕80号•【施行日期】2019.04.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知国卫药政函〔2019〕80号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，及时准确掌握药品使用情况，不断提高药品规范科学使用管理水平，更高质量保障人民健康，现就开展药品使用监测和临床综合评价有关事项通知如下：一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。

《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求，新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。

各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，坚持新发展理念，以药品临床价值为导向，不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。

二、全面开展药品使用监测（一）建立健全药品使用监测系统。

依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。

国务院关于儿童健康促进工作情况的报告文章属性•【公布机关】国务院,国务院,国务院•【公布日期】2022.06.21•【分类】国务院政府工作报告正文国务院关于儿童健康促进工作情况的报告——2022年6月21日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议上国家卫生健康委员会主任马晓伟全国人民代表大会常务委员会：按照全国人大常委会安排，受国务院委托，就儿童健康促进工作情况报告如下，请审议。

党中央、国务院高度重视儿童健康促进工作。

习近平总书记指出，儿童健康事关家庭幸福和民族未来，在全国卫生与健康工作大会上强调要重视少年儿童健康，主持中央全面深化改革领导小组会议审议《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，对做好儿童青少年近视和肥胖防控、心理健康服务、缓解儿童医疗服务资源短缺问题、幼儿园和中小学卫生与健康工作等多次作出重要指示批示。

李克强总理多次作出重要批示，强调要推进儿童健康服务的优先供给，完善儿童医疗卫生服务网络，深入实施健康儿童计划。

孙春兰副总理多次主持召开会议，研究重要政策措施，部署推进重点工作。

各地各有关部门深入贯彻习近平总书记重要指示精神，认真落实党中央、国务院决策部署，不断完善政策，狠抓工作落实。

一、主要工作和成效（一）完善儿童健康促进法规政策。

全国人大以宪法为依据，不断完善儿童健康法律体系，制定公布基本医疗卫生与健康促进法，明确规定国家发展妇幼保健事业，建立健全妇幼健康服务体系。

两次修订人口与计划生育法，不断强化提高出生人口素质，加强母婴保健和婴幼儿照护服务。

修订未成年人保护法，坚持最有利于未成年人的原则，加强未成年人全方位保护。

修订药品管理法，进一步明确鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药予以优先审评审批。

在民法典、传染病防治法、疫苗管理法、食品安全法、家庭教育促进法、学前教育法、反家庭暴力法等法律制修订中，均强化儿童健康促进有关规定。

国务院及各有关部门认真贯彻落实党中央决策部署和相关法律要求，坚持依法行政，全力推进儿童健康促进工作。

第三批国家非处方药药品目录(一)第三批国家非处方药药品目录（一）化学药品部分一、呼吸系统用药序号正式品名药物组成规格分类1 氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片氨酚美伪麻片（日片）：对乙酰氨基酚0.325g、盐酸伪麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬15mg；苯酚伪麻片（夜片）：对乙酰氨基酚0.325g、盐酸伪麻黄碱30mg、盐酸苯海拉明了25mg甲2氨酚伪麻咀嚼片乙酰氨基酚80mg、盐酸伪麻黄碱7.5mg甲3氨酚伪麻颗粒剂每包重2.5g(含对乙酰氨基酚325mg,伪麻黄碱30mg)甲4氨酚伪麻那敏胶囊对乙酰氨基酚250毫克，盐酸伪麻黄碱15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克甲5贝敏伪麻片贝诺酯300mg、盐酸伪麻黄碱30mg、马来酸氯苯那敏2g甲6布洛伪麻分散片布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克甲7酚麻美敏胶囊对乙酰氨基酚325mg、盐酸伪麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬10mg、马来酸氯苯那敏2mg甲8酚麻美敏胶囊（夜用）对乙酰氨基酚325mg、盐酸伪麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬10mg、马来酸氯苯那敏2mg甲9酚麻美敏片对乙酰氨基酚325mg、盐酸伪麻黄碱30mg、氢溴酸右美沙芬10mg、马来酸氯苯那敏2mg甲10酚麻美软胶囊对乙酰氨基酚162.5mg、氨溴酸右美沙芬7.5mg、盐酸伪麻黄碱15mg甲11酚美愈对乙酰氨基酚25mg、盐酸甲伪麻口服液伪麻黄碱3mg、氢溴酸右美沙芬1.5mg、愈创木酚甘油醚10mg12复方氨酚葡锌片每片含对乙酰氨基酚100毫克,葡萄酸锌70毫克乙13复方布洛伪麻缓释片每片含布洛芬200毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克甲14复方酚咖伪麻胶囊对乙酰氨基酚150mg、咖啡因12.5mg、盐酸伪麻黄碱15mg、马来酸氯苯那敏1.25mg、盐酸氯哌丁6mg15美敏伪麻口服液盐酸伪麻黄碱3mg、氯溴酸右美沙芬1mg、马来酸氯苯那敏0.2mg100毫升/瓶甲16美愈伪麻口服溶液每10毫升含愈创木酚甘油醚100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、氢溴酸右美沙芬15毫克10毫升／瓶，100毫升／瓶甲17双扑伪麻分散每片含对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱甲片30mg,马来酸氯苯那敏2mg18双扑伪麻胶囊每粒含对乙酰氨基酚0.25g，盐酸伪麻黄碱15mg，马来酸氯苯那敏1mg甲19双扑伪麻片每片含对乙酰氨基酚500mg，盐酸伪麻黄碱30mg,马来酸氯苯那敏2mg。

国家卫生健康委等部门关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家发展和改革委员会,教育部,工业和信息化部,财政部,人力资源和社会保障部,国家医疗保障局,国家中医药管理局,国家疾病预防控制局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.01.02•【文号】国卫医政发〔2024〕1号•【施行日期】2024.01.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见国卫医政发〔2024〕1号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动（2019—2030年）》《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，推进儿童医疗卫生服务高质量发展，制定本意见。

一、总体要求和主要目标（一）总体要求。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，深化医药卫生体制改革，以推进儿童医疗卫生服务高质量发展为目标，坚持中西医结合，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局，助力人口高质量发展和健康中国建设。

（二）主要目标。

到2025年，完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。

儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高，每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张，儿童医疗卫生服务能力不断提升。

到2035年，基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系，更好满足儿童医疗卫生服务需求。

二、构建高质量儿童医疗卫生服务体系（一）建设高水平儿童医疗服务网络。

2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单一、目录外西药和中成药药品申报条件：1.2019年1月1日至2024年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，但仅因转产、再注册等单纯更改通用名的药品除外。

2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。

3.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入«国家基本药物目录(2018年版）〉〉的药品。

4.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门«首批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第二批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第三批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉«第四批鼓励研发申报儿童药品清单〉〉以及«第一批鼓励仿制药品目录〉〉«第二批鼓励仿制药品目录〉〉«第三批鼓励仿制药品目录〉〉的药品。

5.2024年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委«第一批罕见病目录〉〉«第二批罕见病目录〉〉所收录罕见病的药品。

表1通过形式审查的目录外药品名单序号通用名药品类别申报条件独家Q-3甘油三酷(2%）中／长链脂肪乳1西药目录外条件1通过是／氨基酸(16)／葡萄糖(16%）注射液2 Q-3鱼油中／长链脂肪乳注射液西药目录外条件2通过否3 阿基仑赛注射液西药目录外条件1通过是4 阿立眽嗤口服溶液西药目录外条件1通过否5 阿利沙坦酣氨氯地平片西药目录夕栈绊扫通过是6 阿泰特韦片／利托那韦片组合包装西药目录外条件1通过是7 艾度硫酸酣酶阴注射液西药目录外条件1/5通过是8 艾伏尼布片西药目录外条件1通过是9 艾司奥美拉嗤镁碳酸氢钠胶袭西药目录夕栈锌扫通过否10 氨氯地平氯沙坦钾片(I)西药目录夕榜许肛通过是11 氨氯地平氯沙坦钾片(II)西药目录外条件1通过是12 奥氮平氯西汀胶袭西药目录外条件1通过是13 奥拉西坦氯化钠注射液西药目录外条件1通过是14 奥拉西坦片西药目录外条件1通过是15 奥拉西坦葡萄糖注射液西药目录外条件1通过是16 奥美拉嗤碳酸氢钠胶泰(II)西药目录外条件1通过否17 奥美沙坦酣口崩片西药目录外条件1通过是18 奥特康嗤胶袭西药目录外条件1通过是19 薄芝糖肤注射液西药目录外条件5通过否20 贝莫苏拜单抗注射液西药目录外条件1通过是21 贝前列素钠缓释片西药目录外条件1/5通过是22 苯磺贝他斯汀口崩片西药目录外条件1通过是23 苯磺酸氨氯地平干混悬剂西药目录外条件1/4通过是24 苯磺酸克利加巴林胶袭西药目录外条件1通过是25 苯磺酸美洛加巴林片西药目录外条件1通过是26 苯甲酸福格列汀片西药目录外条件1通过是27 伯瑞替尼肠溶胶蔡西药目录外条件1/5通过是28 布地奈德肠溶胶梊西药目录外条件1通过是29 布立西坦片西药目录外条件1通过是30 醋酸阿比特龙片(II)西药目录外条件1通过是31 醋酸娠氢可的松片西药目录外条件1/5通过否32 醋酸钙口服溶液西药目录外条件1通过否33 醋酸甲地孕酮口服混悬液西药目录外条件2通过是34 醋酸钠林格葡萄糖注射液西药目录外条件1通过是35 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）西药目录外条件1/5通过是36 达妥昔单抗B注射液西药目录外条件1/5通过是37 丹曲林钠胶袭西药目录外条件2/5通过否38 氮可来昔替尼片西药目录外条件1通过是39 铸[99mTc]替曲賸注射液西药目录外条件1通过是40 地达西尼胶亵西药目录外条件1通过是41 地拉罗司颗粒西药目录外条件1/5通过是低钙腹膜透析液（碳酸氢盐－421通过是G2.5%）注射液西药目录外条件43 对乙酰氨基酚甘露醇注射液西药目录外条件1通过否44 多种维生素注射液(13)(10/3} 西药目录外条件1通过是45 恩朗苏拜单抗注射液西药目录夕栈锌扫通过是46 恩替司他片西药目录夕榜许肛通过是47 儿茶上清丸中成药目录外条件1通过是48 二氮唉口服混悬液西药目录外条件4/5通过是49 二甲双脤恩格列净片(VI)西药目录夕栈绊扫通过否50 二甲双胀恩格列净片(ID)西药目录夕栈绊扫通过否51 二十碳五烯酸乙酣软胶袭西药目录外条件1/2通过否52 法瑞西单抗注射液西药目录外条件1通过是53 非诺贝特酸胆碱缓释胶袭西药目录外条件1通过否54 风热清口服液中成药目录夕栈牲巨通过是55 味塞米口服溶液西药目录外条件1通过是56 氮康l座干混悬剂西药目录外条件1通过是57 氮眽唗醇口服溶液西药目录外条件1/4通过是58 妇宁阴道膨胀栓中成药目录夕栈拌巨通过是复方氨基酸(16M-II)／葡萄糖(48%59西药目录外条件1通过是） 电解质注射液60 复方氨基酸(19)丙谷二肤注射液西药目录外条件1通过是61 复方氨基酸注射液(l7AA-II) 西药目录夕栈绊扫通过是62 复方醋酸钠葡萄糖注射液西药目录外条件1通过否63 复方电解质注射液(V)西药目录外条件1通过否复方聚乙二醇(3350)电解质口服64西药目录外条件1通过否溶液65 富马酸安奈克替尼胶袭西药目录外条件1通过是66 富马酸泰吉利定注射液西药目录夕栈锌扫通过是67 富马酸替诺福韦二IIt蚨酣颗粒西药目录夕榜许肛通过是腹膜透析液（碳酸氢盐－Gl.5%）注68西药目录外条件1通过是射液69 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）注射西药目录夕榜许肛通过是腹膜透析液（碳酸氢盐－G4.25%）注70西药目录外条件1通过是射液71 戈利昔替尼胶泰西药目录外条件1通过是72 拘橡酸倍维巴肤注射液西药目录外条件1通过是73 拘橡酸西地那非片西药目录外条件5通过否74 拘橡酸依奉阿克胶梊西药目录夕栈锌扫通过是75 谷红注射液西药目录外条件2通过是76 和兴活络油中成药目录外条件1通过是77 恒格列净二甲双肌缓释片(I)西药目录外条件1通过是78 恒格列净二甲双脤缓释片(II)西药目录夕栈绊扫通过是79 猴头菌提取物颗粒西药目录外条件2通过是80 黄体酮注射液(II)西药目录外条件1通过是81 济川煎颗粒中成药目录外条件1通过是82 加卡奈珠单抗注射液西药目录夕栈锌扫通过是83 甲磺酸贝舒地尔片西药目录夕榜许肛通过是84 甲磺酸加诺沙星片西药目录外条件1通过是85 甲磺酸瑞厄替尼片西药目录外条件1通过是86 甲磺酸瑞齐替尼胶襄西药目录夕栈绊扫通过是87 间苯三酚口崩片西药目录外条件1通过是88 九味止咳口服液中成药目录外条件1通过是89 聚卡波非钙颗粒西药目录外条件1通过是90 卡波姆产道凝胶西药目录外条件1通过是91 卡度尼利单抗注射液西药目录外条件1通过是92 卡谷氨酸分散片西药目录外条件1/5通过否93 卡马西平缓释片(II)西药目录外条件1通过否94 考格列汀片西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/595 口服用苯丁酸甘油酣西药是通过96 拉米夫定替诺福韦片西药目录外条件1通过是97 兰索拉嗤碳酸氢钠胶耍西药目录外条件1通过否98 利伐沙班颗粒西药目录夕栈绊扫通过否99 利马前列素片西药目录外条件1通过是100 利奈嗤胺氯化钠注射液西药目录外条件1通过否101 磷／碳酸氢钠血滤置换液西药目录夕栈锌扫通过是102 磷苯妥英钠注射用浓溶液西药目录夕榜许肛通过是103 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒西药目录外条件1/5通过是104 硫酸拉罗替尼胶袭西药目录外条件1通过是105 硫酸拉罗替尼口服溶液西药目录夕栈绊扫通过是106 硫酸瑞美吉洋口崩片西药目录夕栈绊扫通过是107 硫酸沙丁胺醇口服溶液西药目录外条件1通过是108 硫酸特布他林口服溶液西药目录外条件2通过是109 罗培干扰素a-2b注射液西药目录外条件1/5通过是110 洛索洛芬钠口服溶液西药目录外条件1通过否目录外条件1/4/5111 氯巴占片西药是通过112 氯苯嗤酸葡胺软胶泰西药目录外条件1/5通过否113 氯法拉滨注射液西药目录夕栈锌扫通过是目录外条件1/2/5114 氯马昔巴特口服溶液西药是通过115 氯维地平乳状注射液西药目录外条件1/4通过是116 马来酸桂眽齐特注射液西药目录外条件2通过否117 马来酸依那普利口服溶液西药目录外条件1/4通过否118 马立巴韦片西药目录夕栈绊扫通过是119 玛巴洛沙韦干混悬剂西药目录外条件1通过是120 玛伐凯泰胶袭西药目录外条件1通过是121 美沙拉秦肠溶缓释片西药目录外条件1通过是122 米索前列醇阴道片西药目录夕栈锌扫通过是123 那西妥单抗注射液西药目录外条件1/5通过是124 纳基奥仑赛注射液西药目录夕榜许肛通过是125 纳鲁索拜单抗注射液西药目录外条件1/5通过是126 钠钾镁钙注射用浓溶液西药目录外条件1通过是127 尼莫地平口服溶液西药目录外条件1/4通过否128 尼替西农口服混悬液西药目录外条件5通过是129 帕拉米韦注射液西药目录外条件1通过否帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注130西药目录外条件1通过是射）131 眽柏西利片西药目录夕榜许肛通过否132 派安普利单抗注射液西药目录外条件1通过是133 批把清肺颗粒中成药目录外条件1通过是134 脯氨酸加格列净片西药目录夕栈绊扫通过是135 普拉曲沙注射液西药目录外条件1通过是136 普拉替尼胶袭西药目录外条件1通过是137 普乐沙福注射液西药目录外条件1通过否138 普瑞巴林口崩片西药目录夕栈锌扫通过是139 泾考酮纳洛酮缓释片西药目录夕榜许肛通过否140 秦威颗粒中成药目录外条件1通过是141 氢浪酸樟柳碱片西药目录外条件2通过是142 氢浪酸樟柳碱注射液西药目录夕榜绊巨通过是143 去铁酮片西药目录外条件5通过是144 人促甲状腺素注射液西药目录外条件1通过是145 溶菌酶滴眼液西药目录外条件1通过是146 瑞基奥仑赛注射液西药目录外条件1通过是147 瑞普替尼胶梊西药目录外条件1通过是148 瑞舒伐他汀依折麦布片(I)西药目录外条件1通过是149 塞普替尼胶袭西药目录外条件1通过是150 赛帕利单抗注射液西药目录外条件1通过是151 蛇床子总香豆索软膏中成药目录外条件1通过是152 石杉碱甲注射液西药目录外条件5通过是153 舒沃替尼片西药目录外条件1通过是154 水合氯醒糖浆西药目录外条件1通过是155 司替戊醇干混悬剂西药目录外条件1/5通过是156 索卡佐利单抗注射液西药目录外条件1通过是157 他克莫司颗粒西药目录外条件1/4通过否158 碳酸司维拉姆干混悬剂西药目录外条件1通过是159 唐草片中成药目录外条件3通过是160 替米沙坦氨氯地平片(II)西药目录外条件1通过否161 通络明目胶泰中成药目录外条件1通过是162 头泡胫氨节干混悬剂西药目录外条件2通过否163 托莱西单抗注射液西药目录外条件1通过是164 妥拉美替尼胶泰西药目录外条件1/5通过是165 温经汤颗粒中成药目录外条件1通过是166 戊酸二娠可龙乳膏西药目录外条件1通过是167 西妥昔单抗6注射液西药目录外条件1通过是168 香雷糖足膏中成药目录外条件1通过是169 香松通络油中成药目录外条件2通过是170 小儿鼓翘清热糖浆中成药目录外条件1通过是171 小儿紫贝宣肺糖浆中成药目录外条件1通过是172 杏笃氯化钠注射液西药目录外条件2通过是173 亚甲蓝肠溶缓释片西药目录外条件1通过是174 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂西药目录外条件1通过是175 盐酸氨浪索直服颗粒西药目录外条件1通过是176 盐酸二甲双胀缓释片(IV)西药目录外条件1通过是177 盐酸非索非那定干混悬剂西药目录外条件1通过是178 盐酸卡马替尼片西药目录外条件1通过是179 盐酸纳味拉啡口崩片西药目录外条件1通过是180 盐酸眽甲酣缓释干混悬剂西药目录外条件1通过是181 盐酸眽甲酣缓释咀嚼片西药目录外条件1通过是182 盐酸氢吗啡酮缓释片西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/5183 盐酸曲恩汀胶襄西药是通过184 盐酸曲恩汀片西药目录外条件1/5通过是185 盐酸赛庚唗口服溶液西药目录外条件1通过是186 盐酸沙丙蝶呤片西药目录外条件5通过是187 盐酸特泊替尼片西药目录外条件1通过是188 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片西药目录外条件1通过是189 盐酸西替利喷注射液西药目录外条件1通过是190 盐酸浪己新颗粒西药目录外条件1通过是191 盐酸伊立替康脂质体注射液西药目录外条件1通过否192 盐酸伊立替康脂质体注射液(Il)西药目录外条件1通过是193 盐酸伊普可洋胶袭西药目录外条件1/5通过是194 盐酸依匹斯汀颗粒西药目录外条件1通过否195 盐酸依特卡肤注射液西药目录外条件1通过是196 一贯煎颗粒中成药目录外条件1通过是197 依巴斯汀口服溶液西药目录外条件1通过否198 依达拉奉舌下片西药目录外条件1/5通过是199 依非米替片(I)西药目录外条件1通过否200 依伏卡塞片西药目录外条件1通过是201 依柯胰岛素注射液西药目录外条件1通过是202 依普利酮片西药目录外条件1/4通过是203 依沃西单抗注射液西药目录外条件1通过是204 依折麦布阿托伐他汀钙片(II)西药目录外条件1/5通过是205 异硫蓝注射液西药目录外条件1通过是206 益气通窍丸中成药目录外条件1通过是207 益心酮滴丸中成药目录夕榜拌巨通过否208 英克司兰钠注射液西药目录外条件1通过是209 泽沃基奥仑赛注射液西药目录外条件1通过是210 积实总黄酮片中成药目录外条件1通过是211 重酒石酸利斯的明口服溶液西药目录外条件1通过是212 重组人凝血酶西药目录外条件1通过是213 猪纤维蛋白粘合剂西药目录外条件1通过是214 注射用阿立眽嗤西药目录外条件1通过是215 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(II)西药目录外条件1通过是216 注射用埃普奈明西药目录外条件1通过是217 注射用奥加伊妥珠单抗西药目录外条件1通过是218 注射用贝林妥欧单抗西药目录外条件1通过是219 注射用赤芝抱子多糖西药目录外条件5通过是220 注射用德曲妥珠单抗西药目录外条件1通过是221 注射用多种维生素(13)(10/3)西药目录外条件1通过是222 注射用戈沙妥珠单抗西药目录外条件1通过是223 注射用磷丙泊酚二钠西药目录外条件1通过是224 注射用罗普司亭NOl西药目录外条件1通过是目录外条件1/4/5225 注射用培妥罗凝血素a西药是通过226 注射用前列地尔乳剂西药目录外条件1通过是227 注射用人干扰素y西药目录外条件2通过是228 注射用石杉碱甲西药目录夕栈锌f5通过是229 注射用替度格鲁肤西药目录外条件1/5通过是230 注射用头袍比罗酣钠西药目录外条件1通过是注射用头抱眽酮钠舒巴坦钠／氯化231西药目录外条件1通过是钠注射液232 注射用头泡眽酮钠他嗤巴坦钠(II)西药目录外条件1通过是233 注射用头袍曲松钠舒巴坦钠西药目录外条件2通过是注射用头袍他哫阿维巴坦钠／氯化234西药目录外条件1通过是钠注射液目录外条件1/4/5235 注射用维拉昔酶Q西药是通过236 注射用维泊妥珠单抗西药目录外条件1通过是237 注射用西维来司他钠西药目录外条件1通过是238 注射用盐酸美法仑西药目录外条件4通过否239 注射用盐酸曲拉西利西药目录外条件1通过是240 注射用盐酸头袍咙肘／氯化钠注射液西药目录外条件1通过否241 242 243 244 245 246 247 248 249 注射用紫杉醇聚合物胶束注射用左亚叶酸棕桐帕利眽酮酣注射液(6M)左奥硝嗤分散片左奥硝嗤胶襄左旋多巴注射液左亚叶酸注射液左氧氮沙星口服溶液左乙拉西坦氯化钠注射液二、目录内西药和中成药药品申报条件：西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件5通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过西药目录外条件1通过1.2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品。

国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.21•【文号】食药监药化管〔2017〕126号•【施行日期】2017.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。

一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。

（三）其他1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。