国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检

标题：医疗器械包装检验参考1. 引言医疗器械包装是医疗器械的重要组成部分，其质量直接关系到医疗器械的安全性和有效性。

因此，医疗器械包装检验在医疗器械生产过程中具有重要意义。

本文将详细介绍医疗器械包装检验的参考标准、检验项目及方法，以期为相关企业和机构提供参考。

2. 医疗器械包装检验参考标准2.1 我国医疗器械包装检验标准我国医疗器械包装检验主要参照以下标准：- GB/T 19633-2005《医用包装、容器和材料环氧乙烷灭菌过程的验证》- YY/T 0681.1-2008《医用包装材料与容器第1部分：通用要求》- YY/T 0681.2-2008《医用包装材料与容器第2部分：可重复使用灭菌容器》- YY/T 0681.3-2008《医用包装材料与容器第3部分：一次性使用无菌容器》- YY/T 0681.4-2008《医用包装材料与容器第4部分：纸制无菌包装》- YY/T 0681.5-2008《医用包装材料与容器第5部分：塑料制无菌包装》2.2 国际医疗器械包装检验标准国际医疗器械包装检验主要参照以下标准：- ISO 11607-1：2006《医疗器械包装第1部分：通用要求》- ISO 11607-2：2006《医疗器械包装第2部分：最终灭菌医疗器械包装的验证》- ASTM D 4169-2004《运输包装件的振动、冲击和堆码压力试验》3. 医疗器械包装检验项目及方法3.1 物理性能检验3.1.1 拉伸强度与断裂伸长率检测方法：参照GB/T 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄板》进行测试。

3.1.2 热封强度检测方法：参照GB/T 8807-1988《塑料薄膜热封强度测定方法》进行测试。

3.1.3 抗摆锤冲击性能检测方法：参照GB/T 8809-1988《塑料薄膜抗摆锤冲击性能试验方法》进行测试。

3.2 阻隔性能检验3.2.1 水蒸气透过率检测方法：参照GB/T 1037-1988《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定》进行测试。

河北省药品监督管理局关于颁布《河北省中药饮片炮
制规范》（第二批）的公告
文章属性
•【制定机关】河北省药品监督管理局
•【公布日期】2023.12.29
•【字号】2023年第95号
•【施行日期】2024.03.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河北省药品监督管理局关于颁布《河北省中药饮片炮制规
范》（第二批）的公告
为进一步完善中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等相关要求，河北省药品监督管理局已完成第二批共计85个品种中药饮片炮制规范的审核，现予发布，自2024年3月1日起执行。

自执行之日起，原收载于历版河北省中药饮片炮制规范的同品种标准同时废止。

如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。

各有关单位如在新版《河北省中药饮片炮制规范》（第二批）执行过程中发现问题，请及时向河北省药品医疗器械检验研究院反馈，并提交河北省药品监督管理局。

附件：1.河北省中药饮片炮制规范85个品种目录
2.河北省中药饮片炮制规范85个品种正文
河北省药品监督管理局2023年12月29日。

药包材国家标准20231. 引言药品包装材料是指包括药品包装容器、药品包装辅料、药品包装印刷、药品包装机械等在内的一系列与药品包装密切相关的材料和设备。

药品包装材料质量的稳定与安全性对于保证药品的质量和疗效具有重要作用。

为了规范国内药品包装材料的生产与管理，国家药品监督管理局制定了药包材国家标准2023。

2. 标准概述药包材国家标准2023是国家药品监督管理局制定的关于药品包装材料质量与安全的技术规范。

本标准的制定旨在规范药品包装材料的生产与质量控制，保障药品包装材料的安全性和可靠性，提高药品的质量和疗效。

本标准适用于所有药品包装材料的生产厂家、研究机构以及药品生产企业。

遵循本标准的要求有助于提高药品包装材料的质量，减少质量问题和使用风险。

3. 标准内容3.1 药品包装容器药品包装容器是指用于储存和保护药品的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、注射器等。

药包材国家标准2023对药品包装容器的质量、材料选择、生产工艺、尺寸规范等方面进行了详细规定。

其中包括容器材料的无毒性、透明性、耐腐蚀性等要求，以及尺寸和容量的精确度等。

3.2 药品包装辅料药品包装辅料是指在药品包装过程中起到辅助作用的材料，例如包装膜、密封胶、保护垫等。

本标准对药品包装辅料的材料选择、使用方法、质量要求等方面进行了规定。

其中包括辅料材料的无毒性、耐温性、密封性等要求，以及辅料的包装、储存和运输要求。

3.3 药品包装印刷药品包装印刷是指对药品包装材料进行标签、图案、文字等信息的印刷。

本标准对药品包装印刷的质量、印刷油墨的选择、印刷图案的清晰度等方面进行了规定。

其中包括印刷品的不可迁移性、标签的粘性、印刷图案的清晰度等要求。

3.4 药品包装机械药品包装机械是指用于药品包装过程中的设备和机械，例如灌装机、封口机、贴标机等。

本标准对药品包装机械的设计、制造和操作要求进行了规定。

其中包括机械的稳定性、操作的简便性、清洁和维护要求等。

4. 实施与监督药包材国家标准2023将于2023年起正式实施。

国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。

国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.13•【文号】国食药监市[2005]143号•【施行日期】2005.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知（国食药监市[2005]143号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。

目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题。

如进口产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等。

不仅影响正确使用，甚至误导使用者，形成安全隐患。

为此，我局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。

现将有关事项通知如下：一、工作目标通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。

二、检查品种和范围（一）检查品种：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。

（二）检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。

三、检查的主要内容（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2007.06.15施行日期2007.06.15文号国食药监械[2007]345号主题类别药政管理,专利申请效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。

现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

医疗器械包装材料标准
医疗器械包装材料是指用于包装、保护和运输医疗器械的材料，其质量和性能
直接关系到医疗器械的安全和有效性。

因此，医疗器械包装材料标准的制定对于保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。

首先，医疗器械包装材料应符合国家相关法律法规的要求。

国家对医疗器械包
装材料的质量和性能都有明确的规定，包括材料的原料选择、生产工艺、产品性能等方面。

医疗器械包装材料生产企业应当严格按照国家标准进行生产，确保产品符合法律法规的要求。

其次，医疗器械包装材料应具有良好的物理性能。

包括材料的强度、韧性、耐
磨性、耐压性等方面。

医疗器械在运输和使用过程中可能会受到挤压、震动等外力作用，因此包装材料需要具有足够的强度和韧性，以保护器械不受损坏。

另外，医疗器械包装材料还应具有良好的密封性能。

医疗器械在包装后需要长
时间保存，因此包装材料需要具有良好的密封性能，以防止空气、水分等外界物质的侵入，从而保证器械的质量和安全。

此外，医疗器械包装材料还应具有良好的抗菌性能。

医疗器械在包装后可能需
要长时间保存，因此包装材料需要具有一定的抗菌性能，以防止细菌的滋生，影响器械的质量和安全。

最后，医疗器械包装材料还应符合环保要求。

包装材料在使用后需要进行处理，因此需要具有一定的可降解性，以减少对环境的影响。

综上所述，医疗器械包装材料标准的制定对于保障医疗器械的质量和安全具有
重要意义。

只有符合国家法律法规要求、具有良好的物理性能、密封性能、抗菌性能和环保要求的包装材料，才能有效地保护医疗器械，确保其质量和安全，从而更好地服务于医疗事业。

河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械临床试验指导意见》的通知文章属性•【制定机关】河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.07.17•【字号】•【施行日期】2008.07.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械临床试验指导意见》的通知各市食品药品监督管理局、各药品临床试验机构：为进一步规范河北省医疗器械临床试验工作，根据国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》精神，制定了《河北省医疗器械临床试验指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。

第一条根据国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验管理规定》，结合我省实际，制定本指导意见，适用于我省二类医疗器械临床试验工作。

第二条医疗器械生产企业应选择经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验机构进行医疗器械的临床试验。

第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，即：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

参加临床试验的各方都必须充分了解和遵守这些原则，并遵守国家食品药品监督管理局有关医疗器械监督管理的政策法规。

第四条进行医疗器械临床试验前必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及试验方案设计的合理性，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。

第五条医疗器械生产企业应与临床试验机构签定临床试验合同或协议后，方可开展临床试验工作。

第六条临床试验用医疗器械产品由医疗器械生产企业准备和提供。

医疗器械进行检验并符合相应的产品质量标必须由规定的法定检测单位进行检验并符合相应的产品质量标准，出具合格检验报告后（体外诊断试剂可提供生产企业自测报告），方可进行临床试验。

临床试验开始前，医疗器械生产企业需填写《附件》告知省食品药品监督管理局。

全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。

企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。

当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、XX医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心。

1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。

中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。

中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。

主要职能及设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。

承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。

承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。

承担医疗器械标准物质研究和标定工作。

开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规等相关新方法、新技术研究。

承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。

根据上述职责，中检院器械所设置6个设机构：（一）综合办公室负责综合协调所各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。