抗肿瘤药物临床应用管理办法

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度（2021版）为进一步加强医院抗肿瘤药物临床应用管理，促进抗肿瘤药物合理使用，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）等相关文件要求，结合医院实际，制定本制度。

一、定义抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

二、组织机构和职责（一）医院主要负责人是抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人，科室主要负责人是本科室抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。

医院药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务部、药学部门共同负责日常管理工作。

主要职责：1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订医院抗肿瘤药物管理制度并组织实施；2.审议医院抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；3.对医院抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。

5.涉及抗肿瘤药物管理的其他工作。

（二）医院在开展肿瘤多学科诊疗中，应当将肿瘤科、药学、病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。

（三）医院将加强药学人员配备，培养临床药师，参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方和用药医嘱的审核与干预，提供药学监护与用药教育等（四）医院将加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。

抗肿瘤药物临床应用基本原则及分级管理办法（试行）为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，促进我院抗肿瘤药物的临床合理应用，加强管理，根据卫生部医政司《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）的有关规定，结合有关用药管理规定和我院实际，制定本管理办法。

一、抗肿瘤药物临床应用基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

但由于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则。

1、权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

2、目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3、医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

4、治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

5、熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

*＊＊＊*＊医院抗肿瘤药物临床使用管理办法总则一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物,尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》(征求意见稿），特制定本管理办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物,包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等.三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。

(一）＊*＊＊人民医院抗肿瘤药物管理工作组人员名单（见附件1) （二）主要工作职责1、负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作;4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床使用原则四、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估,权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力,尽量规避风险,客观评估疗效。

五、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗目标.六、用药前务必与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《＊＊*＊人民医院化疗知情同意书》。

（见附件2）七、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,切忌重复用药.八、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

抗肿瘤药物临床应用分级管理制度第一章总则第一条为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称抗肿瘤药物，是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药饮片等。

第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物临床应用的组织机构、职责分工、操作规程、监管措施等。

第二章组织机构和职责分工第五条医疗机构应当设立抗肿瘤药物临床应用管理组织，负责抗肿瘤药物临床应用的全面管理。

第六条抗肿瘤药物临床应用管理组织应当由医务部门、药学部门、临床科室、医学伦理部门等组成，形成医疗机构内部管理机制。

第七条医疗机构应当明确各相关部门的职责分工，确保抗肿瘤药物临床应用管理的有效实施。

第三章抗肿瘤药物的遴选和采购第八条医疗机构应当根据临床需求、药物安全性、经济性等因素，合理选择抗肿瘤药物。

第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物采购制度，确保抗肿瘤药物的质量和供应。

第十条医疗机构应当优先选择国家医保目录、谈判品种等抗肿瘤药物，并按照相关规定进行采购。

第四章抗肿瘤药物的储存和配送第十一条医疗机构应当根据抗肿瘤药物的特性，合理设置储存和配送设施，确保抗肿瘤药物的质量和安全。

第十二条抗肿瘤药物应当分区存放，特殊管理药物、一般管理药物、临床试验用药物应当分别存放，不得混淆。

第十三条抗肿瘤药物的储存条件应当符合药品说明书要求，并每日进行清点，做到账物相符。

第五章抗肿瘤药物的处方和调配第十四条抗肿瘤药物处方应当由具有相应资质的医师开具，并遵守相关法律法规和临床诊疗指南。

第十五条抗肿瘤药物的调配应当由具有相应资质的药师进行，并遵守相关法律法规和操作规程。

第六章抗肿瘤药物的临床应用和评价第十六条医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。

赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用管理办法总则一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。

根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。

（一）主要工作职责1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。

随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。

为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。

二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。

单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。

但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。

根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。

靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。

3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。

临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。

4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。

对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。

5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。

6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。

三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。

普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。

2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

医院抗肿瘤药物临床应用管理规定抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，为规范其临床应用，提高疗效，减少不良反应，保障患者的医疗质量和用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》及《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见）》等有关法律法规的规定，结合医院实际，制订本管理制度，管理重点为细胞毒类和靶向治疗药物。

一、临床应用基本原则1权衡利弊，最大获益。

用药前须根据病情严格风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受经济能力，评估可能出现的不良反应的耐受力。

2.目的明确，治疗有序。

应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3.医患沟通，知情同意。

用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的不良反应等，签署知情同意书，病历中应有相应记录。

4.治疗适度，规范合理。

应依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够,避免治疗过度或治疗不足。

5,熟知病情，因人而异。

应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素，综合制订个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，从严掌握适应证。

6.不良反应，谨慎处理。

须按照说明书谨慎选择抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的不良反应，临床科室应制订常用化疗方案严重不良反应的救治预案。

二、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

分级管理目录另行制订，并根据需要修订。

三、临床应用管理1药品调配：抗肿瘤药物须凭执业医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配，复核无误方可发放或调配。

7.给药复核：患者使用前，执业护士必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可执行给药。

抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 引言嘿，朋友们，今天我们来聊聊一个重要却不那么轻松的话题——抗肿瘤药物的临床应用管理制度。

这可不是随便的事，咱们的健康可得靠这些药物来守护。

其实，就像我们吃饭得讲究营养搭配一样，抗肿瘤药物的使用也是个系统工程。

别担心，今天咱们会轻松点，把这些晦涩难懂的规章制度说得简单明了，大家都能听懂，心里也踏实。

2. 抗肿瘤药物的基本认识2.1 什么是抗肿瘤药物？抗肿瘤药物，说白了就是那些帮助我们对抗癌症的药。

它们的任务可不轻松，得在我们身体里与肿瘤细胞展开“斗智斗勇”的较量。

有的药物是通过杀死快速生长的肿瘤细胞，有的则是通过阻止它们的生长。

就像打麻将，咱们要时刻保持警惕，不能让对方轻松胡牌。

2.2 抗肿瘤药物的分类这些药物可不是一成不变的，它们根据作用机制的不同分成了几大类。

比如，有些是“化疗药”，像是家里的调味品，必须根据病人的情况调整用量；还有一些是“靶向药”，就像精准打击的导弹，专门找目标。

最后，还有“免疫药物”，好比是给身体的免疫系统开了个“加油站”，让它有足够的动力去对抗癌细胞。

就这样，抗肿瘤药物各显神通，齐心协力对抗癌症。

3. 临床应用管理制度的重要性3.1 为啥要有管理制度？咱们常说“防患于未然”，在抗肿瘤药物的使用上更是如此。

没有管理制度，就像一个无头苍蝇，东撞西碰，最终只会让病人陷入更大的麻烦。

制度就像是航海图，指引医生在复杂的治疗过程中不迷失方向，确保药物的使用安全有效。

就拿化疗来说，药物的剂量、给药途径、时间安排都得科学合理，稍有不慎就可能出现副作用，甚至影响治疗效果。

3.2 如何建立有效的管理制度？说到管理制度的建立，得从几个方面入手。

首先，得有专门的管理团队，医生、药剂师、护士都得一起上阵，形成合力。

其次，要定期进行培训和评估，确保所有工作人员都了解最新的治疗方案和药物使用原则。

最后，病人及其家属的教育也不能少，毕竟了解自己所用药物的作用和副作用，才能更好地配合治疗。

关于《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》的政策解读一、制定背景当前，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。

为加强抗肿瘤药物的临床使用管理，提高合理用药水平，我委通过召开专家研讨会、现场调研、听取业内意见等方式，深入了解目前抗肿瘤药物临床使用中的问题，提出针对性解决措施。

在此基础上，研究起草了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，征求了地方卫生健康行政部门、相关学协会意见，并面向社会公开征求意见。

我委对各方反映意见进行了认真研究采纳，形成了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

二、主要内容该《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。

针对当前肿瘤用药实际，主要突出了以下特点：一是实行药物分级管理。

考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

二是强调药物的循证使用。

为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。

遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。

对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

三是重视药物治疗方案的规范制订。

要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。

鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案。

以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。

四是明确监管措施。

抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）则总第一章为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第一条本办法所称抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。

第二条国家卫生健康委员会负责全国抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第三条县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

第四条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分．考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。

第五条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

具体划分标准如下：第六条（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。

地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，第七条树立科学的治疗理念。

抗肿瘤药物临床应用管理制度抗肿瘤药物临床应用管理制度是指在临床使用抗肿瘤药物过程中，建立一套科学、规范、合理的管理制度，目的是确保抗肿瘤药物的安全、有效应用，提高治疗效果，减少不良反应和药物浪费。

以下是抗肿瘤药物临床应用管理制度的一些基本内容：1.药物购进与管理：建立抗肿瘤药物采购、入库、配送、消耗及追溯管理制度，选择合格的药品供应商，严格检查药品质量和有效期限，确保药物供应的正常和及时。

2.药品库房和设备：建立适当的药品库房，对药物进行储存、保管和管理，确保药物的安全和稳定。

库房内应配备温度和湿度合适的设备，并做好设备维护和保养工作。

4.药物使用与记录：抗肿瘤药物使用时，应按照规定的剂量和给药途径进行应用，避免超剂量和错误给药。

同时，使用过程中需做好相关记录，包括患者信息、药物名称、剂量和给药时间等，以便于后续治疗和用药监测。

5.药物不良反应和药物安全监测：在抗肿瘤药物使用过程中，应注意患者的治疗反应和不良反应的监测。

对于可能出现的药物不良反应，应提前告知患者，并采取相应的预防和处理措施。

同时，建立药物安全监测制度，定期收集和分析药物不良反应的数据，提供药物治疗的参考。

6.药物库存管理：建立抗肿瘤药物库存管理制度，根据临床需要和患者治疗计划，合理规划药物的进货和消耗，避免药品的过期和浪费。

7.药物知识培训和学术交流：对临床医生和相关人员进行抗肿瘤药物知识的培训和教育，提高其科学、规范地应用抗肿瘤药物的能力。

同时，鼓励开展学术交流和案例讨论，提高抗肿瘤药物应用的水平和质量。

综上所述，抗肿瘤药物临床应用管理制度对于保证抗肿瘤药物的安全、有效应用具有重要意义。

建立和完善这一管理制度，可以提高抗肿瘤药物的疗效，减少不良反应和药物浪费，对于改善肿瘤患者的生活质量和治疗效果具有积极的作用。

抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）总则第一章第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

第五条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

具体划分标准如下：第六条（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。

地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

第七条各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。

抗肿瘤药物临床应用管理规范一、总则第一条为规范抗肿瘤药物的临床应用，提高肿瘤治疗水平，保障患者用药安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于各级医疗机构抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、给药、监测和评价等环节的管理。

第三条抗肿瘤药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则，充分考虑患者的病情、体质、经济状况等因素，合理选择药物品种、剂量和给药方式。

第四条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物管理制度，明确各部门职责，加强药师与医生的沟通与合作，提高抗肿瘤药物临床应用水平。

二、抗肿瘤药物的采购与管理第五条医疗机构应根据临床需求、药品供应情况和价格等因素，合理选择抗肿瘤药物供应商。

第六条抗肿瘤药物采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购程序，确保药物质量。

第七条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物库存管理制度，确保药物储存条件符合要求，避免药物过期、损坏等情况发生。

第八条医疗机构应定期对抗肿瘤药物进行质量检查，发现问题及时处理，确保患者用药安全。

三、抗肿瘤药物的处方与调配第九条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应详细了解患者的病情、体质、药物过敏史等信息，进行充分的评估。

第十条医生应根据患者病情和治疗方案，合理选择抗肿瘤药物品种、剂量和给药方式，并在处方中详细注明。

第十一条药师应认真审核医生开具的抗肿瘤药物处方，确保处方合规、药物安全有效。

第十二条药师在调配抗肿瘤药物时，应严格执行操作规程，确保药物准确无误。

四、抗肿瘤药物的给药与监测第十三条医护人员在给患者注射抗肿瘤药物时，应严格遵守操作规程，注意观察患者用药反应。

第十四条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物不良反应监测制度，发现不良反应及时报告并处理。

第十五条医疗机构应定期对患者进行随访，了解抗肿瘤药物的治疗效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。

五、抗肿瘤药物的评价与改进第十六条医疗机构应建立健全抗肿瘤药物评价制度，对药物的疗效、安全性、经济性等进行评价。

赣州市肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用管理办法总则一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。

根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。

（一）主要工作职责1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

抗肿瘤药物临床应用管理抗肿瘤药物临床应用管理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的管理，促进抗肿瘤药物合理使用，达到安全、有效、经济治疗肿瘤疾病的目的。

一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系各级医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构实际情况的抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确医疗机构负责人和各职能部门、临床科室负责人在抗肿瘤药物临床应用管理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室管理和医疗质量评估的考核指标，确保抗肿瘤药物临床应用管理得到有效实施。

（一）设立抗肿瘤药物管理工作组医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组，工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。

（二）组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科放射治疗、病理学、临床药学、影像学、检验、护理等相关专业人员组成的专业技术团队为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。

不具备条件的医疗机构应当与上级医院合作，通过聘请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等措施，以弥补抗肿瘤药物临床应用管理专业技术力量的不足。

（三）制定抗肿瘤药物供给目录和处方集医疗机构应当按照本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。

应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。

临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。

（四）抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。

医院抗肿瘤药物临床应用管理制度一、总则第一条为规范我院抗肿瘤药物的临床应用，保障医疗质量和患者安全，根据国家相关法律法规和政策，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条抗肿瘤药物临床应用应遵循安全、有效、经济的原则，充分发挥药物的治疗作用，降低不良反应发生率，提高患者生活质量。

第三条抗肿瘤药物临床应用应注重个体化治疗，结合患者病情、体质、经济状况等因素，合理选择药物和给药方案。

第四条抗肿瘤药物临床应用应加强管理，建立健全相关制度，明确各级人员职责，确保抗肿瘤药物的合理使用。

二、组织管理第五条医院应成立抗肿瘤药物临床应用管理委员会，负责制定和实施抗肿瘤药物临床应用管理制度，指导、监督和评估抗肿瘤药物的临床应用。

第六条抗肿瘤药物临床应用管理委员会由医务、药学、护理、检验、病理、伦理等相关部门人员组成，主任委员由医务部门负责人担任。

第七条抗肿瘤药物临床应用管理委员会下设办公室，负责日常管理工作，包括组织培训、收集数据、评估药物使用情况等。

三、临床应用管理第八条抗肿瘤药物的临床应用应严格遵循国家药品监督管理部门批准的说明书，按照药品监督管理部门规定的适应症、用法用量、禁忌症等使用。

第九条抗肿瘤药物的临床应用应根据患者的病情、体质、经济状况等因素，结合药物的疗效、安全性、经济性进行综合评估，合理选择药物和给药方案。

第十条抗肿瘤药物的临床应用应注重个体化治疗，根据患者的基因检测结果、肿瘤组织学特征等因素，选择合适的药物和给药方案。

第十一条抗肿瘤药物的临床应用应加强监测，及时发现和处理药物不良反应，确保患者安全。

第十二条抗肿瘤药物的临床应用应注重药品资源的合理利用，避免过度使用和浪费。

四、培训与教育第十三条医院应定期组织抗肿瘤药物临床应用相关培训，提高医务人员对抗肿瘤药物的认知和合理应用能力。

第十四条培训内容应包括抗肿瘤药物的药理学、毒理学、临床应用指南、药物经济学评价等。

第十五条医务人员应积极参加抗肿瘤药物临床应用培训，提高自身业务水平，确保抗肿瘤药物的合理应用。

市肿瘤医院抗肿瘤药物临床应用管理办法总则一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。

鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。

根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。

（一）主要工作职责1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床应用的基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）治疗适度，规合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规合理，依据业公认的临床诊疗指南、规或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。