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文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械质量管理体系管理制度不良事件管理制度一、目的为加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营和使用全过程中发生的不良事件的管理。
三、职责分工（一）质量管理部门1、负责建立和维护本公司的医疗器械不良事件监测体系，制定相关工作制度和流程。
2、组织开展医疗器械不良事件的监测、报告、评价和控制工作。
3、对收集到的不良事件信息进行汇总、分析和评估，及时向公司管理层和相关部门反馈。
4、配合监管部门对医疗器械不良事件的调查和处理工作。
（二）研发部门1、负责在医疗器械研发过程中，对可能存在的风险进行评估和控制，减少不良事件的发生。
2、对已上市医疗器械的不良事件进行分析，为产品改进提供技术支持。
（三）生产部门1、严格按照生产工艺和质量标准组织生产，确保产品质量。
2、对生产过程中发现的可能导致不良事件的问题及时进行整改。
（四）经营部门1、负责收集经营过程中医疗器械不良事件的信息，并及时反馈给质量管理部门。
2、协助质量管理部门对不良事件的调查和处理工作。
（五）使用部门1、按照医疗器械的使用说明书正确使用医疗器械，及时发现和报告不良事件。
2、配合公司和监管部门对不良事件的调查和处理工作。
四、不良事件的定义和分类（一）医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（二）医疗器械不良事件的分类1、严重伤害不良事件指导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的不良事件。
2、一般伤害不良事件指导致机体暂时性功能障碍或者机体暂时性结构损伤，且不需要采取医疗措施即可恢复的不良事件。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第一篇：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。
由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
国际JCI标准下的医院医疗质量管理体系建设一、引言国际JCI（Joint Commission International）是全球范围内医疗服务领域最具权威性的评估与认证机构之一。
JCI标准是一种国际通用的医疗质量管理标准，适用于医院和医疗机构。
在此背景下，医院的医疗质量管理体系建设愈发显得重要。
二、JCI标准概述JCI标准主要包括医疗质量与安全、环境、消费者权益、人力资源等多个方面的要求，旨在促进医院提高医疗服务的质量，确保医疗安全和患者满意度。
三、医院医疗质量管理体系建设1. 领导层的重要性医院领导层应当高度重视医疗质量管理体系建设，推动全员参与，确保整个医院的改进工作得以顺利开展。
2. 持续改进机制医院应当建立持续改进机制，通过反馈机制和监测体制，不断完善医疗服务质量，以满足JCI标准的要求。
3. 人力资源管理医院应当重视人力资源管理，培训医务人员的专业技能和服务意识，确保医疗服务水平达到JCI标准要求。
4. 患者参与和满意度管理医院应当积极倡导患者参与医疗决策和管理，建立和完善患者满意度评价体系，以提高患者对医疗服务的满意度。
5. 环境和设施管理医院应当加强环境和设施管理，确保医院环境卫生和设施设备的安全性，为患者提供良好的医疗环境。
四、JCI认证对医院的意义JCI认证不仅仅意味着医院在国际上的认可，更重要的是可以帮助医院提高医疗服务的质量和安全性，增强医院的竞争力。
五、结语建立符合JCI标准的医院医疗质量管理体系对于医院的可持续发展至关重要。
通过全员共同努力，医院可以更好地适应国际医疗质量管理的要求，提升医疗服务水平，提高患者满意度，为患者提供更加安全、高效的医疗服务。
jci评审标准JCI评审标准。
JCI（Joint Commission International）是国际医疗服务质量认证组织，其评审标准是全球医疗机构所追求的目标之一。
JCI评审标准涵盖了医疗质量与安全、患者权益、医疗管理与领导、医疗人员与设施管理等多个方面，对医疗机构的管理和服务水平提出了严格要求。
首先，医疗质量与安全是JCI评审标准的重点之一。
医疗机构需要建立并执行一套完善的质量管理体系，确保医疗服务的安全性和有效性。
医疗机构必须对医疗错误和意外事件进行及时报告和分析，并采取有效措施预防再次发生。
此外，医疗机构还需进行定期的内部审核和外部评估，确保医疗质量持续改进。
其次，患者权益是JCI评审标准的另一个重要内容。
医疗机构必须尊重患者的权利，包括知情权、自主决策权和隐私权。
医疗机构需要建立健全的患者投诉处理机制，及时回应患者的投诉和意见，并采取有效措施改进医疗服务。
此外，医疗机构还需提供清晰的医疗费用和收费标准，保障患者的合法权益。
另外，医疗管理与领导也是JCI评审标准所关注的重点之一。
医疗机构需要建立有效的管理团队，制定明确的管理政策和流程，确保医疗服务的高效运作。
医疗机构的领导者需要具备良好的领导能力和管理技能，推动医疗机构持续改进和发展。
此外，医疗机构还需进行定期的绩效评估和管理审核，确保医疗服务的持续改进和优化。
最后，医疗人员与设施管理也是JCI评审标准的重要内容之一。
医疗机构需要建立健全的人力资源管理体系，确保医疗人员的合格性和专业性。
医疗机构还需对医疗设施和设备进行定期维护和检修，确保医疗设施的安全和可靠性。
此外，医疗机构还需建立健全的医疗信息管理系统，确保医疗信息的安全和完整性。
综上所述，JCI评审标准涵盖了医疗质量与安全、患者权益、医疗管理与领导、医疗人员与设施管理等多个方面，对医疗机构的管理和服务水平提出了严格要求。
医疗机构需要全面落实JCI评审标准，不断提升医疗服务水平，为患者提供更加安全、高效和优质的医疗服务。
J C I概念及标准介绍(总10页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.MarchJCI概念及标准介绍JCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会简称，由医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成，他们分别来自西欧、中东、拉丁美洲及中美洲、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。
目前JCI已经给世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审，13个国家(包括中国的38个)的几百个医疗机构通过了国际JCI认证。
JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平。
也是世界卫生组织认可的认证模式。
1、JCI认证是一个严谨的体系，JCI标准的理念是最大限度地实现可达到的标准，以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。
JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准），每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项，主要针对医疗、护理过程中最重要的环节，例如病人获得医疗护理服务的途径和连续性、病人健康状况的评估、医院感染的控制与预防、病人及其家属的权利以及健康教育等等。
同时JCI标准也重视公共设施及安全管理、员工资格与培训、质量改进、医院领导层的协调合作以及信息管理等等。
2、JCI标准的原则是：要求医院的管理制度要建立在标准之上，医生，护士，管理者要有授权，所有员工要有岗位考核与绩效评价，要求医院的管理达到相应的水平，尤其看重医院质量的评价依据、专家评价，考核医院的重点与国内的方式有不同，对于医院的文件，台帐，硬件建设不做为重点，而重点是对于医院的制度建设、医疗流程、质量的持续改进、医疗安全。
尽管JCI质量标准为国际统一标准，但也考虑了特定国家的国情，所以他的大部分标准都是只提供了行动的匡架，而将建立质量目标与指标的工作留给了医院。
jci评审标准第五版JCI评审标准第五版。
JCI（Joint Commission International）是国际医疗服务质量认证机构，其评审标准第五版是对医疗机构进行评审的指导标准。
本文将对JCI评审标准第五版进行详细介绍，以便医疗机构了解评审标准的要求，提高医疗服务质量，为患者提供更好的医疗服务。
首先，JCI评审标准第五版对医疗机构的领导和管理提出了要求。
医疗机构的领导层应该明确质量和安全的目标，并将其纳入医疗机构的战略规划中。
同时，领导层应该建立有效的管理系统，包括人力资源管理、财务管理、设施管理等，以确保医疗机构的运营符合标准要求。
其次，JCI评审标准第五版对医疗服务的质量和安全提出了具体要求。
医疗机构应该建立健全的质量管理体系，包括医疗过程的管理、医疗错误的报告和分析、医疗设备的管理等。
同时，医疗机构还应该加强患者安全意识，包括手术安全、用药安全、感染控制等方面的管理。
另外，JCI评审标准第五版还对医疗机构的护理服务、医疗技术和医疗设施提出了要求。
医疗机构的护理服务应该符合专业标准，包括护理质量评估、护理计划的制定、护理记录的管理等。
医疗技术和医疗设施应该符合国际标准，保证医疗过程的安全和有效性。
最后，JCI评审标准第五版还对医疗机构的绩效改进和患者权益保护提出了要求。
医疗机构应该建立绩效改进的机制，包括绩效指标的设定、绩效评价的方法、绩效改进的措施等。
同时，医疗机构还应该加强患者权益的保护，包括患者知情权、患者隐私权、患者投诉处理等。
综上所述，JCI评审标准第五版对医疗机构的管理、服务质量、安全性、技术设施、绩效改进和患者权益保护提出了全面的要求。
医疗机构应该认真遵守评审标准的要求，不断改进医疗服务质量，提高患者满意度，为患者提供更加安全、有效、高质量的医疗服务。
希望医疗机构能够认真对待JCI评审标准第五版，不断提升医疗服务水平，为患者健康保驾护航。
《中国医院管理》第41卷第4期（总第477期）2021年4冃医院安全不良事件管理体系建设的构想与展望**基金项目:国家自然科学基金面上项目（71273080，71673075）①杭州市第一人民医院浙江杭州310006②杭州师范大学医学院浙江杭州311121③浙江大学医学院附属第一医院浙江杭州310003通信作者：钱宇；E-mail:**************董晓飞①钱宇①②王小合②陈洁③摘要医院安全不良事件管理对于发掘医院运行过程中存在的安全隐患、提升医疗质量、保障患者安全、防范医患纠纷均具有重要意义。
旨在深度剖析当前医院安全不良事件管理运行中存在的问题，然后从构建管理制度体系-健全组织管理结构T完善管理岗位职责T设计核心管理流程T强化激励约束机制T构建覆盖全员的培训机制T落实报告结果分析与反馈等方面，提出医院安全不良事件管理体系构建的思考与展望，为各级医院构建不良事件管理体系提供参考依据。
关键词医院安全不良事件管理体系体系建设中图分类号R197.323.4文献标志码A文章编号1001-5329（2021）04-0052-05Conception and Prospect of the Construction of Hospital Safety Adverse Event Management System/DONG Xiao-fei,QIAN Yu,WANG Xioo-he,eh al.//Chioese Hospital Management,2021,41(4)：52-55,59 Abstrsch Hospital safety adverse event management is of great significance to discover hidden safety hazards existing is hospital opesticn,impreve medical quality,ensure patient safety,and prevent doctor—patient disputes. The a—icle aims t。
jci医院评审标准JCI医院评审标准。
在全球范围内，JCI认证是医院质量管理的重要标志，也是国际医疗服务质量的认可。
JCI（Joint Commission International）是一个致力于提高全球医疗服务质量和安全的非营利性组织，其医院评审标准也是全球医疗机构追求的目标之一。
本文将对JCI医院评审标准进行详细介绍，以便医院管理者和医务人员更好地了解和应用这一标准。
首先，JCI医院评审标准包括多个方面，涵盖了医疗质量、患者安全、医疗环境、医疗服务流程等多个方面。
在医疗质量方面，JCI要求医院必须建立科学的质量管理体系，包括全面的质量控制措施、医疗错误的报告和处理机制等。
在患者安全方面，JCI要求医院必须建立安全文化，包括患者身体和心理安全的保障，医疗事故的预防和处理等。
在医疗环境方面，JCI要求医院必须保证医疗设施和设备的安全、清洁和合理使用。
在医疗服务流程方面，JCI要求医院必须建立科学的医疗服务流程，包括患者就诊、诊断治疗、手术护理等全过程的规范化管理。
其次，JCI医院评审标准的实施对医院管理和医务人员有着重要的指导意义。
首先，医院管理者应当重视JCI医院评审标准的实施，将其纳入医院的整体管理体系中，确保各项标准得到全面贯彻执行。
其次，医务人员应当深入学习JCI医院评审标准，提高对医疗质量和患者安全的重视程度，切实履行好自己的职责，保障患者的权益和安全。
同时，医院管理者和医务人员还应当不断总结经验，改进工作，不断提高医院的整体服务水平，以满足JCI医院评审标准的要求。
最后，JCI医院评审标准的实施不仅有利于医院提升医疗服务质量和患者安全水平，也有助于医院提升国际竞争力，吸引更多国际患者前来就医。
因此，医院管理者和医务人员应当充分认识到JCI医院评审标准的重要性，切实加强对这一标准的学习和实施，不断提升医院的整体实力和国际影响力。
综上所述，JCI医院评审标准是一个全面、科学、严格的医疗服务质量认证标准，对医院管理和医务人员有着重要的指导意义。
医院院JCI实施细则一、概述二、质量管理1.制定和实施质量政策和目标，确保医院整体质量方针的有效传达和贯彻。
2.设立质量管理部门，负责医院质量管理的规划、组织、指导和协调工作。
3.建立质量管理体系，包括质量风险评估、持续改进和质量数据分析等工作。
4.实施医疗事件报告机制，及时记录并分析医疗事件，采取措施预防和改进。
三、医务人员管理1.设立医务委员会，包括医疗部门主要负责人和临床科室主任，负责医疗质量和安全的决策和管理。
2.设立职业道德委员会，监督医务人员的职业道德和行为规范，以及医疗纠纷处理。
3.依据相关法律法规，建立医师执业管理系统，确保医务人员执业合规。
4.鼓励医务人员的持续教育和专业发展，提供培训和学习机会。
四、病案管理1.建立病案管理制度，确保病案的准确、完整和机密性。
2.建立病案质量评审机制，定期对病案进行质量评审，及时发现和纠正问题。
3.实施病案编码规范，确保病案编码的准确性和一致性。
4.加强病案随访和复查工作，对出院病人进行跟踪调查，了解疗效和医患满意度。
五、医疗设备管理1.建立医疗设备管理制度，包括设备采购、验收、维护和报废等环节。
2.定期对医疗设备进行检测和维护，确保设备的正常运行和安全使用。
3.针对高风险设备，制定应急预案和操作规程，提高事故处理能力。
4.定期对医疗设备进行质量评估，及时更换老化设备或存在问题的设备。
六、感染控制1.制定感染控制计划和规程，明确感染控制的目标和措施。
2.建立感染监测系统，定期对感染率和感染原因进行统计和分析。
3.严格执行手卫生和洗手消毒规程，提高医务人员和患者的感染防护意识。
4.加强环境清洁和消毒工作，确保医疗环境的卫生安全。
七、患者安全1.提供安全的医疗环境，包括舒适的病房、干净的卫生间和正确使用的医疗设备。
2.加强患者识别和医疗过程追踪，避免患者混淆和操作失误。
3.提高医务人员的专业素质和技能，避免医疗差错和不良事件的发生。
4.加强药品管理，确保药物的安全使用和合理配药。
医院jci评审标准JCI评审是医院质量管理体系的重要组成部分，也是医院提升服务质量、提高国际竞争力的重要途径。
JCI评审标准是国际上公认的医疗质量管理标准，其内容涵盖了医院各个方面的管理和服务，对医院提出了较高的要求。
首先，JCI评审标准对医院的领导与管理提出了明确的要求。
医院领导应该明确质量管理的重要性，建立质量管理的政策和目标，并将其贯彻到医院的日常管理中。
此外，医院领导还应该建立健全的组织结构，明确各部门的职责和权限，确保医院的管理体系能够有效地运转。
其次，JCI评审标准对医院的医疗服务提出了严格的要求。
医院应该建立完善的医疗服务流程，确保患者在就医过程中能够得到及时、安全、有效的医疗服务。
医院还应该建立健全的医疗质量评估机制，对医疗服务进行定期评估，及时发现和解决存在的问题。
另外，JCI评审标准还对医院的设施与设备提出了要求。
医院应该保证设施与设备的安全性和有效性，确保医疗设备的正常运转，为患者提供安全的诊疗环境。
此外，医院还应该建立健全的设施与设备管理制度，对设施与设备进行定期检查和维护，确保其长期有效运转。
最后，JCI评审标准对医院的质量改进提出了要求。
医院应该建立健全的质量改进机制，鼓励医务人员积极参与质量改进活动，不断提高医疗服务的质量和水平。
医院还应该建立健全的不良事件报告和处理制度，对医疗事故进行及时报告和处理，确保患者的权益。
总的来说，JCI评审标准是医院质量管理的重要参考依据，医院应该严格遵守JCI评审标准的要求，不断改进医疗服务质量，提升医院的国际竞争力。
只有如此，医院才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得患者和社会的信任和支持。
医疗器械临床试验风险管理体系构建思路随着医疗器械的发展和应用，临床试验在评估器械安全性和有效性方面起着至关重要的作用。
然而，临床试验本身存在一定的风险，因此，构建一个完善的医疗器械临床试验风险管理体系是必不可少的。
本文将探讨医疗器械临床试验风险管理体系的构建思路，并提出有效的管理措施。
一、风险评估与分类构建医疗器械临床试验风险管理体系的第一步是进行风险评估与分类。
在试验前期，应通过对医疗器械的特性进行评估，并确定可能存在的风险因素，如器械本身的设计缺陷、操作错误、不良事件等。
根据风险等级，将风险分类为高、中、低三个层次。
这样的分类可以帮助研究人员对风险进行更有针对性的管理和控制。
二、风险预防与控制在医疗器械临床试验中，预防和控制风险是关键的一环。
一方面，应加强对医疗器械试验操作人员的培训，确保他们熟悉器械的正确使用方法，遵循相关操作规程，减少人为操作错误的可能性。
另一方面，可以采取技术手段，如增加器械的安全措施，提高其可操作性和可视性，降低患者使用器械的难度和风险。
此外，还可以通过设立临床试验监测委员会，加强对试验过程中的风险监测和评估，及时采取措施控制风险。
三、风险监测与反馈医疗器械临床试验风险管理体系建立后，应建立有效的监测和反馈机制。
监测可以通过患者信息的收集和分析实现，及时了解试验过程中的风险情况，并采取相应的措施进行干预。
同时，还应该建立起与监管部门的信息沟通渠道，将试验中发生的严重不良事件报告给相关部门，以求得支持和指导。
四、风险记录与总结医疗器械临床试验风险管理体系的最后一步是风险记录与总结。
通过有效记录和总结试验过程中的风险情况，可以为后续的临床试验提供经验教训，进一步完善风险管理措施。
同时，这也有助于加强对医疗器械试验的管理，提高其安全性和有效性。
总结：医疗器械临床试验风险管理体系的构建对保障试验的顺利进行、保护受试者的权益和保障结果的准确性具有重要意义。
通过风险评估与分类、风险预防与控制、风险监测与反馈以及风险记录与总结，可以构建一个完善的风险管理体系，提高临床试验的质量和效率。
医疗器械不良事件报告与处理管理制度第一章总则第一条为了做好医疗器械不良事件的报告与处理，并确保患者的安全与利益，订立本管理制度。
第二条医疗器械不良事件包含但不限于生产缺陷、设计缺陷、标注不清、使用欠妥等问题。
第二章医疗器械不良事件报告的责任和流程第三条医院设立医疗器械不良事件报告与处理的负责人，负责医疗器械不良事件的报告和处理工作。
第四条医院内的医疗人员、管理人员以及患者对医疗器械不良事件有发现、了解到或猜测存在的责任。
第五条发现医疗器械不良事件的任何人员应及时向医疗器械不良事件报告与处理的负责人报告。
第六条医疗器械不良事件报告的流程如下：1.发现医疗器械不良事件后，及时向负责人报告。
2.负责人收到报告后，评估事件的严重性和影响范围。
3.假如事件影响范围较大或严重性较高，应立刻成立医疗器械不良事件处理小组，并报告相关部门。
4.处理小组应立刻采取措施，确保患者的安全和利益。
5.处理小组应依照相关法规和规程，对事件进行调查和分析，并订立相应的处理方案。
6.处理小组应定期向负责人报告处理进展情况和结果。
7.处理小组完成处理后，应向相关部门报告并进行归档。
第七条医院应建立医疗器械不良事件报告的记录制度，确保报告的真实、完整和可追溯。
第八条医疗器械不良事件报告应包含以下内容：1.事件发生的时间、地方和相关医疗器械信息。
2.事件的患者信息和事件描述。
3.事件的原因分析和影响评估。
4.处理小组的处理方案和实施情况。
第九条医院应定期组织关于医疗器械不良事件报告与处理的培训和演练，提高医务人员的意识和应急本领。
第三章医疗器械不良事件的处理原则第十条医院处理医疗器械不良事件应遵从以下原则：1.优先保障患者的安全和利益。
2.追究责任，确保事件的及时有效处理。
3.加强医疗器械的管理和监督，减少仿佛事件的发生。
第十一条处理医疗器械不良事件应依照以下程序进行：1.确认事件的发生和影响范围。
2.停止使用相关医疗器械，并进行安全评估。
医疗器械不良事件报告制度与医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械在现代医疗中扮演着至关重要的角色，它们为疾病的诊断、治疗和康复提供了有力的支持。
然而，与医疗器械的使用相伴而生的是可能出现的不良事件。
为了保障患者的安全，及时发现和处理这些不良事件，建立完善的医疗器械不良事件报告制度以及明确医疗器械临床使用安全管理委员会的职责显得尤为重要。
一、医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
建立健全医疗器械不良事件报告制度，有助于收集、分析和评估这些事件，为监管部门采取措施、改进医疗器械的安全性提供依据，同时也能促使医疗机构加强管理，提高医疗服务质量。
1、报告主体医疗机构内，医疗器械的使用人员、管理人员以及医疗机构本身都有责任报告医疗器械不良事件。
此外，医疗器械的生产企业、经营企业也是报告主体之一。
2、报告内容报告应包括不良事件的基本情况，如发生时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、规格、批号等；不良事件的表现和后果，如患者的症状、体征、损害程度等；对不良事件的初步原因分析；采取的措施以及对患者的处理情况等。
3、报告时限对于导致死亡的不良事件，应在发现或者知悉之日起 5 个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应在发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。
4、报告途径医疗机构应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
5、激励与处罚机制为了鼓励报告，对于及时、准确报告不良事件的单位和个人，应给予适当的表彰和奖励。
而对于隐瞒不报、谎报、迟报的单位和个人，应依法予以处罚。
二、医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械临床使用安全管理委员会是医疗机构内部负责医疗器械临床使用安全管理的专门机构，其职责涵盖了多个方面，以确保医疗器械的安全、有效使用。
医疗器械临床试验质量管理体系建设随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的研发和上市审批流程变得越来越重要。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，在临床试验阶段建立一个科学完善的质量管理体系显得尤为重要。
本文将讨论医疗器械临床试验质量管理体系的建设。
一、建立质量管理体系的重要性医疗器械临床试验是评估其安全性和有效性的重要阶段，直接关系到医疗器械是否能够顺利获得上市许可。
建立严格的质量管理体系可以确保试验数据的准确性、可靠性和可比性，为后续的临床研究提供可靠依据。
同时，质量管理体系还可以提高研究人员的工作效率和质量意识，提升医疗器械临床试验的整体管理水平。
二、质量管理体系的框架医疗器械临床试验质量管理体系的建设应该包括以下几个方面的内容：1. 安全管理医疗器械临床试验过程中涉及到患者的安全问题，因此安全管理是质量管理体系中的关键环节。
从试验设计、试验人员培训到试验过程监控，都需要采取相应的措施，确保试验过程中患者的安全。
2. 规范管理医疗器械临床试验应该按照相关的法律法规和国家标准进行，遵循试验的规范流程和操作步骤。
建立规范管理制度，包括试验方案编写、试验操作规范、试验数据管理等，可以确保试验过程的科学性和规范性。
3. 质量风险管理医疗器械临床试验是一个高风险的过程，可能存在治疗效果不明显、不良反应等问题。
因此，建立质量风险管理制度，能够识别和评估试验过程中的风险，并采取相应的措施进行控制和管理。
4. 数据管理医疗器械临床试验涉及到大量的数据采集和分析，因此建立科学有效的数据管理制度非常重要。
试验数据的采集、存储和分析应该符合规范，确保数据的真实、完整和准确。
5. 资源管理医疗器械临床试验需要投入大量的人力、物力和财力资源，因此需要建立相应的资源管理制度。
包括试验设备的管理、试验人员的培训和管理、试验经费的管理等，确保资源的有效利用和合理分配。
三、建设质量管理体系的关键要素建设医疗器械临床试验质量管理体系需要以下几个关键要素的支持：1. 高效的组织领导和管理支持医疗器械临床试验质量管理体系的建设需要组织的高层管理者的积极支持和领导。
中国医疗设备 2017年第32卷 03期 V OL.32 No.03150医院数字化管理DIGITALIZED HOSPITAL MANAGEMENT引言近年来医疗器械在各类疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中得到越来越广泛的应用，随之而来的医疗器械不良事件也越来越频繁，这使得世界各国的卫生部门越来越关注医疗器械不良事件的监测与管理，从而最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。
目前我国对医疗器械不良事件的监管工作还处于起步阶段，2008年国家食品药品监督管理局正式出台了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，但医院内部对医疗器械不良事件进行有效监管的相关规章制度仍处于理论探索阶段，各项规章制度不够完善，同时医院管理层往往顾虑医疗器械不良事件的监管会暴露自身工作中存在的问题，从而影响医院的社会形象和经济效益。
因此，如何实现医院医疗器械不良事件的科学监管，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，已经成为政府和医院相关部门的关注焦点[15]。
我院从2014年引进JCI 评审标准，成立了专门规范不良事件的质量管理办公室，完善不良事件上报制度。
在2015年7月我院以高分通过JCI 评审，在准备JCI 评审的过程中，通过对院内各项制度流程的改进，建立了一套行之有效的医疗器械不良事件管理体系[6]。
JCI 评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建Construction of Medical Devices Adverse Event Management System Under JCI Assessment Standards[摘 要] 本文对我院在JCI 评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结。
按照JCI 评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度，建立鼓励上报机制，对异常事件进行定义、分类和分级，并通过对其严重程度进行评估，确定报送和处理程序。
设备科在全院统一异常事件管理制度的基础上，构建了行之有效的医疗器械不良事件管理体系，并制定了详细的召回流程，保障了用械安全。
通过规范流程，我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高。
[关键词] JCI 标准；医疗器械不良事件；医疗器械异常事件；医疗器械召回Abstract: This paper discussed and summarized the specific practices of medical devices adverse event management under joint commission on accreditation of healthcare organizations (JCI) assessment standards. In line with JCI standards, our hospital established unified anomalous event management system as well as reporting encourage mechanism. Abnormal events were defined, classified and graded. Then the procedures for submission and disposal were determined according to the assessment on the abnormal event severity. Based on the unified anomalous event management system, the equipment department structured an effective system on medical devices adverse event management, and established a specific recall procedure, ensuring safe use of medicine. Thus the reporting quantity and quality of medical devices adverse events in our hospital were significantly improved by above specificationprocedure.Key words: joint commission on accreditation of healthcare organizations standards; medical device adverse event; medical device anomalous event; medical device recall [中图分类号] R197.323 [文献标识码] C doi ：10.3969/j.issn.16741633.2017.03.041[文章编号] 1674-1633(2017)03-0150-03陈朝繁，彭天舟，王上东，黄海丹瑞安市人民医院 设备物资科，浙江 温州 325200CHEN Chao-fan, PENG Tian-zhou, WANG Shang-dong, HUANG Hai-danDepartment of Equipment and Material, Ruian People’s Hospital, Wenzhou Zhejiang 325200, China收稿日期：20161020 修回日期：20170203通讯作者：彭天舟，副高级工程师，研究方向为耗材管理。
通讯作者邮箱：584419936@医院数字化管理DIGITALIZED HOSPITAL MANAGEMENT1 异常事件管理制度1.1建立一套全院统一的异常事件管理制度原先我院也要求临床各科室要上报不良事件，但由医务、护理、药剂、设备等各职能科室各自提出上报要求，并且各自为政，要求医务人员从内网上不同的入口上报。
通过对JCI标准的研读，专家的指导，我院建立了统一的异常事件管理制度，实行各职能科室联合管理，合并异常事件上报入口。
发现异常事件的科室或个人，登录院内网异常事件报告窗口，上报病人信息及事件，由质量管理办公室每天按事件类型及性质分配任务，相关职能科室接受任务进行调查分析并落实整改措施，质量控制办公室每月统计分析并发布到院内网，并且每季度召开职能科室会议，统计异常事件的分布、性质、伤害程度、上报人员分布情况、严重不良事件分析，最后向质量与安全管理委员会汇报。
1.2 建立“鼓励上报”机制医院倡导“鼓励上报异常事件”的氛围，凡院内发生或发现有关异常事件，以及任何有潜在危害病人、员工和来访者安全的事件，任何人员均有责任上报，并对上报人员进行一定物质奖励。
对异常事件的处理应从医院运作系统方面查找原因，改进流程，而不应以单纯惩罚个人为解决问题的主要手段。
医院对上报的资料采取保密措施，不泄漏相关人员的任何信息，并保证上报人不受打击报复。
对隐瞒不报的当事人采取出发措施，对非当事者而知晓事件不报者采取批评教育措施[78]。
1.3 对异常事件进行定义、分类和分级异常事件是指在院内发生的或潜在的，非预期的危害病人、员工和来访者的事件。
将异常事件按严重等级分为警讯事件、不良事件和临界差错[9]。
按种类分为包括输血反应、麻醉或镇静意外、手术事件、医疗照护事件等18个类别，分别规定责任部门，其中国家强制医疗器械不良事件的报告的责任部门是设备科。
1.4 异常事件严重程度评估原则我院采用严重程度评估等级矩阵（SAC矩阵）对异常事件的严重程度进行分级，协助医院在后续事件处理上做出优先级选择。
1.5 异常事件的报送和处理程序所有异常事件均应在发生后由当事人或发现人于24 h 内通过院内异常事件报告系统上报。
质量控制办公室接报后24 h内初筛上报事件，确定SAC矩阵得分，根据事件分类分派到各职能部门。
各职能部门在3 d内调查分析事件，并将结果通过院内异常事件管理系统上报。
对于警讯事件，职能科室要上报分管院长，24 h内组建根本原因分析（Root Case Analysis，RCA）小组，45 d内完成RCA分析，并形成报告。
2 医疗器械不良事件管理制度2.1 根据JCI标准制定相关制度根据设施管理与安全（Facility Management and Safety，FMS）标准FMS8.1，医院有合适的监测系统，并完成医疗技术危险通告、召回、上报事件、问题和故障[10]。
设备科在医院《异常事件管理制度》的基础上，根据《医疗器械监督管理条例》[11]、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》[12]和《医疗器械召回管理办法（试行）》[13]，制定了《医疗器械不良事件监测及召回制度》。
2.2 明确定义医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件[14]。
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类型、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。
2.3 管理方式（1）医疗设备在使用过程中发生危险报警，或无法正常、有效工作时，临床科室应立即停止使用，并向设备科报告，设备科工程人员进行检查核实，判断有潜在危害的设备，上报科主任，并执行召回。
（2）设备科在巡查和预防性维护中对出现故障的设备进行维修，维修后继续监控，对持续出现潜在危害的设备应上报科主任，并执行召回。
（3）各科室在医疗器械使用过程中发现存在缺陷的，应当通过院内异常事件报告系统上报。
设备科确认后通知停止使用该产品，及时通知医疗器械生产企业或供货商，并及时上报国家不良事件报告中心。
（4）设备科每月登录CFDA网站或其他渠道收集医疗器械不良事件信息通报，医疗器械警戒快讯和产品召回等信息，对照以上信息对院内医疗设备进行自查，并通过院内网进行通报。
（5）设备科配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，协助其履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
2.4 召回等级根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回，使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，1 d内完成召回；②二级召回，使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害的，3 d内完成召回；③三级召回，使用医疗器械引起危害的可能性小但仍需要中国医疗设备 2017年第32卷 03期 V OL.32 No.03151医院数字化管理DIGITALIZED HOSPITAL MANAGEMENT召回的，在7 d内完成召回。
