药事管理学教学4-药品质量监督管理
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药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人,医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月____次,做好检查、考核记录。
发现问题及时整改,有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查,包括药品的进出入库记录,药品储存记录等4.2现场观察检查,包括工作环境,操作流程等4.3专业知识测验,问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识,对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等,5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度(2)文件名称:中药饮片进、存、销管理制度编号:017起草部门:质量管理部起草人:____审阅人:____起草日期:____.5.(1)为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理:①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
药事管理中的药品质量控制与监督药品质量控制与监督是药事管理中不可或缺的重要环节。
只有确保药品的质量安全,我们才能保障患者的用药安全和治疗效果。
本文将从药品生产环节、流通环节以及药店管理等方面,探讨药事管理中的药品质量控制与监督。
一、药品生产环节中的质量控制与监督药品生产环节是药品质量控制的起点,它直接关系到药品的质量安全。
药品生产企业应建立符合国家药品质量管理规范的质量管理体系,并通过国家药品监督机构的监督与抽查来保证药品质量。
1. 建立质量管理体系药品生产企业需要建立完善的质量管理体系,包括质量控制的每个环节,如原辅料采购、生产工艺控制、产品检验等。
企业应严格按照药品生产质量管理规范操作,确保每一步符合规范要求。
2. 合理使用原辅料合理使用原辅料是保证药品质量的重要环节。
药品生产企业应选择有药品生产资格的供应商,采购符合质量要求的原辅料。
同时,企业要建立明确的原辅料质量评价标准,对进货原辅料进行检验、验证,确保符合规定的质量标准。
3. 强化生产工艺控制药品生产企业要严格执行药品的生产工艺控制,确保每一个生产步骤的合理性和准确性。
包括药品的原料配比、反应温度、加工时间等参数的控制,以及每个步骤的质量检验,确保药品质量符合规定要求。
4. 加强产品检验药品生产企业要建立完善的药品质量检验体系,对生产出来的药品进行全面、系统的检验。
包括对原辅料的质量检验、中间产品的检验以及最终产品的检验等。
只有通过严格的检验,才能确保药品质量的安全。
二、药品流通环节中的质量控制与监督药品流通环节是从生产企业到患者手中的重要过程,必须严格控制和监督,以确保药品的质量安全。
相关管理部门应建立健全的监督管理体系,加强对药品流通环节的监督与制度执行。
1. 正规药品批发企业药品流通环节应选择正规的药品批发企业,这些企业应具备合法的经营资格和药品经营许可证。
只有合法的药品批发企业才能保证药品的质量、包装和标签符合相关规定。
2. 严格的药品仓储管理药品批发企业应加强对药品仓储的管理,确保药品的储存环境符合规定要求。
药品质量监管制度药品质量监管制度是保障人民群众用药安全的重要环节,它的建立和完善有助于提高药品质量、保护公众健康。
一、药品质量监管制度的意义:1.保障人民群众用药安全。
药品质量监管制度的建立能够严格监督和管理药品的生产、流通和使用环节,从源头上提高药品质量,降低药品的安全风险。
2.推动药品质量的提升。
监管制度能够要求药品生产企业建立和实施药品质量管理体系,规范药品生产、储存和配送,从而提高药品的质量水平。
3.维护医疗秩序和公平竞争。
监管制度能够规范药品市场的经营行为,打击假冒伪劣药品的生产和销售,维护医疗秩序和公平竞争的环境。
二、药品质量监管制度的主要内容:1.药品生产许可制度。
严格规定药品生产企业的生产条件和技术要求,要求企业经过严格审查和检查,获得相关部门的生产许可证才能进行药品生产。
2.药品质量标准制度。
设定药品的质量标准,包括药品的成分、质量控制要求、同位素示踪等,标准的制定应当根据药品的适应症、性质和用途进行科学、合理的确定。
3.药品生产检验制度。
要求药品生产企业建立完善的质量控制体系,实施全过程的质量控制,对生产的每一批药品进行检测和试验,确保药品的质量符合标准和规定。
4.药品市场监督制度。
加强对药品市场的监管,严厉打击假冒伪劣药品的生产和销售行为,追溯和召回不合格药品,保护公众用药安全。
5.药品不良反应监测制度。
建立和完善药品不良反应监测网络,及时监测和报告药品不良反应,及时采取措施避免和减少药品的不良反应风险。
6.药品信息管理制度。
要求药品企业提供真实、准确的药品信息,严禁虚假炒作和误导性宣传,加强对药品广告的监督和管理。
7.惩治药品违法行为。
加大对违法行为的打击力度,对违法者进行严厉的处罚和法律追责,形成对药品生产企业和经营者的有力震慑。
三、建立和完善药品质量监管制度的问题和思考:1.加强监管力量和能力建设。
当前药品市场发展迅速,监管力量和能力相对滞后,需要加大投入,提升监管部门的技术和管理水平,适应市场的需求。
药品质量监督管理制度
一、药剂科建立药品质量管理小组。
科主任任组长,各专业组负责人为组员,全科工作人员均有责任参与实施,实行药品从购进、贮存、配方发药到临床用药全过程各环节的全面质量监督检查,从严把好质量关。
二、采购药品坚持从正规的、有资质的经营单位采购药品,从源头上杜绝假劣药品流入医院。
三、坚持入库质量验收制度,购进的药品必须符合国家有关质量标准,必须有符合国家规定的批准文号、注册商标、厂名厂址、生产批号、有效期等标示,不合格者拒绝入库。
进口药品入库必须验视海关药检部门的检验报告(复印件须加盖供货公司红印章)。
四、按照各药品对冷藏、避光、干燥、通风、防鼠咬虫蛀等要求贮存药品,保证在库药品质量。
建立定期质量检查制度,对有怀疑的药品及时停止使用和退库。
出库时双方对药品质量验发、验收。
五、配方发药和病房发药要严查药品外观质量,发现变色、受潮、霉变、产生沉淀等变质药品应立即截留,并进行登记、报告。
配发药品严格“四查十对”,防止发生差错事故和药疗事故。
六、经常深入临床科室,收集药品质量和不良反应情况。
药品质量监管制度
药品质量监管制度是指国家对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理的制度。
药品质量监管制度的建立和完善,对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
在我国,药品质量监管制度主要由国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门负责实施。
在实施过程中,主要采取以下措施:
一、建立健全药品生产许可制度。
药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的审核才能获得生产许可证,确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准。
二、加强药品流通监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品流通环节进行严格监管,确保药品的来源可追溯、流向可控制。
三、加强药品使用监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对医疗机构、药房等单位进行定期检查,确保医疗机构和药房合法经营,使用的药品符合质量标准。
四、加强药品质量监督检验。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品进行抽检和检验,确保药品质量符合国家相关标准。
五、加强对违法违规行为的打击。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对生产、流通、使用等环节中的违法违规行为进行打击,保障人民群众的用药安全。
总之,药品质量监管制度的建立和完善,是保障人民群众用药安全和健康的重要举措。
在未来,我们还需要不断完善这一制度,加强对药品生产、流通、使用等环节的监管,确保人民群众的用药安全。
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度,客观公正评价质量管理制度的实施状况,提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督____部门和考核人,医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合,每月____次,做好检查、考核记录。
发现问题及时整改,有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核:质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中,管理制度中各类人员职责内容,是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查,包括药品的进出入库记录,药品储存记录等4.2现场观察检查,包括工作环境,操作流程等4.3专业知识测验,问卷测试,做好记录,了解职工的质量意识,对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等,5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力,发生严重的质量问的,质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题,质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过,责任者不受到教育不放过,没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度(2)是为了保障药品质量安全而制定的一系列政策、法规和标准。
其主要目标是对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理,确保药品的质量符合相关标准,并保护公众的健康和安全。
药品质量监督管理制度的主要内容包括以下方面:1. 生产管理:包括对药品生产企业的许可、注册、认证等管理措施,要求企业建立和执行严格的质量管理体系和生产标准,并进行定期检查和监测。
2. 流通管理:包括对药品流通环节的监督和管理,要求药品经销商和零售商取得合法经营许可,并对其经营行为进行监督和检查,确保药品的质量和安全。
3. 检验检测:建立药品质量监督体系,包括对药品进行质量检验、检测和抽样检查,以确保药品的质量符合相关标准和要求。
中国医药科技出版社《药事管理学》(第六版)网络增值服务练习题第四章药品监督管理(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案1. 首次在中国销售的药品指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品()A. 包括不同药品生产企业生产的相同品种B. 不包括不同药品生产企业生产的相同品种C. 不包括同一药品生产企业生产的不同品种D. 包括同一药品生产企业生产的批号不同的相同品种2. 以下不属于特殊管理的药品的是()A. 麻醉药品B. 药品类易制毒化学品C. 放射性药品D. 血液制品3. 负责医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作的部门是()A.国务院药监部门B.各级药监部门C.各级卫生行政部门D.各级ADR监测机构4.国家基本药物目录原则上调整周期为()A.1年B. 3年C. 5年D. 7年5. 以下机构不能销售或者使用甲类非处方药的是()A.单体药房B.药品零售连锁企业C.医院药房D.经省级药监部门授权经营药品的便利店6. 对有些错误用药、超剂量或者滥用药品而导致的不良后果()A.属于一般不良反应B. 不属于药品不良反应C. 属于新的药品不良反应D. 属于严重的药品不良反应7. 国家基本药物目录中化学药品和生物制品,主要分类依据为()A.适应证B. 临床药理学C.药品剂型D.药品价格8.下列可以作为药品召回主体的是()A.NMPAB. 某三甲医院C. 某境外制药厂商D. 某零售连锁企业9、GAP的适用范围是()A. 中药材生产的全过程B. 中药饮片的加工生产过程C. 中药材流通的全过程D. 中药材和中药饮片生产的全过程10.按药品召回的规定,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的A. 属于一级召回B.属于二级召回C. 属于三级召回D. 不需要召回(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。
每组2~4题,每组题均对应同一组备选答案,每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。