检测实验室日常管理的几个问题41页PPT

提纲
标准变更与确认 送检仪器设备性能确认 质量监督 质量控制 质量体系内部审核 管理评审
标准的变更与确认
标准查新 标准变更 变更确认
标准查新
查新渠道——国家权威的标准管理部门（通 过签订合同的方式确定），如：国家有关标准
管理中心、中国标准化馆和有关的标准化技术委员 会。
查新间隔时间——质量体系文件规定的时间 查新前的准备——提供查新标准目录清单
作为一种重要的管理手段，及时发现管理中的问题，组织力量加以纠正 或预防。实验室的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平 时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了事故或用户有重大申诉/投 诉时，更要及时组织特殊内审调查原因，加以纠正。
在第二、三方内部审核前，通过内部体系，及时发现一批问题，加以纠 正。
管理评审的重要输入 人员培训的依据 岗位调整的依据 人员考核的内容
质量控制
质量控制的意义 质量控制的途径 质量控制结果应用 质量控制计划
质量控制的意义
保证检测数据尽可能符合样品特征（贴近真 值）
保证同一实验室检测数据一致性（可比较性） 保证同一样品在不同实验室检测结果再现性
内审组长根据内审实施计划组织内审：明确内审员分工、 召开会议、确定审核方式、发现缺陷的确认、开具缺陷项 报告、起草内审报告。
内审员按内审实施计划分工进行负责条款的审查，审查形 式包括：会议、座谈、查看档案、实地核查、现场试验等 方式进行，开具的缺陷项一定要说明原因，并经所在岗位 和部门的确认。（只要资源许可应实施交叉审核）
质量控制的途径
实验室内部质量控制途径 实验室间质量控制途径
实验室内部质量控制途径
人员比对实验 仪器比对实验 增加重复 加入质控样 加标回收 再现性检验 盲样考核 分析同一样品的不同属性 绘制质控图
实验室间质量控制途径
参加能力验证（国际与国内、国家与 行业）
实验室之间比对试验（自行组织类型 相同、能力相当）
质量体系内审
内审依据 内审目的 内审组织 内审计划 内审报告 注意事项 资料归档
内审依据
实验室资质认定评审准则 质量体系文件（质量手册、程序文件） 有关法律法规 有关标准
内审目的
使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后， 需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求， 如不能满足要求，就难以对内、对外提供质量保证。
（详细列出准备查新的标准名称、含有年代 号的标准编号）
标准变更
变更来源—查新报告、其他渠道（公告） 变更手续—标准管理员拿到查新报告 后，
首先对变更情况进行确认，根据变更标准的更 新情况依据中心的质量体系文件要求，履行相 关的确认程序。 新标准文本的获取—标准化出版社、中国农业 出版社等以及相关网站（网站下载需要认真校 对！）。
送检仪器设备性能确认
检定证书的确认 测试/校准证书（报告）的确认
检定证书的确认
检定证书:证明计量器具已经过检定,并获得满意
结果的文件。主要包括：送检单位、计量器具名称、 型号、出厂编号、检定结论、主管、复核、检定员、 有效期和检定结论等内容。 确认：拿到检定合格证书后，对照该仪器在检测过 程中涉及的标准对仪器的精度要求进行核准。在标 准要求范围内、满足标准要求的对检定证书进行确 认。
测试/校准证书（报告）的确认
测试/校准：不具有法律强制性，是用户为实现量值朔源的自愿行 为，测试/校准证书（报告）无测试/校准周期与合格评定，由用 户根据测试/校准结果在实际应用中进行评定。测试/校准会产生 修正值或修正因子。
确认：用户拿到测试/校准证书（报告）后，应对照该仪器在检测 过程中所涉及标准对仪器精度及稳定性要求进行比较，如在范围 内可以使用。对于测试/校准过程中产生的修正值或修正因子要进 行计算，变成可操作的数据或一组数据，明示在该仪器的显著位 置，便于操作者使用。
质量监督
质量监督的目的 质量监督的对象 质量监督的重点 质量监督的实施 监督结果的使用
质量监督的目的
保证质量体系持续有效的重要手段 规范部门或个体行为的有效措施 保证重要任务落实的重要基础 实施质量控制的有效途径
质量监督的对象
所有部门 所有人员（岗位）的人员 使用的合同制人员 实验室执行重要任务、实施重要工作时进行
重点监督（如：监督检验、仲裁检验或重要 科研任务）
质量监督的实施
质量监督员实施质量监督 质量监督要有计划（如：年度计划等） 发现问题及时纠正、及时报告 监督要有记录（按质量体系文件中规定的格
式填写）
监督结果的使用
质量控制结果应用
验证实验室技术水平 管理评审的重要输入 发现实验室的不足与问题
质量控制计划
质量负责人负责制定质量控制计划 质量控制计划按年度制定 质量控制计划：拟采取的方式、实施时间、
实施部门、具体项目、涉及的人员、主要仪 器、结果评价等内容。 及时对质量控制计划实施情况进行评估，必 要时应对计划进行调整。
作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进， 不断完善。这是内部体系内部审核的最根本的目的。
内审组织
质量负责人全权负责内审工作，内审工作有有资质的内审 员实施。
质量负责人制定内审计划、组成内审组、确定内审组长， 审定内审实施计划、对内审情况进行跟踪评估、跟踪内审 发现缺陷的整改落实、审定内审报告、向实验室最高管理 者汇报内审情况。
变更确认
一般性变更的确认：标准的编号、文字和产品标准质量
要求变更，由标准管理员按质量体系文件要求填写变更确认表， 由业务室主任、技术负责人逐级签字确认后，按受控文件要求， 通知到与该标准有关的人员。
重大变更的确认：标准的仪器设备、技术方法、技术流程、
试剂和环境条件等关键内容变更，由标准管理员商有关技术人员 填写标准变更表，详细列出标准的变更内容，由技术负责人组织 有关人员进行采用新标准的可行性论证，提出方案，配备仪器、 改造环境、购置试剂、培训人员、开展技术练兵、试验验证、修 改相应的质量体系文件，直到满足要求后再进行确认，由标准管 理员按受控文件的相关要求，通知到相关人员。 注：按国家认监委要求，标准重大变更须报发证机关确认。