产品微粒污染检测规程

医疗器械微粒检测标准(一)
医疗器械微粒检测标准
引言
•医疗器械微粒检测标准的重要性
•为什么需要制定统一标准
传统方法的局限性
•传统检测方法的局限性
•现有标准的不足之处
制定标准的必要性
•避免不同生产商之间的差异
•提高医疗器械的安全性和可靠性
标准的制定过程
•专家组的建立和组织
•分析已有标准的优缺点
•修订和完善现有标准
标准的内容
•检测设备的要求和规范
•检测方法的描述和操作步骤
•微粒检测数据的处理和分析准则
标准的应用和推广
•各医疗器械企业的应用情况
•相关研究机构的推广工作
•政府监管部门的监督和管理
结论
•制定医疗器械微粒检测标准的重要性•标准的实施对医疗器械行业的意义•未来标准的修订和更新。

GWJ-4智能微粒检测仪主要用途：仪器的适用范围1 注射液中不溶性微粒的检测，（包括静脉滴注用注射液及小针剂）。

符合中美英等国药典对注射液不溶性微粒检测的要求。

2 输液器具的污染、滤除等检测。

3 化工石油及其它领域液体产品中不溶性微粒的检测。

仪器的性能特点1 七通道检测，检测精度高，最小检测粒径2μm，检测范围宽1~250μm，传感器不容易堵塞。

2 具有1ml、5ml进样体积，可对小针剂及大输液直接定量测定。

操作规程1、将检测杯及搅拌转子反复冲洗干净后 , 加入looml 以上纯净水置于样品室内。

2、打开仪器电源开关, 仪器自检正常后按 [ 确认 ] 进入主菜单 , 按 [ 清洗操作 ] 再按 [ 开机清洗 ] 、进行仪器开机后样品检测前的连续五次开机清洗操作 , 清洗完毕按 [ 返回 ] 、回到主菜单。

3、进行系统设置 , 系统设置决定了检测的重要环节 , 所以要根据检测要求进行通道设置、检测设置、打印设置、其它设置、取样头升降设置、搅拌转子转速的调整等等, 调整搅拌器的转速以不搅起气泡旋涡为宜。

注: 仪器的系统设置是自动存储的 , 如果重复进行同类检测可不必进行设置。

4、将待测样品轻轻翻转数次 , 打开瓶盖倒掉少许冲净瓶口 , 再取少量待测液倒入检测杯内将检测杯壁、搅拌转子冲洗一下 , 然后向冲洗后的检测杯内注入待测样品,一般取 80-100ml 为好 , 置于样品室内, 静置片刻作气泡消失后再进行检测。

5、按主菜单界面的 [ 检测操作 ], 屏幕显示的是设置的各种参数 , 如各种参数设置无误按 [ 开始检测 ] 进行检测操作。

检测开始后负压泵首先工作数秒使内置负压瓶达到一定负压值, 仪器自动开启电磁阀使检测液体吸入计量管 , 并分迢迢对微粒计数 , 此时屏幕显示出通道积分、微分的数值、计数的时间等等。

当检测状态设置为 [ 自动 ] 时-仪器将连续进行数次测试, 当检测状态设置[ 子动 ] 时仪器单次检测完毕后停止 , 如需进行下一次检测应重复进行本步骤。

目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。

适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。

责任者：化验员。

1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。

2.2.3光散射粒子计数器使用要点。

2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。

2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

以保证测试数据的可靠性。

3.测试规则。

3.1测试条件。

3.1.1温度和湿度。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。

3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

3.2测试状态。

有静态测试和动态测试。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告中应标明测试时所采用的状态。

3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。

不溶性微粒检查法标准操作规程不溶性微粒检查法（《中国药典》2010年版二部附录IX C）系在可见异物检查符合规定后，用以检测静脉用注射剂（溶液型注射液、注射液无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。

当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

第一法光阻法1 简述光阻法是当一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出1ml供试液中含10μm以上（≥10um）及含25μm以上（≥25um）的不溶性微粒数。

2 实验环境、仪器与用具2.1 实验环境实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作在层流净化台中进行。

玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净，无微粒。

本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

2.2 仪器装置光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒度范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。

不溶性微粒测定仪应定期校正与检定（至少每6个月校正一次），并符合规定。

3 操作方法（应在符合2.1项条件下进行）3.1 检查前的准备3.1.1 取50ml微粒检查用水（或其他溶剂）经微孔滤膜（一般孔径为0.45μm）滤过，置于洁净的适宜容器中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。

按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm（≥25um）以上的不溶性微粒应在2粒以下。

否则表明微粒检查用水（或其他溶剂）、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。

智能微粒检测仪安全操作规定一、品牌介绍智能微粒检测仪是一种高精度的检测仪器，广泛应用于室内空气污染检测等领域。

本品牌采用最优质的材料制作，具备高精准、独特简约的外观设计，简单易用、使用方便等特点，深受广大用户信赖和好评。

二、安全须知1. 安全警示•本产品仅适用于室内使用，不得用于户外；•严禁使用于易燃、易爆、腐蚀、强磁场、高温或潮湿环境；•操作时请勿覆盖仪器传感器或机身任何部位；•请勿使用本产品检测散装微粒或可燃气体等；•请勿盲目拆卸或改装产品，修改后各项安全性能及保修无法保障；•提醒用户注意维修时电源必须切断，万勿动碰任何可带电部位。

2. 使用须知•对于新的检测目标，请勿立即对其进行检测，应先对空气采样室内环境进行自检测，根据自检测结果进行最佳的检测先验；•必须按照正确的步骤操作，按启动键后，仪器将自动启动，并进行自检以及基础环境工作；•使用时请勿离开现场，观察仪器变化并实时打印记录，及时发现问题，如有问题请及时处理；•请注意保持室内空气流畅以保持精度；•使用完毕后，请及时清洁仪器并存放好，以保障仪器的长期使用；•对于仪器的维修，请及时联系售后人员，并且必须对电源功率开关进行切断。

三、维护保养•定期检查设备机身及配件的完好性；•每次使用前，应进行自我检查；•定期进行内部清洁，去除积尘和污垢。

使用专用的洁净剂进行擦拭清洗，切勿使用化学溶剂；•长期不使用时，请存放于干燥、通风、避光的地方；•长光源照射下易老化的材料请避免过度曝晒。

四、使用注意事项•检测数据受多种因素影响，建议建立一个数据参考标准；•在使用过程中，扫描头不要接触任何硬物，避免损坏或故障；•在检测过程中，请勿将仪器摔落，避免损坏或行为安全危害；•请勿在仪器保修期内进行维修或开孔操作，如超出保修期，需通过官方服务点进行技术服务或维修。

五、产品质保本产品质量保证期为一年，如需保修，必须在质保期满前联系官方客服进行维修操作。

维修所产生的费用根据维修情况而定，根据用户的问题求应进行分析核算。

洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。

2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。

3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。

4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。

本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。

4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。

4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。

4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。

对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。

在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。

4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。

物体表面微生物污染检测标准操作规程一、采样方法
二、检测方法
充分震荡采样管后，取不同稀释倍数的洗脱液1.0 ml接种平皿，将冷却至40~45 ℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15~20 ml，36±1 ℃恒温箱培养48小时，计数菌落数。

三、结果计算
物体表面菌落总数计算方法：
1、规则物体表面：
细菌菌落总数（CFU/ cm²）：平均每皿菌落数×稀释倍数/
采样面积（cm²）；
2、不规则物体表面的结果计算，用CFU/件表示。

四、判定标准
1、Ⅰ、Ⅱ类环境：洁净手术部、其他洁净场所、非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器
官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等，物体表
面细菌菌落总数≤5 CFU/cm²。

2、Ⅲ、Ⅳ类环境：儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人工流产室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心检
查包装灭菌区和无菌物品存放区、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室等，物体表面细菌菌落总数≤10 CFU/cm²。

五、采样中的注意事项
1、采样时机：日常常规检测时可在消毒后采样，怀疑医院感
染暴发、进行医院感染暴发调查或工作中怀疑物体表面被污染时，应随机采样。

2、常规对环境物体表面消毒效果检测时可不进行致病性微生物检测，疑似医院感染暴发、进行医院感染暴发调查或工作中怀疑物体表面被微生物污染时，应进行目标微生物的检测。

3、采样、接种中严格遵守无菌技术操作规程。

包装材料不溶性微粒测定法YBB00272024不溶性微粒是指在包装材料的生产和使用过程中，由于材料的起泡、碎屑、沉淀等原因而引入的固体颗粒物，这些微粒可能会对包装物和包装产品产生污染和损害。

测定方法简述为：首先将包装材料样品取出一定量，然后用一定体积的溶剂进行超声处理，将不溶性微粒从材料中溶解出来，形成悬浮液。

接下来，用一定的流速将悬浮液通过膜过滤器进行过滤，收集在预称量的滤纸上。

最后，将滤纸置于干燥器中进行烘干，使滤纸中的微粒完全干燥。

然后根据滤纸的重量和局部不能清除的颗粒（如起泡物）的重量，计算出包装材料中的不溶性微粒含量。

这个测定方法的主要步骤分为样品准备、超声处理、过滤和烘干四个部分。

每个部分都有严格的操作要求和规范，以保证测定结果的准确性和可重复性。

该方法能够较为准确地测定包装材料中的不溶性微粒含量，能够提供价值和权威性的数据支持，以供包装材料的生产和使用过程中进行质量控制和改进。

通过这种测定方法，可以评估包装材料的纯净度和质量，并能够及早发现和解决包装材料中可能存在的问题（例如材料的老化、微粒的变化等），以确保包装材料不会对包装产品的安全性和质量产生负面影响。

综上所述，包装材料不溶性微粒测定法是一种重要的包装材料检测方法，并且在实际应用中具有广泛的价值和意义。

这个测定方法的详细操作步骤和具体参数可以参考相关的标准文档，以确保测定结果的准确性和可靠性。

同时，通过这种测定方法可以提供科学依据和数据支持，以促进包装材料质量的持续改进和提高。

【不溶性微粒检验操作规程】[Operating procedures for Insoluble Particulate Matter Inspection ]1 目的建立不溶性微粒测定的操作规程，使操作过程规范化。

2 范围本规程适用于不溶性微粒的测定。

3 定义本法系用以检查无菌植入医疗器械及其内包装上不溶性微粒的大小及数量。

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被供试液中微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上（≥10μm）及含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒数。

4 职责质量部负责本规程的制定、管理；检验人员负责本规程的实施，实验室负责人负责本规程有效执行的监督。

5 引用标准《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0903不溶性微粒检查法YBB 00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法6 程序6.1实验环境、仪器与用具6.1.1 实验环境：实验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。

玻璃容器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。

本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

也可直接取用超纯水。

6.1.2 仪器装置：光阻法不溶性微粒测定仪通常包括定量取样器、传感器和数据处理器三部分。

测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。

6.1.3 不溶性微粒测定仪器应定期校正与检定，并符合规定，所用仪器应至少每6个月校准一次。

6.2 光阻法操作方法6.2.1 供试品检查前的准备6.2.1.1 取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml倒入取样杯中，旋转使可能存在的微粒均匀，静置待气泡消失。

按光阻法项下的检查法检查，每10ml中含10um以上（≥10μm）的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上（≥25μm）的不溶性微粒应在2粒以下。

本文来自洲上净化科技有限公司
一、准备：
1、从包装盒内取出无尘车间尘埃粒子测试仪器以及采样头。

二、操作：
1、将高效过滤器连接在进风口上。

2、打开仪器侧面的电源开关。

GT-321屏幕显示0.3um,如果屏幕无显示，请检查电池是否需要充电。

3、每次测试时请校准仪器，将配套过滤效率为0.2um的高效过滤器连在进风口上，然后开机，经过滤的洁净空气会清洁仪器，≥0.3um以上的微粒会被清除（效率达到99.99％以上），这时选择测试≥0.3um的微粒，测试时间为60s，结果为0.
4、校正好以后，换上Isokinetic采样头，然后以按<SELECT>键依次选择0.5um，5.0um 测试粒径。

5、选择好测试粒径后，按<START>键进行测试，这时可以听到内置气泵运作的声音。

6s 后屏幕显示大于或等于所选粒径个数（每立方英尺），仪器会不间断地再测试9次（每6s 取样1次），1分钟后屏幕显示的最终测量结果为10次的平均值则记录数据结果。

6、如检测下个物体时，可重复第4第5步。

三、结束：
1、测试完毕，断开电源，将采样头取下放入仪器盒内：
2、将空气颗粒记数器整理好放入仪器盒内：
四、注意事项
1、入口管被盖住或被堵塞，不要启动计数仪
2、计数器应该在洁净环境下使用，以防止对激光传感器的损伤
3、计数仪主要用来测试净化车间干净的环境，当测的地方有松散颗粒的材质，灰尘源，喷雾处时，须最少保持距进口管至少十二英寸远。

以免以上的颗粒及液体污染传感器及管路。

4、取样时，僻免取样从计数器本身排出来的或被计数器出来的气体所污染的气体。

gmp中关于产品清洁度的微粒要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：GMP是指Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是一种制药行业的质量管理标准，确保产品质量和安全。

在GMP中，产品清洁度是一个非常重要的指标之一，微粒是影响清洁度的一个关键因素。

在GMP中有一系列严格的规定和要求，来确保产品的微粒水平符合标准。

GMP要求在生产过程中使用的设备和工艺要有一套清洁程序。

设备和工艺的清洁是保障产品微粒水平的重要步骤。

工厂必须定期清洁设备，保持设备表面的清洁度。

生产人员也必须按照标准程序操作设备，以避免二次污染。

GMP规定对于不同类型的产品，有不同的微粒水平要求。

一般来说，药品和医疗器械的微粒要求更为严格，因为微粒的污染可能会对患者造成健康危害。

生产厂家需要根据产品的用途和特性，确定适当的微粒水平标准。

GMP还要求对生产过程中的空气质量进行监测和控制。

空气中的微粒也是污染源之一，可能会对产品的清洁度造成影响。

厂家需要安装适当的空气过滤设备，保持生产车间的空气质量符合标准。

定期对空气进行采样分析，确保空气中的微粒水平在合格范围内。

GMP还要求对原材料和辅助材料进行严格的检验。

原材料和辅助材料中的微粒也可能会对产品的清洁度造成影响。

在接收原材料和辅助材料时，厂家需要对这些材料进行检验，确保其微粒水平符合标准。

如果发现材料中的微粒超过限定水平，必须及时采取措施，避免对产品的生产造成影响。

GMP中关于产品清洁度的微粒要求是非常严格的。

生产厂家需要严格遵守这些规定，确保产品的微粒水平符合标准。

只有这样，才能保证产品的质量和安全，保障消费者的健康。

良好的清洁度管理也是厂商提升竞争力，赢得市场信任的重要途径。

希望各生产厂家能够严格遵守GMP的规定，提高产品清洁度，推动整个行业的发展。

【字数约600字】第二篇示例：GMP中关于产品清洁度的微粒要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业和食品行业常用的质量管理系统，旨在确保生产过程符合一定标准，产品质量符合法规要求。

微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、X围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。

二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。

2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

2.3采样管必须干净，严禁渗漏。

2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。

2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。

1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。

2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。

2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。

3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：采样点布置净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

包装车间微生物检验计划和规程
包装车间微生物检验计划和规程是用于对包装车间进行微生物检验的计划和标准规程。

这些计划和规程旨在确保包装车间的生产环境符合卫生要求，防止微生物污染对产品质量和安全造成影响。

以下是包装车间微生物检验计划和规程的一般内容：
1. 检验目的和范围：明确检验的目的和范围，例如对空气、表面、设备等进行微生物检验。

2. 检验标准和方法：确定检验所需的标准和方法，例如使用培养基进行菌落计数、PCR检测等。

3. 检验频率和样品采集：确定检验的频率和样品采集的方法，例如每周从不同位置采集表面样品。

4. 检验设备和试剂：列出用于微生物检验的设备和试剂，包括培养皿、试剂等。

5. 检验记录和报告：制定检验记录和报告的要求，包括检验结果、异常情况的处理等。

6. 不合格处理：确定当检验结果不合格时的处理程序，包括重新检验、清洁消毒等。

7. 监督和评估：制定对检验过程进行监督和评估的程序，确保
检验的准确性和可靠性。

8. 培训和资质要求：确定进行微生物检验的人员培训和资质要求，确保检验人员具备必要的知识和技能。

9. 文件控制：确保检验计划和规程的有效性和及时更新，包括版本控制和文件存档等。

上述是包装车间微生物检验计划和规程的一般内容，具体的计划和规程可根据实际情况进行制定和调整。

洁净区悬浮粒子检测操作规程一、目的与范围1.1目的：明确洁净区悬浮粒子检测的操作流程和规范，确保检测结果的准确性和可靠性。

1.2范围：适用于洁净区内进行悬浮粒子检测的所有操作。

二、术语和定义2.1洁净区：指被控制空气洁净度的特定区域，通常用于生产无菌产品或对精密仪器进行加工和测试等工作。

2.2悬浮粒子：指在空气中悬浮的固体或液体微粒，也称悬浮颗粒。

2.3检测仪器：用于检测和计数悬浮粒子的设备，包括悬浮粒子计数器等。

三、操作流程3.1准备工作3.1.1确定检测区域：根据需求确定待检测的洁净区域。

3.1.2准备检测仪器：根据检测要求，准备好相应的检测仪器，并确保其正常运行。

3.1.3校准仪器：根据仪器的使用说明进行校准操作，确保检测结果准确可靠。

3.1.4清洁检测区域：使用洁净布或纸巾擦拭待检测的区域表面，确保表面无尘脏。

3.2操作步骤3.2.1环境检测：将检测仪器置于待检测区域，按照仪器使用说明操作，进行环境检测。

将仪器的探头放置在规定的测量高度，开始检测。

3.2.2记录数据：对检测仪器显示的数据进行记录，包括悬浮粒子的数量和浓度等。

3.2.3检测分析：对数据进行分析，比较检测结果与洁净区域洁净度要求的符合程度，并记录下结论。

3.2.4整理仪器：检测完毕后，将仪器进行清洁和消毒处理，确保下次使用前的卫生和准确性。

四、安全注意事项4.1使用仪器时注意安全，严禁向仪器内部投放任何物质。

4.2操作人员应佩戴洁净服和帽子，戴上手套，避免污染待检测区域。

4.3仪器使用后要及时清洁，保持干净，避免交叉污染和仪器损坏。

五、记录和报告5.1所有检测数据和结果必须进行记录保存，包括：检测日期、时间、检测区域、悬浮粒子数量和浓度等。

5.2检测结果分析后，应制定相应的整改计划和措施，并按规定的程序进行整改。

5.3检测结果应根据需要进行定期报告，并交由相关部门进行审查和归档。

六、培训和交流6.1检测人员应具备相关的悬浮粒子检测知识和技能，并参加相关培训和考核。

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1。

目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期.其可能存在的环节如下：(1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）;（2）等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化.2。

适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。

3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。

4。

规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5. 组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。

验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核;负责验证报告的审批；负责发放验证证书;负责确定该项验证的再验证周期。

5.1 主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表,其职责为：负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书. 5。

2 相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认,及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督.6.步骤和方法6.1计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划,经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认（OQ）从年月日到年月日性能确认（PQ）从年月日到年月日6.2 初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准6.2。

1抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重,并标记。

需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数,其抽样检测的时间设计为存入后:第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天.6.2.2 供试液制备1）取0。

9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管内；2) 将取样依次投入试管，充分摇匀。

1.0目的监控净室尘埃微粒数。

2.0范围瓶线净室尘埃微粒数的测量3.0职责品控员按本文件执行。

4.0程序4.1确保测量环境温度在-10℃~50℃，相对湿度<85%，且无高浓度化学品的污染。

4.2测量前30分钟开始预热。

4.3取下计数器上的空气入口小盖，接上配置的过滤接头。

4.4确保电源电压为稳定的100V，打开计数器后的开关。

4.5确保30分钟以上的预热时间。

4.6测量应在CIP结束，净室鼓风机开启10分钟后进行。

测量时应按规定消毒后方可进入净室。

并且净室应无人.4.7取下过滤接头，接上取样管。

将取样管的取样口固定于所需测量点。

4.8按"MEASUREMENT"组中的[REPEAT/HOLD]键，选择指示灯熄灭状态。

4.9按"SAMPLE VOLUME"组中的[1L]键。

4.10按"PARTICLE SIZE"组中的[0.5 μm]键。

4.11按"ALARM"组中的[STOP]键。

4.12用"FLOW ADJUST"旋钮调节气体流量，使浮子上端与刻度线平齐。

4.13按"MEASUREMENT"组中的[START]键，计数器开始工作。

显示器上显示"COUNT"及微粒数值。

当"Stop"灯亮时，按"PARTICLE SIZE"组中的各键，分别记录相应粒径的微粒数。

4.14按上法测量下一组数据。

结果记录于《净室尘埃微粒计数测量记录》(REC-QA-271)。

4.15测量结束后，关机。

取下电源线及取样管，放入箱内。

4.16在仪器上空气入口处盖上小盖，将仪器放回箱内，放置于指定处。

4.17若净室尘埃微粒数超标应采取如下行动：不可开机；报告主管4.18。