埠外医疗器械生产经营企业质量信用等级评估对照《标准》自
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附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准(征求意见稿)按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械,其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法(一)本标准检查项目共179项,其中重点检查项目(条款前加“*”)27项,一般检查项目152项。
(二)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。
其中:严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。
不适用项:指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认)一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。
(三)现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的,视为严重缺陷。
(四)结果评定:附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日,《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来,无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高,产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作,指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查,根据《规范》实施总体规划,我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)(以下简称《检查评定标准》)。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械,其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示,应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。
第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。
第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况,结合不良行为记录,确定医疗器械生产、经营企业的信用等级,按照属地监管规定,实行分级监管。
第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定,对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级,信用等级的认定周期为一年,时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
(一)确定医疗器械企业信用等级的原则:1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。
(二)守信等级:正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。
(三)警示等级:因违法违规行为受到警告,被责令整改(改正)的。
(四)失信等级:1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的;2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。
(五)严重失信等级:1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的;2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的;3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的;5.由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的;6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
关于印发《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》的通知豫食药监械〔〕号年月日 发布各省辖市食品药品监督管理局: 根 据《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 》( 国 务 院令第号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第号)、《医疗器械生 产监督管理办法》(国家局令第号)、《医疗器械经营企业许可证管理办 法》(国家局令第号)、《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监 市〔〕号)等有关法规、规章规定,结合我省实际,省局重新修订了《河 南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》。
现印发给你们,请结合本地 实际,认真贯彻执行。
八月二十八日二○○九年河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定第 一 条 为 充 分 发 挥 医 疗 器 械 监 督 管 理 职 能 ,强 化 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建 设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据《国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证 管理 办 法 》、《药 品 安全 信用 分 类管 理 暂行 规 定 》等有 关 法规 、规 章规 定 , 结合我省实际,制定本规定。
第二条 医疗器械企业信用分级监管,是指食品药品监督管理部门在依 法履行职责的同时,通过日常监督检查,对医疗器械生产、经营企业的涉 械行为进行信用等级认定,并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管 理工作。
第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用 等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
各 省 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 辖 区 内 医 疗 器 械 生 产 、经 营 企 业 信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。
医疗器械经营企业验收标准一、企业人员1、企业法人(企业负责人)+ 质量负责人。
2、三类+二类8个类别以上,设质量管理机构(质量负责人1 + 质管员2个人)3、二类8个类别以下,应至少配备1名质量管理员。
4、植入类产品,还应配备2名医技人员(医学专业本科以上学历,经培训的在职在岗人员)。
二、企业资本1、经营二类,不低于50万元。
2、经营三类,不低于100万元。
3、经营范围(2、3类)超过8个大类,每增加一个大类,注册资金追加50万元。
4、经营所有2、3类的,注册资金不少于800万元。
三、经营场所1、不得设在居民小区、部队营房(租赁区除外)。
2、经营2、3类合计8个类别及以下的,经营场所不得低于100平米。
3、经营8个类别以上的,经营面积不得低于200平米。
4、经营2类和3类8个类别及以下的,同址或邻址,仓库面积不少于50平米;异址仓库不少于80平米(另配不少于20平米的辅助经营场所)。
5、经营2类和3类8个类别以上的,仓库面积不少于80平米;异址仓库面积不少于150平米(另配不少于20平米的辅助经营场所)。
6、经营需阴凉储存的产品,应配不少于20平米的阴凉库(0-20度)。
7、经营需冷藏的产品,应配备不少于10平米的冷藏设施(2-10度)。
8、仓库应有明显标识,分别设置待验区、发货区、合格区、不合格区、退货区。
库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
四、计算机企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件。
五、企业管理1、建立质量管理制度。
2、建立质量管理记录。
3、建立质量管理档案。
境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.03.14•【文号】•【施行日期】2001.03.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定(2001年3月14日国家药品监督管理局发布)第一条为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。
第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条审查时限注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请人,在50个工作日内执行体系审查。
第六条生产企业质量体系审查的技术依据《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T19001)和《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标准;或《质量体系生产、开发、安装和服务的质量保证模式》(GB/T19002)和《质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条审查职责(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;(二)提交境外企业质量体系审查报告。
第八条审查人员资格审查人员应同时具备以下条件:(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;(二)具有独立进行体系审查的能力;(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;(五)具备一定外语水平。
医疗器械信用等级医疗器械信用等级文档模板一、背景医疗器械作为保障人民健康的重要物品,其品质的优劣直接关系到用户的健康和生命安全。
因此,对于医疗器械生产企业和经营企业的信用状况的评估和监管是非常必要的。
为此,我国对医疗器械信用等级制度进行了建立和实施,以保障医疗器械的安全使用。
二、评估标准医疗器械信用等级评估主要是通过监管部门对企业的生产、销售、质量管理、技术研发、客户服务等方面进行综合评估,并将评估结果分为三个等级,即优秀、良好和一般。
1. 优秀企业具有较强的创新能力、生产管理水平较高、产品质量控制能力较强、拥有成熟的销售网络和完善的售后服务体系。
2. 良好企业具有一定的创新能力、生产管理水平一般、产品质量控制能力一般、具有较好的销售网络和售后服务体系。
3. 一般企业创新能力有限,生产管理水平较低,产品质量控制能力较差,销售网络和售后服务体系相对薄弱。
三、评估程序1. 申请企业可以在监管部门或相关网站上申请医疗器械信用等级评估。
2. 审核材料企业需要提交相关的申请材料,包括企业资质、产品质量、财务、信用记录等方面,以供监管部门进行审核。
3. 资质评估监管部门对企业的从业资质、生产和销售许可证状况、品质管理体系认证等方面进行评估。
4. 产品评估监管部门对企业的产品质量进行现场抽查或样品检测,评估产品质量是否符合规定要求。
5. 综合评估监管部门根据企业的申报材料、资质评估和产品评估结果,进行综合评估,最终确定企业信用等级。
四、评估结果公示监管部门将评估结果进行公示,并在政府网站、新闻媒体等公开渠道上公布医疗器械信用等级情况,供用户和消费者参考。
五、附件本文档所涉及的附件如下:1. 企业申请表格2. 企业资质证明材料3. 产品检验报告六、法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及注释如下:1. 医疗器械:指人类用于预防、诊断、治疗疾病、缓解病痛或者实现医疗目的的器械、设备、材料或其他物品的总称。
2. 信用等级制度:对企业的经营行为和信用状况进行分类、评估、体现、监管和引导的一种管理模式,以提高企业的整体经营和服务水平,加强市场约束作用和监管能力。
医疗器械信用等级1. 介绍医疗器械信用等级是指对于生产、经营和使用医疗器械的企业或个人,根据其在质量管理体系、产品安全性能以及市场行为方面的表现进行评估,并给予相应的信用等级。
本文档旨在详细说明医疗器械信用等级相关内容。
2. 等级划分标准根据国家有关法律法规和政策文件,将医疗器械企业或个人按其诚实守信程度与合规水平划分为以下五个不同的信用等级: - AAA:优秀(Excellent)表示该企业或个人具备良好品牌声誉,在质量管理体系建设、产品安全性能保障以及市场行为方面均达到了较高要求。
- AA:良好(Good)表示该企业或个人在大部分领域内都符合相关要求,但仍存在一些需要改进之处。
- A:一般(Average)表示该企业或个人基本满足最低限度要求,但还需加强整改工作来提升自身素负能力。
- B:较差(Below Average)表示该企业或个人在质量管理体系、产品安全性能保障以及市场行为方面存在严重问题,需要立即整改并提升自身水平。
- C:不合格(Unqualified)表示该企业或个人的信用状况极其恶劣,在医疗器械领域内具有很高风险,并可能被吊销相关许可证。
3. 评估指标医疗器械信用等级评估主要依据以下几项指标进行:a) 质量管理体系建设情况;i) 是否按规定制定和实施了质量手册、程序文件等文档;ii) 是否组织开展过有效的内部审核和外部认证工作;iii) 对于发现的非符合项是否采取了相应纠正措施并跟踪处理结果。
b)产品安全性能保障情况i)生产环境与条件是否满足国家法律法规对医疗器械生产所需要求;ii)使用材料是否符合国家强制性技术标准;iii)产品设计与功能特点是否满足用户需求,并通过相关检测认证。
c)市场行为方面i)是否按规定履行了产品注册、备案等手续;ii) 是否存在虚假宣传或误导消费者的情况;iii) 对于投诉和质量问题是否及时处理并给予合理回应。
4. 信用等级评估流程医疗器械信用等级评估一般包括以下几个步骤:a) 提交申请:企业或个人向有关部门提交医疗器械信用等级评估申请,并提供相应材料。
医疗器械信用等级信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。
第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示,应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。
第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。
第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况,结合不良行为记录,确定医疗器械生产、经营企业的信用等级,按照属地监管规定,实行分级监管。
第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定,对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级,信用等级的认定周期为一年,时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
(一)确定医疗器械企业信用等级的原则:1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。
(二)守信等级:正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。
(三)警示等级:因违法违规行为受到警告,被责令整改(改正)的。
(四)失信等级:1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的;2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。
(五)严重失信等级:1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的;2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的;3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料,或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的;5.由于产品不符合质量要求,造成人体严重伤害,产生恶劣社会影响的;6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条(目的依据)为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制,提高行政监管效能,增强医疗器械生产企业质量信用意识,鼓励自律守信,惩戒违法失信,加强风险管理,根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《企业质量信用等级划分通则》等法规和规范性文件规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条(适用范围)本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。
第三条(工作内容)医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理工作主要包括:征集医疗器械生产企业质量信用信息,确定公布信用等级,建立质量信用档案。
第四条(职责划分) XX省药品监督管理局(以下简称省局)组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作,并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分类监管工作。
各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。
对既生产第二、三类医疗器械,又生产第一类医疗器械的企业,其信用等级由省局评定。
第二章信用信息形成及等级划分第五条(信息内容)医疗器械生产企业信用信息主要包括:基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。
第六条(信息征集)本办法依托XX省药品安全监管综合业务系统(以下简称“综合业务系统”)开展,分级负责,动态管理。
信用信息由综合业务系统生成,主要包括通过系统开展各类监管业务工作和录入信用信息两种方式形成。
(一)基础信息由综合业务系统办理行政许可时生成。
(二)行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。
(三)监督检查(包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查)信息由综合业务系统开展监管工作时生成。
医疗器械安全性评估项目和标准引言医疗器械的安全性评估在保障患者安全和促进医疗质量方面起着重要的作用。
本文档将介绍医疗器械安全性评估的基本项目和标准,以帮助相关人员更好地了解和实施安全性评估工作。
项目一:产品安全性评估产品安全性评估是医疗器械安全性评估的核心项目之一。
评估过程包括以下几个方面:- 产品设计评估:评估产品的设计是否满足相关安全性要求,包括材料选择、结构设计等。
- 制造过程评估:评估产品的制造过程中是否存在潜在的安全隐患,包括原材料的质量控制、生产操作规范等。
- 功能性评估:评估产品的功能是否符合预期,包括产品的性能测试、功能验证等。
- 标签和说明评估:评估产品标签和使用说明是否清晰明确,是否能够正确引导用户正确使用产品。
项目二:临床试验安全性评估临床试验是医疗器械安全性评估的一个重要环节。
评估过程包括以下几个方面:- 受试者选择评估:评估临床试验中受试者选择的合理性和安全性,确保试验过程中不会对受试者造成严重风险。
- 试验方案评估:评估试验方案的科学性和合理性,包括试验设计、样本量确定等。
- 安全监测评估:评估试验过程中的安全监测机制是否完善,及时发现和处理可能的安全问题。
- 试验结果评估:评估试验结果的可靠性和有效性,以确定产品的安全性和有效性。
项目三:市场监管评估市场监管是医疗器械安全性评估的重要环节之一。
评估过程包括以下几个方面:- 产品注册评估:评估产品的注册资料是否完整准确,符合相关法规要求。
- 监测和检查评估:评估监测和检查机制的有效性和可行性,确保市场上的医疗器械符合安全要求。
- 不良事件报告评估:评估不良事件报告的及时性和准确性,以及相关处理措施的有效性。
- 处罚和惩戒评估:评估对违法违规行为的处罚和惩戒机制,以保障市场秩序和患者权益。
标准:医疗器械安全性评估的标准主要包括以下几个方面:- 国家标准:根据《医疗器械管理法》及相关法规制定的国家标准。
- 行业标准:由医疗器械行业协会或组织制定的行业标准。
医疗器械五级评审(原创版)目录1.医疗器械五级评审的概述2.医疗器械五级评审的具体内容3.医疗器械五级评审的实施流程4.医疗器械五级评审的重要性5.医疗器械五级评审的发展趋势正文一、医疗器械五级评审的概述医疗器械五级评审,是我国对医疗器械产品进行监管的一种重要方式,旨在确保医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控。
五级评审体系按照风险等级将医疗器械产品分为五个级别,对不同级别的产品实施不同的评审要求,以达到对医疗器械产品的科学、严格、有效的监管。
二、医疗器械五级评审的具体内容1.第一级:低风险医疗器械。
这类产品对人体的风险较低,如血压计、体温计等。
评审要求相对较低,主要关注产品的基本性能和安全性。
2.第二级:中低风险医疗器械。
这类产品对人体的风险相对较低,如手术器械、听诊器等。
评审要求较高,需要对产品的性能、安全性和有效性进行全面评估。
3.第三级:中高风险医疗器械。
这类产品对人体的风险较高,如心脏支架、人工关节等。
评审要求更为严格,需要对产品的设计、生产、质量控制等方面进行深入审查。
4.第四级:高风险医疗器械。
这类产品对人体的风险很高,如心脏起搏器、血液透析机等。
评审要求最为严格,需要对产品的所有方面进行全面、深入的评估。
5.第五级:极高风险医疗器械。
这类产品对人体的风险极高,如人工心脏、人工肺等。
评审要求极其严格,需要对产品的设计、生产、质量控制、临床试验等方面进行全方位的评估。
三、医疗器械五级评审的实施流程1.企业申报:医疗器械生产企业根据产品风险等级和评审要求,向相关部门提交评审申请。
2.资料审查:相关部门对企业提交的申报资料进行审查,确认资料的完整性和合规性。
3.现场检查:对通过资料审查的企业进行现场检查,核实生产条件、质量管理体系等是否符合评审要求。
4.产品抽检:对申报产品进行抽样检测,评估产品的性能、安全性和有效性。
5.综合评估:根据资料审查、现场检查和产品抽检的结果,对产品进行综合评估。