北京天坛医院药物临床试验与医疗器械临床验证合同与经费管理办法

伦理审查申请指南-天坛医院为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2022年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2022年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2022），所有在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的下列范围的临床研究项目，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：药物临床试验；医疗器械临床试验；医疗新技术申报/试验；涉及人体临床研究的科研项目。

二、申请/报告的类别1初始伦理审查初始伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请；免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

2跟踪审查修正方案审查申请：在研究进行期间，变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，均要向伦理委员会提交修正方案审查申请，经批准后执行。

为避免对受试者的即刻危险，研究者可以先执行修改后的研究方案，事后及时向伦理委员会提交修改研究方案的情况及原因。

年度/定期跟踪审查报告：申请人应在“伦理审查批件”规定的年度/定期跟踪审查日期前1个月，提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应及时报告伦理委员会。

严重不良事件报告：研究者报告临床研究过程中发生的严重不良事件、非预期严重不良事件；严重不良事件应在获知后15个工作日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡事件，应在获知后7个工作日内报告伦理委员会。

新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。

第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。

药物临床试验经费使用及管理规定LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

临床试验经费管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

医院药物（医疗器械）临床试验经费管理办
法
第一章总则
第一条为规范新药的临床研究，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，特制定本制度。

第二章适用范围
第二条本管理办法适用于新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等。

第三章经费管理
第三条参照成都市中西医结合医院科研经费管理办法制定国家药品临床研究的经费管理办法。

第四条凡在医院进行的新药临床研究，所有项目的经费必须在合同上反映，并全部进入医院帐户。

第五条新药研究的经费进入医院财务部后，存于专项暂存帐户，研究结束后，从该帐户进行分配。

第六条新药临床研究、药品安全性临床试验、中药保护品种临床试验、医疗器械临床试验等的研究经费原则上分为二类，一类是研究试验所需的各种检验、检查、检测及实验等费用，这类费用，医院按收费目录标准计算收取，并作为医
院的收入；一类是临床试验研究劳务费，临床试验研究劳务费医院提取30%管理经费后，70%分配给临床研究人员。

第七条临床试验研究项目完成，经委托方认可合格后，方可结算临床试验研究劳务费。

由项目负责人提出申请报医院科教部审核，院领导审批。

第八条临床试验研究劳务费的提取，按财务部相关程序规定办理。

第九条项目中由委托方所购置的固定资产（设施、设备）在项目进行完成后，均属由设备部验收入库，科室有使用权。

第四章附则
第十条本办法自发布之日起实行，原成都市中西医结合医院相关文件中有关临床试验的经费管理同时废止。

第十一条本办法解释权在科教部。

临床试验经费管理办法(模板)目的：为了进一步加强临床试验经费管理，保证试验经费的使用、审批、分配等操作流程符合我院相关财务规定，确保试验经费合理使用，特制定本管理制度。

范围：适用于临床试验所有类型试验经费使用、审批和支出。

规程：1、临床试验经费来源。

1.1企业发起的临床试验经费由试验的申办企业或其委托的CRO公司按照试验项目合同中有关经费预算提供。

1.2临床试验经费由申办者/CRO以汇款形式汇入医院统一账户，由机构办公室人员和财务科人员核对项目中各项金额，登记上账到临床试验专用账页，并由财务科开具增值税普通发票，机构办公室人员领取后交至申办者/CRO。

2、临床试验经费管理。

2.1药物临床试验机构办公室与项目申办者和/或CRO签订的《临床试验协议》作为经费使用的依据。

2.2为保障各项工所顺利进行，临床试验经费首期付款必须在临床试验启动前到账。

2.3申办者/CRO必须将所有临床试验经费付清后才可以终止该项临床试验。

2.4各项临床试验经费独立使用，不得与其他试验项目经费混用，也不得透支。

3、临床试验经费类别、使用原则及分配标准3.1发票税：临床试验申办者支付每项试验经费，由医院财务部门统一开具增值税普通发票，足额缴纳相关税费，税款从该项试验经费支出。

3.2伦理审查费。

伦理委员会会议审查按照专业对口和动态调整原则选择审查委员。

每位委员*00元/项，主审委员*00元/项；快审每位委员*00元/项，主审委员*00元/项，剩余部分用于学习、培训及日常会务安排等。

伦理办公室制作伦理评审费明细，经财务科审核后，经* * *、* * *、* * *（各级领导）同意签字后，由项目经费予以支付(财务科代扣代缴个人所得税)。

3.3研究者观察费：* * *、* * *等人员参加临床试验，按照GCP规范纳入和管理试验病例的劳务费。

使用原则：在试验结束后根据试验项目完成情况和相关人员参与情况，主要研究者提出研究者观察费详细分配方案，由研究者本人、机构办公室主任、财务科科长、* * *、* * *、* * *逐级签字确认后交至财务科。

药物临床试验机构财务管理制度
开展某项药物临床试验，申办者应向药物临床试验机构支付一定的费用，而在机构内部以及研究者之间也应有固定且合理的酬劳分配规定。

为了规范药物临床试验机构的财务管理，保证试验经费的合理使用，需要机构根据本单位的不同情况制定药物临床试验机构的财务管理制度。

1.签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费数额。

2.申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入研究单位指定账户，实行专账管理。

3.项目临床研究经费的分配组成：①机构管理运行费用;②试验观察费（含检查费、受试者交通补助、受试者补偿费）;③试验劳务费（含专业科室建设费、参与试验人员劳务费）。

4.机构管理运行费用由机构财务部门列出专项，实行专款专用。

其中用于机构的管理运行费用包括机构建设、试验管理或协调费用，需经机构领导审批同意后方可从专项经费中列支。

5.试验观察费中受试者交通补助、受试者补偿费及试验劳务费在临床试验总结报告盖章后由机构办公室统一申请，并按机构经费审批程序和权限，经财务部门审核并由机构主任或常务副主任审批，在试验经费到账后由机构办公室直接发放给相关科室。

6.所有财务的票据，包括受试者交通补助、受试者补偿费领取登
记、研究者劳务费发放记录等均应保存完整，留待上级单位或本单位的财务审计。

临床试验经费管理规定 Jenny was compiled in January 2021临床试验经费管理制度版本号页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

2)财务部门负责记账、算账、报账，手续完备、账目清楚。

妥善保管会计凭证、账簿、报表等档案材料。

临床试验经费管理制度临床试验经费管理制度是保障科学研究质量的重要环节。

它涉及到研究设计、支出预算、经费审批等诸多方面，对于确保试验的科学性、公正性和透明度至关重要。

在实践中，发展完善有效的临床试验经费管理制度，对促进医学研究的发展，推动医学领域的科技进步具有重要的意义。

首先，临床试验经费管理制度应当注重研究设计的合理性。

试验设计是临床研究的基础，直接关系到试验结果的可信度和科学性。

临床试验经费管理制度应明确要求研究者在试验设计阶段做好充分的调研和分析工作，确保试验的目的明确、样本量合理、试验组和对照组的选取合理等。

在管理过程中，应有严格的审核机制，确保试验方案的科学性和可行性。

其次，临床试验经费管理制度应严格控制支出预算。

临床试验的经费支出一般包括人员费用、设备采购、药物和材料费用等。

在制定支出预算时，应根据试验的具体要求进行合理的划分和安排。

在经费审批过程中，要求研究者详细说明经费的用途和预算依据，确保每一项支出都是科学合理的。

同时，在执行过程中，应有严格的经费使用管理，进行审计和监督，防止浪费和滥用。

此外，临床试验经费管理制度应加强经费审批的公正性和透明度。

审批过程应坚持依法依规、开放透明的原则，确保每一项经费的分配都是公正合理的。

在制定经费管理规定时，应明确经费审批的程序和标准，严禁以权谋私、违规操作。

在实施过程中，应有严格的监督和反馈机制，对审批过程进行监督，确保公正和透明。

此外，临床试验经费管理制度还应鼓励和支持创新。

创新是医学研究的重要推动力，科学研究经费的管理应能够切实支持创新研究的进行。

对于有创新性项目，应提供相应的支持和激励措施，鼓励研究者在科学研究中敢于探索、创新，推动医学领域的科技进步。

最后，临床试验经费管理制度的发展应注重国际合作和经验借鉴。

临床试验是全球性的科学活动，国际间的合作与交流对于推动医学研究的发展至关重要。

在制定临床试验经费管理制度时，应积极借鉴国际经验，学习他国的成功经验和管理模式，不断优化和改进国内的临床试验经费管理制度。

新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性，保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。

第三条新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。

协议原件由医院档案室保存，财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件。

第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。

第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具正式发票。

第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室。

第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。

第十一条因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70%经费中支付。

第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。

医疗器械临床使用管理办法文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.01.12•【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号•【施行日期】2021.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。

主任马晓伟2021年1月12日医疗器械临床使用管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。

医疗器械临床试验管理不适用本办法。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。

县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。

第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。

医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。

第五条县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。

第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。

第七条卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。

第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。

国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。

省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。

新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用，充分调动研究人员积极性,保证临床研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）执行，制定本办法。

第二条本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费;临床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。

第三条新药临床研究经费,不纳入科研经费管理，医院无配比经费。

第二章经费管理第四条进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的经济协议（合同）,协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议内容承担相应职责。

协议原件由医院档案室保存,财务科、药物临床试验机构办公室保存复印件.第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项管理,单独核算,专款专用，严格审批”的原则进行使用.第六条与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责,并出具正式发票。

第七条经费批报程序:由药物临床试验机构办公室（下称机构办公室）或伦理委员会提出申请,按照医院财务相关规定进行审批、支出。

第三章经费支付第八条伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金支付。

第九条功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处等相关科室.第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或监护人直接到财务科领取。

如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助.第十一条因医院条件所限,某些未开展的检查项目，在外院发生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查费票据。

第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会;申办方提供的设备购置费列入医院修购基金;其余经费医院提取30％作为管理费.第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩余的70％经费中支付.第十四条机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给相关人员。

知情同意书-北京天坛医院知情同意书-北京天坛医院首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University药物临床试验知情同意书/同意页模板（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）知情同意书本文介绍的临床研究是一项注册研究。

做为研究人员，我们将向您介绍这个研究。

参与本研究纯属自愿。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

什么是“同意”？是否参加本项研究完全由您自主选择。

如果您同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。

该过程即称为“同意”。

请您完成下列步骤后再做出决定：研究人员已向您介绍了该研究；您已经了解本研究的目的和风险；您能配合完成研究方案的要求。

您可以与家人、朋友以及您的医生讨论，以决定是否参加。

您有足够的时间考虑。

即使您已经签字，在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定，放弃参加本研究，而不需要理由。

如果我有问题该联系谁？您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问，联系电话是。

如果您对研究中病人权利有任何疑问，您可以联系伦理委员会，电话是。

如果您认为您在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，请您联系研究人员，联系电话是。

为什么要进行此项研究？研究背景：研究的目的：试验范围：我是否有其他的治疗选择？参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：不参加本研究，继续您的常规治疗。

参加别的研究。

不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

该研究是怎样进行的？本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。

安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。

其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。

药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。

Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。

Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。

合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。

合同费用应列出项目金额明细。

主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。

机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。

2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。

审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。

3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。

主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。

4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。

5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。

5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。

5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。

5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。

临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

2)财务部门负责记账、算账、报账，手续完备、账目清楚。

妥善保管会计凭证、账簿、报表等档案材料。