一次性使用无菌医疗器械管理制度00663

一次性使用无菌医疗用品管理制度一、一次性使用无菌医疗用品的采购：(一)、医院使用的一次性使用无菌医疗用品，由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购。

(二)、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同。

(三)、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件。

1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件。

2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外，还应查验和索取经销单位的《医疗器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。

3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品，应查验国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。

4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料，应存档备案。

(四)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行验收，核对无误后方可入库。

(五)、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记，属于高值类的还应进行溯源性追踪登记备案。

二.一次性使用无菌医疗用品的使用：(一)、购进的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的库房物架上。

拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内。

(二)、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持动态一致。

(三)、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前，应检查小包装是否破损、失效、霉变，产品是否缺损，标识是否清楚等，无可疑现象方可使用。

(四)、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其它异常情况时，应做好详细记录，及时留取并封存样本送检，在____小时内书面报告院感科和设备科备案处理。

(五)、各科室发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，____小时内向设备科报告，不得自行作退、换货处理。

三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：(一)、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理，要有专人负责。

一次性使用无菌医疗用品管理制度第一章总则第一条为了加强一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、分发、使用和处置的管理，确保医疗安全，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构管理条例》等相关法规，制定本制度。

第二条本制度所称一次性使用无菌医疗用品，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接用于人体的医疗器械和物品。

第三条凡在中华人民共和国境内从事一次性使用无菌医疗用品的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，均应遵守本制度。

第二章采购与储存第四条一次性使用无菌医疗用品的采购，应严格执行国家药品监督管理局颁布的《一次性使用无菌医疗器械目录》和《医疗器械生产质量管理规范》。

第五条采购一次性使用无菌医疗用品，应选择具有合法生产许可证和经营许可证的厂家或供应商，并索取相关资质证明，包括《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等。

第六条采购部门应建立完整的采购记录，记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，以保证产品的可追溯性。

第七条一次性使用无菌医疗用品的储存，应选择环境清洁、阴凉、干燥、通风的库房，温度应低于24℃，湿度应低于70%。

物品应放置在物架上，距地面20cm，距墙面5cm，距天花板50cm。

第八条库房管理人员应定期检查库房内的一次性使用无菌医疗用品，确保其处于良好的储存状态，避免过期、霉变、破损等现象的发生。

第三章分发与使用第九条一次性使用无菌医疗用品的分发，应由专门的分发部门负责，确保用品的包装完整、无破损、无过期。

第十条使用一次性使用无菌医疗用品前，医护人员应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品，应停止使用，并及时与分发部门联系。

第十一条使用一次性使用无菌医疗用品时，医护人员应严格按照医疗操作规程进行，确保产品的安全有效使用。

一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、本制度是在医疗器械采购验收管理制度的基础上制订的特别制度。

一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、采购无菌器械，应从具有《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的单位中购进，无菌器械的购置日期和生产日期一定要在《注册证》和《许可证》的有效期内。

三、从生产企业或经营企业采购无菌器械，应验明销售人员的有关证件，即加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，确认授权范围和品种，收留复印件备案，销售人员的身份证复印件等。

四、为保证临床一线长期稳定、保质保量使用好无菌器械，原则上采取定点采购，严禁从非法渠道和无《注册证》、《许可证》、《合格证》的单位购进无菌器械，把伪造、冒用、过期、失效、淘汰的无菌器械坚决拒之门外。

五、购进的无菌器械要及时验收、存放并做好记录。

记录的内容为记录的内容为：购进产品的产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号，产品有效期，生产厂家、产地、供应商等，能做到按记录追查到每批次无菌器械的进货来源。

六、做好无菌器械的发放工作，对每一批次的使用部门要有记录，不发放过期和小包装破损、标识不清的无菌器械，一旦发现质量问题及时追回并停止使用和封存，造成不良后果的应及时报告上级有关部门和机构。

七、指导和监督临床一线和有关部门正确使用无菌器械，检查使用过的无菌器械是否按照国家有关规定进行销毁和有相应的记录，坚决杜绝重复使用无菌器械。

一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品是医疗卫生领域中的必需品，它能够有效地防止交叉感染和传染病的传播。

建立一套科学、规范的一次性使用无菌医疗用品管理制度，对于提高医疗工作效率，保障患者安全具有重要意义。

下面是一份关于一次性使用无菌医疗用品管理制度的详细内容，旨在帮助医疗机构建立健全的管理制度。

一、总则1.1 本制度是为了规范一次性使用无菌医疗用品的采购、存储、分发、使用和废弃等环节，保障医疗工作的安全和质量，提高医疗服务水平。

1.2 本制度适用于医疗机构所有涉及一次性使用无菌医疗用品的科室和人员。

1.3 所有涉及一次性使用无菌医疗用品的活动必须符合国家相关法律法规和规范要求。

二、采购管理2.1 严格按照国家相关法律法规和规范要求进行采购，确保采购的产品符合质量标准。

2.2 采购人员应具备相应的专业知识和技能，根据科室实际需求，制定科学合理的采购计划。

2.3 采购人员要加强对供应商的评估和管理，并建立稳定的供应商关系。

三、存储管理3.1 存储无菌医疗用品的库房应具备良好的环境条件，保持温度适宜、通风良好、干燥清洁。

3.2 库房内应对不同种类的无菌医疗用品进行分类存放，并制定相应的标识和管理制度。

3.3 禁止将已过期或破损的无菌医疗用品放入库存，并定期对库存进行盘点和检查。

四、分发管理4.1 分发无菌医疗用品应按照科室需求和使用量确定发放数量，避免浪费和过度消耗。

4.2 分发人员应接受相关培训，掌握正确的分发程序和操作技巧。

4.3 分发中应进行记录，记录包括发放科室、品名、数量和日期等信息。

五、使用管理5.1 使用无菌医疗用品的医务人员必须熟悉产品的使用方法和注意事项，严格按照产品说明书操作。

5.2 在使用前，医务人员要检查产品包装是否完整，如有破损、过期等情况要及时报告。

5.3 使用过程中要注意手卫生，佩戴好相应的个人防护装备，并遵守无菌操作规范。

5.4 使用后的无菌医疗用品不能再次使用，应按照规定进行正确的处理和处置。

一次性使用无菌医疗器
械管理制度
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一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、规范进货渠道。

必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次
性使用无菌医疗器械。

二、建立记录台账。

按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记
录。

使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。

其中，输液器和注射器应分别填写。

三、保证产品质量。

使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。

不得使
用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。

四、及时毁形消毒。

使用一次性无菌医疗器械的接种单位，必须配置剪
刀、钳子或毁形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的医疗废弃物处置单位回收，并及时做好回收处理记录，不得随意处置，更不得对外出售。

2。

一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，制定本制度。

一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。

二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。

采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。

按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。

五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。

六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。

包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。

严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。

八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。

一次性使用无菌医疗用品、消毒药械管理制度为提高医疗质量，保证医疗安全，必须加强对一次性使用无菌医疗用品的管理。

根据国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理办法》、《医院消毒技术规范》以及《医疗废物管理条例》等制订本制度，请严格遵照执行。

一、采购、接收管理：1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购买或由厂家、公司送到科室先行使用。

2、设备科采购、接收一次性使用无菌医疗用品时，必须验证是否具有省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》及《医疗器械产品注册证》的经营企业购进合格产品；进口产品须有国务院（卫生部）监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

3、接收一次性使用无菌医疗用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检查合格证、产品标识、灭菌标识、生产日期和失效期等，查验合格后方可入库分类存放。

每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。

进口产品应有灭菌日期和失效期等中文标记。

4、设备库房必须建立登记帐册，记录每次到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格、数量、产品批号、灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证证号、供需双方经办人姓名等，按照记录能追溯批次产品的来源。

二、发放、领取管理：1、一次性使用无菌医疗用品应遵循先进先出的原则，由设备库房或供应室发放。

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

2、发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、产品批号、灭菌日期、失效期等。

3、设备库房或供应室与领用科室按要求认真查对一次使用无菌医疗用品，确认无误后方可发放、双方签字。

领取人须是科主任、护士长或指定专人。

三、使用、储存管理：1、科室使用前应认真检查小包装有无破损、过效期和产品有无不洁净等，严禁重复使用。

一次性使用无菌医疗用品的管理制度
为了保护患者的身体健康,防止医源性疾病的传播,加强对一次性使用无菌医疗用品的管理制度,制定本制度.
一、每次购置一次性器械盒通过材料商送货,
二、由诊所专人负责登记使用、销毁等环节的管理制度.
三、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品使用。

四、使用前应检查包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

五、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用。

六、大夫护士要做好自身防护,在工作时,每次要洗手消毒,戴口罩、戴手套。

、七、诊所发现不合格产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自作换货处理。

一次性使用无菌医疗器械管理制度1. 引言在现代医疗领域，无菌医疗器械的使用是保障病人安全和有效治疗的重要环节。

一次性使用无菌医疗器械因其无需再灭菌、方便、安全等特点，在医疗实践中得到了广泛应用。

为了确保一次性使用无菌医疗器械的质量和安全性，医疗机构需要建立一套科学合理的管理制度。

2. 目的本文旨在规范一次性使用无菌医疗器械的管理，确保其在医疗过程中的有效性和安全性。

3. 范围本文适用于所有医疗机构和相关医务人员，在一次性使用无菌医疗器械的采购、存储、洗涤、包装、使用和处置等环节中进行参考和遵循。

4. 定义•无菌医疗器械：指在生产过程中经过有效灭菌处理，并以密封包装形式出厂，直至使用前无需再次灭菌的医疗器械。

•一次性使用：指无菌医疗器械在单个病人使用后即被废弃，不再进行再次使用的行为。

5. 采购管理5.1 采购原则•优先选择经过国家相关认证和符合医疗器械监管法规的供应商和产品。

•遵循公开、公平、公正的采购程序。

•根据医疗机构的需求和规模，合理制定采购计划。

5.2 供应商评估•对供应商进行严格的资质审核，包括企业资质、质量管理体系、生产工艺等。

•定期对供应商进行绩效评估，评估内容包括产品质量、交货准时性、售后服务等。

5.3 产品验收•对采购的一次性使用无菌医疗器械进行验收，验收内容包括产品包装完整性、有效期、标识符合性等。

•配备专业技术人员进行验收，并建立相应的记录。

6. 存储管理6.1 存储环境•确保存储环境干净、整洁并定期消毒。

•控制存储区域的温度和湿度，避免阳光直射和高温高湿环境。

6.2 包装完整性检查•对一次性使用无菌医疗器械的外包装进行检查，确保包装完好无损。

•如发现包装破损或变形的情况，应立即退货或报废。

6.3 存储管理制度•建立一套科学合理的存储管理制度，规范存储安排、标识、进出库登记等工作。

•定期检查库存情况，依据有效期管理原则，合理安排使用顺序。

7. 洗涤与消毒7.1 洗涤工作流程•根据医疗器械的不同特点，制定适当的洗涤工作流程。

一次性使用无菌医疗用品管理制度范文一次性使用无菌医疗用品是现代医疗中广泛应用的一种医疗技术，具有防止交叉感染的风险、保证医疗质量和提升效率等优势。

为了规范一次性使用无菌医疗用品的管理和使用，制定一套科学合理的管理制度至关重要。

下面是一份关于一次性使用无菌医疗用品管理制度的范文。

一次性使用无菌医疗用品管理制度范文（二）第一章总则第一条为了规范一次性使用无菌医疗用品的管理和使用，保障医疗安全和患者利益，制定本管理制度。

第二条适用范围：本制度适用于本医疗机构所有科室和临床岗位的一次性使用无菌医疗用品的管理和使用。

第三条目标：确保一次性使用无菌医疗用品的种类齐全、质量可靠，并通过科学合理的管理，减少交叉感染和患者伤害，保障医疗质量和效率。

第四条原则：科学、规范、安全、高效。

第二章一次性使用无菌医疗用品的选购与验收第五条一次性使用无菌医疗用品的选购应符合国家相关标准和规定，具有产品注册证书和合格报告。

医疗机构采购人员应认真查看并核对相关证件。

第六条一次性使用无菌医疗用品的验收工作应由采购人员与质控人员共同完成。

验收时应对产品进行外观检查、标识是否完整、是否有批号、生产日期、有效期等信息，并与供应商提供的文件进行核对。

第七条一次性使用无菌医疗用品的验收不合格情况应及时通知供应商，并按所约定的处置方式进行处理，及时更新进货记录。

第八条一次性使用无菌医疗用品的进货和储存应按规定进行登记，并保证储存环境干燥、通风、整洁、温度适宜。

第三章一次性使用无菌医疗用品的分发与登记第九条经过验收合格的一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构的库房管理员进行分发。

库房管理员需核对器械的种类、数量、有效期等信息，并填写分发登记。

同时，对过期或损坏的器械进行退回或报废处理。

第十条科室的负责人或指定人员应每日进行一次性使用无菌医疗用品的领用登记，包括数量、规格、使用日期等内容，并及时反馈给库房管理员，保证用品的及时补充和更新。

第十一条科室的使用人员应按照规定的用品种类、使用方法和操作程序正确使用一次性使用无菌医疗用品，并在使用后进行填写和保存相关记录。

一次性无菌医疗用品管理制度1.医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

不得从非法渠道购进无菌医疗器械。

2.采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有____药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

3.每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等中文标识。

不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

4.医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

6.科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

不得使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。

7.使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和医疗设备科。

8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

待退、换货物、不合格物品应独立存放，并明显标识。

9.一次性使用无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形，使其零部件不再具有使用功能，并进行无害化处理，做好记录，禁止重复使用和回流市场。

10.每次采购时必须验证并索取《生产(经营)企业许可证》、《卫生许可证》及《检验报告》等，并归档保存备查。

一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案,即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》,建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室.
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理.
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置.。

精选整理一次性使用无菌医疗器材管理制度依据国务院《医疗器材监察管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器材监察管理方法》规定，特拟订本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器材”指无菌、无热源、经查验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器材。

二、为增强一次性使用无菌医疗器材的管理，保证产品的安全、有效，依照《一次性使用无菌医疗器材监察管理方法》拟订本制度。

三、所购的无菌医疗器材，依据不一样经销商、不一样厂商的不一样产品，应验明：生产公司：营业执照、税务登记、《医疗器材生产允许证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生允许证》、计量合格证、产品查验报告、法人拜托受权书、销售人员身份证。

经营公司：营业执照、税务登记、《医疗器材经营公司允许证》、法人拜托受权书、销售人员身份证及供给生产公司的所有有效证件。

考证合格后方可按《出入库管理制度》查收入库。

四、外包装不合格，小包装损坏，表记不清，过期裁减的无菌器材，一律作不合格产品，严禁入库。

五、查收入库的物质一定按品名、规格型号、数目、价钱、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并实时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保留工作，备查。

七、一次性无菌医疗器材不得重复使用。

八、使用时若发生热反响、感染或其余异样状况时，一定实时留取样本送检，按规定详尽记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器材采买部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并实时报告当地药品监察管理部门，不得自行作退、换货办理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化办理，严禁重复使用和回流市场。

页脚内容精选整理十一、医院感染管理科须执行对一次性使用无菌医疗用品的采买、管理和回收办理的监察检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器材质量，创建一个有益器材质量管理的优秀工作环境，保证员工身体健康，依照《医疗器材监察管理条例》等的规定，特拟订本制度。

次性使用无菌医疗器械管理规定The document was finally revised on 2021一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。

经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。

验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医院一次性使用无菌医疗器械管理制度1.目的规范医院一次性使用无菌医疗器械的管理。

2.范围医院相关职能科室、各临床科室。

3.定义一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

4.内容4.1医院所用一次性使用无菌医疗器械必须由医疗设备处统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。

科室开展新项目所需引进的新产品新材料经论证审批后购入。

4.2采购一次性无菌医疗器械，必须从取得省级以上食品药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口），购买前必须索取上述证件。

4.3每次购置必须进行质量验收，查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及和失效期等产品标识。

4.4医用耗材仓库由专人负责建立采购验收记录，记录每次采购到货时间，生产企业名称（原产地）、经营企业名称、产品名称、、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人签名等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

4.5—次性使用无菌医疗器械物品应存放于干燥、通风良好的货架上，距地面>20厘米，距墙壁>5厘米，距屋顶>50cm。

4.6各临床科室通过HIS系统申请领取一次性无菌医疗器械至供应室，供应室打印各病区的申领单并出库下发到临床科室，科室核对签名。

4.7发放时要认真核对物品的名称、规格、数量、有效期，检查包装是否完整。

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

4.8科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告供应室，医疗设备处。

4.9在使用过程中若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和医疗设备处，发生严重不良事件时，应按医院不良事件上报制度上报，不得自行退、换货处理。

一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用.
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案,即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱（包）产品的检验合格证,内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理.
8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置。

一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、手术室使用的一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一购置，使用时必须从设备科领取，不得自行购入和试用，不得从非法渠道购进。

二、指派专人负责一次性使用无菌医疗用品库房管理并建立登记帐册，建立出入库登记制度，记录每次领取时间、产品名称、数量、规格、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期等。

三、必须对每次领取的一次性使用无菌医疗用品进行质量验收，验查每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。

内外包装完好无损，包装标识符合国家标准。

进ロ的一次性无菌医疗用品应具有中文标识。

四、一次性使用无菌医疗用品应当与其他物品分门、分类、分开、分层存放，禁止堆放在地上，禁止与其它物品混放，禁止放置于不洁净的容器内。

五、一次性使用无菌医疗用品应按有效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上或器械柜内，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距房顶≥50cm。

六、使用前认真核对产品信息，检查包装有无破损、失效、产品有无不洁等。

不得使用包装破损、标识不清、过期、已淘汰的用品。

发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用并及时报告设备科做相应处理，不得自行作退换货处理。

七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须马上停止使用并及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科和设备科等相关部门作相应处理。

八、一次性使用无菌医疗用品必须严格按照产品说明书的要求使用，并且只能一次性使用，严禁重复使用。

九、科室院感小组认真履行对一次性使用无菌医疗用品的存放、临床应用、使用后处理的监督检查职责。

十、主动接受院感科及各职能部门对一次性使用无菌医疗用品的监督检查。