2.GMP第二章质量管理(培训资料)

一、培训目的为了提高药品管理水平，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，本次培训旨在对药品管理制度进行全面讲解，使参训人员充分了解和掌握药品管理的相关知识和技能。

二、培训对象本次培训对象为药品生产、经营、使用单位的负责人、管理人员、药品销售人员及药学技术人员。

三、培训内容1. 药品管理法律法规（1）药品管理法及相关法律法规（2）药品生产、经营、使用等方面的法规要求2. 药品生产质量管理规范（GMP）（1）GMP的基本要求（2）药品生产过程中的质量控制（3）GMP的实施与监督3. 药品经营质量管理规范（GSP）（1）GSP的基本要求（2）药品经营过程中的质量管理（3）GSP的实施与监督4. 药品不良反应监测与报告（1）药品不良反应的定义与分类（2）药品不良反应监测的重要性（3）药品不良反应报告的流程与要求5. 药品召回与处置（1）药品召回的定义与分类（2）药品召回的程序与要求（3）药品召回后的处置措施6. 药品储存与运输管理（1）药品储存的基本要求（2）药品运输的基本要求（3）药品储存与运输的监管措施四、培训方式本次培训采用理论授课、案例分析、互动交流等方式进行。

五、培训时间本次培训时间为一天，具体安排如下：上午：1. 药品管理法律法规概述2. 药品生产质量管理规范（GMP）简介下午：1. 药品经营质量管理规范（GSP）简介2. 药品不良反应监测与报告3. 药品召回与处置4. 药品储存与运输管理六、培训考核培训结束后，将对参训人员进行考核，考核形式为笔试。

考核合格者将获得培训证书。

七、培训总结本次培训旨在提高药品管理水平，加强药品质量管理，确保药品质量安全。

希望参训人员能够认真学习，将所学知识应用于实际工作中，为保障人民群众用药安全作出贡献。

八、注意事项1. 参训人员应提前准备好培训资料，确保培训效果。

2. 请参训人员遵守培训纪律，按时参加培训。

3. 培训期间，如有疑问，请及时向培训讲师提问。

4. 请参训人员保持手机静音，以免影响培训效果。

1 目的建立人员培训及考核管理规程。

2 适用范围公司全体人员的培训及考核。

3 责任人质量管理部部长、生产技术部长、供应仓储部长、设备动力部长、市场营销部长、行政办公室主任、人力资源主管、财务核算部长、副总经理、总经理。

4 内容4.1 培训基本原则4.1.1 及药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。

4.1.2公司负责人和各级管理人员、各岗位职工均应接受GMP培训。

4.1.3行政部根据《中药饮片GMP认证检查项目》、《药品管理法》及法规要求按不同人员层次、不同岗位，制定不同的培训内容。

并可根据实际情况对其进行修改和完善，结合本公司年度中心工作和中远期规划制订不同阶段的人员培训方案。

4.1.4培训教育工作要制度化、规范化，人员培训要建立培训档案，统一保管。

4.2 培训管理4.2.1 人员培训工作由行政部办公室负责进行组织安排，各部门配合。

4.2.2 培训记录交由行政部办公室统一管理，每期培训应按期归档，填写记录，并且做好年终评价工作。

4.3协调工作4.3.1人员培训工作及各部门、车间有密切的联系，要做好部门的协调工作。

4.3.2受训人员应无条件的接受培训，授课人应无条件的毫无保留的传授知识，使培训工作真正收到满意的效果。

4.4培训实施的时间4.4.1引进新员工时。

4.4.2 新文件颁布时。

4.4.3 机构调整和管理职能发生变动时。

4.4.4 员工职责扩展或变更时。

4.4.5 员工能力及完成其工作所需知识技能有差距时。

4.4.6 设备、技术、程序、方法变更时。

4.4.7 公司培训计划规定时间培训时。

4.5培训的内容4.5.1 培训分类：分为全员培训、岗位培训和其它培训。

4.5.2 全员培训内容：GMP理论和实践知识；国家法津法规；微生物相关知识；卫生学知识（包括公司卫生类文件）；公用文件（企业文化及规章制度）；安全培训（安全及急救管理；消防管理等）。

4.5.3 部门和岗位培训内容：本岗位职责；本岗位操作或实践技能；本部门管理文件培训。

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案全面、正确学习和理解《兽药GMP》《兽药GMP》对兽药生产、销售等方面做出了全面、详细、具体的规定。

面对兽药ＧＭＰ的各项繁杂的管理要求，往往使一些兽药企业感到无从着手。

但通过梳理，在这些管理要求中，有以下三条主线贯穿了全部《兽药ＧＭＰ》：(一)生产处处要防止污染(二)事物件件需要验证(三)工作一律遵守制度(各项SOP也可理解为制度的一种形式)概述“生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。

兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。

所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。

防止污染和混淆是生产管理中的一项重要工作，也是为了确保兽药质量，需要采取的必要措施，这个工作也贯穿在兽药生产的整个过程中。

1．污染污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。

按照污染的情况一般可分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入或散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其他物质或异物等对药品造成污染。

2．混淆混淆指一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。

如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。

一、造成污染和混淆的原因1．产生污染的原因通常有以下几个方面：(1)原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。

(2)内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒不彻底或消毒后存放条件不符合标准，或放置时间过长等造成污染。

(3)设备与容器：表间不光沽、平整、材质不稳定，选型与生产不配套，维修、保养不及时，生产结束后不进行清场等造成污染。

(4)环境影响：生产环境如空气中生物粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。

贵阳新天药业股份有限公司2010版GMP基础知识GMP的名词解释⏹药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

⏹药品是一种特殊商品：以人为使用对象；使用方法上，患者无法辨认药品的内在质量，大多数药品必须在医生指导下使用，不由患者自行选择。

而且药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才允许销售，否则不得销售。

而其他商品有等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售。

⏹药品的特征：1.种类复杂性2.药品医用专属性3.药品质量的严格性（1）安全性（2）有效性（3）均一性（4）稳定性4.药品生产的规范性5.药品的两重性6.药品检验的专业性7.药品使用的时效性8.药品的经济性⏹我们的使命保障药品安全、有效、均一、稳定。

⏹为什么要执行GMP1.药品质量风险与法规1.1.药品质量风险类型设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。

用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确1.2.法律体系《中华人民共和国药品管理法》《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）《药品临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《医疗机构制剂配制质量管理规范》2.认识GMP《药品生产质量管理规范》（GMP）简介ＧＭＰ全称“Good manufacturing practice”，GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

新版GMP14章☎总量管理人与机，厂房设施设备齐；☎物料产品认证毕，文件管产好消息；☎质控质保大难题，委托产验明责利；☎发运召回有悲喜，自检附则三月一。

新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。

它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。

新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。

比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。

二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。

从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。

2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。

同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。

3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。

例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。

4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。

企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。

三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。

企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。

例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。

2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。

生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。

新版gmp指南第2版培训新版 GMP 指南第 2 版培训在医药行业中，新版 GMP 指南第 2 版的出台无疑是一项重要的举措。

为了确保医药生产企业能够更好地理解和贯彻新版 GMP 指南的要求，相关的培训工作显得至关重要。

新版 GMP 指南第 2 版相较于之前的版本，在许多方面都进行了更新和完善。

首先，对于质量管理体系的要求更加严格和细致。

它强调了企业应建立全面、有效的质量管理体系，涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程。

这意味着企业需要对每个环节进行严格的监控和管理，以确保产品的质量和安全性。

在生产管理方面，新版指南也提出了更高的标准。

对于生产过程中的工艺控制、设备维护、清洁消毒等环节都有了更为明确和具体的规定。

例如，对于关键生产设备的维护和校准，要求企业制定详细的计划和记录，以保证设备的正常运行和生产的稳定性。

人员管理也是新版 GMP 指南关注的重点之一。

企业需要确保员工具备相应的资质和能力，通过培训和考核不断提升员工的专业素养。

同时，对于关键岗位的人员，还要求有一定的工作经验和资质认证。

那么，新版 GMP 指南第 2 版的培训到底应该如何开展呢？首先，培训的组织者应该对新版指南进行深入的研究和理解。

只有自己充分掌握了其中的要点和变化，才能更好地向学员传授知识。

在培训内容的设计上，要全面且有针对性。

既要涵盖新版指南的整体框架和主要内容，也要针对企业的实际情况，重点讲解与企业生产经营密切相关的部分。

比如，如果是一家以无菌制剂生产为主的企业，那么对于无菌生产的相关要求就应该作为培训的重点。

培训方式可以多种多样。

可以采用集中授课的方式，邀请业内的专家进行讲解；也可以通过线上课程，让学员自主学习；还可以组织小组讨论和案例分析，让学员在交流和互动中加深对新版指南的理解。

在培训过程中，要注重实践操作的指导。

比如，对于一些新的生产工艺和设备操作，可以安排学员到实际的生产现场进行观摩和练习。

为了确保培训的效果，还应该设置相应的考核环节。