中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)

引言概述：正文内容：一、注册和备案要求1.1医疗器械注册管理制度1.2医疗器械备案管理制度除了注册，部分低风险的医疗器械还可以进行备案，备案是一种相对简化的管理制度。

备案的主要内容包括产品的基本信息、技术规格、生产企业信息等。

备案制度主要适用于一些低风险的医疗器械，以减轻注册过程中的负担。

1.3互联网医疗器械备案要求随着互联网医疗的迅猛发展，中国也出台了相应的互联网医疗器械备案要求。

主要包括备案申请材料的准备、备案申请受理和审批流程等。

互联网医疗器械备案的目的是为了规范互联网医疗器械的销售和使用，保障公众的用药安全。

二、产品质量和安全要求2.1医疗器械质量管理体系要求医疗器械行业的质量管理体系是保证医疗器械质量和安全的基础。

该体系主要包括质量管理体系文件、质量手册、质量标准、质量控制文件等。

医疗器械企业需要建立和实施符合国家标准要求的质量管理体系。

2.2医疗器械标准和技术要求医疗器械的标准和技术要求是保障医疗器械质量和安全的重要依据。

国家标准和行业标准对医疗器械的设计、生产、检测等方面都有具体规定。

医疗器械企业需要按照标准的要求进行产品设计和生产。

2.3医疗器械安全性评价和临床试验要求医疗器械的安全性评价和临床试验是确保医疗器械质量和安全的重要环节。

安全性评价主要包括产品设计、材料选用、工艺控制等方面的评估。

临床试验是在人体上进行的，目的是验证医疗器械的安全性和有效性。

三、生产和经营要求3.1医疗器械生产许可证要求医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业的合法经营依据。

获得医疗器械生产许可证需要满足一定的要求，包括企业的生产能力、质量管理体系、生产环境和设备等方面的要求。

3.2医疗器械零售企业经营许可证要求医疗器械零售企业需要获得医疗器械经营许可证方可从事销售活动。

经营许可证的申请要求主要包括企业的资质、经营条件、产品购销渠道等方面的要求。

3.3医疗器械产品监督管理医疗器械产品监督管理是保障医疗器械质量和安全的重要手段。

2022医疗器械法律法规目录(最全) 2022医疗器械法律法规目录一、法律法规1. 中华人民共和国医疗器械管理法2. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例3. 中华人民共和国医疗器械注册管理办法4. 中华人民共和国医疗器械生产管理办法5. 中华人民共和国医疗器械经营管理办法6. 中华人民共和国医疗器械使用管理办法7. 中华人民共和国医疗器械强制性标准管理办法8. 中华人民共和国医疗器械检验检测机构管理办法9. 中华人民共和国医疗器械进出口管理条例10. 中华人民共和国医疗器械广告管理办法二、附件1. 医疗器械质量管理体系认证实施规程2. 医疗器械产品分类目录3. 医疗器械产品注册申请与受理指南4. 医疗器械产品注销管理办法5. 医疗器械生产许可证管理办法6. 医疗器械经营许可证管理办法7. 医疗器械医学器械不良事件管理办法8. 医疗器械产品注册结构和材料变更管理办法9. 医疗器械产品召回管理办法10. 医疗器械产品广告审查办法三、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病的器具、设备、器械及其附件、材料或者其他产品。

2. 医疗器械生产者：指从事医疗器械生产活动的法人、其他组织和个体工商户。

3. 医疗器械经营者：指从事医疗器械经营活动的法人、其他组织和个体工商户。

4. 医疗器械使用者：指使用医疗器械的医疗机构、科研单位、药店、个体工商户及其他使用医疗器械的单位和个人。

5. 医疗器械广告：指对医疗器械的宣传、推介、介绍和许诺等形式的商业推广行为。

四、实际执行中可能遇到的艰难及解决办法1. 注册申请流程复杂：加强对企业的指导，提供详细的申请指南，推广电子申报系统，加快审批速度。

2. 强制性标准实施不到位：加强对标准的宣传和培训，建立监督检查机制，加大对不符合标准的处罚力度。

3. 医疗器械广告虚假宣传现象严重：加强对广告的监管，加大对虚假宣传的处罚力度，加强舆论监督。

4. 医疗器械质量问题频发：加强质量监督，建立健全质量抽检机制，加大对不合格产品的处罚力度，提高行业自律意识。

医疗器械分类目录根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。

（一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。

（二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。

（三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。

（四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。

（五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。

（六）体外诊断试剂类：6840。

（七）一次性无菌类：6815、6866。

（八）软件类：6870。

（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。

6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材附加不作为医疗器械管理。

医疗器械法律法规清单中国的医疗器械行业具有重要的地位和作用。

为了规范医疗器械的生产、销售和使用，保障人民群众的生命健康安全，中国政府制定了一系列相关的法律法规。

本文将为您介绍一些重要的医疗器械法律法规。

一、医疗器械监督管理法医疗器械监督管理法是中国医疗器械行业的基础法律法规，于2014年6月1日正式实施。

该法明确了医疗器械监督管理的原则、目标和责任分工，规定了医疗器械的分类、注册备案、生产许可、经营许可等管理措施。

通过该法的实施，加强了医疗器械的监督管理，提高了医疗器械的质量和安全水平。

二、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局制定的，用于规范医疗器械生产过程中的质量管理。

该规范包括了医疗器械的质量管理体系、设备管理、原辅材料管理、生产过程控制、产品检验等内容。

企业在生产医疗器械时必须按照该规范的要求进行操作，确保医疗器械的质量安全。

三、医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是用于对医疗器械进行注册管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。

该办法规定了医疗器械注册的程序、材料要求、审批标准等内容。

企业想要生产和销售医疗器械，必须先按照该办法进行注册，取得相应的注册证书。

四、医疗器械经营许可管理办法医疗器械经营许可管理办法是用于对医疗器械经营行为进行许可管理的法规，由国家食品药品监督管理总局制定。

该办法规定了医疗器械经营许可的条件、程序、材料要求等内容。

企业想要从事医疗器械的经营活动，必须先按照该办法进行许可申请，取得相应的经营许可证书。

五、医疗器械不良事件报告与召回管理办法医疗器械不良事件报告与召回管理办法是用于企业对医疗器械不良事件进行报告和实施召回的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。

该办法规定了医疗器械不良事件的定义、报告程序、召回程序等内容。

企业在发现医疗器械存在安全隐患或不良事件发生时，必须按照该办法要求及时报告，并采取相应的召回措施。

六、医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是用于规范医疗器械广告行为的管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定。

中国医疗器械法规清单一、国家法规1.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）该法规是我国医疗器械监管的基本法律，对医疗器械的生产、流通、使用、监督等方面进行了全面规定，明确了各相关方的责任和义务。

2.医疗器械生产许可管理办法（卫生部令第43号）该法规规定了医疗器械生产企业的许可申请、审查、发放及管理等事项，保证医疗器械生产的质量和安全。

3.医疗器械经营许可管理办法（卫生部令第45号）该法规规定了医疗器械经营企业的许可申请、审查、发放及管理等事项，保证医疗器械经营的质量和安全。

4.医疗器械广告管理办法（卫生部令第32号）该法规对医疗器械广告的内容、形式、发布渠道等进行了详细规范，保证广告信息真实、准确、合法。

5.医疗器械标准化法（国务院令第693号）该法规规定了医疗器械标准化的基本原则和管理制度，保证医疗器械标准的科学性和规范性。

二、地方法规1.地方卫生行政部门制定的医疗器械管理办法各地方卫生行政部门根据国家法规的要求，制定了一系列与本地区医疗器械管理相关的法规，具体规定了医疗器械经营、使用等方面的要求。

2.地方卫生行政部门制定的医疗器械生产许可办法各地方卫生行政部门根据国家法规的要求，制定了与本地区医疗器械生产许可相关的法规，具体规定了医疗器械生产的要求和管理制度。

三、行业标准1.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第28号）该标准规定了医疗器械注册的程序和要求，包括申请、审查、审批等流程，保证医疗器械注册的科学性和可靠性。

2.医疗器械召回管理规定（国家食品药品监督管理总局令第87号）该标准规定了医疗器械召回的程序和要求，包括召回通知、召回的实施等方面，保证医疗器械召回的及时性和有效性。

3.医疗器械不良事件管理办法（国家食品药品监督管理总局令第37号）该标准规定了医疗器械不良事件的报告、调查、处理等程序和要求，保证医疗器械不良事件的及时处理和防范。

四、国际规范该国际标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，包括管理责任、设计开发、供应商评估等方面，旨在提高医疗器械的质量和安全。

中国医疗器械法规清单（更新至2020/01）《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。

各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。

一、行政法规1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第18号）7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）12. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）13. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）14. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）15. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）16. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）17. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）18. 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）19. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）20. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）21. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）22. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）23. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）24. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）25. 关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）26. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）27. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）28. 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）29. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）30. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）31. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）32. 关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（NMPA通告2019年第28号）33. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）34. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA 通告2019年第41号）35. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）36. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）37. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）38. 关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2019年第91号）39. 关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（NMPA通告2019年第93号）40. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告（NMPA通告2019年第99号）四、公告1. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA 公告2014年第25号）2. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）3. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）4. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）5. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第58号）6. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA 公告2014年第64号）7. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）8. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA 公告2015年第87号）9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）11. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）12. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）13. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）14. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）15. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）16. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）17. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）18. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）19. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）20. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）21. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第131号）22. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第145号）23. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）24. 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）25. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）26. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA 公告2018年第83号）27. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）28. 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（NMPA 公告2019年第26号）29. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）30. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）31. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA 公告2019年第66号）32. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）五、通知性文件1. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）2. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）3. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）4. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）5. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）6. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）7. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）8. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）9. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）10. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）11. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）12. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）13. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）14. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）15. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）16. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）17. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）18. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）19. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）20. 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）21. 关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）22. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）23. 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）24. 关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）25. 关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）26. 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）27. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）28. 关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）29. 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）30. 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）31. 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）32. 关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）33. 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）34. 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）35. 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）36. 关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）37. 关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号）38. 关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）39. 关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）40. 关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）41. 关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号）42. 2018年医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年02月18日发布）43. 2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年07月18日发布）44. 2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总（2019年11月25日发布）六、政策解读1. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）5. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）6. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）8. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）9. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）10. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）11. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）12. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）13. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）14. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）15. YY/T0287-2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）16. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）17. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）18. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）19. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）20. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）21. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017年06月22日发布）22. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017年06月24日发布）23. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）24. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）25. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）26. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）27. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）28. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）29. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年09月04日发布）30. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年09月04日发布）31. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年09月12日发布）32. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年09月12日发布）33. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》解读（2017年11月08日发布）34. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）35. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）36. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）37. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018年01月12日发布）38. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018年01月15日发布）39. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）40. 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）41. 图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）42. 图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）43. 图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）44. 免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）45. 图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）46. 图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）47. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）48. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）49. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）50. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）51. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）52. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）53. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）54. 图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）55. 《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）56. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）57. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）58. 图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）59. 图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）60. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）61. 图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）62. 图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）63. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）64. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）65. 图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）66. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）（2019年02月01日发布）67. 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）（2019年02月12日发布）68. 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（2019年07月04日发布）69. 《医疗器械唯一标识系统规则》解读（2019年08月27日发布）70. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总（2019年12月23日发布）71. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（一）（2020年01月02日发布）72. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（二）（2020年01月02日发布）73. 图解政策：国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）（三）（2020年01月02日发布）七、相关法律法规1. 中华人民共和国广告法（2018年11月05日发布）2. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）。

医疗器械分类目录类二类三类医疗器械目录2020年最新版6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针（不带线）医用缝合针（不带线）n2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹I6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩I7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、丫型连接器、扭转器I6802显微外科手术器械序号名称品名举例类别1显微外科用刀、凿显微喉刀I2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹I5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I6显微外科用其他器械显微合拢器I6803神经外科手术器械序号名称品名举例类别1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀n2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳n银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳I3神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊n4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙n5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器n脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板I6804眼科手术器械序号名称品名举例类别2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊5眼科手术用钩、针眼用钩针16眼科手术用其他器械玻璃体切割器、川二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管n 眼用板铲、眼用固定环、开睑器I6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例类别1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔、口几nornrr」Frt.凿、耳用骨凿I2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪I3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳I4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹I5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩I6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜I6806 口腔科手术器械序名称品名举例类别1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿I2口腔用剪牙龈剪、全冠剪I 3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳I4口腔用镊、 夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 q5口腔用钩、 针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I 6口腔用其它 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨 锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈 分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘 固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、 拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合 器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位 器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、 牙龈炎冲洗器I一次性牙科冲洗针n6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名称 品名举例类别1胸腔心血管 外科用刀胸骨刀I 2胸腔心血管 外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I3胸腔心血管 外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁 钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、 无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、 静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动 脉钳n心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳I 4胸腔心血管 外科用镊、 夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿 止血夹n 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊I 5胸腔心血管 外科用钩、 针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针I 6血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器n胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器I 心血管吻合器川7胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）n6808腹部外科手术器械序号名称品名举例类别2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪I3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳I4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针I6腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器I 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器n6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例类别2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I3泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳n肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳I5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针I6泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器IJ型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪n6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例类别1矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥n丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻I2矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪I3矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳n膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳I4矫形（骨科）外科用锯、凿、锂环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器n弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿I5矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针I6矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）I7矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻n 电动石膏剪、电动石膏锯I8矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线n钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进I器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架6812妇产科用手术器械序号名称品名举例类别1妇产科用刀碎胎刀I 2妇产科用剪一次性使用脐带剪n子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳I4 Q 妇产科用镊、夹环形输卵管镊I5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针I6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计I 宫颈扩张棒n6813计划生育手术器械序号名称品名举例类别3计划生育用 钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置 钳I 6计划生育用 其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I6815注射穿刺器械序号名称 品名举例类别注射穿刺器 械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无 菌注射针、一次性静脉输液针、静脉米血针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检 针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植 管、吸脂针II6816烧伤（整形）科手术器械 序号 名称 品名举例类别 1烧伤（整 形）用刀、 凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿i 3整钳(M伤> 烧形颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑 型钳i 4烧伤（整 形）用镊、 夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 i 6 烧伤（整 形）用其他 器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌 腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑 开器i6820普通诊察器械序 号 名称 品名举例类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、 腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体 温计n2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表n3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器I5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯I7视力诊察器具/、卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标I6821医用电子仪器设备序号名称品名举例类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电牛理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创医用传感器n4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站n5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪n6肌电诊断仪器肌电图机n7其他牛物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）n8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪n9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪川病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪n10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪n11医用刺激器心脏工作站电刺激器川声、光、电、磁刺激器n12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪n13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪n14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计n 快速过敏皮试仪川15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪n16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置川17睡眠呼吸治疗系统助眠器n 18心电电极n20心电导联线I 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于咼频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片n5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源n6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜n7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜I8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架I6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声咼强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪n4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器n5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪n6超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、n7超声辅助材料超声显像粉川超声耦合剂i 6824医用激光仪器设备序号名称品名举例类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计n3介入式激光诊治仪器HeNe®光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀5弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机n6注干色激光打印机I按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B 4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例类别1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）n2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器n3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机川医用防辐射裙I4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机川短波治疗机、超短波治疗机n5咼频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极n 6826物理治疗设备序号名称品名举例类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机音频电疗机、差频电疗机、咼压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统n3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）川光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪n4高压电位治疗设备高压电位治疗仪川5理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带n 颈椎固定带、疗疝绷带I6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪n7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统n8眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪n 9理疗用电极中低频理疗用电极I体外冲击波碎石机电极n 10耳部熏蒸管n 6827中医器械序号名称品名举例类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪n2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机n3中医器具针灸针、小针刀、二棱针、梅化针n负压罐、刮痧板i 6828医用磁共振设备序号名称品名举例类别1医用磁共振成像设备永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT MRI的胃肠道造影显像）(MRI)脑磁图系统n6830医用X射线设备序号名称品名举例类别1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机2X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA X射线诊断设备n3X射线手术影像设备介入治疗X射线机4X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例类别1医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X 射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器n2医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏n3X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置n4X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置n5X射线机用限速器n6医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统i 暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片7医用X线机配套用非电动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备i6832医用高能射线设备序号名称品名举例类别1医用咼能射寸线治疗设备X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机2高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架i6833医用核素设备序号名称品名举例类别1放射性核素治疗设备钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、2放射性核素诊断设备ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪。

中国医疗器械法规清单中国医疗器械法规清单引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、物品以及相关材料。

作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械的质量和安全至关重要。

为了保障公众的健康和医疗器械市场的发展，中国制定了一系列的医疗器械法规，以规范医疗器械的生产、销售和使用。

本文将介绍中国的医疗器械法规清单，并简要解释每个法规的主要内容。

1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械监管的基本法规，于2020年10月1日实施。

该法规规定了医疗器械的定义、分类、注册和备案、标志和标签、广告和宣传、监督检查等内容。

根据该法规，医疗器械分为3类，分别是I类、II类和III类。

不同类别的医疗器械根据其风险等级有不同的监督要求。

此外，该法规还规定了医疗器械的注册和备案要求，包括注册人员的资质要求、技术要求和评价要求。

同时，该法规规定医疗器械的标志和标签要符合特定要求，以确保产品的安全性和有效性。

2. 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》是中国医疗器械生产过程中的关键法规之一。

该规范由国家药品监督管理局发布，主要针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行规范。

根据该规范，医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理组织、设备和环境的控制、原材料和成品的质量控制、过程验证等方面的要求。

此外，企业还需要制定和执行相应的质量管理文件，如质量手册、工艺文件、操作规程等。

3. 《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》是中国医疗器械经营环节的关键法规之一。

该规范由国家药品监督管理局发布，主要针对医疗器械经营企业的质量管理体系进行规范。

根据该规范，医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理组织、设备和环境的控制、货物质量控制、质量记录和文件管理等方面的要求。

企业还应设立质量管理岗位，负责质量管理的实施和监督。

4. 《医疗器械不良事件监测与处置管理办法》《医疗器械不良事件监测与处置管理办法》是中国医疗器械不良事件监测与处置的重要法规之一。