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茶碱缓释片的制备工艺对释放度的影响研究作者：黄好武,罗玉鸿,梁飞华来源：《中国医药导报》2010年第07期[摘要] 目的:以乙基纤维素为骨架材料,以羟丙基甲基纤维素为致孔剂制成茶碱缓释骨架片,考察羟丙基甲基纤维素(HPMC)、乙基纤维素(EC)与茶碱缓释片释放度的关系以及制备工艺对茶碱缓释片体外释药速度的影响。
方法:均匀设计实验,对茶碱缓释片进行体外释放度测定。
结果:用羟丙基甲基纤维素制备的茶碱缓释片,释放度数据较稳定;调整羟丙基甲基纤维素和乙基纤维素用量配比,湿法制粒所得骨架片的释药速度比干法直接压片有所减慢;压片力的大小对释药速度也有一定的影响。
结论:通过对茶碱缓释片制备工艺条件的考察,找到了适合生产的制备工艺,使药效稳定,提高了茶碱用药的安全性和有效性。
[关键词] 茶碱缓释片;羟丙基甲基纤维素(HPMC);乙基纤维素(EC);释放度[中图分类号] R944.4 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2010)03(a)-042-03Influence of the preparation craft of Theophylline Sustained Release Tablets on the drug release HUANG Haowu1, LUO Yuhong1, LIANG Feihua2(1.The People's Hospital of Zhuhai, Zhuhai 519000, China; 2.The Second People's Hospital of Zhuhai, Zhuhai 519000, China)[Abstract] Objective: To prepare the Theophylline Sustained Release Matrix Tablets with ethyl cellulose as the matrix material and hydroxy propyl methylcellulose as the pore-forming agent, investigate the relationships between hydroxy propyl methylcellulose (HPMC), ethyl cellulose (EC) and the drug release of Theophylline Sustained Release Tablets, and investigate the influence of the preparation craft of Theophylline Sustained Release Tablets on the release rate. Methods: With the even design experiment, the in vitro drug release of Theophylline Sustained Release Tablets was determined. Results: The drug release data of Theophylline Sustained Release Tablets prepared with the hydroxy propyl methylcellulose were stable; the hydroxy propyl methylcellulose and the ethyl cellulose amounts were adjusted, the release rate of the matrix tablets prepared by the wet legal system grains was slower than that prepared by dry direct compression; the compression force also influenced the release rate of the drug to some degree. Conclusion: The preparation craft suitable for production is found by the investigation of preparation craft of Theophylline Sustained Release Tablets, the drug actions are stable, the safety and efficacy of Theophylline drugs are also improved.[Key words] Theophylline Sustained Release Tablets; Hydroxy propyl methylcellulose (HPMC); Ethyl cellulose (EC); Drug release茶碱能使支气管肌肉强直,收缩减少,松弛平滑肌,但茶碱治疗血药浓度范围狭窄(5～20μg/ml),清除率、半衰期也因人而异,普通茶碱片需日服3次,夜间发作时用药影响睡眠,频繁给药后血药浓度容易出现“峰谷”现象,引起头痛、恶心、失眠、抽筋及过敏等毒副作用[1],茶碱缓释片可解决这一问题。
《药学专业学生基本技能手册》全国药学类本科专业学生基本技能手册（讨论稿）2007年9月目录1.药剂学 (5)1.1基本技能：液体制剂的制备 (5)1.2基本技能：混悬剂的制备 (5)1.3基本技能：乳剂的制备 (6)1.4基本技能：注射剂的制备 (7)1.5基本技能：片剂的制备 (7)1.6基本技能：软膏剂的制备 (8)1.7基本技能：栓剂的制备 (9)1.8基本技能: 缓释片剂的制备及其释放度测定方法 (9)1.9基本技能: 复凝聚法制备微型胶囊及微型胶囊其形态观察 (10)1.10基本技能: 药物动力学单隔室模型的模拟 (11)1.11基本技能: 大鼠在体小肠吸收 (11)1.12基本技能: 尿药法测定药物消除数率常数 (12)2.药物化学 (13)2.1基本技能：结晶抽滤和洗涤 (13)2.2基本技能：回流操作 (14)2.3基本技能：液液萃取 (15)2.4基本技能：重结晶操作 (16)2.5基本技能：搅拌操作 (17)2.6基本技能：普通和加热过滤操作 (18)2.7基本技能：蒸馏 (19)2.8基本技能：熔点测定 (20)3.药理学 (22)3.1基本技能：实验动物的选择、分组及编号方法 (22)3.2基本技能：实验动物的捉持与固定方法 (22)3.3基本技能：实验动物的给药方法 (23)3.4基本技能：实验动物的麻醉方法 (23)3.5基本技能：实验动物被毛的去除方法 (23)3.6基本技能：实验动物的处死方法 (24)3.7基本技能：实验数据的分析处理 (24)3.8基本技能：常用手术器械操作技术 (24)3.9基本技能：生物信号采集处理系统的使用 (25)3.10基本技能：半数致死量的测定 (25)3.11基本技能：离体肠管制备方法 (26)3.12基本技能：颈总动脉插管 (26)3.13基本技能：动脉血压的测定 (26)4.生物化学 (28)4.1基本技能：蛋白质电泳 (28)4.2基本技能：组织或器官特定代谢的检测 (29)4.3基本技能：蛋白质、核酸定性鉴定 (29)4.4基本技能：凝胶层析 (30)4.5基本技能：酶活力测定 (31)5.微生物学 (33)5.1基本技能：明视野显微镜使用 (33)5.2基本技能：微生物形态观察 (34)5.3基本技能：微生物接种技术 (34)5.4基本技能：培养基的制备 (35)5.5基本技能：灭菌与消毒技术 (36)5.6基本技能：微生物的分离与纯化 (37)5.7基本技能：药物抗菌性能的微生物法测定 (37)5.8基本技能：环境微生物的检测技术 (38)6.药物分析 (39)6.1基本技能：称量 (39)6.2基本技能：容量仪器的校正 (40)6.3基本技能：药物鉴别 (41)6.4基本技能：杂质检查 (41)6.5基本技能：滴定分析 (42)6.6基本技能：重量分析 (43)6.7基本技能：电位法和永停法 (44)6.8基本技能：紫外可见分光光度法 (45)6.9基本技能：荧光分析法 (46)6.10基本技能：平面色谱 (48)6.11基本技能：气相色谱法 (49)6.12基本技能：高效液相色谱法 (49)6.13基本技能：氧瓶燃烧法 (51)6.14基本技能：凯氏定氮法 (52)7.天然药物化学 (53)7.1基本技能：渗漉提取法 (53)7.2基本技能：酸提取碱沉淀 (53)7.3基本技能：连续回流提取 (54)7.4基本技能：离子交换树脂 (55)7.5基本技能：糖苷酸水解 (56)7.6基本技能：硅胶薄层色谱法 (57)7.7基本技能：氧化铝薄层色谱法 (58)7.8基本技能：纸色谱 (59)7.9基本技能：聚酰胺薄层色谱 (60)8.生药学 (62)8.1基本技能：显微镜的使用 (62)8.2基本技能：显微鉴定临时标本的制作 (63)8.3基本技能：生药组织、粉末镜检图绘制 (64)8.4基本技能：挥发油的提取 (65)8.5基本技能：生药化学成分的提取 (66)8.6基本技能：生药化学成分提取物的浓缩 (67)8.7基本技能：薄层色谱分析 (69)8.8基本技能：高效液相色谱分析 (70)1.药剂学1.1基本技能：液体制剂的制备基本要求：1.掌握溶液型液体制剂的种类及特点；2.正确制备各种溶液型液体制剂（包括低分子溶液型、胶体溶液型和高分子溶液型液体）；3.正确利用分散法、溶解法、增溶法、助溶法制备液体制剂；4.正确使用液体制剂中常用附加剂，熟悉其作用机制及常用量；5.掌握各种溶液型液体制剂（包括低分子溶液型、胶体溶液型和高分子溶液型液体）的质量标准；6.熟悉各种溶液型液体制剂（包括低分子溶液型、胶体溶液型和高分子溶液型液体）的质量检查方法。
第１２期 收稿日期：２０１９－０３－２７茶碱控释片的制备及释放度评价黄京山，李 伟（瑞阳制药有限公司，山东淄博 ２５６１００）摘要：阐述了茶碱控释片的制备及释放度评价。
本文以茶碱为原料，以直压型微晶纤维素为填充剂、羟丙甲纤维素为阻滞剂，采用混粉直压工艺，制得茶碱缓释片。
参照中国药典茶碱缓释片溶出度项下的检测方法，以水为溶出介质，检测了自研制剂的释放度，结果：自研制剂的体外释放速度恒定，满足控释制剂的要求。
关键词：：哮喘；茶碱；控释片中图分类号：Ｒ９７ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００８－０２１Ｘ（２０１９）１２－００８３－０１ 茶碱（ｔｈｅｏｐｈｙｌｌｉｎｅ）是一种平滑肌松弛药。
临床上主要用于治疗哮喘和哮喘性支气管炎。
该药口服易于吸收，成人用药后半衰期平均为５～６ｈ，儿童平均为３．５ｈ。
茶碱治疗血药浓度较窄（５～２０μｇ／ｍＬ），个体差异较大，清除率和半衰期也因人而异。
普通茶碱片需日服３次．夜间发作时用药影响睡眠，频繁给药后血药浓度容易出现＂峰谷＂现象，引起头痛．恶心、失眠、抽筋及过敏等毒副作用，茶碱控释片可减少给药次数，有效避免血药浓度的＂峰谷＂现象，减轻给药后的毒副作用。
本文以茶碱为原料，以直压型微晶纤维素为填充剂、羟丙甲纤维素为阻滞剂，采用混粉直压工艺，制得茶碱缓释片。
参照中国药典茶碱缓释片溶出度项下的检测方法，以水为溶出介质，检测了自研制剂的释放度，结果：自研制剂的体外释放速度恒定，满足控释制剂的要求，为茶碱控释片的工业化生产提供了理论基础。
１ 试药与仪器１．１ 试药茶碱（山东新华制药股份有限公司，批号：１７１９３），ＰＨ１０２型微晶纤维素（北京凤礼精求医药股份有限公司，批号：Ｐ２１７８３０６１８），Ｋ４Ｍ型羟丙甲纤维素（上海卡乐康包衣技术有限公司泰安瑞泰纤维素有限公司，批号：Ｄ１８０Ｈ７Ａ００２），Ｋ１５Ｍ型羟丙甲纤维素（上海卡乐康包衣技术有限公司，批号：Ｄ１８０Ｇ８Ｂ００２），Ｋ１００Ｍ型羟丙甲纤维素（上海卡乐康包衣技术有限公司，批号：Ｄ１８０Ｇ８１０３１），硬脂酸镁（安徽山河药用辅料有限公司，批号：１７１２０２），二氧化硅（湖州展望药业有限公司，批号：２０１７０９２５）。
释放度测定标准操作规程1简述1.1 释放度测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ D）系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。
1.2 中国药典2005年版二部收载三种测定方法：第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。
1.3 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。
2 仪器装置2.1 第一法与第二法均采用溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）项下所示的仪器装置。
2.2 用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法），并与网蝶组成其桨碟装置。
2.2.1 网碟用不锈钢制成，分上层网碟和下层网碟，其形成尺寸见（中国药典2005年版二部附录Ⅹ D）项下所示附图。
2.2.2 搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。
3 第一法用于缓释制剂或控释制剂3.1 测定法照各品种“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8µm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒钟内完成，并及时补充用温度同体积的释放介质。
滤液按照个品种项下规定的方法测定，计算出不同取样时间点每片（粒）的释放量和6片（粒）的平均释放量。
3.2 结果判定3.2.1 除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒）中，每片（粒）每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不得超出规定范围；（2）6片（粒）中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围。
茶碱缓释片的制备工艺对释放度的影响研究目的:以乙基纤维素为骨架材料,以羟丙基甲基纤维素为致孔剂制成茶碱缓释骨架片,考察羟丙基甲基纤维素(HPMC)、乙基纤维素(EC)与茶碱缓释片释放度的关系以及制备工艺对茶碱缓释片体外释药速度的影响。
方法:均匀设计实验,对茶碱缓释片进行体外释放度测定。
结果:用羟丙基甲基纤维素制备的茶碱缓释片,释放度数据较稳定;调整羟丙基甲基纤维素和乙基纤维素用量配比,湿法制粒所得骨架片的释药速度比干法直接压片有所减慢;压片力的大小对释药速度也有一定的影响。
结论:通过对茶碱缓释片制备工艺条件的考察,找到了适合生产的制备工艺,使药效稳定,提高了茶碱用药的安全性和有效性。
[Abstract] Objective: To prepare the Theophylline Sustained Release Matrix Tablets with ethyl cellulose as the matrix material and hydroxy propyl methylcellulose as the pore-forming agent, investigate the relationships between hydroxy propyl methylcellulose (HPMC), ethyl cellulose (EC) and the drug release of Theophylline Sustained Release Tablets, and investigate the influence of the preparation craft of Theophylline Sustained Release Tablets on the release rate. Methods: With the even design experiment, the in vitro drug release of Theophylline Sustained Release Tablets was determined. Results: The drug release data of Theophylline Sustained Release Tablets prepared with the hydroxy propyl methylcellulose were stable; the hydroxy propyl methylcellulose and the ethyl cellulose amounts were adjusted, the release rate of the matrix tablets prepared by the wet legal system grains was slower than that prepared by dry direct compression; the compression force also influenced the release rate of the drug to some degree. Conclusion: The preparation craft suitable for production is found by the investigation of preparation craft of Theophylline Sustained Release Tablets, the drug actions are stable, the safety and efficacy of Theophylline drugs are also improved.[Key words] Theophylline Sustained Release Tablets; Hydroxy propyl methylcellulose (HPMC); Ethyl cellulose (EC); Drug release茶堿能使支气管肌肉强直,收缩减少,松弛平滑肌,但茶碱治疗血药浓度范围狭窄(5～20 μg/ml),清除率、半衰期也因人而异,普通茶碱片需日服3次,夜间发作时用药影响睡眠,频繁给药后血药浓度容易出现“峰谷”现象,引起头痛、恶心、失眠、抽筋及过敏等毒副作用[1],茶碱缓释片可解决这一问题。
释放度测定标准操作规程1简述1.1 释放度测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ D）系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。
1.2 中国药典2005年版二部收载三种测定方法：第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。
1.3 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。
2 仪器装置2.1 第一法与第二法均采用溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）项下所示的仪器装置。
2.2 用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法），并与网蝶组成其桨碟装置。
2.2.1 网碟用不锈钢制成，分上层网碟和下层网碟，其形成尺寸见（中国药典2005年版二部附录Ⅹ D）项下所示附图。
2.2.2 搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。
3 第一法用于缓释制剂或控释制剂3.1 测定法照各品种“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8µm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒钟内完成，并及时补充用温度同体积的释放介质。
滤液按照个品种项下规定的方法测定，计算出不同取样时间点每片（粒）的释放量和6片（粒）的平均释放量。
3.2 结果判定3.2.1 除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒）中，每片（粒）每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不得超出规定范围；（2）6片（粒）中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围。
中国药典测定释放度的品种：《中国药典》是一部收载药品标准的国家药品标准，其中包含了各种药品的详细质量要求、制备方法、性状、鉴别、含量测定和释放度测定等信息。
释放度测定是一种用于评估药品在一定时间内释放程度的方法，对于许多剂型的药品，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等，都需要进行释放度测定。
1. 片剂和胶囊剂：这些药物通常需要在一定时间内逐渐释放药物成分，以达到持久的药效。
2. 缓释和控释制剂：这类药物需要有控制释放速度和时间的特性，以避免药物浓度的突然波动，并提高患者的顺应性。
3. 透皮贴剂和贴敷剂：这类药物需要通过皮肤释放，因此需要测试其在不同时间点的释放情况。
4. 注射剂和植入剂：这类药物通常需要在体内释放，以达到局部或全身的治疗效果。
需要测试药物的释放速度和完全释放的时间。
5. 眼用和吸入制剂：这些药物需要在特定的部位释放，以达到局部治疗效果需要测试药物的释放特性和在特定部位的存留情况。
总之，大多数药物都需要进行释放度测试，以确保药物在体内释放的速度和程度符合预期，从而达到有效的治疗效果。
补充：《中国药典》中包含了多种释放度测定方法，以适应不同药品和剂型的需要。
具体测定方法包括：1. 溶出度法：溶出度法是一种经典的释放度测定方法，适用于大多数固体制剂。
溶出度法通过在不同时间点测量溶液中药品的质量，来计算药品的释放程度。
2. 扩散系数法：扩散系数法适用于透皮贴剂、胶剂等剂型。
该方法通过测量单位面积上药品的质量随时间的变化，来计算药品的释放程度。
3. 动态渗透法：动态渗透法适用于微粒剂、粉雾剂等剂型。
方法通过在恒定温度和湿度条件下，测量药品在一定时间内通过特定的膜材料渗透出的质量，来计算药品的释放程度。
4. 流池法：流池法适用于口服溶液、注射剂等剂型。
该方法通过在一定的液体流速下，测量不同时间点流出的液体中药品的质量，来计算药品的释放程度。
5. 比色法：比色法适用于一些具有明显颜色变化的药品，如维生素C等。
实验二氨茶碱缓释片的制备实验二氨茶碱缓释片的制备一、目的和要求1( 掌握缓释片的制备工艺。
2. 熟悉缓释片剂的质量评价方法。
3. 了解缓释制剂的基本原理和设计方法。
二、实验指导缓释制剂系指药物在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放，与相应的普通制剂相比，每24小时用药次数应从3,4次减少至1,2次的制剂。
与普通制剂相比，缓释制剂的药物治疗作用持久、毒副作用低、用药次数减少。
按制剂设计要求，缓释制剂中的药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能较长时间保持在有效浓度范围(治疗窗)之内以维持疗效。
缓释制剂的主要特点为减少给药次数，使血药浓度平稳，减少用药的总剂量。
缓释制剂除可以口服的各种制剂以外，也可以通过皮下、肌内注射或通过各种腔道给药，甚至还可避免首过效应。
缓释制剂根据缓释机理的不同主要有骨架型和膜控型。
骨架型缓释制剂是指药物以分子或微晶状态分散于载体材料形成网状骨架结构中，使药物缓慢释放的制剂。
根据骨架材料性质的不同，骨架型制剂主要有不溶性骨架型、溶蚀性骨架型和亲水凝胶骨架型。
膜控型缓释制剂是指在膜内贮存药物，药物通过膜缓慢释放的制剂;主要适用于水溶性药物，用适宜的包衣处方配成包衣液，采用一定工艺制备连续、均一的包衣膜，达到药物缓释的目的。
三、仪器和材料仪器:天平，研钵，药筛，鼓风干燥器，单冲压片机，硬度测定仪，脆碎度测定仪，智能溶出仪，紫外分光光度计，比色皿，烧杯，封闭电炉，微孔滤膜(Ф25mm×0.8um)，滤器，取样器，量瓶，移液管。
材料:氨茶碱、羟丙甲纤维素、淀粉、硬脂酸镁等均系药用规格。
盐酸，氢氧化钠，纯化水等。
四、实验内容和操作(一) 氨茶碱普通片的制备1. 处方氨茶碱 100g淀粉 30g微晶纤维素 30g淀粉浆(8%) 适量硬脂酸镁 0.14g共制成 1000片 2. 操作: 取氨茶碱过80目筛，加入淀粉和微晶纤维素，混匀。
茶碱缓释片【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品细粉，加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣作如下试验：（1）残渣10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（2）取残渣约50mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液3ml，显红色。
（3）取本品约10mg，溶于5ml水中，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显绿色。
（4）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集272图）。
（本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。
）【检查】释放度取本品，照释放度测定法，采用溶出度测定法第二法装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、与6小时与12小时，各取溶液3ml （并同时补充水3ml），滤过，精密量取2小时续滤液1ml，置5ml量瓶中加水至刻度，摇匀。
或精密量取6小时续滤液1ml，置10ml量瓶中加水至刻度，摇匀,或精密量取12小时续滤液2ml，置25ml量瓶中加水至刻度，摇匀。
照分光光度法，分别在272nm处分别测定吸收度。
另精密称取茶碱对照品mg，置100ml量瓶中加水溶解并至刻度，摇匀, 精密量取3ml，置50ml量瓶中加水至刻度，摇匀。
作对照品液，同法测定吸收度。
分别计算每片在不同时间的释放量。
释放量%：2小时：（应为标示量的20%~40%）6小时：（应为标示量的40%~65%）12小时：（应为标示量的70%以上）重量差异取20片依法检查，平均片重为g ，限度为±%（g~ g）, 。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，置研钵中，加热水50ml 分次研磨，并移入锥形瓶中，放冷后，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（mol/L）滴定，至溶液显微红色。
茶碱沙丁胺醇缓释片中沙丁胺醇释放度测定方法的研究
叶秋菊;张扬;蒋海松;李永吉
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2012(13)3
【摘要】目的:改进茶碱沙丁胺醇缓释片药品标准中沙丁胺醇释放度测定方法.方法:不加沉降篮,采用HPLC法,流动相为水-乙腈-磷酸-三乙胺(500∶37∶0.75∶1.35),检测波长225 nm.结果:在1,2,4,8 h的释放量分别达到沙丁胺醇标示量的15%～40%、25%～50%、40%～75%和75%以上.结论:新方法简单、快速,结果准确.【总页数】3页(P209-211)
【作者】叶秋菊;张扬;蒋海松;李永吉
【作者单位】广东康美药物研究院有限公司,广州,510006;哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司,哈尔滨,150008;哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司,哈尔滨,150008;黑龙江中医药大学,哈尔滨,150040
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
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