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中、美、英三国药典中有机溶剂残留量测定法的比较
陈苏伟;潘勇琴;蔡纪青
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2006(18)5
【摘要】介绍美国药典(USP)2004版、中国药典(ChP)2005年版以及英国药典(BP)2004版有机溶剂残留量测定的内容,并着重比较了不同点.三国药典都采用气相色谱法,但在仪器、试剂、测定方法和被测组分等方面有一定的差异,充分了解三国药典在有机溶剂残留量测定方面的差异,能更好地理解和执行药典的规定.
【总页数】2页(P83-84)
【作者】陈苏伟;潘勇琴;蔡纪青
【作者单位】浙江省丽水市中医院,丽水,323000;浙江省丽水市中医院,丽
水,323000;浙江省丽水市中医院,丽水,323000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.中美英三国近版药典所载胰岛素及其制剂质量标准的比较 [J], 王文学;刘玮;周颖;湛开俊
2.脂肪与脂肪油检验方法中,美,英三国药典的综合比较 [J], 马文诗;刘树春
3.现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较 [J], 董培智;朴晋华;李波
4.中、美、英、日四国药典溶出度研究方法比较 [J], 丁丽;王金钱;张爱玲;刘晓谦;孙艳荣;王跃生
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美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较作者：方菁嶷梁羽李新寅来源：《中国实用医药》2014年第29期【摘要】目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。
方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水，比较其方法差异。
结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。
结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法，结果不能相互引用。
【关键词】热原；比较；药典Comparison between methods of pyrogen test in United States Pharmacopoeia， Chinese Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia FANG Jing-yi， LIANG Yu， LI Xin-yin. Medical college of Suzhou University， Suzhou 215123， China【Abstract】 Objective To compare the differences between the methods of pyrogen test in United States Pharmacopoeia， Chinese Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia. Methods Three different pharmacopoeia pyrogen tests were applied in the detection of the same normal saline respectively. The differences of those methods were compared. Results There were differences in animal selection， initial temperature measurement and result determination between the three methods. Conclusion Test method in medical detection should be chosen according to the characteristic of the product and the requirements of the clients. The result of one method cannot be used in that of the other methods.【Key words】 Pyrogen； Comparison； Pharmacopoeia热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
医药制造业的溶出度与释放度检测溶出度与释放度是医药制造业中非常重要的质量控制指标。
它们用于评价药物制剂在特定条件下的溶出速率和释放特性，以确保药物的安全性和有效性。
溶出度是指药物从制剂中溶出的速度和程度。
它是一个重要的质量控制指标，用于评价药物的生物可用性。
溶出度检测可以通过不同的方法进行，如篮法、桨法、旋转 disk 法等。
篮法是最常用的溶出度检测方法之一。
在该方法中，药物制剂被放入一个篮子中，然后将篮子放入溶出介质中。
通过测量药物从制剂中溶出的速率，可以评价药物的溶出性能。
桨法是另一种常用的溶出度检测方法，它通过搅拌溶出介质来模拟胃肠道环境。
旋转 disk 法是一种较新的溶出度检测方法，它通过旋转 disk 来加速药物的溶出。
溶出度检测的结果可以通过不同的参数来表征，如溶出速率、溶出百分比、溶出曲线等。
这些参数可以用于评价药物的溶解性能和制剂的质量。
释放度是指药物从制剂中释放到溶液中的速度和程度。
它是一个重要的质量控制指标，用于评价药物的持续释放性能。
释放度检测可以通过不同的方法进行，如桨法、流池法、动态渗透法等。
桨法是最常用的释放度检测方法之一。
在该方法中，药物制剂被放置在一个桨子上，然后将桨子放入溶出介质中。
通过测量药物从制剂中释放到溶液中的速率，可以评价药物的释放性能。
流池法是另一种常用的释放度检测方法，它通过在制剂和溶出介质之间建立流动来模拟胃肠道环境。
动态渗透法是一种较新的释放度检测方法，它通过模拟体内的渗透过程来评价药物的释放性能。
释放度检测的结果可以通过不同的参数来表征，如释放速率、释放百分比、释放曲线等。
这些参数可以用于评价药物的持续释放性能和制剂的质量。
溶出度与释放度是医药制造业中非常重要的质量控制指标。
它们用于评价药物制剂的溶出速率和释放特性，以确保药物的安全性和有效性。
通过进行溶出度与释放度检测，可以评价药物的溶解性能和制剂的质量，从而保证患者的用药安全。
这是医药制造业的溶出度与释放度检测的内容。
中美药典通则对比：
1.定义和范围：中美药典通则方法在定义和范围上有所不同。
例如，美国药典（USP）涵盖了药品、医疗器械、食品补充剂、生物制品等领域的检测方法，而中国药典（ChP）主要针对药品的检测方法。
2.检测项目：中美药典通则方法的检测项目也有所不同。
例如，
USP对某些药品的溶出度、释放度等进行了更详细的规定，而ChP则对药品的含量、有关物质等进行了更严格的要求。
3.检测方法：在具体的检测方法上，中美药典通则方法也存在
差异。
例如，对于同一种药品，USP和ChP可能采用不同的色谱条件、流动相组成、检测波长等。
此外，在溶出度试验中，USP和ChP也可能采用不同的溶出介质、转速等条件。
4.更新频率：中美药典通则方法的更新频率也有所不同。
USP
更新较快，每年都有大量的通则方法进行更新或修订。
而ChP 的更新相对较慢，可能每年只更新一小部分通则方法。
中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较许鸣镝胡琴摘要：目的通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同，为新药开发及进出口检验服务。
方法就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。
结果三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。
结论如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是有待深入研究和完善的课题。
关键词溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典中图分类号：R921 文献标识码：E文章编号：1001-2494(2000)07-0491-04溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。
在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英国药典。
中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响。
有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。
综观新版三国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一致，但又在某些方面存在差别。
下面仅就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨论。
1 历史沿革1.1 中国药典中国药典在1985年版引入溶出度检查法时，设定篮法、桨法及类似于流室法的装置等3种装置，1990年版仅保留了前2种装置，1995年版中增订了小杯法装置，并引入了释放度检查法，至2000年版又增加了测定透皮贴剂释放度所需的桨碟装置，方法发展很快。
1.2 美国药典美国药典自1970年版（第18版）率先引入溶出度检查法，最初只设转篮法装置，且无图例。
1975年版（第19版）增加了转篮法的图例，但与现在试验的篮法装置也不相同。
1980年版（第20版）增设了桨法装置和改造后的崩解仪两种装置，未给出图例，也无统一的仪器配件尺寸规格。
【一致性】国内外溶出度相似因子f2评价方法的应用——中日美三国指导原则相似因子f2的应用比较溶出度作为口服固体制剂关键质量属性，科学合理地评价口服固体制剂的体外溶出行为，对判断其体内生物利用度和生物等效性具有一定的意义。
尽管仿制药与参比制剂溶出行为相似并不意味着临床疗效一致，但是体外溶出行为不一致临床疗效大部分不一致，因此体外溶出度评价作为仿制药一致性评价的一个工具还是有一定的意义。
溶出曲线相似性的比较方法包括模型依赖法和非模型依赖法，其中相似因子f2为各国公认的最常见的溶出度评价方法，本文通过对中国、美国、日本三国相关指导原则相似因子f2的应用比较，为仿制药一致性评价工作提供一些借鉴。
中日美三国指导原则相似因子f2的应用比较表指导原则项目普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（中国）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）2013.12.31口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（美国）仿制药生物等效性试验指导原则（日本）溶出实验条件溶出装置：应选用中国药典收载的方法，如篮法和桨法，必要时可采用往复筒法或流通池法进行体外溶出度试验。
溶出介质体积：一般为500、900或1000 mL试验温度：37±0.5 ℃转速：一般情况下篮法的转速为50～100 转/分钟；桨法的转速为50～75转/分钟。
溶出装置：推荐使用篮法、桨法，必要时可对其进行适当改装；溶出介质体积：一般为500、900或1000 mL试验温度：37±0.5 ℃转速：一般情况下篮法的转速为50～100 转/分钟；桨法的转速为50～75转/分钟。
溶出装置：最好采用转篮法和桨法，如有需要可考虑采用往复筒法或流通池法进行体外溶出度试验。
溶出介质体积：一般为500、900或1000 mL试验温度：37±0.5 ℃转速：篮法的转速为50～100 转/分钟；桨法的转速为50～75转/分钟。
⑴口服普通制剂与肠溶制剂：溶出装置：桨法溶出介质体积：原则上900ml试验温度：37±0.5 ℃转速： 50转或者100转；⑵口服缓（控）释制剂：溶出装置：桨板法、转篮法，甚至是崩解试验装置均可，但要详细说明选择理由。
中国药典测定释放度的品种：《中国药典》是一部收载药品标准的国家药品标准，其中包含了各种药品的详细质量要求、制备方法、性状、鉴别、含量测定和释放度测定等信息。
释放度测定是一种用于评估药品在一定时间内释放程度的方法，对于许多剂型的药品，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等，都需要进行释放度测定。
1. 片剂和胶囊剂：这些药物通常需要在一定时间内逐渐释放药物成分，以达到持久的药效。
2. 缓释和控释制剂：这类药物需要有控制释放速度和时间的特性，以避免药物浓度的突然波动，并提高患者的顺应性。
3. 透皮贴剂和贴敷剂：这类药物需要通过皮肤释放，因此需要测试其在不同时间点的释放情况。
4. 注射剂和植入剂：这类药物通常需要在体内释放，以达到局部或全身的治疗效果。
需要测试药物的释放速度和完全释放的时间。
5. 眼用和吸入制剂：这些药物需要在特定的部位释放，以达到局部治疗效果需要测试药物的释放特性和在特定部位的存留情况。
总之，大多数药物都需要进行释放度测试，以确保药物在体内释放的速度和程度符合预期，从而达到有效的治疗效果。
补充：《中国药典》中包含了多种释放度测定方法，以适应不同药品和剂型的需要。
具体测定方法包括：1. 溶出度法：溶出度法是一种经典的释放度测定方法，适用于大多数固体制剂。
溶出度法通过在不同时间点测量溶液中药品的质量，来计算药品的释放程度。
2. 扩散系数法：扩散系数法适用于透皮贴剂、胶剂等剂型。
该方法通过测量单位面积上药品的质量随时间的变化，来计算药品的释放程度。
3. 动态渗透法：动态渗透法适用于微粒剂、粉雾剂等剂型。
方法通过在恒定温度和湿度条件下，测量药品在一定时间内通过特定的膜材料渗透出的质量，来计算药品的释放程度。
4. 流池法：流池法适用于口服溶液、注射剂等剂型。
该方法通过在一定的液体流速下，测量不同时间点流出的液体中药品的质量，来计算药品的释放程度。
5. 比色法：比色法适用于一些具有明显颜色变化的药品，如维生素C等。
兰索拉唑肠溶胶囊三国药典释放度测定方法比较摘要】确定兰索拉唑肠溶胶囊释放度测定方法。
对中、美、英三国药典中兰索拉唑肠溶胶囊释放度测定方法进行比较。
结果表明，HPLC法测定结果比紫外分光光度(UV)法更准确。
美国药典中缓冲液阶段溶出介质加入了十二烷基硫酸钠，更为合理；英国药典测定时加入了碱溶液可以提高药物稳定性，所得测定结果更为准确、可靠。
综合三国药典，推荐释放度测定采用美国药典方法，溶出液药物含量测定采用英国药典方法。
【关键词】兰索拉唑肠溶胶囊释放度测定药典【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）07-0024-02兰索拉唑（LSP）是第二代质子泵抑制剂,可选择性、非竞争性的抑制胃壁细胞中H+/K+–ATP酶，从而阻断胃酸分泌的最终环节[1]，在保护和促进胃粘膜溃疡愈合、降低溃疡复发率等方面具有良好作用[2]；主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症[3]。
由于兰索拉唑难溶于水，在酸性环境下降解明显，故需将其制备成肠溶制剂。
目前新药转正标准第56册、美国药典35版和英国药典2012版均收载了兰索拉唑肠溶胶囊质量标准，但是各自的方法差异很大，得到的结果也很不一致，故有必要对这些方法进行再评价，以指导LSP制剂的开发，所以本实验的目的是利用三国药典收载的释放度测定方法分别对肠溶胶囊进行释放度和酸稳定性测定，通过对比研究得出合适的释放度测定方法。
一仪器与试剂ZRS-8G智能溶出试验仪（天津天大天发科技有限公司）；Agilent1260HPLC色谱仪，紫外检测器（美国安捷伦科技公司）；岛津UV-2401PC可见分光光度计（日本岛津公司）。
兰索拉唑标准品（中国药品生物制品检定所）；兰索拉唑肠溶微丸胶囊（天津武田药品有限公司）；乙腈、甲醇均为色谱纯；去离子水。
二方法（一）《新药转正标准》1 溶出介质酸阶段取氯化钠2.0g，加盐酸7.0ml，加水溶解并稀释至1000 ml，溶液pH 值为1.2。
我国药典中溶出度与释放度测定法的英文一、概述我国药典中的溶出度与释放度测定法是评价药物在体内释放的速度和程度的重要方法。
该方法对于评估药物的生物利用度和药效学具有重要意义。
掌握我国药典中溶出度与释放度测定法的英文是非常必要的，有助于促进国际间的药物研究和交流。
二、溶出度与释放度测定法的中文表述在我国药典中，溶出度与释放度测定法的中文表述为“溶出度与释放度测定法”。
三、溶出度与释放度测定法的英文表述在进行翻译时，溶出度与释放度测定法的英文表述为“Dissolution and Release Test”.四、溶出度与释放度测定法的具体步骤1. 准备溶出溶出度和释放度测定仪器及试剂。
测定仪器包括溶出仪和释放仪，试剂包括模拟胃液、模拟肠液等。
2. 将试验药物制成适宜的制剂形式，如片剂、胶囊剂等。
3. 进行试验前的准备工作，包括清洗试剂槽、浸泡测量器具等。
4. 设置测定仪器的条件，包括温度、转速等。
5. 通过适当的方法将试剂加入测定仪器中。
6. 开始测定，记录溶出曲线和释放曲线。
7. 根据测定数据，计算出溶出度和释放度的相应参数。
五、溶出度与释放度测定法的意义通过溶出度和释放度测定法，可以评价药物在不同制剂形式中的释放速度和程度，进而指导药物的配方设计和制备工艺的改进。
六、结论掌握我国药典中溶出度与释放度测定法的英文表述及具体步骤对于开展国际间的药物研究和交流具有重要意义。
该方法在药物生产和研发中具有广泛的应用前景。
七、参考文献1. 《我国药典》2. International Pharmacopeia standards八、溶出度与释放度测定法在药物研究和开发中的应用溶出度与释放度测定法在药物研究和开发领域中扮演着重要的角色。
在药物设计阶段，研究人员可以利用该方法评估不同制剂形式的药物释放性能，选择最佳的制剂形式以提高药效。
在药物生产过程中，溶出度与释放度测定法可以用来控制药物释放速度和稳定性，确保药物品质符合要求。
溶出度与释放度测定方法溶出度是指固体药物在一定温度和一定条件下溶解到介质中的程度，一般使用溶出度仪来进行测定。
常用的溶出度测定方法包括：1.离体释放法：将药物样品装入溶出度杯中，并将溶出度杯放入溶出度仪中，通过搅拌或振荡，使介质中的药物溶解，并采用适当的分析方法测定溶出度。
离体释放法适用于针对固体制剂的溶出度测定。
2.血浆蛋白结合法：药物在体内往往与血浆蛋白结合，只有游离态的药物才能被有效地吸收和发挥药效。
该方法通过测定药物与血浆蛋白的结合率来评估药物的体外释放动力学特性。
3. 细胞透过性法：该方法主要用于研究药物在体内过程中的渗透和吸收性能，常用的方法包括Caco-2细胞模型和MDCK细胞模型等，通过测定药物透过透过率或透过系数来评估溶出度。
释放度是指药物在给定时间范围内从给定剂量的制剂中释放到介质中的比例。
一般采用释放度仪来进行测定，常用的释放度测定方法包括：1.离体释放法：该方法通过将给定剂量的固体药物制剂装入释放度杯中，将释放度杯放入释放度仪中，通过搅拌或振荡，使药物从制剂中释放，然后采用合适的分析方法测定释放度。
该方法适用于评估固体制剂的释放度。
2.体内释放法：该方法用于研究药物在体内释放的动力学特性。
通常将药物制剂直接给予动物内，通过采集从体内取出的样品，使用分析方法来测定药物的释放度。
3.微弹簧法：利用微弹簧将药物制剂固定在其表面，然后将微弹簧放入释放度仪中，通过弹簧的压缩来实现药物的释放。
该方法适用于固体制剂和微球制剂的释放度测定。
总结起来，溶出度和释放度的测定方法主要包括离体释放法、血浆蛋白结合法、细胞透过性法、体内释放法和微弹簧法。
通过选择合适的测定方法，能够获得药物在溶解和释放过程中的动力学特性，为药物研究和开发提供有价值的参考。
中、英两国药典尼美舒利有关物质检查方法比较卢家梁;凌日金【摘要】目的：对中国药典2010年版二部、英国药典BP2013 Updated中尼美舒利的有关物质检查方法进行比较和讨论，为本品的有关物质检查合理的选择测定条件。
方法：通过有关物质检查方法的比较，验证两种色谱条件的检出能力是否具有一致性，是否能有效控制本品的有关物质。
结果：两种色谱条件对同一厂家的尼美舒利片有关物质进行检测，检出的杂质个数、类别、含量一致。
结论：证明了中国、英国药典中尼美舒利的有关物质检查方法检出能力相当，均能有效控制本品的有关物质。
【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】3页(P4-5,6)【关键词】尼美舒利;有关物质;高效液相色谱法【作者】卢家梁;凌日金【作者单位】海南康芝药业股份有限公司海口 570311;海南康芝药业股份有限公司海口 570311【正文语种】中文【中图分类】R927.2尼美舒利是意大利于1985年研制成功上市的新型非甾体类抗炎、镇痛、解热药，其化学名称是N-（4-硝基-2-苯氧基苯基）甲磺酰胺，是世界上第一个上市的强选择性环加氧酶抑制剂，能有效抑制COX-II，对具有保护性的COX-I抑制作用很弱，故在发挥有效的抗炎作用的同时，减少了其他非甾体抗炎药常见的消化性溃疡和胃肠道出血的副作用，抗炎解热镇痛作用较好。
目前，其制剂有尼美舒利颗粒、尼美舒利片、尼美舒利胶囊等。
尼美舒利及其片剂在中国药典2010年版二部均有收载。
验证其方法与国外标准是否存在较大差异、本品的有关物质控制是否达到国外标准要求。
因为考虑到英国药典与欧洲药典的有关物质方法一致，本文将中国药典方法与英国药典方法进行了比较。
1 仪器与试药仪器1：LC-10ADVP液相色谱仪，LC-solution工作站。
尼美舒利对照品（批号100555-201202，含量100.0%），由中国食品药品检定研究院提供；对氯苯胺（批号20090602），由国药集团化学试剂有限公司提供；尼美舒利杂质A（批号100555-201202，含量100.0%）、尼美舒利杂质B（批号100555-201202，含量100.0%）、尼美舒利杂质C（批号100555-201202，含量100.0%）、尼美舒利杂质D（批号100555-201202，含量100.0%）、尼美舒利杂质 E（批号 100555-201202，含量100.0%）、尼美舒利杂质F（批号100555-201202，含量100.0%）、尼美舒利杂质G（批号100555-201202，含量100.0%），均由LGC提供；水为双蒸水；磷酸二氢铵、磷酸等试剂均为分析纯；乙腈为色谱纯。
