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中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药的药理毒理研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。
中药新药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验方案，根据新药的功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对新药的有效性评价提供科学依据。
中药新药的毒理研究包括急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验等，其目的是对新药的安全性评价提供科学依据。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有药理毒理专业高级技术职称和有较高的理论水平、工作经验与资历。
确保试验设计合理，数据可靠，结果可信，结论判断准确。
试验报告应有试验负责人签字及单位盖章。
（二）受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。
（三）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求，药理研究也可参照实行。
二、主要药效研究（一）试验方法的选择1.试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。
由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。
2. 药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
(二) 观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。
(三) 实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。
(四) 给药剂量及途径1. 各种试验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和/或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。
2. 给药途径应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，但应说明原因。
(五) 对照组主要药效研究应设对照组，包括正常动物空白对照组、模型动物对照组、阳性药物对照组（必要时增设溶媒或赋形剂对照组）。
中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题王停，韩玲，朱家谷，宁可永（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038）【摘要】通过分析目前中药新药长期毒性试验申报资料中存在的问题，分别从试验设计、信息采集、指标检测、组织病理学检查以及结果分析等方面阐述了研发者需关注的问题。
【关键词】新药开发；申报资料；长期毒性试验【中图分类号】 R95 【文献标志码】 C 【文章编号】1003-3734Problems in submission of chronic toxicity study about the new traditionalChinese medicineWang Ting，Han Ling，Zhu Jia-gu，Ning Ke-yong（Center for Drug Evaluation，State Food and Drug Administration，Beijing 100038，China ）【Abstract】The Problems in application data of chronic toxicity study about the new traditional Chinese medicine (TCM) were analyzed.We explained what the researcher should pay attention to,such as design of experiment，collection of information,detection of index and histopathology,analysis of result for chronic toxicity study.【Key words】research and development of new drugs；submission；chronic toxicity study【作者简介】王停，男，中药学博士，副主任药师，高级审评员，主要从事中药新药的审评工作。
