尿液分析试纸条产品技术要求珠海科域

便潜血（FOB）检测试纸（胶体金法）适用范围：该产品可定性检测粪便中的人血红蛋白Hb。

1.1 条型：1人份/袋；16人份/筒，25人份/筒1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋1.3 托型：1人份/袋，10人份/袋，14人份/袋，16人份/袋，20人份/袋，24人份/袋；16人份/筒，20人份/筒，25人份/筒1.4 主要组成成分抗-人血红蛋白Hb单抗和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，胶体金标记的抗-人Hb单抗（固相）。

2.1 物理性能2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限：100 ng/ml。

2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb，结果均应为阴性。

2.3.2 检测浓度为2000 µg/ml的辣根过氧化物酶，结果应为阴性。

2.3.3 检测纯化水及正常大便稀释液，结果应为阴性。

2.4 重复性用100 ng/ml的FOB重复性参考品平行检测10人份，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

2.5 稳定性4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性的检测结果，应符合2.1项、2.2项、2.3项、2.4项的要求。

2.6 HOOK效应检测浓度为4000 µg/ml的人Hb，结果应不出现阴性。

2.7 批间差取3个批号的试纸，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：25人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T线包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a)试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为17.5μg/ml；用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，测定结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为20μg/ml的尿微量白蛋白阳性质控品重复检测3次，结果应均为阳性。

2.4 批间差取三个批次的试剂盒，用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红法)适用范围：用于体外定量测定人脑脊液或尿液中总蛋白的含量。

1.1包装规格60mL×4、60mL×2、60mL×1、45mL×6、40mL×6、80mL×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂为澄清液体，无未溶解物。

2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长A600nm，记录吸光度值，应不超过0.60A。

2.4 分析灵敏度测试浓度800mg/L的脑脊液或尿液中的总蛋白，吸光度变化值不低于0.002A。

2.5 线性在[5，2000]mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；在[5，500)mg/L范围内，绝对偏差不超过±50mg/L;在[500，2000]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性2.6.1批内重复性用高、低两个浓度水平的样本检测，重复测定10次，批内变异系数（CV）不超过10％。

2.6.2 批间差用三个批号的试剂盒测定同一样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.7 准确度用40例在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，在 [5,500）mg/L范围内，绝对偏差不超过±50mg/L；在[500,2000]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性试剂在未开瓶状态下，保存于2℃～8℃可保存12个月。

有效期后两个月内进行检验，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7 的要求。

尿液碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）适用范围：体外定量或半定量检测人体尿液中碘的浓度。

1.1 产品型号1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒。

1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1。

注：校准品为干粉，使用前需用纯化水复溶，复溶后体积为3ml。

1.2.3 纯化装置尿液纯化装置基本结构由密封帽、管体、活性炭、卡膜环、滤纸、下堵头和堵头帽组成。

见图1。

图1 纯化装置结构示意图1.2.4 比色板试剂盒的比色板有50μg/L、100μg/L、200μg/L、300μg/L四个色标。

2.1 外观2.1.1单包装不得有泄露、内装物外溢等现象；2.1.2标签应贴牢，标识清晰，字体规范；2.1.3纯化装置为白色空心圆柱体，内装黑色吸附剂；2.1.4显色液为无色或淡棕色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5复合氧化剂为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.6稀释液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.7比色板的比色体系各色标应清晰可辨。

2.2 净含量液体试剂的净含量应符合表1的要求。

2.3特异性以下干扰物对尿液碘的测定结果应无干扰（相对偏差：≤10%）a) 氯化物100mmol/L；b) 维生素C 20mmol/L；c) 总胆红素35μmol/L。

2.4 重复性2.4.1批内重复性定量比色法：变异系数CV≤10%。

2.4.2批间重复性a）目测比色法：非逾值数≥90% ；b）定量比色法：变异系数CV≤10%。

2.5准确性a）目测比色法：逾值数≤10% ；b）定量比色法：回收率 90%～105%。

2.6线性范围定量比色法：[0μg/L，300]μg/L，线性相关系数r≥0.99，[0μg/L,100)μg/L时，绝对偏差不超过10μg/L；[100,300]μg/L时，线性相对偏差不超过10%。

2.7试剂空白吸光度要求：本试剂盒用纯化水作为试剂空白；630nm主波长下，∣空白吸光度测定值∣≤0.01。

尿试纸条生产工艺规程1 适用范围本规程与《外包装工序》共同构成尿试纸条的生产工艺规程。

2工艺流程图3 生产条件车间环境温湿度控制：20℃～40℃，≤80%RH。

4 车间生产所需设备工具①原纸切割机或切纸刀1台②分切机1台③避光干燥盒1台④粘贴模板若干套5 粘贴顺序及尺寸要求5.1尿试纸条粘贴顺序及尺寸要求5.2尿试纸条粘贴顺序及尺寸要求6 特殊注意事项原纸拆包检查完成后应立即将原纸放入铝箔袋中避光保存，在划线、贴胶、切整工序应在做好准备工作后才可将原纸从铝箔袋中取出，取出的原纸应立即实行相应操作，操作完成后随即将原纸放回铝箔袋中。

7 操作规程及注意事项7.1 生产准备7.1.1 车间安排专人首先记录当天室内温、湿度，然后开启加工室的空调和除湿设备，将领出的原纸放入加工室让其平衡至作业温度（平衡时间至少0.5h～1h），记录当天生产用的原材料的名称(代号)、规格、批号及数量，由班长进行复核。

7.1.2 设备状态检查7.1.5 批量生产前，应先按工序7.2～7.6做出50条试纸条小样交质检部门质检员进行原纸化学性能检验，经检验合格方可开始批量生产，化学性能不合格的原纸项目不能用于生产，应重新领取原纸做小样。

7.2 原纸贴胶7.2.1 拆包检查7.2.2 划标志线7.2.3粘贴双面胶表1 原纸项目标志线对应表原纸项目原纸标志线颜色pH亚硝酸盐（NIT）葡萄糖（GLU）维生素C（VC）尿比重（SG）隐血（BLD）蛋白质（PRO）胆红素（BIL）尿胆原（URO、UBG）酮体（KET）白细胞（LEU）－－防粘纸原纸图1 贴胶示意图7.3 原纸切整7.3.1 贴好胶的原纸应按酸碱性顺序进行切整。

7.3.2 将原纸用切割机先沿图1中B方向裁切，使原纸A方向长度为（500±1）mm，然后再沿A方向切为两半，使每半张原纸的宽度为（250±2）mm，如图2所示。

将原纸按项目分别放入干燥盒中对应的位置备用。

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）适用范围：用于定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

1.1 包装规格条型/卡型/笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

1.2 划分说明主要组成成分：样品垫、结合释放垫（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸收垫、塑料板。

条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；卡型：膜条装入塑料卡中；笔型：膜条装入塑料笔中。

2.1 物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 宽度检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 最低检测限用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。

2.3 特异性2.3.1 阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。

2.3.2 阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的25 mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阳性。

2.4 重复性取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均一。

2.5 稳定性2℃～30℃条件下放置36个月后，于一个月内检测2.1～2.4项，结果应符合各项目的要求。

2.6 批间差取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合2.4的要求。

干化学尿液分析仪试纸条操作程序一、目的为用户使用美侨公司维生素C（VC）试纸时，提供正确的操作流程和操作规范。

二、适用范围适用于各级医疗机构用户(一)维生素C（VC）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理尿液中的维生素C与试纸中2，6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2，6-二氯靛酚钠褪色。

试纸主要组成：成份由PVC胶片、2，6-二氯靛酚钠等化学试剂、双面胶及滤纸块组成。

（二）PH试纸预期用途1．适用于人体尿液中的PH的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理试纸中含有甲基红和溴百里香酚蓝二种酸碱指示剂，呈色范围：PH5-9从酸性由橙、绿、蓝色变化。

（目测范围5.0-8.5，仪器测试范围5.0-9.0）试纸主要组成：成份PVC胶片、溴百里香酚蓝等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。

（三）白细胞（Leu）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-670I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理尿液中的细胞内含有的酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应产生的吡咯酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。

试纸主要组成：成份PVC胶片、酯酶等化学试剂，双面胶及滤纸块组成。

（四）比重（SPG）试纸预期用途1．适用于人体尿液中的维生素的检测。

2．适用仪器：Mejer-11SL适用机型：深圳市美侨医疗科技有限公司Mejer-700型、Mejer-700I型、Mejer-700II型尿液化学分析仪。

检测原理试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子，进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。

标准文案附件2尿液分析试纸条注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。

（二）定量测定的尿液分析试剂。

（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。

（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。

尿酸检测试纸(电化学法)适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中尿酸的含量。

1.1产品型号/规格产品型号：UA S1100包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

1.2组成每盒由尿酸检测试纸、CODE码（内含校准曲线）组成。

尿酸检测试纸主要由PET 基板、双面胶、亲水性上盖、试剂组成，其中试剂主要包含：铁氰化钾（约63%），其他非反应物质（约37%）。

2.1物理性状2.1.1外观尿酸检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。

2.1.2尺寸尿酸检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。

2.2线性尿酸检测试纸在[200,1200]µmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。

2.3重复性当尿酸浓度在[200 ,400）µmol/L时，检测结果的标准差SD≤40 µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。

2.4批间差批间差≤15%。

2.5准确度当尿酸浓度在[200,400)µmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±80µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。

2.6稳定性将尿酸检测试纸置于10℃～30℃的环境中18个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。

17.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting尿液检查对临床诊断、判断疗效和疾病预后有着十分重要的价值。

目前，医院通常会使用尿液分析试纸条进行初步筛查，快速、价格低廉、操作简便。

该类试纸条及仪器生产厂家众多，此次作为浙江省医疗器械审评中心2017年安全研究项目的选定品种，下面结合省内已审批上市的该产品的审评经验，对技术审评中的要点进行概述，旨在帮助申请人准备及撰写尿液分析试纸条与尿液分析仪申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

1.适用范围本文适用于管理类别为Ⅱ类的、基于干化学原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条与尿液分析仪。

基于其他原理的尿液分析试纸条与尿液分析仪，应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。

2.产品技术要求产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》、YY/T 0478-2011《尿液分析试纸条》等相关法律法规的规定。

试纸条的性能指标主要包括：外观、准确度、重复性、检出限、分析特异性等；仪器的性能指标主要包括：外观、重复性、稳定性、携带污染、功能等，且应能满足相应的电磁兼容和电气安全等要求。

下面就技术审评对一些关键性能指标的关注点进行简要说明。

2.1尿液分析试纸条要求2.1.1工作环境条件环境温度：按照制造商说明书规定的温度条件进行。

相对湿度：按照制造商说明书规定的湿度条件进行。

2.1.2外观以正常或矫正视力检出，应符合下列要求：收稿日期：2017-08-14作者简介：杨笑鹤，通讯作者。

基金项目：浙江省食品药品监管系统科技计划项目《开放试剂与其适用机型的匹配度与有效性的安全评价研究》（项目编号：YQ201603）。

尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述甄辉 杨俊 杨辉 杨笑鹤* 浙江省医疗器械审评中心 （浙江 杭州 311121）文章编号：1006-6586(2017)19-0017-05 中图分类号：R197.39 文献标识码：A内容提要： 对尿液进行分析，可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的。

尿液分析仪技术参数
*1、测试原理：双套光学测量系统，反射测光法；每套光学系统各自装备四个测量波长，得出精准的、全面的测量数据。

*2、测试项目：12个项目，葡萄糖（GLU），蛋白质（Pro），胆红素（Bil），尿胆原（Uro），酮体（Ket），酸碱度（pH），亚硝酸盐（Nit），潜血（Bld），白细胞（Leu），比重（SG）、CRE(肌酐)、A/C （蛋白与肌酐比率）。

3、测试波长：4波长LED(430nm、565nm、635nm、760nm)；*
4、处理速度：500个样本/小时，
5、进样方式：全中文界面，操作简单，无需按开始键；可以通过LIS系统下载或者打印载入清单。

*6、自动吸收余尿功能：采用毛细及重力双重作用吸收余尿，有效提高检测精度并防止交叉污染；
7、校准方式：自动校正；
*8、数据存储：500个测试结果和200个质控数据。

9、打印机：热敏打印机（宽58mm）；
10、外部输出：协助使用部门与LIS系统对接。

11、测试环境：温度（10～30℃），湿度（20～80%），具有温度补正功能。

12. 验收：按照招标文件规定的技术要求进行验收。

13. 数量：1台。

14. 交货地点：珠海国际旅行卫生保健中心。

15. 交货期：合同签订后，30个工作日内。

16. 保修期：一年。

*17.付款方式：我方验收合格后，一次性支付全额货款。

加注“﹡”的指标为关键参数，不可偏离。

参考品牌：1. 西门子公司：Clinitek Advantus。

2.性能指标2.1外观和结构a)数字化动态尿液监测仪的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。

b)数字化动态尿液监测仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

c)数字化动态尿液监测仪的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.2性能要求2.2.1尿流速a）显示范围应不小于(0.1～9.9)ml/min；b）显示误差应不大于±0.3ml/min或±5%两者取大者。

2.2.2累积排尿量a）显示范围应不小于(1～9999)ml；b）显示误差应不大于±3ml或±5%，两者取大者。

2.2.3排尿量显示功能数字化动态尿液监测仪应能显示小时排尿量、日排尿量和总排尿量。

2.3正常连续工作时间2.3.1使用交流电供电时，开机后应能正常工作 24 h 以上；2.3.2单独使用充满的电池供电时，开机后应能正常工作 1h 以上。

2.4回顾功能2.4.1小时排尿量回顾数字化动态尿液监测仪应能回顾最近的小时排尿量。

2.4.2日排尿量回顾数字化动态尿液监测仪应能回顾最近的日排尿量。

2.5正常工作状态数字化动态尿液监测仪应能正常显示尿流速、累积排尿量、小时排尿量、日排尿量和总排尿量。

2.6电气安全要求应符合 GB 9706.1-2007、YY0709-2009 的规定，安全特征见附录 A。

2.7电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的要求，产品按 GB4824-2013 分类属于 1 组 A 类。

2.8环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表 2的规定；但低温贮存试验温度改为-20℃，运输试验与电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。

表 2 环境试验规定。

医疗器械产品技术要求编号：尿液总蛋白检测试剂盒（PRM比色法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×400Tests2R：2×20ml3R：3×100ml4R：5×60ml5R：5×80ml6R：10×50ml7R：5×120ml8R：6×50ml9校准品（选配）：1×2ml2.性能指标2.1外观试剂R溶液应呈暗紫色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品为白色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度≤0.3。

用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A600nm2.4分析灵敏度测试212mg/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.01～0.15。

2.5线性范围在（0～1500）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥188mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜188mg/L时，绝对偏差≤16mg/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制物质重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法仪器基本要求a）波长：600nm；温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的规定。

3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长600nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。

3.4分析灵敏度用212mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在600nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。

干化学尿液分析仪适用范围：与Urine-H、T系列尿液分析试纸条合用，对尿液中的葡萄糖、pH值、酮体、亚硝酸盐、胆红素、蛋白质、潜血、尿胆原、比重、白细胞、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微白蛋白指标进行定性、半定量检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号华晟－H－Ⅲ华晟:公司名称前两位；H :尿液分析仪类产品Ⅲ :设计序号1.2结构组成产品由上下机壳、主支架、传动箱、开关电源、液晶屏、工作台、内置热敏打印机、风扇、主控制板、测试头控制板、打印控制板、红外扫描控制板、液晶控制板组成。

2. 性能指标2.1尿液分析仪正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：<80%；c）环境光强度：避免阳光直射；d）电源电压：AC220V,50Hz；e）大气压力：86kPa～106kPa；2.2外观干化学尿液分析仪外观应符合下列要求：a) 仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；b) 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；2.3与适配尿液分析试纸条的准确度适配尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液（见附录A）标示值相差同向不超过一个量级。

阳性参考结果不得出现阴性，阴性参考结果不得出现阳性。

2.4重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，％）不超过1.0。

2.5稳定性分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.6 主要功能2.6.1 开机后，系统软件可对系统各部分进行自检，自检完毕后进入系统待机画面；2.6.2 每测试记录要在一屏显示（不用翻屏）时，屏幕显示为加号体系，打印出结果为“加号体系＋常规单位制”和“加号体系＋国际单位制”两种；2.6.3 系统能以中英文显示并打印结果、结果单位至少应有国际单位制；2.6.4 具有输出装置进行数据、信息的输出；2.6.5 仪器能够通过串行口与电脑连接传输数据；2.6.6 仪器能存储2000份测试结果；2.6.7 断电后能存储、记忆测试数据；2.6.8 有故障提示功能:a)可提示试纸条位置不正确；b)硬件故障，请与产品销售商或生产商取得联系；c)内置打印机故障；2.6.9能对储存的检验记录按序号浏览并打印；2.6.10 能够选择试纸类型，Urine-H、T系列尿液分析试纸条；2.6.11 系统具有实时时钟，可对日期进行修改；2.6.12 仪器具有批打印功能；2.6.13 仪器具有单位转换功能；2.6.14 仪器具有中英文转换功能；2.6.15仪器具有校正功能。

2.性能指标2.1外观2.1.1仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。

2.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.4稳定性分析仪开机 8h 内，反射率测试结果的变异系数（CV，%）≤1.0。

2.5携带污染检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.6功能分析仪应具有下列功能：a)应能开机自检，识别并报告错误；b)应具有输出端口；c)应能存储测试数据；d)仪器应具有校正功能；e)蓝牙无线通信功能，无障碍通信距离 2 米；f）显示屏显示及语音提示。

注：其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制，不适用。

产品与适配试纸条配合尿液检验，输出结果为阴性（-），弱阳（+-），阳性（+、++、+++、++++），输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求2.8电磁兼容性应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

2.9电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY 0648-2008 的要求。

2.10数据接口蓝牙 2.4G 进行数据交换，无障碍通信距离 2 米。

2.11用户访问控制微信小程序，接收检测数据。

全自动干化学尿液分析仪适用范围：与尿液分析试纸条配合使用对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，可检测尿液中尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、pH、抗坏血酸、肌酐、尿钙、微量白蛋白项目。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号H-1000H：尿液分析仪类产品1000：设计序号1.2结构组成组成：主机、样本传送台、试管架、电源线、串口线。

结构：自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、检测装置、废料收集装置、显示和打印装置。

2.1正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：≤80%；c)电源电压：AC220V，50Hz；d)大气压力：76kPa～106kPa；e)远离强电磁场干扰源；f)避免强光直接照射；g)具有良好的接地环境。

2.2外观外观应符合下列要求：a)仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b)铭牌及标志应清楚。

2.3重复性分析仪反射率测量结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.4与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。

2.5稳定性分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数（CV，％）≤1.0。

2.6携带污染检测除比重、pH、微量白蛋白、肌酐及尿钙外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本，阴性样本不得出现阳性。

2.7主要功能2.7.1仪器开机能对系统各部分进行自检及初始化。

2.7.2触摸屏操作，可显示中英文报告，测试结果可表示为“加号体系＋传统单位制”或“加号体系＋国际单位制”两种。

2.7.3仪器适配的试纸条：Urine-M系列尿液分析试纸条。

2.7.4仪器具有常规测试、急诊测试功能。

2.7.5仪器具有对测试结果存储、查询、批量打印及清除功能，断电后自动存储样本检测数据。

2.7.6仪器具有数据输出端口。

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。

1.1 包装规格条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。

1.2 主要组成条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性产品的临界值为20mIU/mL。

a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。

微量白蛋白检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：用于定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。

1.产品型号/规格及划分说明规格包括卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

每盒含10/20/50人份检测试纸和1份说明书、标曲信息卡，每人份检测试纸的组成如下：表1 每人份检测试纸主要成份表每人份组件组件数主要成份检测试纸1条样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被人白蛋白；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板等组成滴管1支-----干燥剂1包-----2.性能指标2.1物理性状2.1.1 外观检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度检测试纸的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限空白限应不高于5μg/mL。

2.3 精密度2.3.1重复性CV 应不高于10.0%。

2.3.2 批间差CV 应不高于15.0%。

2.4 剂量-反应曲线的线性在10μg/mL～80μg/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。

2.5 准确度检测微量白蛋白纯品，样本回收率应在85%～115%范围内。

2.6特异性用浓度为20mg/L维生素C检测微量白蛋白检测试纸，检测结果应小于5μg/mL。

2.7稳定性将检测试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。