2013年执业药师考试药事管理与法规模拟题及答案(十二)

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执业药师考试
药事管理与法规押题密卷
一、单项选择题每题1分
第1题
对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是
A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量
B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量
C.生产企业所需要确定需求总量
D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量
E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量
正确答案：D;
第2题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是。

[单选题]1.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

关（江南博哥）于化妆品原料分类管理的说法，错误的是A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐.防晒.着色.染发.祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用C.其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案D.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。

选项D后半句话说法错误。

故答案为D。

共 2 条1[单选题]2.关于化学药品目录集的说法，错误的是A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品C.化学药品目录载明药品名称.活性成分.剂型.规格.是否为参比制剂.持有人等相关信息，并向社会公开D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布参考答案：D参考解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。

化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

[单选题]4.国家按照风险程度对化妆品.化妆品原料实行分类管理。

关于化妆品分类管理的说法，错误的是A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料D.化妆品新原料均为注册管理参考答案：D参考解析：考查化妆品的界定和分类。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

[单选题]5.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方C.高级职称的医师.药师.临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节参考答案：C参考解析：考查抗菌药物的使用。

执业药师考试药事管理与法规真题及答案C.药品标签或者说明书不符合国家药品标准的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的正确答案是：C.药品标签或者说明书不符合国家药品标准的。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.未标明或者更改有效期或者未标明或者更改产品批号的正确答案是：C.变质或者超过有效期、有效期的（属于劣药）。

下列哪项不属于我国药品不良反应报告和监测的范畴A.未上市销售的药品在临床试验中出现的所有不良事件B.新药上市后监测中发现的各种不良反应事件D.进口药品发生的境内不良反应事件E.所有药物（包括基本药物和非基本药物）使用过程中出现的反应正确答案是：A.未上市销售的药品在临床试验中出现的所有不良事件。

下列哪项不属于我国《执业药师资格制度暂行规定》的执业药师的职责和执业活动范围A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，对使用药品的质量负责，依法执业，保证公众用药安全有效、经济、合理B.执业药师必须执行国家各项规定，尽职尽责为服务对象服务C.执业药师有权依法从事相应的执业活动，并行使相应的权利D.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业，不再从事其他执业活动E.执业药师应按执业类别、执业范围在指定的执业范围内从事执业活动，不得超范围执业正确答案是：C.执业药师有权依法从事相应的执业活动，并行使相应的权利。

下列哪项不属于我国《中华人民共和国执业医师法》中对执业医师应当具备的职业道德和职业素质的要求范畴之内？A.遵守法律、法规，遵守技术操作规范B.爱护人民健康和生命，对患者认真负责C.具有敬业精神，坚守职业操守，履行职责，尽职尽责 D.具有良好医德医风，廉洁奉公 E.具有良好身体素质和心理素质，能胜任本职工作并能在工作中勇于创新和发挥个人专长。

正确答案是：E.具有良好身体素质和心理素质，能胜任本职工作并能在工作中勇于创新和发挥个人专长。

2011年度执业药师药事管理和法规模拟试题及答案第 11 题药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C.和药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.包括职业道德范畴的自律性管理E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时【正确答案】： C第 12 题中药概念必须遵循的指导是A.本草纲目B.中药的有效成分C.中医药理论体系D.中药制剂原理E.中药的毒性、药理【正确答案】： C第 13 题中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是A.农村卫生B.农村卫生、预防保健、中医药等C.预防保健D.中医药E.化学药物医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： B第 14 题必须严格执行强制性标准的单位是A.从事科研的单位和个人B.从事科研、生产、经营的单位和个人C.从事生产的单位和个人D.从事经营的单位和个人E.从事信息产业的单位和个人【正确答案】： B第 15 题进入洁净室(区)的人员不得A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【正确答案】： E第 16 题凡申请仿制药品的企业必须是取得A.《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C.《药品GMP证书》的车间D.《药品经营企业许可证》的企业E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业【正确答案】： B第 17 题新药审批办法的适用范围是A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B.受行政保护的药品C.获得专利保护品种的单位或个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E.对置备工艺有独特改革的研制人员【正确答案】： A第 18 题《整顿中药材专业市场的标准》规定，医学全,在线.搜集.整理禁止进行中药材专业市场的中药材是A.当归B.白芷C.山药D.天麻E.生南星【正确答案】： E第 19 题最先实施GMP的国家和年代是A.法国，1965年B.英国，1969年C.德国，1960年D.加拿大，1960年E.美国，1963年【正确答案】： C第 20 题依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B.《营业执照》、《药品GMP证书》C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： C第 21 题行政法规可以设定A.除限制人身自由以外的行政处罚B.各种行政处罚C.除责令停产、停业以外的行政处罚D.除没收财务以外的行政处罚E.除吊销营业执照以外的行政处罚【正确答案】： A医学全在线,搜集整,理第 22 题药品广告须经A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明【正确答案】： C第 23 题我国制定药品标准的指导思想是A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超和国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超和国情结合，先进和特色结合”D.加强药品内在质量的控制E.中西药并重医学全在线,搜集整,理【正确答案】： C第 24 题禁止采取的野生药材物种是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.一般野生药材保护物种E.野生药材物种【正确答案】： A第 25 题 10000级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞【正确答案】： B第 26 题戒毒药品只供应A.县以上的医疗机构B.地、市级以上的医疗机构C.二级甲等以上的医疗机构D.全国各地戒毒机构医学全在线,搜集整,理E.国家批准的戒毒医疗机构【正确答案】： E第 27 题广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的【正确答案】： C【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。

药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。

2023年执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案单选题（共50题）1、下列属于国家药品监督管理局职责的是A.组织开展中药资源普查工作B.组织指导药品犯罪案件侦查工作C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D2、（2019年真题）在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 A3、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】 D4、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 B5、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。

重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。

对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】 B6、《药品生产许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】 B7、国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是A.安全性评估结果B.功能C.临床药理学D.药品通用名称【答案】 B8、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C9、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】 B10、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

执业药师考试《药事管理与法规》（100分）1、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）。

【单选题】（2.5分）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可正确答案: D答案解析: 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素正确答案: D答案解析: 药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

正确答案: B答案解析: 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。

推进零售药店分级分类管理。

提高零售连锁率。

鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

4、关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）。

【单选题】（2.5分）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系正确答案: C答案解析: 进一步完善医疗服务体系。

社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店;处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为;故本题选D;
题号：29
答案：C
解答：本题出自中华人民共和国广告法;根据第六条,县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关;故本题选C;
题号：30
答案：A
解答：本题出自中华人民共和国价格法;根据第十三条,经营者销售、收购商品和提供服务,应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况;经营者不得在标价之外加价出售商品,不得收取任何未予标明的费用;故本题选A; 题号：31
答案：D
解答：本题出自关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释;根据第三条,经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,生产、销售的假药具有下列情形之一的,应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：一含有超标准的有毒有害物质的；二不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的三所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的；四缺乏所标明的急救必需的有效成份的;生产、销售的假药被使用后,造成轻伤、重伤或者其他严重后果的,应认定为“对人体健康。

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。

1. 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A. 企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应B. 企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验C. 农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师D. 企业具有保证所经营药品质量的规章制度2. 《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A. 经营人员B. 营业场所C. 经营类别D. 受理通知书3. 《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A. 1 个月B. 2 个月C. 3 个月D. 6 个月4. 《药品经营许可证》有效期A. 1 年B. 2年C. 3 年D. 5 年5. 《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的持证企业应当在许可证有效期届满前A. 12月B. 1月C. 9月D. 6个月6. 药品经营企业的经营范围不包括A. 医疗用毒性药品B. 化学原料药C. 抗生素原料药D. 放射性元素7. 药品批发企业验收实施标准的制定部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 国家质量监督管理局D. 国家工商总局8. 《药品经营许可证》发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是A. 上年度销售超亿元的大型企业B. 上年度被盗的零售药店C. 上一年新开办的企业D. 许可证即将到期的企业9. 《药品经营许可证》发证机关必须进行现场检查的企业的不包括A. 受委托生产药品的企业B. 上一年度新开办的企业C. 上一年度检查中存在问题的企业D. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业10. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A. 警告，责令限期改正B. 责令停业整顿C. 处以2万元罚款D. 没收购进的药品11. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称12. 根据《药品经营质量管理规范》的规定药品零售处方审核人员应是A. 药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B. 药学专业技术职称C. 执业药师D. 药师以上专业技术职称13. 根据《药品经营质量管理规范》规定对首营品种应A. 质量审核B. 专柜存放C. 定期养护D. 分开设置14. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A. 国务院药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门C. 国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D. 市级药品监督管理部门15. 以下对零售企业经营的观念的说法正确的是A. 允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B. 开药店是为患者提供药学服务和健康服务C. 执业药师不在售药现场而坐办公室D. 执业药师不具有经济地位和法律地位16. 经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是A. 医疗机构配制的制剂B. 中药C. 中药饮片D. 新发现和从国外引种的药材17. 医药商品为待检品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志18. 医药商品经检验为不合格品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志19. 属于外用药品应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志20. 医药商品经检验为合格品时应挂A. 规定标志B. 红色标志C. 黄色标志D. 绿色标志1. 【B】【解析】企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称2. 【C】【解析】对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之（二）附详解一、单选题1.不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A、药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的B、对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的答案：C解析：考查药品进口管理的基本要求。

生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。

选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。

故答案为C。

特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

2.药品广告批准文号的格式正确的是A、国药广审（视）第2016030161号B、粤药广审（网）第2016030162号C、闽药广审（声）第2016030163号D、鲁药广审（媒）第2016030164号答案：C解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。

其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

3.有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品答案：A解析：①医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

故A错误。

②医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

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经典考试资料,答案附后,看后必过,ＷＯＲＤ文档,可修改执业药师药事管理与法规B型题：是一组试题2至4个公用一组A、B、C、D、E五个备选;选项在前,题干在后;每题只有一个正确答案;每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用;中国医考网编辑并整理考生只需为每一道题选出一个最佳答案;
1～4题共用备选答案
A.药事管理
B.药理管理的依据
C.宏观药事管理
D.微观药事管理
E.药事
1.职业道德范畴的自律性管理属于答案ABCDE
2.与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动属于答案ABCDE
3.国家与政府的药事管理如医疗保险用药与定点药店管理属于答案ABCDE
4.药事组织的药事管理如药品研究与开发质量管理属于答案ABCDE中国医考网编辑并整理
正确答案:1.A;2.E;3.C;4.D
5～7题共用备选答案
A.药品使用组织
B.药品零售组织
C.药品生产组织
D.药品批发组织
E.药品研究与开发组织
5.专门从事有关药品的研究,产品和工艺、技术开发业务的科研机构是答案ABCDE
6.依法可以使用药品的医疗机构和计划生育技术服务机构是答案ABCDE
7.向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的药品销售组织是答案ABCDE。

执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
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执业药师考试
《药事管理与法规》常考题型
一、单项选择题（每题1分）
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
正确答案：E,
第3题
符合申请中药二级保护品种的条件是。

职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。