中药注射剂的合理用药与临床管理

中药注射剂临床使用补充规定
临床各科室：
近年来，由于中药注射剂品种的增多, 中药注射剂的不合理应用现象在临床工作中较为突出，为进一步加强医疗质量管理，保障医疗安全，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生，对中药注射剂的临床使用做如下补充规定，请遵照执行。

一、选择合适的溶媒。

1、只能用葡萄糖做溶媒的中药注射剂：丹参、舒血宁、冠心宁、参麦等，不宜与生理盐水混配。

2、既能用葡萄糖又能用生理盐水做溶媒的中药注射剤：刺五加、醒脑静、血栓通、血塞通、黄芪、丹参川穹嗪、天麻素、炎琥宁、疏血通、银杏达莫等。

二、合理配伍：
1、凡中药注射剂需单独使用，不能与普通胰岛素注射剂等配伍使用。

2、凡国药准字Z开头的药品（如舒血宁、冠心宁、丹参、黄芪、血塞通、血栓通、醒脑静、参麦等）为中药制剂，谨慎联合用药，注意用药间隔，输液中注意输完一组液体再输另外一组液体前，要先用一些生理盐水或5%葡萄糖液把残留在输液管内的药品冲洗干净，避免两种液体在输液管内产生反应。

3、舒血宁、冠心宁等禁止与抗生素联合使用。

三、掌握用量、控制滴速：
1、中药注射剂的使用也有其安全范围，要严格按照说明书中规定的用法用量执行，不得随意加大药物剂量与浓度，控制输液滴速。

2、为防止不良反应的发生，在中药注射剂溶于溶媒后，必须先检查不溶性微粒，确信无沉淀析出后方可应用。

3、注射用炎琥宁用法：静脉滴注：成人一日0.16-0.4g，加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠250ml，一日1-2次给药，小儿4-8mg/kg/日，80mg以内加入5%葡萄糖或5%葡萄糖氯化钠100ml，一日1-2次给药，
医教科
2013-4-10。

中药注射剂使用管理规定
根据中国国家药品监督管理局发布的《中药注射剂使用管理规定》，中药注射剂的使用需符合以下规定：
1. 中药注射剂的使用必须由医生或药师根据病情判断，明确适应症，并按照临床使用指南和标准进行合理用药。

2. 中药注射剂的使用必须根据病情选择合适的剂型、剂量和使用方法，并注意病人的体质、年龄、性别等因素。

3. 中药注射剂的使用必须在医院或合法医疗机构内完成，禁止个人自行使用或购买中药注射剂。

4. 医疗机构应建立中药注射剂使用管理制度，明确中药注射剂的使用范围、管理责任和使用流程。

5. 医疗机构应定期开展中药注射剂的使用评价和监测，加强不良反应的监测和报告工作，并及时采取措施遏制不合理使用。

6. 生产、经营中药注射剂的企业应按照相关规定，确保产品和生产过程的质量安全，并主动配合医疗机构进行监督检查。

总之，中药注射剂使用管理规定旨在规范和加强中药注射剂的合理使用，保障患者的安全和疗效。

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武警医学院附属医院临床药讯中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项中药注射剂的安全性问题愈来愈引起社会的关注，国家早在2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。

就天津市收集的ADR报告情况来看，中药注射剂的不良反应仅次于抗感染药物，居第二位。

中药注射剂的安全问题不是一个离我们很远的问题，是我们医务工作者时时面对的问题。

在使用中药注射制剂时，首先应检查中药注射剂质量是否合格。

中药注射制剂一般为液体制剂，液体制剂较其他剂型而言，其稳定性差，保存不当可能影响产品质量。

发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身漏气、裂纹等现象是不能使用。

如经葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后出现浑浊、沉淀、变色亦不得使用。

有药物过敏史或过敏体质患者应慎用中药注射剂。

如若患者对所用中药注射剂过敏或严重不良反应，则禁用该中药制剂。

对于年老体弱、心肺严重疾患者使用中药注射剂，要加强临床监护。

为了更好地合理、安全使用中药注射剂，必须遵循以下原则：1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。

能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。

必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2.辨证施药，严格掌握功能主治。

临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。

按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。

不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。

中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

对长期使用的患者在每疗程间要有一定的时间间隔。

中药注射剂使用管理规定范本一、总则1.为规范中药注射剂的使用管理，保障患者用药安全，按照相关法律法规和规范要求，制定本管理规定。

二、适用范围2.本规定适用于医疗机构内使用的中药注射剂的管理。

三、使用程序3.医疗机构应制定中药注射剂使用程序，并告知相关医务人员。

4.医务人员在接受相关培训后，方可参与中药注射剂的使用工作。

5.医务人员在使用中药注射剂前，应严格按照程序、按照规定的使用量使用。

四、存储管理6.医疗机构应建立中药注射剂的存储管理制度，确保存储环境符合要求。

7.医疗机构应按照药品的特殊要求，妥善存放中药注射剂，防止受潮、变质等情况。

8.存放中药注射剂的药柜、冰箱等设施应定期进行清洁和消毒工作。

五、质量控制9.医疗机构应从合法渠道采购中药注射剂，并确保药品质量符合国家相关标准和要求。

10.医务人员在使用中药注射剂前，应查验药品的有效期、包装完整性等情况，确保药品质量。

11.在使用中药注射剂过程中，应注意药品的颜色、浑浊度、沉淀等情况，一旦发现异常应立即停止使用并上报。

六、使用记录12.医务人员在使用中药注射剂时，应记录相关信息，包括药品批号、使用日期、使用剂量等。

13.医疗机构应建立健全中药注射剂使用记录的管理制度，确保记录的准确性和可追溯性。

14.中药注射剂的使用记录应在一定期限内保存，以备相关部门的监管和检查。

七、不良反应报告15.医务人员在使用中药注射剂过程中，一旦发生不良反应，应及时进行记录并上报相关部门。

16.医疗机构应建立中药注射剂不良反应报告制度，并向相关部门定期报告。

八、责任追究17.医疗机构应定期对中药注射剂使用情况进行评估和检查，发现问题及时整改。

18.医务人员在使用中药注射剂过程中，如发生违规行为或造成患者伤害，将追究相关责任。

九、附则19.医疗机构可以根据实际情况，制定更加细化的管理措施，并纳入本规定的范围。

20.本规定自发布之日起生效，由医疗机构负责执行。

如有需要修改，应及时进行修订并重新发布。

2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。

主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。

（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。

输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。

二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。

三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。

（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。

（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。

中药注射剂是一种特殊形式的中药制剂，其基本原则如下：
1. 安全性原则：中药注射剂的应用必须以患者的安全为首要考虑。

注射剂的选用应符合适应症，并根据患者的具体情况进行个体化治疗。

同时，中药注射剂的生产、配制和使用必须符合相关的法律法规和质量管理标准，确保质量安全。

2. 国家政策原则：根据国家政策和法律规定，中药注射剂的生产和销售必须经过严格的审批和监管。

医务人员在使用中药注射剂时，要遵守有关规定，合理使用，防止滥用和不当使用。

3. 循证医学原则：中药注射剂的应用应符合循证医学原则，即基于最新的科学研究证据和临床实践经验做出合理的决策。

医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑药物的疗效、安全性和患者的整体情况，确保合理用药。

4. 个体化原则：中药注射剂的使用应根据患者的个体差异进行个体化治疗。

医务人员应了解患者的病情、病史、体质等相关信息，针对性地选择适合的中药注射剂，并根据患者的反应和疗效调整剂量和疗程。

5. 综合治疗原则：中药注射剂在综合治疗中的作用是辅助治疗，
应与其他治疗手段相结合，形成个体化的综合治疗方案。

医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑患者的病情和治疗需要，采取综合治疗措施，提高疗效。

6. 不良反应监测原则：中药注射剂使用过程中应密切监测患者的不良反应和安全性。

定期监测患者的生命体征、血液指标、肝肾功能等，并及时评估患者的疗效和安全性，必要时调整治疗方案。

以上是中药注射剂使用的基本原则，医务人员在使用中药注射剂时应严格遵守，并根据具体情况进行合理应用。

同时，也需要关注中药注射剂的最新研究进展和安全性评价，不断提升自身的专业水平和科学素养。

中药注射剂临床使用基本原则
首先，中药注射剂的使用应严格按照医生的处方进行。

中药注射剂是一种高效药物，具有较强的药力，必须由合格的医生根据患者的病情和具体需要来决定使用剂量和疗程，不能自行使用或超量使用。

其次，应选择合适的途径和方法进行使用。

中药注射剂可以通过肌肉注射、静脉注射、皮下注射等途径进行给药，根据患者的具体情况和需要选择合适的给药途径。

在给药方法上，应注意遵循无菌操作原则，确保注射剂的安全性和有效性。

第三，使用中药注射剂时要注意药物的稳定性。

中药注射剂中的有效成分较复杂，且注射剂本身较为复杂，容易受到温度、光照、震动等外界因素影响，导致药物的稳定性降低。

因此，在使用中药注射剂时，应注意存储条件和保质期，避免使用过期或不合格品。

此外，中药注射剂的使用应注意监测和评估疗效。

中药注射剂的使用通常有较快的药效，但也可能存在不同的个体差异，因此，需要在使用后密切监测患者的病情变化和药物反应，并及时进行评估和调整治疗方案。

最后，中药注射剂的使用要注重安全和合理用药。

中药注射剂虽然药效高，但也潜藏着一定的风险，如过敏反应、药物相互作用等。

因此，在使用中药注射剂时，医生要充分了解患者的过敏史和用药史，合理评估药物与患者之间的安全性。

总之，中药注射剂的临床使用需要遵循一系列基本原则，包括遵医嘱使用、选择合适途径和方法、关注药物稳定性、监测评估疗效和注重安全用药。

只有在合理的临床应用下，中药注射剂才能发挥其独特的疗效，为患者带来更好的治疗效果。

中药注射剂的临床使用情况分析姓名：潘杨进专业：药理学学号：2015126摘要:本文通过查阅相关的资料，综述并比较了近年来几个不同医院在不同方面对的中药注射剂的临床应用情况的总结，以及对住院患者使用中药注射剂情况的进行比较分析。

总结药品使用不当造成不良反应的原因以及对医药资源的浪费，以便促进中药注射剂的合理使用。

关键词：中药注射剂；临床使用；不良反应；联合用药；给药剂量；合理用药近年来，中药注射剂在医院中的使用越来越广泛。

但是因为中药注射剂的成分比较复杂，以及制剂纯度控制不当等原因，再加上使用过程中的使用不当，中药注射剂引起的不良反应越来越多，这也已经成为国内外共同关注的焦点。

国家药品不良反应监测中心先后在2004年发现葛根素注射剂可引起急性血管内溶血，2005年发现莲必治注射液可致肾功能衰竭、穿琥宁注射液町引起暂时性血小板下降，2006年发现鱼腥草注射液等7个中药注射剂的不良反应。

同年6月，国家食品药品监督管理局也决定暂停其使用和审批。

这又让中药注射剂的安全性问题再次引起社会各界的强烈关注。

针对这种情况，本文通过查阅相关资料，比较近年来一些不同医院在不同方面对中药注射剂的临床应用情况的总结，以及对住院患者使用中药注射剂情况的比较分析，总结出一些药品使用不当造成的不良反应，希望能促进中药注射剂的合理使用。

1、中药注射剂不同方面的临床使用情况1.1中药注射剂在临床的合理应用中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的无菌制剂。

中药注射剂的优点在于药效迅速，作用可靠，更适于抢救危重病症之用，是中医治疗急症必不可少的剂型。

有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以穴位注射等。

1.2 中药注射剂不良反应2005年北京市药品不良反应监测中心共收集到1453份中药注射剂ADR报表；2005年12月12日SFDA对穿琥宁注射剂说明书进行了修订；2005年12月29日SFDA暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。