中药提取车间urs(.03.04)讲课稿

中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

中药提取车间实习工作总结一、实习背景我是XX大学中药学专业的一名学生，在大三结束后，我有幸获得了一份在XX中药提取车间的实习机会。

这次实习对我来说十分重要，不仅能够将课堂上的知识应用到实际操作中，同时也是对我未来职业规划的一个实践和考验。

二、实习内容实习期间，我主要参与了中药提取车间的日常工作，包括中药材的加工、提取工艺的控制、提取液的制备和中间产品的处理等。

具体的工作内容如下：1. 中药材的加工在提取过程中，中药材的加工是非常重要的环节。

我参与了中药材的采购、清洗、研磨等工作。

通过这个过程，我学会了如何正确处理和保存中药材，保证中药的质量和安全。

2. 提取工艺的控制在实习期间，我学习到了不同中药提取的工艺流程，并且参与了实际操作。

我和同事们一起进行了中药提取的煎煮、浸泡、蒸馏等工艺控制操作。

通过实践，我深刻体会到了中药提取工艺的重要性，只有在适当的温度、时间和比例下，才能达到最佳的提取效果。

3. 提取液的制备我参与了中药提取液的制备过程。

根据提取工艺要求，我和同事们按照特定的比例和步骤将提取物和溶剂混合，控制温度和时间，最终制备出高质量的中药提取液。

在这个过程中，我学到了如何正确操作设备、控制温度和时间等技巧。

4. 中间产品的处理在中药提取过程中，会产生一些中间产品，例如渣、滤液等。

我学会了如何对这些中间产品进行处理和利用，以减少资源浪费，并保证环境的清洁和卫生。

三、实习收获通过这次实习，我获得了许多宝贵的经验和知识。

首先，我深刻理解了中药提取过程的重要性和复杂性。

提取液的制备和工艺控制都需要细心和耐心，一丝一毫的差错都可能导致最后的产品质量不合格。

其次，我学到了如何处理中间产品，提高资源利用率，节约成本。

最重要的是，我意识到实践是检验理论的最好方式，只有通过亲身实践，才能真正理解和掌握知识。

此外，通过与同事们的合作，我体会到了团队合作的重要性。

在车间中，每个人都有自己的分工和任务，只有通过协作和配合，才能够完成工作。

中药提取车间U R S YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。

2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。

车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。

本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。

中药提取车间按照中药的提取工艺设计。

该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP 对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。

拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。

工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。

具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。

挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。

水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。

乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。

◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。

中药前提取操作程序及岗位操作法•中药岗位操作法及提取岗位职责一、中药前处理岗位职责1、在车间主任及生产部经理领导下负责本岗位的加工、炮制工作；2、严格按照岗位操作法、不同药材的炮制要求对药材进行洗、切、烘干等加工炮制；3、负责在生产结束后对本工序工作区域进行清场，做好清场记录；4、遵守岗位制度和劳动纪律，做好本岗位工作；2、熟悉中药炮制加工方法、工艺流程，了解中药饮片产品质量标准；3、具有同岗位实际操作经验，了解中药材品种分类、性状特征与理化鉴别。

招聘人数：2名5、完成部门领导交办的临时工作。

二、提取提取系指采用适当的方法将原料药材中的有效成分或有效部位从药材组织中迁移出来，并制成相应的提取物(浸膏或干膏粉等)，供进一步制成某一剂型中成药。

因此，提取是中药制剂生产中的重要环节。

生产中最常使用的提取方法是溶剂提取法，包括煎煮法、渗漉法、回流法等。

水蒸气蒸馏法用于提取挥发油。

目前较为先进的CO2超临界流体萃取法亦开始用于中药提取。

本模块主要介绍各种溶剂提取法。

中药制剂生产过程中的中药材提取必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

实训目标1．掌握敞口倾斜式夹层锅、多功能提取罐的标准操作规程2．掌握提取岗位的标准操作规程3．掌握倾斜式夹层锅、多功能提取罐的清洁及维护保养标准操作规程4．掌握提取质量控制要点和生产管理要点。

实训设备倾斜式夹层锅、多功能提取罐实训内容一、质量控制要点(一)煎煮1.生产过程溶剂浓度、加入量，煎煮温度、时间、次数2.中间产品药液数量与性状3.频次每批(二)渗漉1.生产过程溶剂浓度、加入量，浸润时间，渗漉时间、温度、速度2.中间产品渗漉液数量、性状、澄清度3.频次每批(三)浸渍1.生产过程：溶剂浓度、加入量，浸渍时间、温度、次数2.中间产品浸渍液数量、性状3.频次每批(四)回流1.生产过程溶剂浓度、加入量，回流温度、时间、速度2.中间产品回流液数量、性状，芳香油数量、性状3.频次每批三、生产管理要点1.煎煮应控制好煎煮的温度、压力、时间、加水量及次数，煎煮液过滤后合并入贮罐。

中药提取岗位操作SOP1.目的：建立中药提取岗位操作的文件，规范提取岗位操作。

2.范围：适用于提取岗位。

3.责任：提取岗位操作工、现场监控员（QA）、工艺员、车间主任。

4.内容：4.1生产前准备与检查4.1.1生产操作间有“已清场”状态标志，并在有效期内。

如不在有效期内，按《多功能提取罐使用、清洁、维护及维修SOP》及相关清洁SOP执行。

4.1.2检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料。

4.1.3.从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁完好，同时填写生产车间工器具进出站记录。

4.1.4.核对本批生产文件，从库房领取本批次中药材及辅料，置备料区，并核对品名、规格、批号、编号、数量。

4.1.5. 检查各计量器具、设备、设施、管道及使用的容器具要求有“已清洁”及设备状态标志;计量器具有检定“合格证”，且在规定有效期内。

4.1.6.挂上生产状态标识牌。

4.1.7.各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。

4.2.操作4.2.1.关闭多功能提取罐底盖，检查是否锁紧。

4.2.2.按照生产指令，根据该品种生产工艺要求，将提取药材按处方量投入多功能提取罐内，按照工艺要求的加水量、提取次数、提取时间、温度或蒸汽压力进行操作。

4.2.3.按《多功能提取罐使用、清洁、维护及维修SOP》，开启疏水阀和进气阀，调节好蒸汽压力，各控制阀门，进行提取操作。

4.2.4.关闭提取罐蒸汽阀，打开提取罐进料阀和排空阀。

将提取液经过药液过滤器。

打开提取液泵或真空泵，将药材提取液转入储罐；再将提取液打入储罐中时，先检查储液罐排污阀是否关闭完好，关闭完好方可进行打液到储液罐中；并在储罐上挂上标识牌，注明品名、批号、批量、体积、日期，静置规定时间后移至浓缩岗位。

4.2.5.开启空气压缩机至8Mpa压力。

将出渣车推至多功能提取罐罐底，对准出渣口，人员离开出渣区后，开启出渣底盖，中药材渣装入出渣车中，将出渣车开至卸渣点卸渣。

目录1. 介绍 (3)2. 目的 (3)3. 范围 (3)3.1 系统范围 (3)3.2 工程内容和施工范围 (3)4. 职责 (3)4.1 系统使用部门 (3)4.2 设备工程部 (3)4.3 质量管理部 (4)5. 缩略语 (4)6. 法规和指南 (5)6.1 法规 (5)6.2 指南 (5)7. 公用系统参数需求 (6)8. 用户需求 (7)1.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。

它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围3.1系统范围系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。

所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。

并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。

中药提取浓缩岗位标准操作规程一、目的：建立中药提取浓缩岗位标准操作规程，使操作达到规范化。

二、适用范围：适用于中药提取浓缩岗位。

三、责任人：中药提取浓缩岗位操作人员、QA。

四、正文：1生产前准备1.1检查设备、容器、管路等是否清洁，经QA人员确认在操作间和设备上悬挂“生产状态标志”后，方可生产。

1.2认真熟读生产指令，根据“生产指令”，熟悉每次操作的工艺参数。

1.3称量前仔细核对物料品名、规格、批号，准确称量，做好“称量记录”。

2提取挥发油。

2.1关闭提取罐底盖，并锁闭保险栓，往罐内放约200L水，确认罐盖密闭不漏时，将罐内的水通过出液阀放尽，再关闭阀门。

2.2打开提取罐投料口，将称量好的原药材投入罐内，加药材的6-8倍水水，润湿药材，关闭投料口。

2.3打开挥发油蒸馏管道大阀门，2、3号冷凝器，冷却水阀门，开冷却水泵及风机和挥发油收集器进芳香水阀门。

2.4打开提取罐直接加热阀门，开始蒸馏挥发油，注意调节阀门开启的大小与冷却水进水阀门开启大小相匹配，使蒸馏出来的芳香水不烫手为宜。

2.5注意观察挥发油收集器的视盅，当界面过高，芳香水太多时，根据工艺要求进行处理，（1）打开回流阀让芳香水返回提取罐，（2）放入另外容器贮存备用，（3）弃去。

2.6观察挥发油数量，如果视盅装纳不下时，可打开放油阀门，放挥发油进专门容器。

2.7特别要注意蒸馏0.5h至1h之间，是挥发油蒸馏高峰期，过高峰期后挥发油蒸馏速度明显减慢，当挥发油的量不再增加时，可以停止蒸馏，收集挥发油，关闭相应的阀门。

2.8提油的药渣按工艺要求处理。

3提油结束后3.1对设备用饮用水反复冲洗至洁净为止，并挂上“已清洁”状态标志，做好“生产记录”。

回流提取4按2进行操作。

4.1打开提取罐投料口，将称量好的药材投入罐内，关闭投料口。

4.2打开提取罐进液阀，排空阀，循环冷却水阀门冷却水泵及风机。

4.3打开挥发蒸馏管道大阀门，回流阀门。

打开预热器蒸汽阀门。

向提取罐加入符合指令要求的溶媒，当溶媒加完后，关闭预热器蒸汽阀门，提取罐进液阀门；4.4打开提取罐夹层加热阀门；4.5待提取液沸腾后，开始计时，回流提取至工艺规定时间为止。